그람 양성 감염이 있는 소아 참가자에서 Tedizolid Phosphate의 약동학 연구(MK-1986-014)
2023년 4월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
2세 미만의 입원 환자에서 경구 및 IV Tedizolid Phosphate(MK-1986)의 1상, 단일 및 다중 용량 안전성 및 약동학 연구
이 연구의 주요 목적은 소아 참여자, 만삭 신생아, 및 미숙아.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akershus
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Loerenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, 노르웨이, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
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Sor-Trondelag
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Trondheim, Sor-Trondelag, 노르웨이, 7006
- St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital ( Site 1000)
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Burgas, 불가리아, 8127
- UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
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Montana, 불가리아, 3400
- MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
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Montana, 불가리아, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
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Ruse, 불가리아, 7002
- MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
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Ruse, 불가리아, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
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Ruse, 불가리아, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
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Sliven, 불가리아, 8800
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
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Gabrovo
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Sevlievo, Gabrovo, 불가리아, 5400
- Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
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Vratsa
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Kozloduy, Vratsa, 불가리아, 3320
- MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050010
- Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 111221
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 그람양성균에 대한 예방조치를 받고 있거나 감염이 확인되었거나 의심되며 그람양성 항균 활성이 있는 동시 항생제 치료를 받고 있습니다.
- 체중이 1kg 이상입니다.
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 평가에서 결정된 바와 같이 안정적인 상태입니다.
- 임상적으로 유의한 ECG 이상이 없습니다.
- 시험약을 받기에 충분한 혈관 접근이 가능하고 필요한 채혈이 가능합니다.
- 경구 현탁액을 복용하는 사람들을 위해 입으로 약물을 받을 수 있습니다. 영양관을 통한 용량 투여가 허용됩니다.
제외 기준:
- 열성 발작 이외의 발작, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 상태, 중등도 또는 중증 신장 손상, 또는 연구자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 신체 상태가 있는 자.
- 투약 전 14일 이내에 리팜핀을 사용했습니다.
- 투약 전 24시간부터 투약 후 24시간까지 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제(파트 B 참가자의 경우, 즉, 경구 현탁액 용량)를 사용했거나 사용할 예정입니다.
- 최근(3개월) 바이러스성 간염 또는 기타 중요한 간 질환에 대한 과거력 또는 현재 감염이 있습니다.
- oxazolidinones에 대한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 심각한 혈액 손실이 있었습니다.
- 경구 연구 약물 투여 중 토포테칸, 로수바스타틴, 이리노테칸 또는 메토트렉세이트의 경구 투여가 필요한 자.
- 연구 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 또는 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 5-히드록시트립타민 수용체 작용제(트립탄), 메페리딘 또는 부스피론을 포함한 세로토닌 작용제를 사용했거나 연구 중에 계획된 사용 .
- 등록 전 30일 이내에 다른 시험용 제품을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 테디졸리드 인산염
Tedizolid phosphate를 3일 동안 1회 또는 1일 2회 정맥 투여(IV).
체중 <10kg의 경우: 3mg/kg; 체중 10~30kg 미만: 2.5mg/kg.
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테디졸리드 인산염을 1회 또는 3일 동안 1일 2회 정맥 투여합니다.
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실험적: 경구 현탁액 Tedizolid Phosphate
경구 현탁액으로 투여되는 tedizolid phosphate의 단일 용량.
체중 <10kg의 경우: 3mg/kg; 체중 10~30kg 미만: 2.5mg/kg.
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경구 현탁액으로 투여되는 tedizolid phosphate의 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테디졸리드 인산염의 AUC0-마지막
기간: IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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시간 0부터 혈장 테디졸리드 인산염의 최종 정량화 가능한 약물 농도(AUC0-마지막) 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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테디졸리드 인산염의 AUC0-inf
기간: IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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혈장 테디졸리드 인산염의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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테디졸리드 포스페이트의 Cmax
기간: IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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혈장 테디졸리드 인산염의 최대 농도(Cmax)
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IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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테디졸리드 포스페이트의 Tmax
기간: IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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혈장 테디졸리드 인산염의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
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IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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테디졸리드 인산염의 T1/2
기간: IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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혈장 테디졸리드 인산염의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
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IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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테디졸리드의 AUC0-마지막
기간: IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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시간 0부터 혈장 테디졸리드의 최종 정량화 가능한 약물 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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테디졸리드의 AUC0-inf
기간: IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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혈장 테디졸리드의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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테디졸리드의 Cmax
기간: IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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혈장 테디졸리드의 최대 농도
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IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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테디졸리드의 Tmax
기간: IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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혈장 tedizolid의 Cmax에 도달하는 시간
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IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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테디졸리드의 T1/2
기간: IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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혈장 테디졸리드의 겉보기 말기 반감기
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IV 치료: 주입 종료 후, 주입 시작 후 1.5, 3, 6, 12, 24시간; 경구 현탁 치료: 투여 후 1, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 21일까지
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하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수.
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21일까지
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단종
기간: 1일차
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1986-014
- MK-1986-014 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2017-000953-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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IV 테디졸리드 인산염에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한