Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kompozit restaurációk hibás széleinek lezárása folyékony kompozit gyanta nanofillével megerősített (SEAL2)

2017. július 10. frissítette: Eduardo Fernandez, University of Chile

Reparación y Sellado de Restauraciones de Amalgama y Resinas Compuestas Para el Incremento de Su Longevidad Amalgám és kompozit gyanták javítása és tömítése az élettartam növelése érdekében

a beteg (n=60), legalább 3 marginális hibás kompozit gyantával, véletlenszerűen 3 csoportba osztva A=Folyamós kompozittal lezárva, nanotöltőanyaggal megerősítve, B=gyanta tömítőanyaggal lezárva és C=kontroll, beavatkozás nélkül, majd értékelték. a pótlások klinikai teljesítőképességére és élettartamára vonatkozó FDI kritériumok alapján

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kettős vak randomizált klinikai vizsgálat a CONSORT ajánlásai alapján. A statisztikai egység a beteget (n=60), legalább 3 marginális hibás kompozit gyantával, véletlenszerűen 3 csoportba sorolva. A = Nanofillerrel megerősített áramlási kompozittal lezárva, B = gyanta tömítőanyaggal lezárva és C = Kontroll, anélkül közbelépés.

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Magas a fogszuvasodás kockázata.
  • Gyanta kompozit okkluzális, őrlőfogak vagy előfogak helyreállításával, 3-as vagy 4-es értékekkel a paraméter marginális adaptációjához az FDI kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Szájnyitás vagy fogászati ​​kezelések lehetetlenné váló betegek.
  • A felhasznált anyagok bármelyikére allergiás betegek.
  • A jelenléte a szomszédos helyreállítás vagy másodlagos fogszuvasodás.
  • Azok a betegek, akiknek a restaurációjukat előzetesen lepecsételték.

Az önkénteseket tájékoztatták a kezelés céljairól és kockázatairól, valamint arról, hogy szabadon elhagyhatják a vizsgálatot. Részletesen ismertette a benyújtott klinikai eljárást, és aláírta a tájékozott hozzájárulást a Chilei Egyetem Fogorvostudományi Kara Etikai Bizottságának szabályai szerint.

Ezután a mintát véletlenszerűen három csoportba osztották be az Eclipse SDK 4.2.1 szoftverrel: (1) tömítés folyékony kompozit gyanta pótlásokkal nano töltött és univerzális ragasztóval, (2) gyanta kompozit gyanta alapú tömítő ragasztó univerzális ragasztóval és (3) csoportkontroll vagy kezeletlen.

Kezdeti vizsgálat A betegek vizsgálatát egymástól függetlenül, két kalibrált kiértékelő végezte, nézeteltérés esetén a harmadik operátorral konzultáltak, ezt jól megvilágított klinikai területen, a fogfelületet profilaktikus kefével és vízzel megtisztítva, a klinikai vizsgálathoz az 5. sz. tükrözésére szolgál (Hu-Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA), 150 μm aktív átmérőjű egyenes szuvasodás szonda (Deppeler, Swiss Dental) és egyenes fogszuvasodás 250 μm átmérőjű aktív részével (Deppeler, Swiss Dental), mindkettőt az FDI. A marginális adaptáció paraméterének optimális értékéhez a rés mérete kisebb vagy egyenlő legyen, mint a szondák aktív részének átmérője.

Eljárás

Miután kiválasztotta a betegeket és pótlásaikat, alumínium-oxid korongokkal, teljes sorozattal (Sof-Lex. 3M ESPE) és polírozott hegyek (Diacomp, Brasseler).

Minden pecsétrestauráció kapott egy azonosító kódot, amelyet véletlenszerűen kaptak egy kísérleti csoporthoz, amint azt korábban leírtuk. Az egyes kezelések táblázatba foglalását és adatait a Microsoft Excel 2011 programban végeztük.

A cariogram szoftver segítségével értékeltük a cariogenitás kockázatának elemzésére szolgáló paramétereket: a fogszuvasodás tapasztalata, a kapcsolódó betegségek, a tartalomtartalmú étrend, az étrend gyakorisága, a plakk mennyisége, a fluor expozíció, a nyálkiválasztás, a kapacitáspuffer és a klinikai megítélés.

Kezelési és klinikai beavatkozási csoportok

1. csoport:: Folyékony gyanta kompozittal lezárva nanofilterrel.

A restauráció megtisztítása után profilaktikus kemény kefével és vízzel, alacsony sebességgel. Az eljárást abszolút izolációban, gumigáttal és ejektorral végeztük a nyál és a felesleges víz eltávolítására. A felület kondicionálása 35%-os ortofoszforsavval, 15 másodpercig, lemosva (30 másodpercig bőséges vízzel) és a fecskendőből sűrített levegővel szárítva 15 másodpercig. Ezután a ragasztó (Single Bond Universal, 3M ESPE) felhordása ecsettel (Microbrush International, Grafton, USA) 20 másodpercig súrlódik a felületen, majd 5 másodpercig szárítjuk a maradék oldószer elpárologtatása érdekében, és 10 másodpercig fotopolimerizáljuk. fénykezeléssel (2500 Curing light, 3M ESPE).

Nanorészecskés folyékony kompozit gyanta (Filtek Flow Z350XT, 3M ESPE) marginális hibáinál kalcium-hidroxid cementes felhordó műszerrel (PICH, Hu Friedy Mfg.) alkalmazva. Co Inc., Chicago, IL, USA), 20 másodpercig polimerizálják (2500 keményítő fény, 3 M ESPE).

Az okkluzális ellenőrzést 200 mikron szélességű papírcsuklóval (Bausch Articulating Papers, Inc., USA), az okkluzális beállítást és a kopást egy 3. számú nagy sebességű kővel (SSWhite, USA) végeztük.

2. csoport: Gyanta alapú tömítőanyaggal lezárva. A restauráció megtisztítása után profilaktikus kemény kefével és vízzel, alacsony sebességgel. Az eljárást abszolút izolációban, gumigáttal és ejektorral végeztük a nyál és a felesleges víz eltávolítására. Ugyanezt a kondicionálási protokollt követve, ezt 35%-os ortofoszforsavval végeztük 15 másodpercig, majd 30 másodpercig mostuk, majd 15 másodpercig sűrített levegővel szárítottuk a fecskendőből. Ezután a ragasztó (Single Bond Universal, 3M ESPE) felhordása ecsettel (Microbrush International, Grafton, USA) és a felület súrlásával 20 másodpercig, levegőáramlással 5 másodpercig a visszamaradó oldószer elpárologtatásához és 10 percig polimerizálva folytatódott. másodpercig, fényre keményedéssel (2500 Curing light, 3M ESPE).

Kompozit gyanta alapú gödrök és repedések marginális defektusainak tömítésére (Clinpro Sealant, 3 M ESPE) kalcium-hidroxid cementfelhordó eszköz (PICH, Hu Friedy Mfg.). Co Inc., Chicago, IL, USA), 20 másodpercig polimerizáltuk (2500 keményítőfény, 3 M ESPE).

Az okklúzió ellenőrzését 200 mikron szélességű papírcsuklóval (Bausch Articulating Papers, Inc., USA), az okkluzális beállítást és a kopást a 3. számú nagy sebességű kővel (SSWhite, USA) végeztük.

3. csoport: ellenőrzés. A pótlásokat kezelés nélkül értékelték a klinikailag elfogadhatónak ítélt hibás helyreállítás miatt.

A kezelések értékelése

A klinikai értékeléseket 6 és 12 hónapos korban végeztük a marginális adaptáció, a marginális festődés és a másodlagos fogszuvasodás és a tömítőanyag-retenció paraméterekben.

A vizsgálatot egymástól függetlenül két kalibrált operátor végezte, nézeteltérés esetén egy harmadik operátorral konzultáltak, ezt jól megvilágított klinikai területen, tiszta fogfelszínen, profilaktikus kefével és vízzel, a klinikai vizsgálathoz ugyanazt a módszertant, ill. műszerek, hogy a vizsgálat.

A kezelt csoportok klinikai teljesítményének elemzése

Ezen kezelések viselkedésének értékelésére 6 és 12 hónap elteltével összehasonlítást végeztünk a kiindulási értékkel, amelynek értékelése a pecsétértékelés későbbi alkalmazásához 1 (FDI) volt, a helyreállítás jelenlegi állapotával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Magas a fogszuvasodás kockázata.
  • Gyanta kompozit okkluzális, őrlőfogak vagy előfogak helyreállításával, 3-as vagy 4-es értékekkel a paraméter marginális adaptációjához az FDI kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Szájnyitás vagy fogászati ​​kezelés lehetetlenné váló betegek.
  • A felhasznált anyagok bármelyikére allergiás betegek.
  • A helyreállítás melletti vagy másodlagos fogszuvasodás jelenléte.
  • Azok a betegek, akiknek a restaurációjukat előzetesen lepecsételték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyanta kompozit nanotöltőanyaggal.
30 műgyanta kompozit okkluzális, őrlőfogak vagy premoláris restauráció, 3-as vagy 4-es értékekkel a paraméter marginális adaptációjához az ebbe a csoportba randomizált FDI-kritériumok szerint
Zárja le a helyreállítás szélét kompozit áramlással nanofillerrel
Aktív összehasonlító: gyanta alapú tömítőanyag
30 műgyanta kompozit okkluzális, őrlőfogak vagy premoláris restauráció, 3-as vagy 4-es értékekkel a paraméter marginális adaptációjához az ebbe a csoportba randomizált FDI-kritériumok szerint
Zárja le a helyreállítás szélét tömítőanyaggal töltőanyag nélkül
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A pótlásokat kezelés nélkül értékelték a klinikailag elfogadhatónak ítélt hibás helyreállítás miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: 6 hónap
( mm híd a fog és a fogpótlások között )
6 hónap
Szélfestés,
Időkeret: 4 év
(+ >50% átmérő / - <50% átmérő)
4 év
A pecsét visszatartása (van + / laza volt -)
Időkeret: 4 év
A helyreállítás elvesztése
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Javier Martin, U de Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel