Uszczelnianie uszkodzonych brzegów uzupełnień kompozytowych za pomocą płynnej żywicy kompozytowej wzmocnionej nanowypełniaczem (SEAL2)

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne zgodnie z zaleceniami CONSORT. Za jednostkę statystyczną uznano pacjenta (n=60), z co najmniej 3 żywicami kompozytowymi z defektami brzeżnymi, losowo przydzielonymi do 3 grup A=uszczelniony kompozytem przepływowym wzmocnionym nanowypełniaczem , B=uszczelniony żywicznym uszczelniaczem , oraz C=kontrola, bez interwencja.

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub starszy
• Wysokie ryzyko próchnicy.
• Z uzupełnieniami z kompozytu żywicznego okluzyjnego, trzonowego lub przedtrzonowego, o wartości 3 lub 4 dla parametru adaptacji brzeżnej zgodnie z kryteriami FDI.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z niemożnością otwarcia ust lub leczenia stomatologicznego.
• Pacjenci z alergią na którykolwiek z użytych materiałów.
• Obecność przylegającej do wypełnienia lub próchnicy wtórnej.
• Pacjenci z wcześniej uszczelnionymi uzupełnieniami protetycznymi.

Ochotników poinformowano o celach i ryzyku leczenia, a także o swobodzie opuszczenia badania. Szczegółowo wyjaśnił procedurę kliniczną, którą złożono i przystąpił do podpisania świadomej zgody zgodnie z regulaminem Komisji Etyki Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Chile.

Następnie losowo przypisano próbki do 3 grup za pomocą oprogramowania Eclipse SDK 4.2.1: (1) uszczelnianie uzupełnień z płynnej żywicy kompozytowej z nano wypełniaczem i uniwersalnym klejem, (2) uszczelniacz na bazie żywicy kompozytowej z klejem uniwersalnym oraz (3) grupa kontrolna lub nieleczona.

Badanie wstępne Badanie pacjentów przeprowadzane było niezależnie przez dwóch wykalibrowanych ewaluatorów, w przypadku braku zgody operatorzy konsultowani byli z trzecim operatorem, na dobrze oświetlonym polu klinicznym, z powierzchnią zęba oczyszczoną szczoteczką z preparatem profilaktycznym i wodą, w celu przeprowadzenia badania klinicznego używany jako lustro nr 5 (Hu-Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA), sonda do próchnicy prosta o aktywnej średnicy 150 μm (Deppeler, Swiss Dental) oraz prosta sonda do próchnicy z aktywną częścią o średnicy 250 μm (Deppeler, Swiss Dental), obie wskazane przez BIZ. Aby uzyskać optymalną wartość parametru adaptacji brzeżnej, szczelina powinna mieć rozmiar mniejszy lub równy średnicy aktywnej części sond.

Procedura

Po wybraniu pacjentów i ich uzupełnień polerowano krążkami z tlenku glinu o pełnej serii (Sof-Lex. 3M ESPE) i polerowane końcówki (Diacomp, Brasseler).

Każde przywrócenie pieczęci otrzymało kod identyfikacyjny, który został losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej, jak opisano wcześniej. Zestawienie tabelaryczne i dane dotyczące każdego zabiegu przeprowadzono w programie Microsoft Excel 2011.

Oprogramowanie Cariogram wykorzystano do oceny parametrów analizy ryzyka próchnicotwórczego: zaawansowania próchnicy, chorób związanych, zawartości diety, częstotliwości diety, ilości płytki nazębnej, ekspozycji na fluor, wydzielania śliny, pojemności buforowej oraz oceny klinicznej.

Grupy leczenia i interwencji klinicznej

Grupa 1::Uszczelnione płynnym kompozytem żywicy z nanowypełniaczem.

