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Estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança de Neuronox e Botox com linhas glabelares moderadas a graves

12 de julho de 2017 atualizado por: Medy-Tox

Um estudo de fase III multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de NEURONOX® versus BOTOX® em pacientes com linhas glabelares moderadas a graves

Este estudo clínico avalia a eficácia e a segurança do Neuronox em comparação com o Botox em adultos com linhas glabelares moderadas a graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos são distribuídos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 2:1. O objetivo do estudo é confirmar a não inferioridade do Neuronox em relação ao Botox em termos de eficácia e segurança em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

504

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com idade entre 18 e 65 anos
  • Indivíduos com mais de grau 2 (moderado) na classificação do investigador quanto à gravidade das linhas glabelares no franzimento máximo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com condições médicas que podem ser de maior risco devido à administração dos medicamentos em investigação
  • Indivíduos com problemas de pele no local da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuronox
Toxina botulínica tipo A para injeção
Medicamento: Neuronox
Outros nomes:
  • Clostridium Toxina Botulínica A 100 U
Comparador Ativo: Botox
Toxina botulínica tipo A para injeção
Medicamento: Botox
Outros nomes:
  • Clostridium Toxina Botulínica A 50 U

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de 4 graus por avaliação ao vivo da gravidade da linha glabelar
Prazo: 4 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar no franzimento máximo
4 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG1220MED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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