Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tedizolid-foszfát farmakokinetikai vizsgálata Gram-pozitív fertőzésben szenvedő gyermekeknél (MK-1986-014)

2025. január 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

1. fázis, egyszeri és többszörös dózisú biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálat orális és intravénás tedizolid-foszfáttal (MK-1986) 2 év alatti fekvőbetegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intravénás (IV) tedizolid-foszfát vagy a tedizolid-foszfát egyszeri dózisú orális szuszpenziójának egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikájának (PK) leírása, ha azt gyermekgyógyászati ​​résztvevőknek, teljes idős újszülötteknek adják, és koraszülöttek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Protokoll szerint az A. rész 1. csoportjában a farmakokinetikai elemzést az 1. és 2. kohorsz korosztályai között végezzük el: A rész 1. csoport 1. kohorsz + 2. kohorsz: 28 naptól 24 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, Bulgária, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, Bulgária, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgária, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgária, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)
  • Norvégia
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norvégia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvégia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvégia, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gram-pozitív baktériumok által okozott fertőzés megelőzésében részesül, vagy megerősített vagy gyanított fertőzése van, és egyidejűleg Gram-pozitív antibakteriális aktivitású antibiotikus kezelésben részesül.
  • Súlya legalább 1 kg.
  • Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG), az életjelek és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján stabil állapotban van.
  • Nincs klinikailag jelentős EKG eltérése.
  • Elegendő érrendszeri hozzáférése van ahhoz, hogy megkapja a próbagyógyszert, és lehetővé tegye a szükséges vérvételt.
  • Képes szájon át gyógyszert kapni a belsőleges szuszpenzióval adagolt betegek számára; adagolás etetőszondán keresztül elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, kivéve a lázas rohamokat, klinikailag jelentős szívritmuszavart vagy -állapotot, mérsékelt vagy súlyos vesekárosodást, vagy bármilyen olyan fizikai állapotot, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, a vizsgáló megállapítása szerint.
  • Rifampint használt az adagolás előtti 14 napon belül.
  • Használt vagy fog használni protonpumpa-gátlókat, H2-blokkolókat vagy antacidokat (a B. részben résztvevők számára, azaz a belsőleges szuszpenzió adagját) az adagolás előtti 24 órától az adagolást követő 24 óráig.
  • A közelmúltban (3 hónapos) vírusos hepatitisben vagy más jelentős májbetegségben szenved, vagy jelenleg is fertőzött.
  • Korábban gyógyszerallergiája vagy oxazolidinonokkal szembeni túlérzékenysége szerepel.
  • Jelentős vérveszteség volt.
  • A topotekán, rozuvasztatin, irinotekán vagy metotrexát orális adagolásának szükségessége orális vizsgálati gyógyszer alkalmazása során.
  • Használt monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) vagy szerotonerg szerek, beleértve a triciklusos antidepresszánsokat, a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) és a szerotonin-5-hidroxi-triptamin-receptor-agonistákat (triptánokat), a meperidint vagy a buspiront a vizsgálatot megelőző 14 napon belül, vagy a tervezett alkalmazás a vizsgálat alatt .
  • A beiratkozást megelőző 30 napon belül újabb vizsgálati készítményt kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész, 1. csoport, 1. kohorsz: Egyszeri dózisú IV Tedizolid-foszfát 28 naptól 6 hónapig
A 28 napos és 6 hónapos kor közötti gyermekgyógyászati ​​résztvevők egyszeri dózisú (SD) intravénás (IV) tedizolid-foszfát infúziót kapnak a testtömegnek megfelelően: 3 mg/kg testtömeg <10 kg vagy 2,5 mg/kg testtömeg esetén 10 <30 kg-ig.
Drog: IV Tedizolid-foszfát
A tedizolid-foszfát egyszeri vagy napi kétszeri adagja 3 napon keresztül, IV.
Kísérleti: A rész, 1. csoport, 2. kohorsz: Egyszeri dózisú IV Tedizolid-foszfát 6 hónaptól 24 hónapig
A 6 hónapos és <24 hónapos kor közötti gyermekgyógyászati ​​résztvevők SD IV tedizolid-foszfát infúziót kapnak a testtömegnek megfelelően: 3 mg/kg testtömeg <10 kg vagy 2,5 mg/kg testsúly 10 és <30 kg között.
Drog: IV Tedizolid-foszfát
A tedizolid-foszfát egyszeri vagy napi kétszeri adagja 3 napon keresztül, IV.
Kísérleti: A. rész, 2. csoport, 1. kohorsz: Egyszeri IV. dózisú tedizolid-foszfát (teljes idejű) születés 28 napnál fiatalabb
A teljes termetű (FT) újszülöttek születésüktől 28 napos korukig SD IV tedizolid-foszfát infúziót kapnak a testtömegnek megfelelően: 3 mg/kg testtömeg <10 kg vagy 2,5 mg/kg testtömeg 10 és 30 között kg.
Drog: IV Tedizolid-foszfát
A tedizolid-foszfát egyszeri vagy napi kétszeri adagja 3 napon keresztül, IV.
Kísérleti: A rész, 2. csoport, 2. kohorsz: Többszörös dózisú IV Tedizolid-foszfát (teljes termetű) születés 28 napnál fiatalabb
A születéstől 28 napos korig terjedő FT újszülöttek többszörös dózisú (MD) IV tedizolid-foszfát infúziót kapnak a testtömegnek megfelelően: 3 mg/kg testtömeg <10 kg vagy 2,5 mg/kg testsúly 10 és <30 kg között , naponta kétszer adva 3 napon keresztül.
Drog: IV Tedizolid-foszfát
A tedizolid-foszfát egyszeri vagy napi kétszeri adagja 3 napon keresztül, IV.
Kísérleti: A rész, 3. csoport, 1. kohorsz: Egyszeri dózisú IV. Tedizolid-foszfát (koraszülés 28 nap alatti)
A koraszülött (PT) újszülöttek születéstől 28 napos korukig SD IV tedizolid-foszfát infúziót kapnak a testtömegnek megfelelően: 3 mg/kg testtömeg <10 kg vagy 2,5 mg/kg testsúly 10-30 kg között .
Drog: IV Tedizolid-foszfát
A tedizolid-foszfát egyszeri vagy napi kétszeri adagja 3 napon keresztül, IV.
Kísérleti: A rész, 3. csoport, 2. kohorsz: Többszörös dózisú IV. Tedizolid-foszfát IV (koraszülés 28 nap alatti)
A születéstől 28 napos korig terjedő PT újszülöttek MD IV tedizolid-foszfát infúziót kapnak a testtömegnek megfelelően: 3 mg/kg testtömeg <10 kg vagy 2,5 mg/kg testsúly 10-30 kg között, naponta kétszer adva. 3 napig.
Drog: IV Tedizolid-foszfát
A tedizolid-foszfát egyszeri vagy napi kétszeri adagja 3 napon keresztül, IV.
Kísérleti: B rész, 4. csoport: Egyadagos orális tedizolid-foszfát 28 naptól 24 hónapig
A 28 napos és 24 hónapos kor közötti gyermekgyógyászati ​​résztvevők SD orális tedizolid-foszfát szuszpenziót kapnak a testtömeg szerint: 3 mg/kg testtömeg <10 kg vagy 2,5 mg/kg testsúly 10-30 kg között.
Drog: Orális szuszpenzió Tedizolid-foszfát
Egyszeri adag tedizolid-foszfát belsőleges szuszpenzió formájában.
Kísérleti: B rész, 5. csoport: Egyszeri adag orális tedizolid-foszfát (teljes termetű) születéstől 28 napig
A születéstől 28 napos korig terjedő FT újszülöttek SD orális tedizolid-foszfát szuszpenziót kapnak a testtömegnek megfelelően: 3 mg/kg testtömeg <10 kg vagy 2,5 mg/kg testsúly 10 és <30 kg között.
Drog: Orális szuszpenzió Tedizolid-foszfát
Egyszeri adag tedizolid-foszfát belsőleges szuszpenzió formájában.
Kísérleti: B rész, 6. csoport: Egyadagos orális tedizolid-foszfát (koraszülés 28 nap alatti)
A születéstől <28 napos korig terjedő PT újszülöttek SD orális tedizolid-foszfát szuszpenziót kapnak a testtömegnek megfelelően: 3 mg/kg testtömeg <10 kg vagy 2,5 mg/kg testsúly 10 és <30 kg között.
Drog: Orális szuszpenzió Tedizolid-foszfát
Egyszeri adag tedizolid-foszfát belsőleges szuszpenzió formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a tedizolid-foszfát (előgyógyszer) utolsó mennyiségileg mérhető gyógyszerkoncentrációjának (AUC0-last) időpontjáig, egyszeri dózisú IV beadás után
Időkeret: 1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid-foszfát AUC0-last mennyiségét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél mérték. Az 1. csoportban a farmakokinetikai (PK) eredmények protokoll szerinti elemzését életkortól függetlenül végezték el (28 naptól < 24 hónapig, életkoronként az 1. és 2. kohorszban). A protokollban meghatározottak szerint a tedizolid-foszfát AUC0-last többszörös dózis esetén (A rész 2. csoportja 2. csoport, 3. csoport 2. kohorsz) nem szerepelt ebben az eredményben, és külön jelentették a nyilvántartásban. A B. részben (4., 5., 6. csoport) protokollonként nem tervezték és nem végezték el a tedizolid-foszfát PK analízist.
1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A rész: Tedizolid-foszfát (prodrug) koncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól végtelenig (AUC0-inf) egyszeri dózisú IV beadás után
Időkeret: 1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid-foszfát AUC0-inf értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. Az 1. csoportban a PK kimeneteleinek protokoll szerinti elemzését az életkortól függetlenül végezték (28 naptól < 24 hónapig, életkoronként az 1. és 2. kohorszban). A protokollban meghatározottak szerint a tedizolid-foszfát AUC0-inf többszörös dózis esetén (A rész 2. csoportja 2. csoport, 3. csoport 2. kohorsz) nem szerepelt ebben az eredményben, és külön jelentették a nyilvántartásban. A B. részben (4., 5., 6. csoport) protokollonként nem tervezték és nem végezték el a tedizolid-foszfát PK analízist.
1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A rész: A tedizolid-foszfát (prodrug) maximális koncentrációja (Cmax) egyszeri dózisú IV beadás után
Időkeret: 1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid-foszfát Cmax-értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. Az 1. csoportban a PK kimeneteleinek protokoll szerinti elemzését az életkortól függetlenül végezték (28 naptól < 24 hónapig, életkoronként az 1. és 2. kohorszban). A protokollban meghatározottak szerint a tedizolid-foszfát Cmax-értéke többszörös dózis esetén (A rész, 2. csoport 2. kohorsz, 3. csoport 2. kohorsz) nem szerepelt ebben az eredményben, és külön jelentették a nyilvántartásban. A B. részben (4., 5., 6. csoport) protokollonként nem tervezték és nem végezték el a tedizolid-foszfát PK analízist.
1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A rész: A tedizolid-foszfát (prodrug) maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje egyszeri IV beadás után
Időkeret: 1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid-foszfát Tmax-értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. Az 1. csoportban a PK kimeneteleinek protokoll szerinti elemzését az életkortól függetlenül végezték (28 naptól < 24 hónapig, életkoronként az 1. és 2. kohorszban). A protokollban meghatározottak szerint a tedizolid-foszfát Tmax többszörös dózis esetén (A rész 2. csoportja 2. csoport, 3. csoport 2. kohorsz) nem szerepelt ebben az eredményben, és külön jelentették a nyilvántartásban. A B. részben (4., 5., 6. csoport) protokollonként nem tervezték és nem végezték el a tedizolid-foszfát PK analízist.
1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A rész: A Tedizolid-foszfát (prodrug) látszólagos terminális felezési ideje (t½) egyszeri dózisú IV beadás után
Időkeret: 1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid-foszfát t½ mennyiségét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél mérték. Az 1. csoportban a PK kimeneteleinek protokoll szerinti elemzését az életkortól függetlenül végezték (28 naptól < 24 hónapig, életkoronként az 1. és 2. kohorszban). Amint azt a protokoll meghatározza, a többszörös dózisú tedizolid-foszfát t½ (A rész 2. csoportja 2. csoport, 3. csoport 2. kohorsz) nem szerepelt ebben az eredményben, és külön jelentették a nyilvántartásban. A B. részben (4., 5., 6. csoport) protokollonként nem tervezték és nem végezték el a tedizolid-foszfát PK analízist.
1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A. rész: A tedizolid-foszfát (prodrug) AUC0-utolsója többszörös dózisú IV beadás után
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid-foszfát AUC0-last mennyiségét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél mérték. A protokollban meghatározottak szerint a tedizolid-foszfát AUC0-last egyetlen adag esetén (A rész 1. csoportja [1. és 2. kohorsz], 2. csoport 1. csoport, 3. csoport 1. kohorsz) nem szerepelt ebben az eredményben, és külön jelentették a nyilvántartásban. . A B. részben (4., 5., 6. csoport) protokollonként nem tervezték és nem végezték el a tedizolid-foszfát PK analízist. A 2. csoport 2. kohorsz vizsgálati ágának résztvevői nem feleltek meg a protokollanalízis populációnkénti PK kritériumainak ennél az eredménynél, ezért kizárták őket ebből a protokoll által meghatározott elemzésből.
3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A. rész: A tedizolid-foszfát (előgyógyszer) AUC0-inf-ja többszöri dózisú IV beadás után
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid-foszfát AUC0-inf értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. A protokollban meghatározottak szerint a tedizolid-foszfát AUC0-inf egyszeri adagra (A rész 1. csoportja [1. és 2. kohorsz], 2. csoport 1. csoport, 3. csoport 1. kohorsz) nem szerepelt ebben az eredményben, és külön jelentették a nyilvántartásban. . A B. részben (4., 5., 6. csoport) protokollonként nem tervezték és nem végezték el a tedizolid-foszfát PK analízist. A 2. csoport 2. kohorsz vizsgálati ágának résztvevői nem feleltek meg a protokollanalízis populációnkénti PK kritériumainak ennél a végpontnál, ezért kizárták őket ebből a protokoll által meghatározott elemzésből.
3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A. rész: A tedizolid-foszfát (prodrug) Cmax-értéke többszöri dózisú IV beadás után
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid-foszfát Cmax-értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. A protokollban meghatározottak szerint a tedizolid-foszfát Cmax egyszeri adagra (A rész 1. csoportja [1. és 2. kohorsz], 2. csoport 1. csoport, 3. csoport 1. kohorsz) nem szerepelt ebben az eredményben, és külön jelentették a nyilvántartásban. A B. részben (4., 5., 6. csoport) protokollonként nem tervezték és nem végezték el a tedizolid-foszfát PK analízist. A 2. csoport 2. kohorsz vizsgálati ágának résztvevői nem feleltek meg a protokollanalízis populációnkénti PK kritériumainak ennél az eredménynél, ezért kizárták őket ebből a protokoll által meghatározott elemzésből.
3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A. rész: A tedizolid-foszfát (előgyógyszer) Tmax-értéke többszöri dózisú IV beadás után
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid-foszfát Tmax-értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. A protokollban meghatározottak szerint a tedizolid-foszfát Tmax egyszeri dózisra (A rész 1. csoportja [1. és 2. kohorsz], 2. csoport 1. csoport, 3. csoport 1. kohorsz) nem szerepelt ebben az eredményben, és külön jelentették a nyilvántartásban. A B. részben (4., 5., 6. csoport) protokollonként nem tervezték és nem végezték el a tedizolid-foszfát PK analízist. A 2. csoport 2. kohorsz vizsgálati ágának résztvevői nem feleltek meg a protokollanalízis populációnkénti PK kritériumainak ennél az eredménynél, ezért kizárták őket ebből a protokoll által meghatározott elemzésből.
3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A rész: t½ tedizolid-foszfát (prodrug) többszöri dózisú IV beadás után
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid-foszfát t½ mennyiségét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél mérték. A protokollban meghatározottak szerint a tedizolid-foszfát t½ egyszeri adagra (A rész 1. csoportja [1. és 2. kohorsz], 2. csoport 1. csoportja, 3. csoport 1. kohorsza) nem szerepelt ebben az eredményben, és külön jelentették a nyilvántartásban. A B. részben (4., 5., 6. csoport) protokollonként nem tervezték és nem végezték el a tedizolid-foszfát PK analízist. A 2. csoport 2. kohorsz vizsgálati ágának résztvevői nem feleltek meg a protokollanalízis populációnkénti PK kritériumainak ennél az eredménynél, ezért kizárták őket ebből a protokoll által meghatározott elemzésből.
3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A rész: A tedizolid (aktív metabolit) AUC0-24-je a tedizolid-foszfát egyszeri iv. adagolása után [AUC0-utolsó]
Időkeret: 1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid (metabolit) AUC0-last értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. Az 1. csoportban a PK végpontok protokoll szerinti elemzését az életkortól függetlenül végezték el (28 naptól < 24 hónapig, életkoronként az 1. és 2. kohorszban). A protokollban meghatározottak szerint a tedizolid metabolit AUC0-last értéke többszöri adagban (A rész 2. csoportja 2. csoport, 3. csoport 2. kohorsz) és B rész (4., 5., 6. csoport) nem szerepelt ebben a végpontban, és külön jelentették. a jegyzőkönyvben.
1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A rész: A tedizolid (aktív metabolit) AUC0-inf-ja a tedizolid-foszfát egyszeri iv. beadása után
Időkeret: 1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid (metabolit) AUC0-inf értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. Az 1. csoportban a PK végpontok protokoll szerinti elemzését az életkortól függetlenül végezték el (28 naptól < 24 hónapig, életkoronként az 1. és 2. kohorszban). A protokollban meghatározottak szerint a többszöri dózisú tedizolid metabolit AUC0-inf értéke (A rész 2. csoportja 2. csoport, 3. csoport 2. csoport) és B. rész (4., 5., 6. csoport) nem szerepelt ebben a végpontban, és külön jelentették. a jegyzőkönyvben.
1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A rész: A tedizolid (aktív metabolit) Cmax-ja a tedizolid-foszfát egyszeri iv. beadása után
Időkeret: 1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid (metabolit) Cmax-értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. Az 1. csoportban a PK végpontok protokoll szerinti elemzését az életkortól függetlenül végezték el (28 naptól < 24 hónapig, életkoronként az 1. és 2. kohorszban). A protokollban meghatározottak szerint a többszörös dózisú tedizolid metabolit Cmax értéke (A rész 2. csoportja 2. csoport, 3. csoport 2. csoport) és B. rész (4., 5., 6. csoport) nem szerepelt ebben a végpontban, és külön jelentették a rekord.
1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A rész: A tedizolid (aktív metabolit) Tmax-ja a tedizolid-foszfát egyszeri iv. beadása után
Időkeret: 1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid (metabolit) Tmax-értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. Az 1. csoportban a PK végpontok protokoll szerinti elemzését az életkortól függetlenül végezték el (28 naptól < 24 hónapig, életkoronként az 1. és 2. kohorszban). A protokollban meghatározottak szerint a tedizolid metabolit Tmax-értéke többszöri adagban (A rész 2. csoportja 2. csoport, 3. csoport 2. kohorsz) és B rész (4., 5., 6. csoport) nem szerepelt ebben a végpontban, és külön jelentették a rekord.
1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A rész: t½ tedizolid (aktív metabolit) tedizolid-foszfát egyszeri iv. beadása után
Időkeret: 1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid (metabolit) t½ mennyiségét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél mérték. Az 1. csoportban a PK végpontok protokoll szerinti elemzését az életkortól függetlenül végezték el (28 naptól < 24 hónapig, életkoronként az 1. és 2. kohorszban). A protokollban meghatározottak szerint a tedizolid metabolit t½ többszörös dózisban (A rész 2. csoportja 2. csoportja, 3. csoport 2. kohorsz) és B. rész (4., 5., 6. csoport) nem szerepelt ebben a végpontban, és külön jelentették a rekord.
1, 1,5, 3, 6, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A rész: A tedizolid (aktív metabolit) AUC0-12-je a tedizolid-foszfát többszöri iv. beadása után [AUC0-utolsó]
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid (metabolit) AUC0-last értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. Az ebben a nem kompartmentális elemzésben használt protokollonkénti statisztikai megközelítés lehetővé tette, hogy az összegyűjtött adatok egyetlen koncentrációs listát hozzanak létre. Ezt a protokollonkénti populációban elemezték, amely a résztvevők azon részhalmazából állt, akik kellőképpen megfeleltek a protokollnak ahhoz, hogy biztosítsák, hogy ezek az adatok valószínűleg kezelési hatásokat fejtsenek ki, az alapul szolgáló tudományos modell alapján, és rendelkeztek adatokkal erre a végpontra vonatkozóan. A protokollban meghatározottak szerint a tedizolid metabolit AUC0-last egyetlen adagban (A rész 1. csoportja [1. és 2. kohorsz], 2. csoport 1. csoport, 3. csoport 1. kohorsz; B. rész [4., 5., 6. csoport]) nem. szerepelnek ebben a végpontban, és külön jelentették a nyilvántartásban.
3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A. rész: A tedizolid (aktív metabolit) Cmax-értéke a tedizolid-foszfát többszöri adagos intravénás beadása után
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid (metabolit) Cmax-értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. Az ebben a nem kompartmentális elemzésben használt protokollonkénti statisztikai megközelítés lehetővé tette, hogy az összegyűjtött adatok egyetlen koncentrációs listát hozzanak létre. A protokollban meghatározottak szerint az egyszeri dózisú tedizolid metabolit Cmax-értéke (A rész 1. csoport [1. és 2. kohorsz], 2. csoport 1. csoport, 3. csoport 1. kohorsz; B. rész [4., 5., 6. csoport]) nem szerepelt ezt a végpontot, és külön jelentették a nyilvántartásban.
3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A rész: A tedizolid (aktív metabolit) Tmax-értéke a tedizolid-foszfát többszöri dózisú intravénás beadása után
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid (metabolit) Tmax-értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. Az ebben a nem kompartmentális elemzésben használt protokollonkénti statisztikai megközelítés lehetővé tette, hogy az összegyűjtött adatok egyetlen listát hozzanak létre. A protokollban meghatározottak szerint az egyszeri dózisú tedizolid metabolit Tmax-értéke (A rész 1. csoport [1. és 2. kohorsz], 2. csoport 1. csoport, 3. csoport 1. kohorsz; B. rész [4., 5., 6. csoport]) nem szerepelt ezt a végpontot, és külön jelentették a nyilvántartásban.
3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A. rész: A tedizolid (aktív metabolit) AUC0-inf-ja a tedizolid-foszfát többszöri adagos IV beadása után
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid (metabolit) AUC0-inf értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. Az ebben a nem kompartmentális elemzésben alkalmazandó protokollonkénti statisztikai megközelítés lehetővé tenné, hogy az összegyűjtött adatok egyetlen koncentrációs listát hozzanak létre. A protokollban meghatározott PK mintavétel azonban nem jellemezte a terminális eliminációs fázist; ezért a tedizolid metabolit AUC0-inf értékét nem lehetett megbecsülni a többszörös dózisú vizsgálati karokban (A rész 2. csoportja 2. kohorsz és A rész 3. csoportja 2. kohorsz). A protokollban meghatározottak szerint az egyszeri dózisú tedizolid metabolit AUC0-inf értéke (A rész 1. csoport [1. és 2. kohorsz], 2. csoport 1. csoport, 3. csoport 1. kohorsz; B. rész [4., 5., 6. csoport]) nem szerepelnek ebben a végpontban, és külön jelentették a nyilvántartásban.
3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A rész: t½ tedizolid (aktív metabolit) tedizolid-foszfát többszöri dózisú IV beadása után
Időkeret: 3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid (metabolit) t½ mennyiségét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél mérték. Az ebben a nem kompartmentális elemzésben használt protokollonkénti statisztikai megközelítés lehetővé tenné, hogy az összegyűjtött adatok egyetlen listát hozzanak létre. A protokollban meghatározott PK mintavétel azonban nem jellemezte a terminális eliminációs fázist; ezért a t½ nem becsülhető meg a többszörös dózisú vizsgálati karokra (A rész 2. csoportja 2. csoport és A. rész 3. csoportja 2. kohorsz). A protokollban meghatározottak szerint az egyszeri dózisú tedizolid metabolit t½ értéke (A rész 1. csoport [1. és 2. kohorsz], 2. csoport 1. csoport, 3. csoport 1. kohorsz; B. rész [4., 5., 6. csoport]) nem szerepelt ezt a végpontot, és külön jelentették a nyilvántartásban.
3. nap: adagolás előtt, 1, 1,5, 3, 6 és 12 órával az adagolás megkezdése után
B rész: A tedizolid (aktív metabolit) koncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól 24 óráig (AUC0-24) a Tedizolid-foszfát orális szuszpenzió egyszeri adagolása után [AUC0-utolsó]
Időkeret: 1, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid (metabolit) AUC0-last értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. Az ebben a nem kompartmentális elemzésben használt protokollonkénti statisztikai megközelítés lehetővé tette, hogy az összegyűjtött adatok egyetlen koncentrációs listát hozzanak létre. A protokollban meghatározottak szerint az A. részben (1. csoport [1. és 2. kohorsz], 2. csoport 1. csoport, 2. csoport 2. csoport, 3. csoport 1. kohorsz, 3. csoport 2. kohorsz) az AUC0-last nem szerepelt ebben. végpont, és külön jelentették a rekordban.
1, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
B rész: A Tedizolid (aktív metabolit) AUC0-inf-ja a Tedizolid-foszfát belsőleges szuszpenzió egyszeri adagolása után
Időkeret: 1, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid (metabolit) AUC0-inf értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. Az ebben a nem kompartmentális elemzésben használt protokollonkénti statisztikai megközelítés lehetővé tette, hogy az összegyűjtött adatok egyetlen koncentrációs listát hozzanak létre. A protokollban meghatározottak szerint a tedizolid metabolit AUC0-inf értéke az A részben (1. csoport [1. és 2. kohorsz], 2. csoport 1. csoport, 2. csoport 2. csoport, 3. csoport 1. csoport, 3. csoport 2. kohorsz) nem szerepelt ebben. végpont, és külön jelentették a rekordban.
1, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
B rész: Tedizolid (aktív metabolit) Cmax a Tedizolid-foszfát belsőleges szuszpenzió egyszeri adagja után
Időkeret: 1, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid (metabolit) Cmax-értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. Az ebben a nem kompartmentális elemzésben használt protokollonkénti statisztikai megközelítés lehetővé tette, hogy az összegyűjtött adatok egyetlen koncentrációs listát hozzanak létre. A protokollban meghatározottak szerint a tedizolid metabolit Cmax-értéke az A részben (1. csoport [1. és 2. kohorsz], 2. csoport 1. csoport, 2. csoport 2. csoport, 3. csoport 1. csoport, 3. csoport 2. kohorsz) nem szerepelt ebben a végpontban, és külön jelentették a jegyzőkönyvben.
1, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
B rész: Tedizolid (aktív metabolit) Tmax a Tedizolid-foszfát belsőleges szuszpenzió egyszeri adagja után
Időkeret: 1, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid (metabolit) Tmax-értékét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél számszerűsítették. Az ebben a nem kompartmentális elemzésben használt protokollonkénti statisztikai megközelítés lehetővé tette, hogy az összegyűjtött adatok egyetlen listát hozzanak létre. A protokollban meghatározottak szerint az A. részben (1. csoport [1. és 2. kohorsz], 2. csoport 1. csoport, 2. csoport 2. csoport, 3. csoport 1. csoport, 3. csoport 2. kohorsz) nem szerepelt ebben a végpontban a tedizolid metabolit Tmax értéke az A. részben, és külön jelentették a jegyzőkönyvben.
1, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
B rész: t½ tedizolid (aktív metabolit) tedizolid-foszfát belsőleges szuszpenzió egyszeri adagolása után
Időkeret: 1, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után
A tedizolid (metabolit) t½ mennyiségét a tedizolid-foszfátot kapó résztvevőknél mérték. Az ebben a nem kompartmentális elemzésben használt protokollonkénti statisztikai megközelítés lehetővé tette, hogy az összegyűjtött adatok egyetlen listát hozzanak létre. A protokollban meghatározottak szerint az A. részben (1. csoport [1. és 2. kohorsz], 2. csoport 1. csoport, 2. csoport 2. csoport, 3. csoport 1. csoport, 3. csoport 2. kohorsz) a t½ nem szerepelt ebben a végpontban, és külön jelentették a jegyzőkönyvben.
1, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az adagolás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 21 napig
A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely egy résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE-t tapasztaló résztvevők számát mindegyik karra vonatkozóan jelentették.
Körülbelül 21 napig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 3 napig
A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely egy résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, mindegyik karon jelentették.
Körülbelül 3 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1986-014
  • MK-1986-014 (Egyéb azonosító: MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel