- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03214445
Kompozit restaurációk hibás széleinek lezárása folyékony kompozit gyanta nanofillével megerősített (SEAL2)
Reparación y Sellado de Restauraciones de Amalgama y Resinas Compuestas Para el Incremento de Su Longevidad Amalgám és kompozit gyanták javítása és tömítése az élettartam növelése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kettős vak randomizált klinikai vizsgálat a CONSORT ajánlásai alapján. A statisztikai egység a beteget (n=60), legalább 3 marginális hibás kompozit gyantával, véletlenszerűen 3 csoportba sorolva. A = Nanofillerrel megerősített áramlási kompozittal lezárva, B = gyanta tömítőanyaggal lezárva és C = Kontroll, anélkül közbelépés.
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Magas a fogszuvasodás kockázata.
- Gyanta kompozit okkluzális, őrlőfogak vagy előfogak helyreállításával, 3-as vagy 4-es értékekkel a paraméter marginális adaptációjához az FDI kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Szájnyitás vagy fogászati kezelések lehetetlenné váló betegek.
- A felhasznált anyagok bármelyikére allergiás betegek.
- A jelenléte a szomszédos helyreállítás vagy másodlagos fogszuvasodás.
- Azok a betegek, akiknek a restaurációjukat előzetesen lepecsételték.
Az önkénteseket tájékoztatták a kezelés céljairól és kockázatairól, valamint arról, hogy szabadon elhagyhatják a vizsgálatot. Részletesen ismertette a benyújtott klinikai eljárást, és aláírta a tájékozott hozzájárulást a Chilei Egyetem Fogorvostudományi Kara Etikai Bizottságának szabályai szerint.
Ezután a mintát véletlenszerűen három csoportba osztották be az Eclipse SDK 4.2.1 szoftverrel: (1) tömítés folyékony kompozit gyanta pótlásokkal nano töltött és univerzális ragasztóval, (2) gyanta kompozit gyanta alapú tömítő ragasztó univerzális ragasztóval és (3) csoportkontroll vagy kezeletlen.
Kezdeti vizsgálat A betegek vizsgálatát egymástól függetlenül, két kalibrált kiértékelő végezte, nézeteltérés esetén a harmadik operátorral konzultáltak, ezt jól megvilágított klinikai területen, a fogfelületet profilaktikus kefével és vízzel megtisztítva, a klinikai vizsgálathoz az 5. sz. tükrözésére szolgál (Hu-Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA), 150 μm aktív átmérőjű egyenes szuvasodás szonda (Deppeler, Swiss Dental) és egyenes fogszuvasodás 250 μm átmérőjű aktív részével (Deppeler, Swiss Dental), mindkettőt az FDI. A marginális adaptáció paraméterének optimális értékéhez a rés mérete kisebb vagy egyenlő legyen, mint a szondák aktív részének átmérője.
Eljárás
Miután kiválasztotta a betegeket és pótlásaikat, alumínium-oxid korongokkal, teljes sorozattal (Sof-Lex. 3M ESPE) és polírozott hegyek (Diacomp, Brasseler).
Minden pecsétrestauráció kapott egy azonosító kódot, amelyet véletlenszerűen kaptak egy kísérleti csoporthoz, amint azt korábban leírtuk. Az egyes kezelések táblázatba foglalását és adatait a Microsoft Excel 2011 programban végeztük.
A cariogram szoftver segítségével értékeltük a cariogenitás kockázatának elemzésére szolgáló paramétereket: a fogszuvasodás tapasztalata, a kapcsolódó betegségek, a tartalomtartalmú étrend, az étrend gyakorisága, a plakk mennyisége, a fluor expozíció, a nyálkiválasztás, a kapacitáspuffer és a klinikai megítélés.
Kezelési és klinikai beavatkozási csoportok
1. csoport:: Folyékony gyanta kompozittal lezárva nanofilterrel.
A restauráció megtisztítása után profilaktikus kemény kefével és vízzel, alacsony sebességgel. Az eljárást abszolút izolációban, gumigáttal és ejektorral végeztük a nyál és a felesleges víz eltávolítására. A felület kondicionálása 35%-os ortofoszforsavval, 15 másodpercig, lemosva (30 másodpercig bőséges vízzel) és a fecskendőből sűrített levegővel szárítva 15 másodpercig. Ezután a ragasztó (Single Bond Universal, 3M ESPE) felhordása ecsettel (Microbrush International, Grafton, USA) 20 másodpercig súrlódik a felületen, majd 5 másodpercig szárítjuk a maradék oldószer elpárologtatása érdekében, és 10 másodpercig fotopolimerizáljuk. fénykezeléssel (2500 Curing light, 3M ESPE).
Nanorészecskés folyékony kompozit gyanta (Filtek Flow Z350XT, 3M ESPE) marginális hibáinál kalcium-hidroxid cementes felhordó műszerrel (PICH, Hu Friedy Mfg.) alkalmazva. Co Inc., Chicago, IL, USA), 20 másodpercig polimerizálják (2500 keményítő fény, 3 M ESPE).
Az okkluzális ellenőrzést 200 mikron szélességű papírcsuklóval (Bausch Articulating Papers, Inc., USA), az okkluzális beállítást és a kopást egy 3. számú nagy sebességű kővel (SSWhite, USA) végeztük.
2. csoport: Gyanta alapú tömítőanyaggal lezárva. A restauráció megtisztítása után profilaktikus kemény kefével és vízzel, alacsony sebességgel. Az eljárást abszolút izolációban, gumigáttal és ejektorral végeztük a nyál és a felesleges víz eltávolítására. Ugyanezt a kondicionálási protokollt követve, ezt 35%-os ortofoszforsavval végeztük 15 másodpercig, majd 30 másodpercig mostuk, majd 15 másodpercig sűrített levegővel szárítottuk a fecskendőből. Ezután a ragasztó (Single Bond Universal, 3M ESPE) felhordása ecsettel (Microbrush International, Grafton, USA) és a felület súrlásával 20 másodpercig, levegőáramlással 5 másodpercig a visszamaradó oldószer elpárologtatásához és 10 percig polimerizálva folytatódott. másodpercig, fényre keményedéssel (2500 Curing light, 3M ESPE).
Kompozit gyanta alapú gödrök és repedések marginális defektusainak tömítésére (Clinpro Sealant, 3 M ESPE) kalcium-hidroxid cementfelhordó eszköz (PICH, Hu Friedy Mfg.). Co Inc., Chicago, IL, USA), 20 másodpercig polimerizáltuk (2500 keményítőfény, 3 M ESPE).
Az okklúzió ellenőrzését 200 mikron szélességű papírcsuklóval (Bausch Articulating Papers, Inc., USA), az okkluzális beállítást és a kopást a 3. számú nagy sebességű kővel (SSWhite, USA) végeztük.
3. csoport: ellenőrzés. A pótlásokat kezelés nélkül értékelték a klinikailag elfogadhatónak ítélt hibás helyreállítás miatt.
A kezelések értékelése
A klinikai értékeléseket 6 és 12 hónapos korban végeztük a marginális adaptáció, a marginális festődés és a másodlagos fogszuvasodás és a tömítőanyag-retenció paraméterekben.
A vizsgálatot egymástól függetlenül két kalibrált operátor végezte, nézeteltérés esetén egy harmadik operátorral konzultáltak, ezt jól megvilágított klinikai területen, tiszta fogfelszínen, profilaktikus kefével és vízzel, a klinikai vizsgálathoz ugyanazt a módszertant, ill. műszerek, hogy a vizsgálat.
A kezelt csoportok klinikai teljesítményének elemzése
Ezen kezelések viselkedésének értékelésére 6 és 12 hónap elteltével összehasonlítást végeztünk a kiindulási értékkel, amelynek értékelése a pecsétértékelés későbbi alkalmazásához 1 (FDI) volt, a helyreállítás jelenlegi állapotával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Magas a fogszuvasodás kockázata.
- Gyanta kompozit okkluzális, őrlőfogak vagy előfogak helyreállításával, 3-as vagy 4-es értékekkel a paraméter marginális adaptációjához az FDI kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Szájnyitás vagy fogászati kezelés lehetetlenné váló betegek.
- A felhasznált anyagok bármelyikére allergiás betegek.
- A helyreállítás melletti vagy másodlagos fogszuvasodás jelenléte.
- Azok a betegek, akiknek a restaurációjukat előzetesen lepecsételték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyanta kompozit nanotöltőanyaggal.
30 műgyanta kompozit okkluzális, őrlőfogak vagy premoláris restauráció, 3-as vagy 4-es értékekkel a paraméter marginális adaptációjához az ebbe a csoportba randomizált FDI-kritériumok szerint
|
Zárja le a helyreállítás szélét kompozit áramlással nanofillerrel
|
|
Aktív összehasonlító: gyanta alapú tömítőanyag
30 műgyanta kompozit okkluzális, őrlőfogak vagy premoláris restauráció, 3-as vagy 4-es értékekkel a paraméter marginális adaptációjához az ebbe a csoportba randomizált FDI-kritériumok szerint
|
Zárja le a helyreállítás szélét tömítőanyaggal töltőanyag nélkül
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A pótlásokat kezelés nélkül értékelték a klinikailag elfogadhatónak ítélt hibás helyreállítás miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: 6 hónap
|
( mm híd a fog és a fogpótlások között )
|
6 hónap
|
|
Szélfestés,
Időkeret: 4 év
|
(+ >50% átmérő / - <50% átmérő)
|
4 év
|
|
A pecsét visszatartása (van + / laza volt -)
Időkeret: 4 év
|
A helyreállítás elvesztése
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Javier Martin, U de Chile
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .