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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Neuronox e Botox con rughe glabellari da moderate a gravi

12 luglio 2017 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di NEURONOX® rispetto a BOTOX® in pazienti con linee glabellari da moderate a gravi

Questo studio clinico valuta l'efficacia e la sicurezza di Neuronox rispetto a Botox negli adulti con linee glabellari da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono assegnati in modo casuale nei due gruppi con un rapporto di 2:1. Lo scopo dello studio è confermare la non inferiorità di Neuronox rispetto a Botox in termini di efficacia e sicurezza in soggetti con rughe glabellari da moderate a gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Soggetti con più di grado 2 (moderato) nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari al massimo cipiglio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con condizioni mediche che potrebbero essere maggiormente a rischio a causa della somministrazione dei farmaci sperimentali
  • Soggetti con disturbi della pelle nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuronox
Tossina botulinica di tipo A per iniezione
Droga: Neuronox
Altri nomi:
  • Tossina botulinica del Clostridium A 100 U
Comparatore attivo: Botox
Tossina botulinica di tipo A per iniezione
Droga: Botox
Altri nomi:
  • Tossina botulinica del Clostridium A 50 U

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di 4 gradi mediante valutazione dal vivo della gravità della linea glabellare
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento della linea glabellare al massimo cipiglio
4 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG1220MED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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