Utěsnění vadných okrajů kompozitních výplní s tekutým kompozitním nanoplnivem vyztuženým (SEAL2)

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie podle doporučení CONSORT. Za statistickou jednotku byl považován pacient (n=60), s minimálně 3 kompozitními pryskyřicemi s okrajovými defekty, randomizovanými do 3 skupin A=Utěsněno průtokovým kompozitem vyztuženým nanoplnivem, B=Utěsněno pryskyřičným tmelem a C=Kontrola bez zásah.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 nebo starší
• Vysoké riziko vzniku kazu.
• U výplní pryskyřičného kompozitu okluzních, molárů nebo premolárů s hodnotami 3 nebo 4 pro parametr marginální adaptace podle kritérií FDI.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s nemožností otevření úst nebo stomatologické ošetření.
• Pacienti s alergií na některý z použitých materiálů.
• Přítomnost přilehlého kazu nebo sekundárního kazu.
• Pacienti s předchozím utěsněním jejich výplní.

Dobrovolníci byli informováni o cílech a rizicích léčby, stejně jako o svobodě opustit studii. Podrobně vysvětlila předložený klinický postup a přistoupila k podpisu informovaného souhlasu podle pravidel Etické komise Fakulty zubního lékařství Chilské univerzity.

Poté byl vzorek přiřazen do 3 skupin náhodně pomocí softwaru Eclipse SDK 4.2.1: (1) utěsnění tekutými kompozitními pryskyřičnými náhradami s nano plněným a univerzálním lepidlem, (2) tmelovým lepidlem na bázi pryskyřičné kompozitní pryskyřice s univerzálním lepidlem a (3) skupinovou kontrolou nebo neošetřené.

Vstupní vyšetření Vyšetření pacientů bylo prováděno nezávisle dvěma kalibrovanými hodnotiteli, v případě nesouhlasu byli operátoři konzultováni s třetím operátorem, a to v klinickém poli dobře osvětleném, s povrchem zubů čistým kartáčkem profylaxe a vodou, pro klinické vyšetření bylo používá se k zrcadlení č. 5 (Hu-Friedy Mfg. Inc., Chicago, IL, USA), kazová sonda přímá s aktivním průměrem části 150 μm (Deppeler, Swiss Dental) a přímá kazová sonda s aktivní částí o průměru 250 μm (Deppeler, Swiss Dental), obě označeny FDI. Pro optimální hodnotu parametru marginální adaptace by mezera měla mít velikost menší nebo rovnou průměru aktivní části sond.

Postup

Jakmile byli vybraní pacienti a jejich náhrady vyleštěny pomocí kotoučů z oxidu hliníku s kompletní sérií (Sof-Lex. 3M ESPE) a leštěné hroty (Diacomp, Brasseler).

Každá náhrada těsnění obdržela identifikační kód, který byl náhodně přidělen experimentální skupině, jak bylo popsáno výše. Tabulky a data každého ošetření byly provedeny v programu Microsoft Excel 2011.

Software Cariogram byl použit k posouzení parametrů pro analýzu rizikového kariogeneze: zkušenost s kazem, související onemocnění, obsah stravy, frekvence diety, množství plaku, expozice fluoru, sekrece slin, kapacitní pufr a klinický úsudek.

Léčebné a klinické intervenční skupiny

Skupina 1::Utěsněno tekutým pryskyřičným kompozitem s nanoplnivem.

Po vyčištění náhrady pomocí profylaktického tvrdého kartáče a vody při nízké rychlosti. Zákrok byl proveden v absolutní izolaci s kofferdamem a za použití ejektoru k odstranění slin a přebytečné vody. Podle protokolu o kondicionování povrchu 35% kyselinou ortofosforečnou po dobu 15 sekund, opláchněte (bohaté množství vody po 30 s) a vysušte stlačeným vzduchem ze stříkačky po dobu 15 sekund. Poté následovalo nanesení lepidla (Single Bond Universal, 3M ESPE) štětcem (Microbrush International, Grafton, USA) a tření o povrch po dobu 20 sekund, sušení po dobu 5 sekund pro odpaření zbývajícího rozpouštědla a fotopolymerizace po dobu 10 sekund, pomocí vytvrzování světlem (2500 polymerační světlo, 3M ESPE).

Aplikováno v okrajových defektech nanočásticově zatékavé kompozitní pryskyřice (Filtek Flow Z350XT, 3M ESPE) s přístrojem pro cementovou aplikaci hydroxidu vápenatého (PICH, Hu Friedy Mfg. Co Inc., Chicago, IL, USA), polymeruje se po dobu 20 sekund (2500 polymerační světlo, 3 M ESPE).

Kontrola okluze byla řízena papírovým artikulovým papírem o šířce 200 mikronů (Bausch Articulating Papers, Inc., USA), okluzní úpravy a opotřebení byly prováděny s vysokou rychlostí kamene č. 3 (SSWhite, USA).

Skupina 2: Utěsněno tmelem na bázi pryskyřice. Po vyčištění náhrady pomocí profylaktického tvrdého kartáče a vody při nízké rychlosti. Zákrok byl proveden v absolutní izolaci s kofferdamem a za použití ejektoru k odstranění slin a přebytečné vody. Podle stejného protokolu kondicionování se to provedlo s kyselinou orthofosforečnou 35% po dobu 15 sekund, promývá se po 30 sekundách a suší se stlačeným vzduchem ze stříkačky po dobu 15 sekund. Poté následovalo nanesení lepidla (Single Bond Universal, 3M ESPE) štětcem (Microbrush International, Grafton, USA) a tření o povrch po dobu 20 sekund, proudění vzduchu po dobu 5 sekund pro odpaření zbývajícího rozpouštědla a polymerace po dobu 10 sekund. sekund pomocí polymerace světlem (2500 polymerační lampa, 3M ESPE).

Aplikuje se v okrajových defektech tmel jamek a prasklin na bázi kompozitní pryskyřice (Clinpro Sealant, 3 M ESPE) nástroj cementové aplikace hydroxidu vápenatého (PICH, Hu Friedy Mfg. Co Inc., Chicago, IL, USA), polymerován po dobu 20 sekund (2500 polymerační světlo, 3 M ESPE).

Kontrola okluze byla řízena papírovým artikulovým papírem o šířce 200 mikronů (Bausch Articulating Papers, Inc., USA), okluzní úpravy a opotřebení byly prováděny s vysokou rychlostí kamene č. 3 (SSWhite, USA).

Skupina 3: kontrola. Výplně byly hodnoceny bez ošetření ohledně defektní výplně, která byla považována za klinicky přijatelnou.

Hodnocení léčebných postupů

Klinická hodnocení byla provedena v 6. a 12. měsíci v parametrech marginální adaptace, marginální barvení a sekundární kaz a retence těsnění.

Vyšetření bylo provedeno nezávisle dvěma kalibrovanými operátory, v případě neshody bylo konzultováno s třetím operátorem, a to v klinickém poli dobře osvětleném, s čistým povrchem zubu kartáčkem profylaxe a vodou, pro klinické vyšetření byla použita stejná metodika a přístrojové vybavení to vyšetření.

Analýza klinické výkonnosti léčených skupin

Pro vyhodnocení chování těchto ošetření po 6 a 12 měsících bylo provedeno srovnání oproti výchozí hodnotě, jejíž hodnocení přiřazené následné aplikaci hodnocení těsnění bylo 1 (FDI), se současným stavem náhrady.