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Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Neuronox y Botox con líneas glabelares moderadas a severas

12 de julio de 2017 actualizado por: Medy-Tox

Un estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de NEURONOX® frente a BOTOX® en pacientes con líneas glabelares de moderadas a graves

Este estudio clínico evalúa la eficacia y seguridad de Neuronox en comparación con Botox en adultos con líneas glabelares moderadas a severas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se asignan aleatoriamente a los dos grupos en una proporción de 2:1. El propósito del estudio es confirmar la no inferioridad de Neuronox frente a Botox en términos de eficacia y seguridad en sujetos con líneas glabelares de moderadas a severas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

504

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 a 65 años
  • Sujetos con más de un grado 2 (moderado) en la calificación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares en el ceño máximo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con condiciones médicas que pueden tener un mayor riesgo debido a la administración de los medicamentos en investigación
  • Sujetos con trastornos de la piel en el lugar de la inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuronox
Toxina botulínica tipo A para inyección
Droga: Neuronox
Otros nombres:
  • Clostridium Botulínica Toxina A 100 U
Comparador activo: Bótox
Toxina botulínica tipo A para inyección
Droga: Bótox
Otros nombres:
  • Clostridium Botulínica Toxina A 50 U

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de 4 grados por evaluación en vivo de la gravedad de la línea glabelar
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de la línea glabelar con el ceño máximo
4 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medy-Tox

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG1220MED

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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