Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Neuronoxu i Botoxu przy umiarkowanych do ciężkich zmarszczkach gładzizny czoła

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, aktywne badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NEURONOX® w porównaniu z BOTOX® u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

To badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Neuronoxu w porównaniu z Botoxem u dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani są losowo przydzielani do dwóch grup w stosunku 2:1. Celem badania jest potwierdzenie, że Neuronox nie jest gorszy od Botoxu pod względem skuteczności i bezpieczeństwa u osób ze zmarszczkami gładzizny czoła o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat
  • Osoby z oceną większą niż 2 (umiarkowane) w ocenie badacza nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami, którzy mogą być bardziej narażeni na ryzyko w związku z podawaniem badanych leków
  • Pacjenci ze schorzeniami skóry w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuronox
Toksyna botulinowa typu A do iniekcji
Lek: Neuronox
Inne nazwy:
  • Clostridium toksyna botulinowa A 100 j
Aktywny komparator: Botoks
Toksyna botulinowa typu A do iniekcji
Lek: Botoks
Inne nazwy:
  • Clostridium toksyna botulinowa A 50 j

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-stopniowa skala na podstawie oceny na żywo nasilenia linii gładzizny czołowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy linii gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
4 tygodnie po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG1220MED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na Neuronox

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj