Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsegling af defekte marginer af kompositrestaureringer med flydende kompositharpiks Nanofiller forstærket (SEAL2)

10. juli 2017 opdateret af: Eduardo Fernandez, University of Chile

Reparation y Sellado de Restauraciones de Amalgama y Resinas Compuestas Para el Incremento de Su Longevidad Reparation og forsegling af amalgam og kompositharpikser for at øge levetiden

patienten (n=60), med mindst 3 kompositharpikser med marginale defekter, randomiseret i 3 grupper A=Forseglet med flow-komposit forstærket med nanofiller, B= Forseglet med harpiksforsegling og C=Kontrol, uden indgriben, og derefter vurderet efter FDI-kriterierne for klinisk ydeevne og levetid for restaureringer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg under anbefalingerne fra CONSORT. Den statistiske enhed blev betragtet som patienten (n=60), med mindst 3 kompositharpikser med marginale defekter, randomiseret i 3 grupper. intervention.

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Høj risiko for caries.
  • Med restaureringer af harpikskomposit okklusal, molarer eller præmolarer, med værdier på 3 eller 4 for parameteren marginal tilpasning i henhold til FDI-kriterierne.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med umulighed af mundåbning eller tandbehandlinger.
  • Patienter med allergi over for nogen af ​​de anvendte materialer.
  • Tilstedeværelsen af ​​støder op til restaureringen eller sekundær caries.
  • Patienter med forudgående forsegling af deres restaureringer.

De frivillige blev informeret om formål og risici ved behandlingen samt friheden til at forlade undersøgelsen. Den forklarede i detaljer den kliniske procedure, der blev indsendt, og fortsatte med at underskrive det informerede samtykke i overensstemmelse med reglerne for den etiske komité ved Det Tandlæge Fakultet ved Chiles Universitet.

Derefter blev tildelt prøven inden for 3 grupper af tilfældigt med software Eclipse SDK 4.2.1: (1) tætning med flydende kompositharpiksrestaureringer med nanofyldt og universalklæber, (2) tætningslim baseret på harpikskompositharpiks med universalklæber og (3) gruppekontrol eller ubehandlet.

Indledende undersøgelse Undersøgelse af patienter blev udført uafhængigt af to kalibrerede evaluatorer, i tilfælde af uenighed blev operatører konsulteret med en tredje operatør, dette i et klinisk felt, godt oplyst, med tandoverfladen ren med børste for profylakse og vand, til den kliniske undersøgelse blev bruges til at spejle nr. 5 (Hu-Friedy Mfg. Co. Inc., Chicago, IL, USA), cariessonde lige med aktiv diameter på 150 μm del (Deppeler, Swiss Dental) og cariesprobe lige med aktiv del med diameter 250 μm (Deppeler, Swiss Dental), begge angivet ved FDI. For at opnå en optimal værdi i parameteren for marginal tilpasning bør mellemrummet være en størrelse mindre end eller lig med diameteren af ​​den aktive del af proberne.

Procedure

Når udvalgte patienter og deres restaureringer blev poleret ved hjælp af aluminiumoxidskiver med komplet serie (Sof-Lex. 3M ESPE) og polerede spidser (Diacomp, Brasseler).

Hver restaurering til sæl modtog en identifikationskode, som blev tildelt tilfældigt tilhører en eksperimentel gruppe, som beskrevet tidligere. Tabellen og dataene for hver behandling blev udført i programmet Microsoft Excel 2011.

Software Cariogram blev brugt til at vurdere parametrene for analysen af ​​risiko cariogenic: oplevelsen af ​​caries, sygdomme relateret, indhold diæt, hyppigheden af ​​diæt, mængden af ​​plak, fluoreksponering, spytsekretion, kapacitetsbuffer og klinisk bedømmelse.

Behandlings- og kliniske interventionsgrupper

Gruppe 1:: Forseglet med flydende harpikskomposit med nanofiller.

Når restaureringen er rengjort med profylakse hård børste og vand, ved lav hastighed. Proceduren blev udført under absolut isolation med en kofferdam og ved hjælp af ejektor til at fjerne spyt og overskydende vand. Efter protokollen for konditioneret overflade med orthophosphorsyre 35%, i 15 sekunder, vasket (rigeligt vand i 30 s) og tørret med trykluft fra sprøjten i 15 s. Derefter fortsatte man med påføring af klæbemiddel (Single Bond Universal, 3M ESPE) med børste (Microbrush International, Grafton, USA) og friktion mod overfladen i 20 sekunder, tørret i 5 sekunder til fordampning af det resterende opløsningsmiddel og fotopolymeriseret i 10 sekunder, ved hjælp af lyshærdning (2500 Curing light, 3M ESPE).

Anvendt i marginale defekter af nanopartikel flydende kompositharpiks (Filtek Flow Z350XT, 3M ESPE) med instrument til cementpåføring af calciumhydroxid (PICH, Hu Friedy Mfg. Co Inc., Chicago, IL, USA), polymeriseres det i 20 sekunder (2500 Curing light, 3 M ESPE).

Den okklusale kontrollerede blev kontrolleret med artikuleret papir med en bredde på 200 mikrometer (Bausch Articulating Papers, Inc., USA), okklusale justeringer og slid blev udført med en sten nr. 3 højhastighed (SSWhite, USA).

Gruppe 2: Forseglet med fugemasse baseret på harpiks. Når restaureringen er rengjort med profylakse hård børste og vand, ved lav hastighed. Proceduren blev udført under absolut isolation med en kofferdam og ved hjælp af ejektor til at fjerne spyt og overskydende vand. Efter den samme konditioneringsprotokol blev dette gjort med orthophosphorsyre 35 %, i 15 sekunder, vask med 30 sekunder og tørret med trykluft fra sprøjten i 15 sekunder. Derefter fortsatte man med påføring af klæbemiddel (Single Bond Universal, 3M ESPE) med børste (Microbrush International, Grafton, USA) og friktion mod overfladen i 20 sekunder, luftstrøm i 5 sekunder til fordampning af det resterende opløsningsmiddel og polymerisering i 10 sekunder sekunder ved hjælp af lyshærdning (2500 Curing light, 3M ESPE).

Anvendt i marginale defekter tætningsmiddel af gruber og sprækker baseret på kompositharpiks (Clinpro Sealant, 3 M ESPE) instrument til cementpåføring af calciumhydroxid (PICH, Hu Friedy Mfg. Co Inc., Chicago, IL, USA), polymeriseret i 20 sekunder (2500 Curing light, 3 M ESPE).

Den okklusale kontrollerede blev kontrolleret med papirartikuleret 200 mikron bredde (Bausch Articulating Papers, Inc., USA), okklusale justeringer og slid blev udført med sten nr. 3 højhastighed (SSWhite, USA).

Gruppe 3: kontrol. Restaureringerne blev evalueret uden behandling om defekt restaurering, der blev anset for at være klinisk acceptabel.

Evaluering af behandlinger

Kliniske vurderinger blev foretaget efter 6 og 12 måneder i parametrene marginal tilpasning, marginal farvning og sekundær caries og forseglingsretention.

Undersøgelsen blev udført uafhængigt af to kalibrerede operatører, i tilfælde af uenighed blev konsulteret med en tredje operatør, dette i et klinisk felt godt oplyst, med den rene tandoverflade med børste af profylakse og vand, til den kliniske undersøgelse blev anvendt samme metodik og instrumentering den undersøgelse.

Analyse af behandlingsgruppernes kliniske præstation

For at evaluere adfærden af ​​disse behandlinger blev der efter 6 og 12 måneder foretaget sammenligningen versus baseline, hvis værdiansættelse tildelt den efterfølgende anvendelse af sælevaluering var 1 (FDI), med den nuværende tilstand af restaureringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Høj risiko for caries.
  • Med restaureringer af harpikskomposit okklusal, molarer eller præmolarer, med værdier på 3 eller 4 for parameteren marginal tilpasning i henhold til FDI-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med umulighed af mundåbning eller tandbehandlinger.
  • Patienter med allergi over for nogen af ​​de anvendte materialer.
  • Tilstedeværelse af støder op til restaurering eller sekundær caries.
  • Patienter med forudgående forsegling af deres restaureringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: harpikskomposit med nanofiller.
30 restaureringer af harpikskomposit okklusal, molarer eller præmolarer, med værdier på 3 eller 4 for parameteren marginal tilpasning i henhold til FDI-kriterierne randomiseret tildelt i denne gruppe
Forsegl restaureringsmargenen med Composite flow med nanofiller
Aktiv komparator: fugemasse baseret på harpiks
30 restaureringer af harpikskomposit okklusal, molarer eller præmolarer, med værdier på 3 eller 4 for parameteren marginal tilpasning i henhold til FDI-kriterierne randomiseret tildelt i denne gruppe
Forsegl restaureringsmargenen med fugemasse uden spartelmasse
Ingen indgriben: Styring
Restaureringerne blev evalueret uden behandling om defekt restaurering, der blev anset for at være klinisk acceptabel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 6 måneder
(mm bro mellem tand og restaureringer)
6 måneder
Marginal farvning,
Tidsramme: 4 år
(+ >50 % diameter / - <50 % diameter)
4 år
Tilbageholdelse af tætning (er til stede +/var løs -)
Tidsramme: 4 år
Tab af restaurering
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Javier Martin, U de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Abonner