Klinikai vizsgálat a Neuronox és a Botox hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mérsékelt és súlyos glabelláris vonalakkal
2017. július 12. frissítette: Medy-Tox
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos, aktív kontrollált, III. fázisú vizsgálat a NEURONOX® kontra BOTOX® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakban szenvedő betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat a Neuronox hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a Botox-szal összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalakban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a két csoportba 2:1 arányban.
A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a Neuronox nem rosszabb, mint a Botox a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalakkal rendelkező alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
504
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti alanyok
- Az alanyok, akiknek a vizsgáló értékelése szerint a glabelláris vonalak súlyossága több mint 2. (közepes)
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapotú alanyok, akik nagyobb kockázatot jelenthetnek a vizsgálati gyógyszerek beadása miatt
- Az injekció beadásának helyén bőrbetegségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neuronox
A típusú botulinum toxin injekcióhoz
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Botox
A típusú botulinum toxin injekcióhoz
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 fokozatú skála a glabelláris vonal súlyosságának élő értékelésével
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
|
Glabelláris vonal javulási aránya maximális homlokráncolással
|
4 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG1220MED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .