中等度から重度の眉間線を伴うニューロノックスおよびボトックスの有効性と安全性を評価するための臨床研究
2017年7月12日 更新者：Medy-Tox
中等度から重度の眉間線を有する患者における NEURONOX® と BOTOX® の有効性と安全性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、並行、実薬対照、第 III 相試験
この臨床試験では、中等度から重度の眉間線を有する成人を対象に、ボトックスと比較したニューロノックスの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、2:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
研究の目的は、中等度から重度の眉間ラインを持つ被験者の有効性と安全性の観点から、ニューロノックスがボトックスに劣らないことを確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
504
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの被験者
- -研究者による眉間ラインの重症度の評価でグレード2（中程度）以上の被験者は、最大しかめ面で
除外基準:
- 治験薬の投与によりリスクが高まる可能性のある病状のある被験者
- 注射部位に皮膚障害のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニューロノックス
注射用ボツリヌス毒素A型
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ボトックス
注射用ボツリヌス毒素A型
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眉間ラインの重症度のライブ評価による4段階評価
時間枠：注射後4週間
|
最大しかめ面での眉間改善率
|
注射後4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月30日
一次修了 (実際)
2016年11月10日
研究の完了 (実際)
2017年3月7日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG1220MED
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。