- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03214445
Forsegling af defekte marginer af kompositrestaureringer med flydende kompositharpiks Nanofiller forstærket (SEAL2)
Reparation y Sellado de Restauraciones de Amalgama y Resinas Compuestas Para el Incremento de Su Longevidad Reparation og forsegling af amalgam og kompositharpikser for at øge levetiden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg under anbefalingerne fra CONSORT. Den statistiske enhed blev betragtet som patienten (n=60), med mindst 3 kompositharpikser med marginale defekter, randomiseret i 3 grupper. intervention.
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Høj risiko for caries.
- Med restaureringer af harpikskomposit okklusal, molarer eller præmolarer, med værdier på 3 eller 4 for parameteren marginal tilpasning i henhold til FDI-kriterierne.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med umulighed af mundåbning eller tandbehandlinger.
- Patienter med allergi over for nogen af de anvendte materialer.
- Tilstedeværelsen af støder op til restaureringen eller sekundær caries.
- Patienter med forudgående forsegling af deres restaureringer.
De frivillige blev informeret om formål og risici ved behandlingen samt friheden til at forlade undersøgelsen. Den forklarede i detaljer den kliniske procedure, der blev indsendt, og fortsatte med at underskrive det informerede samtykke i overensstemmelse med reglerne for den etiske komité ved Det Tandlæge Fakultet ved Chiles Universitet.
Derefter blev tildelt prøven inden for 3 grupper af tilfældigt med software Eclipse SDK 4.2.1: (1) tætning med flydende kompositharpiksrestaureringer med nanofyldt og universalklæber, (2) tætningslim baseret på harpikskompositharpiks med universalklæber og (3) gruppekontrol eller ubehandlet.
Indledende undersøgelse Undersøgelse af patienter blev udført uafhængigt af to kalibrerede evaluatorer, i tilfælde af uenighed blev operatører konsulteret med en tredje operatør, dette i et klinisk felt, godt oplyst, med tandoverfladen ren med børste for profylakse og vand, til den kliniske undersøgelse blev bruges til at spejle nr. 5 (Hu-Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA), cariessonde lige med aktiv diameter på 150 μm del (Deppeler, Swiss Dental) og cariesprobe lige med aktiv del med diameter 250 μm (Deppeler, Swiss Dental), begge angivet ved FDI. For at opnå en optimal værdi i parameteren for marginal tilpasning bør mellemrummet være en størrelse mindre end eller lig med diameteren af den aktive del af proberne.
Procedure
Når udvalgte patienter og deres restaureringer blev poleret ved hjælp af aluminiumoxidskiver med komplet serie (Sof-Lex. 3M ESPE) og polerede spidser (Diacomp, Brasseler).
Hver restaurering til sæl modtog en identifikationskode, som blev tildelt tilfældigt tilhører en eksperimentel gruppe, som beskrevet tidligere. Tabellen og dataene for hver behandling blev udført i programmet Microsoft Excel 2011.
Software Cariogram blev brugt til at vurdere parametrene for analysen af risiko cariogenic: oplevelsen af caries, sygdomme relateret, indhold diæt, hyppigheden af diæt, mængden af plak, fluoreksponering, spytsekretion, kapacitetsbuffer og klinisk bedømmelse.
Behandlings- og kliniske interventionsgrupper
Gruppe 1:: Forseglet med flydende harpikskomposit med nanofiller.
Når restaureringen er rengjort med profylakse hård børste og vand, ved lav hastighed. Proceduren blev udført under absolut isolation med en kofferdam og ved hjælp af ejektor til at fjerne spyt og overskydende vand. Efter protokollen for konditioneret overflade med orthophosphorsyre 35%, i 15 sekunder, vasket (rigeligt vand i 30 s) og tørret med trykluft fra sprøjten i 15 s. Derefter fortsatte man med påføring af klæbemiddel (Single Bond Universal, 3M ESPE) med børste (Microbrush International, Grafton, USA) og friktion mod overfladen i 20 sekunder, tørret i 5 sekunder til fordampning af det resterende opløsningsmiddel og fotopolymeriseret i 10 sekunder, ved hjælp af lyshærdning (2500 Curing light, 3M ESPE).
Anvendt i marginale defekter af nanopartikel flydende kompositharpiks (Filtek Flow Z350XT, 3M ESPE) med instrument til cementpåføring af calciumhydroxid (PICH, Hu Friedy Mfg. Co Inc., Chicago, IL, USA), polymeriseres det i 20 sekunder (2500 Curing light, 3 M ESPE).
Den okklusale kontrollerede blev kontrolleret med artikuleret papir med en bredde på 200 mikrometer (Bausch Articulating Papers, Inc., USA), okklusale justeringer og slid blev udført med en sten nr. 3 højhastighed (SSWhite, USA).
Gruppe 2: Forseglet med fugemasse baseret på harpiks. Når restaureringen er rengjort med profylakse hård børste og vand, ved lav hastighed. Proceduren blev udført under absolut isolation med en kofferdam og ved hjælp af ejektor til at fjerne spyt og overskydende vand. Efter den samme konditioneringsprotokol blev dette gjort med orthophosphorsyre 35 %, i 15 sekunder, vask med 30 sekunder og tørret med trykluft fra sprøjten i 15 sekunder. Derefter fortsatte man med påføring af klæbemiddel (Single Bond Universal, 3M ESPE) med børste (Microbrush International, Grafton, USA) og friktion mod overfladen i 20 sekunder, luftstrøm i 5 sekunder til fordampning af det resterende opløsningsmiddel og polymerisering i 10 sekunder sekunder ved hjælp af lyshærdning (2500 Curing light, 3M ESPE).
Anvendt i marginale defekter tætningsmiddel af gruber og sprækker baseret på kompositharpiks (Clinpro Sealant, 3 M ESPE) instrument til cementpåføring af calciumhydroxid (PICH, Hu Friedy Mfg. Co Inc., Chicago, IL, USA), polymeriseret i 20 sekunder (2500 Curing light, 3 M ESPE).
Den okklusale kontrollerede blev kontrolleret med papirartikuleret 200 mikron bredde (Bausch Articulating Papers, Inc., USA), okklusale justeringer og slid blev udført med sten nr. 3 højhastighed (SSWhite, USA).
Gruppe 3: kontrol. Restaureringerne blev evalueret uden behandling om defekt restaurering, der blev anset for at være klinisk acceptabel.
Evaluering af behandlinger
Kliniske vurderinger blev foretaget efter 6 og 12 måneder i parametrene marginal tilpasning, marginal farvning og sekundær caries og forseglingsretention.
Undersøgelsen blev udført uafhængigt af to kalibrerede operatører, i tilfælde af uenighed blev konsulteret med en tredje operatør, dette i et klinisk felt godt oplyst, med den rene tandoverflade med børste af profylakse og vand, til den kliniske undersøgelse blev anvendt samme metodik og instrumentering den undersøgelse.
Analyse af behandlingsgruppernes kliniske præstation
For at evaluere adfærden af disse behandlinger blev der efter 6 og 12 måneder foretaget sammenligningen versus baseline, hvis værdiansættelse tildelt den efterfølgende anvendelse af sælevaluering var 1 (FDI), med den nuværende tilstand af restaureringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Høj risiko for caries.
- Med restaureringer af harpikskomposit okklusal, molarer eller præmolarer, med værdier på 3 eller 4 for parameteren marginal tilpasning i henhold til FDI-kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med umulighed af mundåbning eller tandbehandlinger.
- Patienter med allergi over for nogen af de anvendte materialer.
- Tilstedeværelse af støder op til restaurering eller sekundær caries.
- Patienter med forudgående forsegling af deres restaureringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: harpikskomposit med nanofiller.
30 restaureringer af harpikskomposit okklusal, molarer eller præmolarer, med værdier på 3 eller 4 for parameteren marginal tilpasning i henhold til FDI-kriterierne randomiseret tildelt i denne gruppe
|
Forsegl restaureringsmargenen med Composite flow med nanofiller
|
|
Aktiv komparator: fugemasse baseret på harpiks
30 restaureringer af harpikskomposit okklusal, molarer eller præmolarer, med værdier på 3 eller 4 for parameteren marginal tilpasning i henhold til FDI-kriterierne randomiseret tildelt i denne gruppe
|
Forsegl restaureringsmargenen med fugemasse uden spartelmasse
|
|
Ingen indgriben: Styring
Restaureringerne blev evalueret uden behandling om defekt restaurering, der blev anset for at være klinisk acceptabel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 6 måneder
|
(mm bro mellem tand og restaureringer)
|
6 måneder
|
|
Marginal farvning,
Tidsramme: 4 år
|
(+ >50 % diameter / - <50 % diameter)
|
4 år
|
|
Tilbageholdelse af tætning (er til stede +/var løs -)
Tidsramme: 4 år
|
Tab af restaurering
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Javier Martin, U de Chile
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)