Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Neuronox og Botox med moderate til alvorlige Glabellar-linjer

12. juli 2017 oppdatert av: Medy-Tox

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, aktivt kontrollert, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NEURONOX® vs. BOTOX® hos pasienter med moderate til alvorlige Glabellar-linjer

Denne kliniske studien evaluerer effekten og sikkerheten til Neuronox sammenlignet med Botox hos voksne med moderate til alvorlige glabellarlinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner er tilfeldig fordelt i de to gruppene i forholdet 2:1. Formålet med studien er å bekrefte at Neuronox ikke er mindreverdig enn Botox når det gjelder effektivitet og sikkerhet hos personer med moderate til alvorlige glabellarlinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom 18 og 65 år
  • Forsøkspersoner med mer enn grad 2 (moderat) i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellar linjer ved maksimal rynke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med medisinske tilstander som kan ha større risiko på grunn av administrering av undersøkelsesmedisinene
  • Personer med hudsykdommer på injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuronox
Botulinumtoksin type A for injeksjon
Legemiddel: Neuronox
Andre navn:
  • Clostridium Botulinum Toxin A 100 U
Aktiv komparator: Botox
Botulinumtoksin type A for injeksjon
Legemiddel: Botox
Andre navn:
  • Clostridium Botulinum Toxin A 50 U

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-gradsskala ved direkte vurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjen
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
Glabellar linje forbedringshastighet ved maksimal rynke
4 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG1220MED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neuronox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere