Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Neuronox en Botox bij matige tot ernstige fronslijnen

12 juli 2017 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, actief gecontroleerd, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van NEURONOX® vs. BOTOX® te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige fronslijnen

Deze klinische studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Neuronox in vergelijking met Botox bij volwassenen met matige tot ernstige fronsrimpels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de twee groepen in een verhouding van 2:1. Het doel van de studie is om de non-inferioriteit van Neuronox ten opzichte van Botox te bevestigen in termen van werkzaamheid en veiligheid bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

504

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen tussen 18 en 65 jaar
  • Proefpersonen met meer dan graad 2 (matig) in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van fronslijnen bij maximaal fronsen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met medische aandoeningen die mogelijk een groter risico lopen vanwege de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Proefpersonen met huidaandoeningen op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuronox
Botulinetoxine type A voor injectie
Geneesmiddel: Neuronox
Andere namen:
  • Clostridium Botulinum Toxine A 100 U
Actieve vergelijker: Botox
Botulinetoxine type A voor injectie
Geneesmiddel: Botox
Andere namen:
  • Clostridium Botulinum Toxine A 50 U

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4-graden schaal door live beoordeling van de ernst van de fronslijn
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
Snelheid van verbetering van de fronslijn bij maximaal fronsen
4 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG1220MED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glabellaire lijnen

Klinische onderzoeken op Neuronox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren