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그람 양성 감염이 있는 소아 참가자에서 Tedizolid Phosphate의 약동학 연구(MK-1986-014)

2025년 1월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

2세 미만의 입원 환자에서 경구 및 IV Tedizolid Phosphate(MK-1986)의 1상, 단일 및 다중 용량 안전성 및 약동학 연구

이 연구의 주요 목적은 소아 참여자, 만삭 신생아, 및 미숙아.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜에 따라, 파트 A 그룹 1의 PK 분석은 코호트 1 및 2 결합의 연령에 걸쳐 수행됩니다: 파트 A 그룹 1 코호트 1 + 코호트 2: 28일 ~ 24개월 미만.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, 노르웨이, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, 노르웨이, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, 불가리아, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, 불가리아, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, 불가리아, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, 불가리아, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • 영국
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, 영국, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 그람양성균에 대한 예방조치를 받고 있거나 감염이 확인되었거나 의심되며 그람양성 항균 활성이 있는 동시 항생제 치료를 받고 있습니다.
  • 체중이 1kg 이상입니다.
  • 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 평가에서 결정된 바와 같이 안정적인 상태입니다.
  • 임상적으로 유의한 ECG 이상이 없습니다.
  • 시험약을 받기에 충분한 혈관 접근이 가능하고 필요한 채혈이 가능합니다.
  • 경구 현탁액을 복용하는 사람들을 위해 입으로 약물을 받을 수 있습니다. 영양관을 통한 용량 투여가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 열성 발작 이외의 발작, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 상태, 중등도 또는 중증 신장 손상, 또는 연구자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 신체 상태가 있는 자.
  • 투약 전 14일 이내에 리팜핀을 사용했습니다.
  • 투약 전 24시간부터 투약 후 24시간까지 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제(파트 B 참가자의 경우, 즉, 경구 현탁액 용량)를 사용했거나 사용할 예정입니다.
  • 최근(3개월) 바이러스성 간염 또는 기타 중요한 간 질환에 대한 과거력 또는 현재 감염이 있습니다.
  • oxazolidinones에 대한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
  • 심각한 혈액 손실이 있었습니다.
  • 경구 연구 약물 투여 중 토포테칸, 로수바스타틴, 이리노테칸 또는 메토트렉세이트의 경구 투여가 필요한 자.
  • 연구 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 또는 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 5-히드록시트립타민 수용체 작용제(트립탄), 메페리딘 또는 부스피론을 포함한 세로토닌 작용제를 사용했거나 연구 중에 계획된 사용 .
  • 등록 전 30일 이내에 다른 시험용 제품을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A 그룹 1 코호트 1: 단일 용량 IV 테디졸리드 인산염 28일 ~ 6개월 미만
28일부터 6개월 미만의 소아 참가자는 체중에 따라 테디졸리드 인산염을 단일 용량(SD) 정맥 내(IV) 주입받습니다. 체중이 10kg 미만인 경우 3mg/kg, 체중이 10kg 미만인 경우 2.5mg/kg 30kg 미만.
의약품: IV 테디졸리드 인산염
테디졸리드 인산염을 1회 또는 3일 동안 1일 2회 정맥 투여합니다.
실험적: 파트 A 그룹 1 코호트 2: 단일 용량 IV 테디졸리드 인산염 6개월 ~ 24개월 미만
6개월에서 24개월 미만의 소아 참가자는 체중에 따라 테디졸리드 인산염의 SD IV 주입을 받게 됩니다. 체중이 <10kg인 경우 3mg/kg, 체중이 10~<30kg인 경우 2.5mg/kg입니다.
의약품: IV 테디졸리드 인산염
테디졸리드 인산염을 1회 또는 3일 동안 1일 2회 정맥 투여합니다.
실험적: 파트 A 그룹 2 코호트 1: 단일 용량 IV 테디졸리드 인산염(만기) 출생부터 <28일
출생부터 28일 미만의 만삭(FT) 신생아는 체중에 따라 테디졸리드 인산염의 SD IV 주입을 받습니다. 체중이 10kg 미만인 경우 3mg/kg, 체중 10~30세인 경우 2.5mg/kg 킬로그램.
의약품: IV 테디졸리드 인산염
테디졸리드 인산염을 1회 또는 3일 동안 1일 2회 정맥 투여합니다.
실험적: 파트 A 그룹 2 코호트 2: 다중 투여 IV 테디졸리드 인산염(만기) 출생부터 <28일
출생부터 28일 미만의 FT 신생아는 체중에 따라 테디졸리드 인산염의 다중 용량(MD) IV 주입을 받습니다. 체중이 10kg 미만인 경우 3mg/kg, 체중 10~30kg 미만인 경우 2.5mg/kg , 3일간 1일 2회 투여합니다.
의약품: IV 테디졸리드 인산염
테디졸리드 인산염을 1회 또는 3일 동안 1일 2회 정맥 투여합니다.
실험적: 파트 A 그룹 3 코호트 1: 단일 용량 IV 테디졸리드 인산염(미숙아) 출생부터 <28일
출생부터 28일 미만의 미숙아(PT) 신생아는 체중에 따라 테디졸리드 인산염의 SD IV 주입을 받습니다. 체중이 10kg 미만인 경우 3mg/kg, 10~30kg 미만인 경우 2.5mg/kg .
의약품: IV 테디졸리드 인산염
테디졸리드 인산염을 1회 또는 3일 동안 1일 2회 정맥 투여합니다.
실험적: 파트 A 그룹 3 코호트 2: 다회 투여 IV Tedizolid Phosphate IV(조산) 출생부터 <28일
출생부터 28일 미만의 PT 신생아는 체중에 따라 테디졸리드 인산염의 MD IV 주입을 받습니다: 체중이 10kg 미만인 경우 3mg/kg 또는 체중이 10~30kg인 경우 2.5mg/kg, 하루 2회 투여 3일 동안.
의약품: IV 테디졸리드 인산염
테디졸리드 인산염을 1회 또는 3일 동안 1일 2회 정맥 투여합니다.
실험적: 파트 B 그룹 4: 단일 용량 경구 테디졸리드 인산염 28일 ~ 24개월 미만
28일부터 24개월 미만의 소아 참가자는 체중에 따라 테디졸리드 인산염의 SD 경구 현탁액을 받게 됩니다. 체중이 <10kg인 경우 3mg/kg, 체중이 10~<30kg인 경우 2.5mg/kg입니다.
의약품: 경구 현탁액 Tedizolid Phosphate
경구 현탁액으로 투여되는 tedizolid phosphate의 단일 용량.
실험적: 파트 B 그룹 5: 출생부터 <28일까지 단회 투여 경구 테디졸리드 인산염(만삭)
출생부터 28일 미만의 FT 신생아는 체중에 따라 테디졸리드 인산염의 SD 경구 현탁액을 투여받게 됩니다. 체중이 10kg 미만인 경우 3mg/kg, 10~30kg 미만인 경우 2.5mg/kg.
의약품: 경구 현탁액 Tedizolid Phosphate
경구 현탁액으로 투여되는 tedizolid phosphate의 단일 용량.
실험적: 파트 B 그룹 6: 출생부터 <28일까지 단회 투여 경구 테디졸리드 인산염(미숙아)
출생부터 28일 미만의 PT 신생아는 체중에 따라 SD 경구용 테디졸리드 인산염 현탁액을 투여받게 됩니다: 체중이 10kg 미만인 경우 3mg/kg, 10~30kg 미만인 경우 2.5mg/kg.
의약품: 경구 현탁액 Tedizolid Phosphate
경구 현탁액으로 투여되는 tedizolid phosphate의 단일 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 단일 용량 IV 투여 후 테디졸리드 인산염(전구약물)의 0시부터 마지막 ​​정량 가능한 약물 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
테디졸리드 인산염의 AUC0-마지막은 테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 정량화되었습니다. 그룹 1의 약동학(PK) 결과에 대한 프로토콜 특정 분석은 연령에 관계없이(코호트 1 및 2의 연령에 걸쳐 28일 ~ 24개월 미만) 수행되었습니다. 프로토콜에 명시된 대로, 다회 용량에 대한 테디졸리드 인산염 AUC0-last(파트 A 그룹 2 코호트 2, 그룹 3 코호트 2)는 이 결과에 포함되지 않았으며 기록에 별도로 보고되었습니다. 테디졸리드 인산염 PK 분석은 프로토콜에 따라 파트 B(그룹 4, 5, 6)에서 계획되거나 수행되지 않았습니다.
투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
파트 A: 단일 용량 IV 투여 후 테디졸리드 인산염(전구약물)의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
테디졸리드 인산염의 AUC0-inf는 테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 정량화되었습니다. 그룹 1의 PK 결과에 대한 프로토콜 특정 분석은 연령에 관계없이 수행되었습니다(코호트 1 및 2의 연령에 걸쳐 28일 ~ 24개월 미만). 프로토콜에 명시된 바와 같이, 다중 용량에 대한 테디졸리드 인산염 AUC0-inf(파트 A 그룹 2 코호트 2, 그룹 3 코호트 2)는 이 결과에 포함되지 않았으며 기록에 별도로 보고되었습니다. 테디졸리드 인산염 PK 분석은 프로토콜에 따라 파트 B(그룹 4, 5, 6)에서 계획되거나 수행되지 않았습니다.
투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
파트 A: 단일 용량 IV 투여 후 테디졸리드 인산염(전구약물)의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
테디졸리드 인산염의 Cmax는 테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 정량화되었습니다. 그룹 1의 PK 결과에 대한 프로토콜 특정 분석은 연령에 관계없이 수행되었습니다(코호트 1 및 2의 연령에 걸쳐 28일 ~ 24개월 미만). 프로토콜에 명시된 바와 같이, 다중 용량에 대한 테디졸리드 인산염 Cmax(파트 A 그룹 2 코호트 2, 그룹 3 코호트 2)는 이 결과에 포함되지 않았으며 기록에 별도로 보고되었습니다. 테디졸리드 인산염 PK 분석은 프로토콜에 따라 파트 B(그룹 4, 5, 6)에서 계획되거나 수행되지 않았습니다.
투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
파트 A: 단일 용량 IV 투여 후 테디졸리드 인산염(전구약물)의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
테디졸리드 인산염의 Tmax는 테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 정량화되었습니다. 그룹 1의 PK 결과에 대한 프로토콜 특정 분석은 연령에 관계없이 수행되었습니다(코호트 1 및 2의 연령에 걸쳐 28일 ~ 24개월 미만). 프로토콜에 명시된 대로, 다중 용량에 대한 테디졸리드 인산염 Tmax(파트 A 그룹 2 코호트 2, 그룹 3 코호트 2)는 이 결과에 포함되지 않았으며 기록에 별도로 보고되었습니다. 테디졸리드 인산염 PK 분석은 프로토콜에 따라 파트 B(그룹 4, 5, 6)에서 계획되거나 수행되지 않았습니다.
투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
파트 A: 단일 용량 IV 투여 후 테디졸리드 인산염(전구약물)의 겉보기 최종 반감기(t½)
기간: 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자의 경우 테디졸리드 인산염의 t½이 정량화되었습니다. 그룹 1의 PK 결과에 대한 프로토콜 특정 분석은 연령에 관계없이 수행되었습니다(코호트 1 및 2의 연령에 걸쳐 28일 ~ 24개월 미만). 프로토콜에 명시된 대로, 다중 용량에 대한 테디졸리드 인산염 t½(파트 A 그룹 2 코호트 2, 그룹 3 코호트 2)은 이 결과에 포함되지 않았으며 기록에 별도로 보고되었습니다. 테디졸리드 인산염 PK 분석은 프로토콜에 따라 파트 B(그룹 4, 5, 6)에서 계획되거나 수행되지 않았습니다.
투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
파트 A: 다회 용량 IV 투여 후 테디졸리드 인산염(전구약물)의 AUC0-마지막
기간: 3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
테디졸리드 인산염의 AUC0-마지막은 테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 정량화되었습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이, 단일 용량에 대한 테디졸리드 인산염 AUC0-last(파트 A 그룹 1[코호트 1 및 2], 그룹 2 코호트 1, 그룹 3 코호트 1)은 이 결과에 포함되지 않았으며 기록에 별도로 보고되었습니다. . 테디졸리드 인산염 PK 분석은 프로토콜에 따라 파트 B(그룹 4, 5, 6)에서 계획되거나 수행되지 않았습니다. 그룹 2 코호트 2 연구 부문의 참가자는 이 결과에 대한 프로토콜 분석 모집단당 PK 기준을 충족하지 않았으며 이 프로토콜 지정 분석에서 제외되었습니다.
3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
파트 A: 다회 용량 IV 투여 후 테디졸리드 인산염(전구약물)의 AUC0-inf
기간: 3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
테디졸리드 인산염의 AUC0-inf는 테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 정량화되었습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이, 단일 용량에 대한 테디졸리드 인산염 AUC0-inf(파트 A 그룹 1[코호트 1 및 2], 그룹 2 코호트 1, 그룹 3 코호트 1)은 이 결과에 포함되지 않았으며 기록에 별도로 보고되었습니다. . 테디졸리드 인산염 PK 분석은 프로토콜에 따라 파트 B(그룹 4, 5, 6)에서 계획되거나 수행되지 않았습니다. 그룹 2 코호트 2 연구 부문의 참가자는 이 종말점에 대한 프로토콜 분석 모집단당 PK 기준을 충족하지 않았으며 이 프로토콜 지정 분석에서 제외되었습니다.
3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
파트 A: 다회 용량 IV 투여 후 테디졸리드 인산염(전구약물)의 Cmax
기간: 3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
테디졸리드 인산염의 Cmax는 테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 정량화되었습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이, 단일 용량에 대한 테디졸리드 인산염 Cmax(파트 A 그룹 1[코호트 1 및 2], 그룹 2 코호트 1, 그룹 3 코호트 1)은 이 결과에 포함되지 않았으며 기록에 별도로 보고되었습니다. 테디졸리드 인산염 PK 분석은 프로토콜에 따라 파트 B(그룹 4, 5, 6)에서 계획되거나 수행되지 않았습니다. 그룹 2 코호트 2 연구 부문의 참가자는 이 결과에 대한 프로토콜 분석 모집단당 PK 기준을 충족하지 않았으며 이 프로토콜 지정 분석에서 제외되었습니다.
3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
파트 A: 다회 용량 IV 투여 후 테디졸리드 인산염(전구약물)의 Tmax
기간: 3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
테디졸리드 인산염의 Tmax는 테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 정량화되었습니다. 프로토콜에 명시된 대로, 단일 용량에 대한 테디졸리드 인산염 Tmax(파트 A 그룹 1[코호트 1 및 2], 그룹 2 코호트 1, 그룹 3 코호트 1)는 이 결과에 포함되지 않았으며 기록에 별도로 보고되었습니다. 테디졸리드 인산염 PK 분석은 프로토콜에 따라 파트 B(그룹 4, 5, 6)에서 계획되거나 수행되지 않았습니다. 그룹 2 코호트 2 연구 부문의 참가자는 이 결과에 대한 프로토콜 분석 모집단당 PK 기준을 충족하지 않았으며 이 프로토콜 지정 분석에서 제외되었습니다.
3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
파트 A: 다회 용량 IV 투여 후 테디졸리드 인산염(전구약물) t½
기간: 3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자의 경우 테디졸리드 인산염의 t½이 정량화되었습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이, 단일 용량에 대한 테디졸리드 인산염 t½(파트 A 그룹 1[코호트 1 및 2], 그룹 2 코호트 1, 그룹 3 코호트 1)은 이 결과에 포함되지 않았으며 기록에 별도로 보고되었습니다. 테디졸리드 인산염 PK 분석은 프로토콜에 따라 파트 B(그룹 4, 5, 6)에서 계획되거나 수행되지 않았습니다. 그룹 2 코호트 2 연구 부문의 참가자는 이 결과에 대한 프로토콜 분석 모집단당 PK 기준을 충족하지 않았으며 이 프로토콜 지정 분석에서 제외되었습니다.
3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
파트 A: 테디졸리드 인산염 [AUC0-마지막]을 단회 IV 투여한 후 테디졸리드(활성 대사산물)의 AUC0-24
기간: 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 테디졸리드(대사산물)의 AUC0-마지막을 정량화했습니다. 그룹 1의 PK 종점에 대한 프로토콜 특정 분석은 연령에 관계없이 수행되었습니다(코호트 1 및 2의 연령에 걸쳐 28일 ~ 24개월 미만). 프로토콜에 명시된 바와 같이, 다용량 테디졸리드 대사체(파트 A 그룹 2 코호트 2, 그룹 3 코호트 2) 및 파트 B(그룹 4, 5, 6)에 대한 AUC0-last는 이 평가변수에 포함되지 않았으며 별도로 보고되었습니다. 기록에.
투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
파트 A: 테디졸리드 인산염의 단회 투여 IV 투여 후 테디졸리드(활성 대사산물)의 AUC0-inf
기간: 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 테디졸리드(대사산물)의 AUC0-inf를 정량화했습니다. 그룹 1의 PK 종점에 대한 프로토콜 특정 분석은 연령에 관계없이 수행되었습니다(코호트 1 및 2의 연령에 걸쳐 28일 ~ 24개월 미만). 프로토콜에 명시된 바와 같이, 다용량 테디졸리드 대사체(파트 A 그룹 2 코호트 2, 그룹 3 코호트 2) 및 파트 B(그룹 4, 5, 6)에 대한 AUC0-inf는 이 평가변수에 포함되지 않았으며 별도로 보고되었습니다. 기록에.
투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
파트 A: 테디졸리드 인산염의 단회 투여 IV 투여 후 테디졸리드(활성 대사산물)의 Cmax
기간: 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 테디졸리드(대사산물)의 Cmax를 정량화했습니다. 그룹 1의 PK 종점에 대한 프로토콜 특정 분석은 연령에 관계없이 수행되었습니다(코호트 1 및 2의 연령에 걸쳐 28일 ~ 24개월 미만). 프로토콜에 명시된 대로, 다중 용량의 테디졸리드 대사산물(파트 A 그룹 2 코호트 2, 그룹 3 코호트 2) 및 파트 B(그룹 4, 5, 6)에 대한 Cmax는 이 평가변수에 포함되지 않았으며 임상시험에서 별도로 보고되었습니다. 기록.
투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
파트 A: 테디졸리드 인산염의 단회 투여 IV 투여 후 테디졸리드(활성 대사산물)의 Tmax
기간: 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 테디졸리드(대사산물)의 Tmax를 정량화했습니다. 그룹 1의 PK 종점에 대한 프로토콜 특정 분석은 연령에 관계없이 수행되었습니다(코호트 1 및 2의 연령에 걸쳐 28일 ~ 24개월 미만). 프로토콜에 명시된 바와 같이, 다중 용량의 테디졸리드 대사산물에 대한 Tmax(파트 A 그룹 2 코호트 2, 그룹 3 코호트 2) 및 파트 B(그룹 4, 5, 6)는 이 평가변수에 포함되지 않았으며 임상시험에서 별도로 보고되었습니다. 기록.
투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
파트 A: 테디졸리드 인산염을 단회 IV 투여한 후 테디졸리드(활성 대사체) t½
기간: 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 테디졸리드(대사산물)의 t½이 정량화되었습니다. 그룹 1의 PK 종점에 대한 프로토콜 특정 분석은 연령에 관계없이 수행되었습니다(코호트 1 및 2의 연령에 걸쳐 28일 ~ 24개월 미만). 프로토콜에 명시된 바와 같이, 다중 용량의 테디졸리드 대사산물(파트 A 그룹 2 코호트 2, 그룹 3 코호트 2) 및 파트 B(그룹 4, 5, 6)에 대한 t½은 이 평가변수에 포함되지 않았으며 임상시험에서 별도로 보고되었습니다. 기록.
투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6, 12 및 24시간
파트 A: 테디졸리드 인산염 [AUC0-last]의 다회 용량 IV 투여 후 테디졸리드(활성 대사산물)의 AUC0-12
기간: 3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 테디졸리드(대사산물)의 AUC0-마지막을 정량화했습니다. 이 비구획 분석에 사용된 프로토콜별 통계적 접근 방식을 통해 수집된 데이터를 통해 단일 농도 목록을 생성할 수 있었습니다. 이는 기본 과학적 모델을 기반으로 이러한 데이터가 치료 효과를 나타낼 가능성이 있고 이 종말점에 사용할 수 있는 데이터가 있음을 보장하기 위해 프로토콜을 충분히 준수한 참가자의 하위 집합으로 구성된 프로토콜별 모집단에서 분석되었습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이, 단일 용량의 테디졸리드 대사산물에 대한 AUC0-last(파트 A 그룹 1[코호트 1 및 2], 그룹 2 코호트 1, 그룹 3 코호트 1; 파트 B[그룹 4, 5, 6])는 그렇지 않았습니다. 이 끝점에 포함되어 있으며 기록에 별도로 보고되었습니다.
3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
파트 A: 테디졸리드 인산염의 다회 용량 IV 투여 후 테디졸리드(활성 대사산물)의 Cmax
기간: 3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 테디졸리드(대사산물)의 Cmax를 정량화했습니다. 이 비구획 분석에 사용된 프로토콜별 통계적 접근 방식을 통해 수집된 데이터를 통해 단일 농도 목록을 생성할 수 있었습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이, 단일 용량의 테디졸리드 대사산물에 대한 Cmax(파트 A 그룹 1 [코호트 1 및 2], 그룹 2 코호트 1, 그룹 3 코호트 1; 파트 B [그룹 4, 5, 6])는 포함되지 않았습니다. 이 끝점은 기록에 별도로 보고되었습니다.
3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
파트 A: 테디졸리드 인산염의 다회 용량 IV 투여 후 테디졸리드(활성 대사산물)의 Tmax
기간: 3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 테디졸리드(대사산물)의 Tmax를 정량화했습니다. 이 비구획 분석에 사용된 프로토콜별 통계적 접근 방식을 통해 수집된 데이터를 통해 단일 목록을 생성할 수 있었습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이, 단일 용량의 테디졸리드 대사산물에 대한 Tmax(파트 A 그룹 1 [코호트 1 및 2], 그룹 2 코호트 1, 그룹 3 코호트 1; 파트 B [그룹 4, 5, 6])는 포함되지 않았습니다. 이 끝점은 기록에 별도로 보고되었습니다.
3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
파트 A: 테디졸리드 인산염의 다회 용량 IV 투여 후 테디졸리드(활성 대사산물)의 AUC0-inf
기간: 3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 테디졸리드(대사산물)의 AUC0-inf를 정량화했습니다. 이 비구획 분석에 사용되는 프로토콜별 통계적 접근 방식을 통해 수집된 데이터를 통해 단일 농도 목록을 생성할 수 있습니다. 그러나 프로토콜에 명시된 PK 샘플링은 최종 제거 단계를 특성화하지 못했습니다. 따라서 테디졸리드 대사산물의 AUC0-inf는 다중 용량 연구군(파트 A 그룹 2 코호트 2 및 파트 A 그룹 3 코호트 2)에 대해 추정할 수 없습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이, 단일 용량의 테디졸리드 대사산물(파트 A 그룹 1[코호트 1 및 2], 그룹 2 코호트 1, 그룹 3 코호트 1; 파트 B[그룹 4, 5, 6])에 대한 AUC0-inf는 그렇지 않았습니다. 이 끝점에 포함되어 있으며 기록에 별도로 보고되었습니다.
3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
파트 A: 테디졸리드 인산염의 다회 용량 IV 투여 후 테디졸리드(활성 대사산물) t½
기간: 3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 테디졸리드(대사산물)의 t½이 정량화되었습니다. 이 비구획 분석에 사용되는 프로토콜별 통계적 접근 방식을 사용하면 수집된 데이터를 통해 단일 목록을 생성할 수 있습니다. 그러나 프로토콜에 명시된 PK 샘플링은 최종 제거 단계를 특성화하지 못했습니다. 따라서 다중 용량 연구군(파트 A 그룹 2 코호트 2 및 파트 A 그룹 3 코호트 2)에 대해 t½을 추정할 수 없습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이, 단일 용량의 테디졸리드 대사산물에 대한 t½(파트 A 그룹 1[코호트 1 및 2], 그룹 2 코호트 1, 그룹 3 코호트 1; 파트 B[그룹 4, 5, 6])은 포함되지 않았습니다. 이 끝점은 기록에 별도로 보고되었습니다.
3일차: 투여 전, 투여 시작 후 1, 1.5, 3, 6 및 12시간
파트 B: 테디졸리드 인산염 경구 현탁액[AUC0-last]의 단회 투여 후 테디졸리드(활성 대사산물)의 0~24시간(AUC0-24)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 시작 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 테디졸리드(대사산물)의 AUC0-마지막을 정량화했습니다. 이 비구획 분석에 사용된 프로토콜별 통계적 접근 방식을 통해 수집된 데이터를 통해 단일 농도 목록을 생성할 수 있었습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이, 파트 A(그룹 1[코호트 1 및 2], 그룹 2 코호트 1, 그룹 2 코호트 2, 그룹 3 코호트 1, 그룹 3 코호트 2)의 테디졸리드 대사산물에 대한 AUC0-last는 여기에 포함되지 않았습니다. 종료점이며 기록에 별도로 보고되었습니다.
투여 시작 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
파트 B: 테디졸리드 인산염 경구 현탁액의 단회 투여 후 테디졸리드(활성 대사산물)의 AUC0-inf
기간: 투여 시작 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 테디졸리드(대사산물)의 AUC0-inf를 정량화했습니다. 이 비구획 분석에 사용된 프로토콜별 통계적 접근 방식을 통해 수집된 데이터를 통해 단일 농도 목록을 생성할 수 있었습니다. 프로토콜에 명시된 대로 파트 A(그룹 1[코호트 1 및 2], 그룹 2 코호트 1, 그룹 2 코호트 2, 그룹 3 코호트 1, 그룹 3 코호트 2)의 테디졸리드 대사산물에 대한 AUC0-inf는 여기에 포함되지 않았습니다. 종료점이며 기록에 별도로 보고되었습니다.
투여 시작 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
파트 B: 테디졸리드 인산염 경구 현탁액의 단회 투여 후 테디졸리드(활성 대사산물)의 Cmax
기간: 투여 시작 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 테디졸리드(대사산물)의 Cmax를 정량화했습니다. 이 비구획 분석에 사용된 프로토콜별 통계적 접근 방식을 통해 수집된 데이터를 통해 단일 농도 목록을 생성할 수 있었습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이, 파트 A(그룹 1[코호트 1 및 2], 그룹 2 코호트 1, 그룹 2 코호트 2, 그룹 3 코호트 1, 그룹 3 코호트 2)의 테디졸리드 대사산물에 대한 Cmax는 이 종말점에 포함되지 않았으며 기록에 별도로 보고되었습니다.
투여 시작 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
파트 B: 테디졸리드 인산염 경구 현탁액의 단회 투여 후 테디졸리드(활성 대사산물)의 Tmax
기간: 투여 시작 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 테디졸리드(대사산물)의 Tmax를 정량화했습니다. 이 비구획 분석에 사용된 프로토콜별 통계적 접근 방식을 통해 수집된 데이터를 통해 단일 목록을 생성할 수 있었습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이, 파트 A(그룹 1[코호트 1 및 2], 그룹 2 코호트 1, 그룹 2 코호트 2, 그룹 3 코호트 1, 그룹 3 코호트 2)의 테디졸리드 대사산물에 대한 Tmax는 이 종말점에 포함되지 않았으며 기록에 별도로 보고되었습니다.
투여 시작 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
파트 B: 테디졸리드 인산염 경구 현탁액의 단회 투여 후 테디졸리드(활성 대사체) t½
기간: 투여 시작 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
테디졸리드 인산염을 투여받은 참가자에서 테디졸리드(대사산물)의 t½이 정량화되었습니다. 이 비구획 분석에 사용된 프로토콜별 통계적 접근 방식을 통해 수집된 데이터를 통해 단일 목록을 생성할 수 있었습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이, 파트 A(그룹 1[코호트 1 및 2], 그룹 2 코호트 1, 그룹 2 코호트 2, 그룹 3 코호트 1, 그룹 3 코호트 2)의 테디졸리드 대사산물에 대한 t½은 이 종말점에 포함되지 않았으며 기록에 별도로 보고되었습니다.
투여 시작 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 21일
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE를 경험한 참가자의 수는 각 부문에 대해 보고되었습니다.
최대 약 21일
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 3일
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수는 각 부문별로 보고되었습니다.
최대 약 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1986-014
  • MK-1986-014 (기타 식별자: MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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