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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Neuronox und Botox bei mittelschweren bis schweren Glabellafalten

12. Juli 2017 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NEURONOX® vs. BOTOX® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Neuronox im Vergleich zu Botox bei Erwachsenen mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 in die beiden Gruppen eingeteilt. Ziel der Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit von Neuronox gegenüber Botox in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
  • Probanden mit mehr als Grad 2 (mäßig) in der Bewertung des Prüfarztes für die Schwere der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Erkrankungen, die aufgrund der Verabreichung der Prüfpräparate einem höheren Risiko ausgesetzt sein könnten
  • Patienten mit Hauterkrankungen an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuronox
Botulinumtoxin Typ A zur Injektion
Arzneimittel: Neuronox
Andere Namen:
  • Clostridium Botulinumtoxin A 100 U
Aktiver Komparator: Botox
Botulinumtoxin Typ A zur Injektion
Arzneimittel: Botox
Andere Namen:
  • Clostridium Botulinumtoxin A 50 U

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-stufige Skala durch Live-Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalte
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
Verbesserungsrate der Glabellalinie bei maximalem Stirnrunzeln
4 Wochen nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG1220MED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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