Po oczyszczeniu uzupełnienia profilaktycznie twardą szczoteczką i wodą, przy niskich obrotach. Zabieg wykonano w warunkach bezwzględnej izolacji z koferdamem i przy użyciu eżektora do usuwania śliny i nadmiaru wody. Zgodnie z protokołem kondycjonowanie powierzchni kwasem ortofosforowym 35% przez 15 sekund, płukanie (obficie wodą przez 30 s) i suszenie sprężonym powietrzem ze strzykawki przez 15 s. Następnie przystąpiono do aplikacji kleju (Single Bond Universal, 3M ESPE) pędzlem (Microbrush International, Grafton, USA) i pocierania o powierzchnię przez 20 sekund, suszenia przez 5 sekund w celu odparowania pozostałego rozpuszczalnika i fotopolimeryzacji przez 10 sekund, za pomocą utwardzania światłem (2500 Curing Light, 3M ESPE).

Zastosowano w ubytkach brzeżnych nanocząsteczkowej płynnej żywicy kompozytowej (Filtek Flow Z350XT, 3M ESPE) za pomocą przyrządu do cementowania wodorotlenku wapnia (PICH, Hu Friedy Mfg. Co Inc., Chicago, IL, USA), jest polimeryzowany przez 20 sekund (2500 światła utwardzającego, 3 M ESPE).

Kontrola zgryzu była kontrolowana papierem artykulacyjnym o szerokości 200 mikronów (Bausch Articulating Papers, Inc., USA), korekty zgryzu i zużycie przeprowadzono kamieniem nr 3 o dużej szybkości (SSWhite, USA).

Grupa 2: Uszczelnione szczeliwem na bazie żywicy. Po oczyszczeniu uzupełnienia profilaktycznie twardą szczoteczką i wodą, przy niskich obrotach. Zabieg wykonano w warunkach bezwzględnej izolacji z koferdamem i przy użyciu eżektora do usuwania śliny i nadmiaru wody. Postępując zgodnie z tym samym protokołem kondycjonowania, przeprowadzono to z 35% kwasem ortofosforowym przez 15 sekund, przemyto przez 30 sekund i wysuszono sprężonym powietrzem ze strzykawki przez 15 sekund. Następnie przystąpiono do nakładania kleju (Single Bond Universal, 3M ESPE) pędzlem (Microbrush International, Grafton, USA) i pocierania powierzchni przez 20 sekund, strumienia powietrza przez 5 sekund w celu odparowania pozostałego rozpuszczalnika i polimeryzacji przez 10 sekund. sekund, przy użyciu utwardzania światłem (2500 światło utwardzające, 3M ESPE).

Stosowany w ubytkach brzeżnych uszczelniacz dołów i bruzd na bazie żywicy kompozytowej (Clinpro Sealant, 3 M ESPE) narzędzie do cementowania aplikacja wodorotlenku wapnia (PICH, Hu Friedy Mfg. Co Inc., Chicago, IL, USA), polimeryzowano przez 20 sekund (światło utwardzające 2500, 3 M ESPE).

Kontrolę zgryzu kontrolowano papierem artykulacyjnym o szerokości 200 mikronów (Bausch Articulating Papers, Inc., USA), korekty zgryzu i zużycie wykonano kamieniem nr 3 high speed (SSWhite, USA).

Grupa 3: kontrola. Wypełnienia oceniano bez leczenia wadliwego uzupełnienia, które uznano za dopuszczalne klinicznie.

Ocena zabiegów

Oceny klinicznej dokonano po 6 i 12 miesiącach w zakresie parametrów adaptacji brzeżnej, przebarwień brzeżnych oraz próchnicy wtórnej i retencji laku.

Badanie wykonywało niezależnie dwóch skalibrowanych operatorów, w przypadku braku porozumienia konsultowano się z trzecim operatorem, na dobrze oświetlonym polu klinicznym, z czystą powierzchnią zęba szczoteczką z preparatem profilaktycznym i wodą, do badania klinicznego zastosowano tę samą metodologię i oprzyrządowanie tego badania.

Analiza skuteczności klinicznej grup terapeutycznych

W celu oceny zachowania się tych zabiegów, po 6 i 12 miesiącach, dokonano porównania z wartością wyjściową, której ocena przypisana do późniejszej oceny uszczelnienia wynosiła 1 (FDI), z aktualnym stanem uzupełnienia.