Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности нейронокса и ботокса при умеренных и тяжелых межбровных морщинах
12 июля 2017 г. обновлено: Medy-Tox
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, активно контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности препарата НЕЙРОНОКС® по сравнению с препаратом БОТОКС® у пациентов с умеренными и тяжелыми межбровными морщинами
В этом клиническом исследовании оценивается эффективность и безопасность препарата Нейронокс по сравнению с ботоксом у взрослых с умеренными и тяжелыми межбровными морщинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты случайным образом распределяются на две группы в соотношении 2:1.
Целью исследования является подтверждение того, что Нейронокс не уступает ботоксу с точки зрения эффективности и безопасности у субъектов с умеренными и тяжелыми межбровными морщинами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
504
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет
- Субъекты с более чем 2-й степенью (умеренной) в рейтинге исследователя серьезности межбровных морщин при максимальном нахмуривании бровей
Критерий исключения:
- Субъекты с заболеваниями, которые могут подвергаться большему риску из-за введения исследуемых препаратов.
- Субъекты с кожными заболеваниями в месте инъекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейронокс
Ботулинический токсин типа А для инъекций
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ботокс
Ботулинический токсин типа А для инъекций
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4-бальная шкала живой оценки выраженности межбровной линии
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции
|
Скорость улучшения межбровной линии при максимальном нахмуривании
|
Через 4 недели после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- TG1220MED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .