Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OBP-301:stä sädehoidolla potilailla, joilla on ruokatorven syöpä

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Oncolys BioPharma Inc

Vaiheen 1 tutkimus OBP-301:n, telomelysiinin turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on ruokatorven syöpä, ei sovellu standardihoitoon

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan telomelysiinin (OBP-301) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sädehoidon kanssa ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnan jälkeen potilaat saavat OBP-301-yhdistelmähoitoa sädehoidon kanssa 6 viikon ajan. Päivänä 1, päivänä 18 ja päivänä 32 OBP-301 injektoidaan suoraan vauriokohtaan. Päivästä 4 alkaen potilaat saavat sädehoitoa. Potilaille syötetään automaattisesti 12 viikon seurantajakso toleranssin ja turvallisuuden havaitsemiseksi.

Tämä tutkimus on nimetty tavanomaiseksi 3 + 3 annoksen eskalaatiotutkimukseksi. Ensimmäiset 3 potilasta arvioidaan pienellä OBP-301-annoksella, ja sitten tutkimus siirtyy korkean OBP-301-annoksen kohorttiin. Kun DLT (Dose Limiting Toxicity) havaitaan, annostasolle otetaan 3 potilasta lisää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashima-shi, Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Okayama
      • Kita, Okayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on primaarinen kasvain tai metastaattinen vaurio histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu ruokatorven syöpä.
  2. Potilaat voivat injektoida OBP-301:tä kohdelegioonaan
  3. Potilaat, joiden ikä on 20–89 vuotta.
  4. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyvyn tilapiste on ≤ 2.
  5. Potilaat, joiden elinajanodote on yli 12 viikkoa.
  6. Potilaat, jotka eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon.
  7. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen, hoitoa vaativa samanaikainen maligniteetti.
  2. Potilaat, jotka oli otettu 4 viikon sisällä muihin ei-hyväksyttyjen lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon sisällä.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet syövän immunoterapiaa.
  5. Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa, kohdistuivat vaurioon.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaati systeemistä hoitoa.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet NYHA:n (New York Heart Association) arvosanan III tai IV.
  8. Potilaat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OBP-301 + Säteily
OBP-301:n antaminen päivänä 1, päivänä 18 ja päivänä 32 normaalilla säteilykuorella (yhteensä 60 Gy) 6 viikon ajan.
Biologinen: OBP-301
OBP-301:n antaminen päivänä 1, päivänä 18 ja päivänä 32
Säteily: Säteily
Normaali sädehoito ruokatorven syöpäpotilaille. yhteensä 60 Gy 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyminen tutkimusjaksolla, jotta voidaan nähdä OBP-301:n turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä sädehoitoon
18 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimusjaksolla, jotta voidaan nähdä OBP-301:n turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä sädehoitoon
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste hoidossa vastusti vauriota
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Hoidon kasvainvaste vastusti vauriota 18 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
18 viikkoa
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kasvainvaste on ennätysten paras kokonaisvaste 18 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncolys BioPharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TL04001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset OBP-301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa