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Une étude pharmacocinétique du phosphate de tédizolide chez des participants pédiatriques atteints d'infections à Gram positif (MK-1986-014)

23 janvier 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique à doses uniques et multiples du phosphate de tédizolide par voie orale et IV (MK-1986) chez des patients hospitalisés de moins de 2 ans

Les principaux objectifs de cette étude sont de décrire la pharmacocinétique (PK) à dose unique et à doses multiples du phosphate de tédizolide par voie intraveineuse (IV), ou d'une suspension orale à dose unique de phosphate de tédizolide, lorsqu'elle est administrée à des participants pédiatriques, des nouveau-nés à terme, et les nouveau-nés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le protocole, l'analyse pharmacocinétique dans la partie A, groupe 1 sera effectuée sur tous les âges dans les cohortes 1 et 2 combinées : partie A groupe 1, cohorte 1 + cohorte 2 : 28 jours à <24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarie, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgarie, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • Norvège
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norvège, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvège, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvège, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • reçoit une prophylaxie pour ou a une infection confirmée ou suspectée par des bactéries gram-positives et reçoit un traitement antibiotique concomitant avec une activité antibactérienne gram-positive.
  • pèse au moins 1 kg.
  • Est dans un état stable tel que déterminé à partir des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG), des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique.
  • Ne présente aucune anomalie ECG cliniquement significative.
  • A un accès vasculaire suffisant pour recevoir le médicament d'essai et permettre les prises de sang requises.
  • Est capable de recevoir des médicaments par voie orale, pour ceux qui ont reçu une suspension buvable ; l'administration de la dose par sonde d'alimentation est acceptable.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de convulsions, autres que des convulsions fébriles, une arythmie ou une condition cardiaque cliniquement significative, une insuffisance rénale modérée ou sévère, ou toute condition physique qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
  • A utilisé la rifampicine dans les 14 jours précédant l'administration.
  • A utilisé ou utilisera des inhibiteurs de la pompe à protons, des anti-H2 ou des antiacides (pour les participants à la partie B, c'est-à-dire une dose de suspension buvable) à tout moment, de 24 heures avant l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration.
  • A des antécédents récents (3 mois) ou une infection actuelle par une hépatite virale ou une autre maladie hépatique importante.
  • A des antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité aux oxazolidinones.
  • A eu une perte de sang importante.
  • Nécessité d'une administration orale de topotécan, de rosuvastatine, d'irinotécan ou de méthotrexate pendant l'administration orale du médicament à l'étude.
  • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou agents sérotoninergiques utilisés, y compris les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-hydroxytryptamine (triptans), la mépéridine ou la buspirone dans les 14 jours précédant l'étude, ou utilisation prévue pendant l'étude .
  • A reçu un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A Groupe 1 Cohorte 1 : Dose unique IV de phosphate de tédizolide 28 jours à <6 mois
Les participants pédiatriques âgés de 28 jours à <6 mois recevront une dose unique (SD) de perfusion intraveineuse (IV) de phosphate de tédizolide en fonction du poids corporel : 3 mg/kg pour un poids corporel < 10 kg ou 2,5 mg/kg pour un poids corporel de 10 kg. à <30 kg.
Médicament: Phosphate de tédizolide IV
Une dose unique, ou une dose biquotidienne pendant 3 jours, de phosphate de tédizolide administrée par voie IV.
Expérimental: Partie A Groupe 1 Cohorte 2 : Dose unique IV de phosphate de tédizolide 6 mois à <24 mois
Les participants pédiatriques âgés de 6 mois à <24 mois recevront une perfusion SD IV de phosphate de tédizolide en fonction du poids corporel : 3 mg/kg pour un poids corporel < 10 kg ou 2,5 mg/kg pour un poids corporel de 10 à <30 kg.
Médicament: Phosphate de tédizolide IV
Une dose unique, ou une dose biquotidienne pendant 3 jours, de phosphate de tédizolide administrée par voie IV.
Expérimental: Partie A Groupe 2 Cohorte 1 : Dose unique IV de phosphate de tédizolide (à terme), de la naissance à <28 jours
Les nouveau-nés à terme (FT) âgés de moins de 28 jours recevront une perfusion SD IV de phosphate de tédizolide en fonction du poids corporel : 3 mg/kg pour un poids corporel < 10 kg ou 2,5 mg/kg pour un poids corporel compris entre 10 et <30. kg.
Médicament: Phosphate de tédizolide IV
Une dose unique, ou une dose biquotidienne pendant 3 jours, de phosphate de tédizolide administrée par voie IV.
Expérimental: Partie A, groupe 2, cohorte 2 : doses multiples de phosphate de tédizolide IV (à terme), de la naissance à <28 jours
Les nouveau-nés FT âgés de moins de 28 jours recevront des perfusions IV à doses multiples (MD) de phosphate de tédizolide en fonction du poids corporel : 3 mg/kg pour un poids corporel < 10 kg ou 2,5 mg/kg pour un poids corporel compris entre 10 et <30 kg. , administré deux fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Phosphate de tédizolide IV
Une dose unique, ou une dose biquotidienne pendant 3 jours, de phosphate de tédizolide administrée par voie IV.
Expérimental: Partie A Groupe 3 Cohorte 1 : Dose unique IV de phosphate de tédizolide (prématuré) de la naissance à <28 jours
Les nouveau-nés prématurés (PT) âgés de moins de 28 jours recevront une perfusion SD IV de phosphate de tédizolide en fonction de leur poids corporel : 3 mg/kg pour un poids corporel < 10 kg ou 2,5 mg/kg pour un poids corporel compris entre 10 et <30 kg. .
Médicament: Phosphate de tédizolide IV
Une dose unique, ou une dose biquotidienne pendant 3 jours, de phosphate de tédizolide administrée par voie IV.
Expérimental: Partie A Groupe 3 Cohorte 2 : doses multiples IV de phosphate de tédizolide IV (prématuré) de la naissance à <28 jours
Les nouveau-nés PT de la naissance à <28 jours recevront des perfusions MD IV de phosphate de tédizolide en fonction du poids corporel : 3 mg/kg pour un poids corporel <10 kg ou 2,5 mg/kg pour un poids corporel de 10 à <30 kg, administrés deux fois par jour. pour 3 jours.
Médicament: Phosphate de tédizolide IV
Une dose unique, ou une dose biquotidienne pendant 3 jours, de phosphate de tédizolide administrée par voie IV.
Expérimental: Partie B Groupe 4 : Dose unique de phosphate de tédizolide oral 28 jours à <24 mois
Les participants pédiatriques âgés de 28 jours à <24 mois recevront une suspension buvable SD de phosphate de tédizolide en fonction du poids corporel : 3 mg/kg pour un poids corporel < 10 kg ou 2,5 mg/kg pour un poids corporel de 10 à < 30 kg.
Médicament: Suspension orale Phosphate de tédizolide
Une dose unique de phosphate de tédizolide administrée sous forme de suspension buvable.
Expérimental: Partie B Groupe 5 : Dose orale unique de phosphate de tédizolide (à terme), de la naissance à <28 jours
Les nouveau-nés FT de la naissance à <28 jours recevront une suspension buvable SD de phosphate de tédizolide en fonction du poids corporel : 3 mg/kg pour un poids corporel < 10 kg ou 2,5 mg/kg pour un poids corporel de 10 à < 30 kg.
Médicament: Suspension orale Phosphate de tédizolide
Une dose unique de phosphate de tédizolide administrée sous forme de suspension buvable.
Expérimental: Partie B Groupe 6 : Dose orale unique de phosphate de tédizolide (prématuré) de la naissance à <28 jours
Les nouveau-nés PT de la naissance à <28 jours recevront une suspension buvable SD de phosphate de tédizolide en fonction du poids corporel : 3 mg/kg pour un poids corporel <10 kg ou 2,5 mg/kg pour un poids corporel de 10 à <30 kg.
Médicament: Suspension orale Phosphate de tédizolide
Une dose unique de phosphate de tédizolide administrée sous forme de suspension buvable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : aire sous la courbe concentration-temps entre le moment 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable du médicament (ASC0-dernière) du phosphate de tédizolide (promédicament) après l'administration d'une dose unique par voie intraveineuse
Délai: 1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
L'ASC0-dernière du phosphate de tédizolide a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'analyse spécifiée par le protocole des résultats pharmacocinétiques (PK) dans le groupe 1 a été effectuée quel que soit l'âge (28 jours à <24 mois, pour tous les âges dans les cohortes 1 et 2). Comme spécifié dans le protocole, l'ASC0 du phosphate de tédizolide pour des doses multiples (partie A, groupe 2, cohorte 2, groupe 3, cohorte 2) n'ont pas été incluses dans ce résultat et ont été signalées séparément dans le dossier. L'analyse pharmacocinétique du phosphate de tédizolide n'a pas été planifiée ou réalisée dans la partie B (groupes 4, 5, 6), selon le protocole.
1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) du phosphate de tédizolide (promédicament) après administration IV d'une dose unique
Délai: 1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
L'ASC0-inf du phosphate de tédizolide a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'analyse spécifiée par le protocole des résultats pharmacocinétiques dans le groupe 1 a été effectuée quel que soit l'âge (28 jours à <24 mois, pour tous les âges dans les cohortes 1 et 2). Comme spécifié dans le protocole, l'ASC0-inf du phosphate de tédizolide pour doses multiples (partie A, groupe 2, cohorte 2, groupe 3, cohorte 2) n'ont pas été inclus dans ce résultat et ont été signalés séparément dans le dossier. L'analyse pharmacocinétique du phosphate de tédizolide n'a pas été planifiée ou réalisée dans la partie B (groupes 4, 5, 6), selon le protocole.
1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
Partie A : Concentration maximale (Cmax) de phosphate de tédizolide (promédicament) après administration IV à dose unique
Délai: 1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
La Cmax du phosphate de tédizolide a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'analyse spécifiée par le protocole des résultats pharmacocinétiques dans le groupe 1 a été effectuée quel que soit l'âge (28 jours à <24 mois, pour tous les âges dans les cohortes 1 et 2). Comme spécifié dans le protocole, la Cmax du phosphate de tédizolide à doses multiples (partie A, groupe 2, cohorte 2, groupe 3, cohorte 2) n'a pas été incluse dans ce résultat et a été rapportée séparément dans le dossier. L'analyse pharmacocinétique du phosphate de tédizolide n'a pas été planifiée ou réalisée dans la partie B (groupes 4, 5, 6), selon le protocole.
1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
Partie A : Délai pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de phosphate de tédizolide (promédicament) après une administration IV à dose unique
Délai: 1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
Le Tmax du phosphate de tédizolide a été quantifié chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'analyse spécifiée par le protocole des résultats pharmacocinétiques dans le groupe 1 a été effectuée quel que soit l'âge (28 jours à <24 mois, pour tous les âges dans les cohortes 1 et 2). Comme spécifié dans le protocole, le Tmax du phosphate de tédizolide pour doses multiples (partie A, groupe 2, cohorte 2, groupe 3, cohorte 2) n'a pas été inclus dans ce résultat et a été signalé séparément dans le dossier. L'analyse pharmacocinétique du phosphate de tédizolide n'a pas été planifiée ou réalisée dans la partie B (groupes 4, 5, 6), selon le protocole.
1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
Partie A : Demi-vie terminale apparente (t½) du phosphate de tédizolide (promédicament) après administration IV d'une dose unique
Délai: 1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
t½ de phosphate de tédizolide a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'analyse spécifiée par le protocole des résultats pharmacocinétiques dans le groupe 1 a été effectuée quel que soit l'âge (28 jours à <24 mois, pour tous les âges dans les cohortes 1 et 2). Comme spécifié dans le protocole, la t½ de phosphate de tédizolide pour doses multiples (partie A, groupe 2, cohorte 2, groupe 3, cohorte 2) n'a pas été incluse dans ce résultat et a été rapportée séparément dans le dossier. L'analyse pharmacocinétique du phosphate de tédizolide n'a pas été planifiée ou réalisée dans la partie B (groupes 4, 5, 6), selon le protocole.
1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
Partie A : ASC0-dernière du phosphate de tédizolide (promédicament) après administration IV à doses multiples
Délai: Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
L'ASC0-dernière du phosphate de tédizolide a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. Comme spécifié dans le protocole, l'ASC0 du phosphate de tédizolide pour une dose unique (partie A, groupe 1 [cohortes 1 et 2], groupe 2, cohorte 1, groupe 3, cohorte 1) n'ont pas été incluses dans ce résultat et ont été signalées séparément dans le dossier. . L'analyse pharmacocinétique du phosphate de tédizolide n'a pas été planifiée ou réalisée dans la partie B (groupes 4, 5, 6), selon le protocole. Les participants du groupe d'étude de la cohorte 2 du groupe 2 ne répondaient pas aux critères de population d'analyse pharmacocinétique selon le protocole pour ce résultat et ont été exclus de cette analyse spécifiée par le protocole.
Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
Partie A : ASC0-inf du phosphate de tédizolide (promédicament) après administration IV à doses multiples
Délai: Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
L'ASC0-inf du phosphate de tédizolide a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. Comme spécifié dans le protocole, l'ASC0-inf du phosphate de tédizolide pour dose unique (partie A, groupe 1 [cohortes 1 et 2], groupe 2, cohorte 1, groupe 3, cohorte 1) n'ont pas été inclus dans ce résultat et ont été rapportés séparément dans le dossier. . L'analyse pharmacocinétique du phosphate de tédizolide n'a pas été planifiée ou réalisée dans la partie B (groupes 4, 5, 6), selon le protocole. Les participants du groupe d'étude de la cohorte 2 du groupe 2 ne répondaient pas aux critères de population d'analyse pharmacocinétique selon le protocole pour ce critère d'évaluation et ont été exclus de cette analyse spécifiée par le protocole.
Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
Partie A : Cmax du phosphate de tédizolide (promédicament) après administration IV à doses multiples
Délai: Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
La Cmax du phosphate de tédizolide a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. Comme spécifié dans le protocole, la Cmax du phosphate de tédizolide pour dose unique (partie A, groupe 1 [cohortes 1 et 2], groupe 2, cohorte 1, groupe 3, cohorte 1) n'a pas été incluse dans ce résultat et a été rapportée séparément dans le dossier. L'analyse pharmacocinétique du phosphate de tédizolide n'a pas été planifiée ou réalisée dans la partie B (groupes 4, 5, 6), selon le protocole. Les participants du groupe d'étude de la cohorte 2 du groupe 2 ne répondaient pas aux critères de population d'analyse pharmacocinétique selon le protocole pour ce résultat et ont été exclus de cette analyse spécifiée par le protocole.
Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
Partie A : Tmax du phosphate de tédizolide (promédicament) après administration IV à doses multiples
Délai: Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
Le Tmax du phosphate de tédizolide a été quantifié chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. Comme spécifié dans le protocole, le Tmax du phosphate de tédizolide pour dose unique (partie A, groupe 1 [cohortes 1 et 2], groupe 2, cohorte 1, groupe 3, cohorte 1) n'ont pas été inclus dans ce résultat et ont été signalés séparément dans le dossier. L'analyse pharmacocinétique du phosphate de tédizolide n'a pas été planifiée ou réalisée dans la partie B (groupes 4, 5, 6), selon le protocole. Les participants du groupe d'étude de la cohorte 2 du groupe 2 ne répondaient pas aux critères de population d'analyse pharmacocinétique selon le protocole pour ce résultat et ont été exclus de cette analyse spécifiée par le protocole.
Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
Partie A : t½ de phosphate de tédizolide (promédicament) après administration IV à doses multiples
Délai: Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
t½ de phosphate de tédizolide a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. Comme spécifié dans le protocole, la t½ de phosphate de tédizolide pour dose unique (partie A, groupe 1 [cohortes 1 et 2], groupe 2, cohorte 1, groupe 3, cohorte 1) n'a pas été incluse dans ce résultat et a été rapportée séparément dans le dossier. L'analyse pharmacocinétique du phosphate de tédizolide n'a pas été planifiée ou réalisée dans la partie B (groupes 4, 5, 6), selon le protocole. Les participants du groupe d'étude de la cohorte 2 du groupe 2 ne répondaient pas aux critères de population d'analyse pharmacocinétique selon le protocole pour ce résultat et ont été exclus de cette analyse spécifiée par le protocole.
Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
Partie A : ASC0-24 du tédizolide (métabolite actif) après administration IV d'une dose unique de phosphate de tédizolide [ASC0-dernière]
Délai: 1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
L'ASC0-dernière du tédizolide (métabolite) a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'analyse spécifiée par le protocole des paramètres pharmacocinétiques du groupe 1 a été effectuée quel que soit l'âge (28 jours à <24 mois, pour tous les âges dans les cohortes 1 et 2). Comme spécifié dans le protocole, l'ASC0-dernière du métabolite du tédizolide en doses multiples (partie A, groupe 2, cohorte 2, groupe 3, cohorte 2) et la partie B (groupes 4, 5, 6) n'ont pas été incluses dans ce critère d'évaluation et ont été rapportées séparément. dans le dossier.
1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
Partie A : ASC0-inf du tédizolide (métabolite actif) après administration IV d'une dose unique de phosphate de tédizolide
Délai: 1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
L'ASC0-inf du tédizolide (métabolite) a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'analyse spécifiée par le protocole des paramètres pharmacocinétiques du groupe 1 a été effectuée quel que soit l'âge (28 jours à <24 mois, pour tous les âges dans les cohortes 1 et 2). Comme spécifié dans le protocole, l'ASC0-inf du métabolite du tédizolide en doses multiples (partie A, groupe 2, cohorte 2, groupe 3, cohorte 2) et la partie B (groupes 4, 5, 6) n'ont pas été incluses dans ce critère d'évaluation et ont été rapportées séparément. dans le dossier.
1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
Partie A : Cmax du tédizolide (métabolite actif) après administration IV d'une dose unique de phosphate de tédizolide
Délai: 1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
La Cmax du tédizolide (métabolite) a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'analyse spécifiée par le protocole des paramètres pharmacocinétiques du groupe 1 a été effectuée quel que soit l'âge (28 jours à <24 mois, pour tous les âges dans les cohortes 1 et 2). Comme spécifié dans le protocole, la Cmax du métabolite du tédizolide en doses multiples (partie A, groupe 2, cohorte 2, groupe 3, cohorte 2) et la partie B (groupes 4, 5, 6) n'ont pas été incluses dans ce critère d'évaluation et ont été rapportées séparément dans le enregistrer.
1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
Partie A : Tmax du tédizolide (métabolite actif) après administration IV d'une dose unique de phosphate de tédizolide
Délai: 1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
Le Tmax du tédizolide (métabolite) a été quantifié chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'analyse spécifiée par le protocole des paramètres pharmacocinétiques du groupe 1 a été effectuée quel que soit l'âge (28 jours à <24 mois, pour tous les âges dans les cohortes 1 et 2). Comme spécifié dans le protocole, le Tmax du métabolite du tédizolide en doses multiples (partie A, groupe 2, cohorte 2, groupe 3, cohorte 2) et la partie B (groupes 4, 5, 6) n'ont pas été inclus dans ce critère d'évaluation et ont été rapportés séparément dans le enregistrer.
1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
Partie A : t½ de Tédizolide (métabolite actif) après administration IV d'une dose unique de phosphate de Tédizolide
Délai: 1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
t½ de tédizolide (métabolite) a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'analyse spécifiée par le protocole des paramètres pharmacocinétiques du groupe 1 a été effectuée quel que soit l'âge (28 jours à <24 mois, pour tous les âges dans les cohortes 1 et 2). Comme spécifié dans le protocole, la t½ du métabolite du tédizolide en doses multiples (partie A, groupe 2, cohorte 2, groupe 3, cohorte 2) et la partie B (groupes 4, 5, 6) n'ont pas été incluses dans ce critère d'évaluation et ont été rapportées séparément dans le enregistrer.
1, 1,5, 3, 6, 12 et 24 heures après le début du traitement
Partie A : ASC0-12 du tédizolide (métabolite actif) après administration IV à doses multiples de phosphate de tédizolide [ASC0-dernière]
Délai: Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
L'ASC0-dernière du tédizolide (métabolite) a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'approche statistique selon le protocole utilisée dans cette analyse non compartimentée a permis aux données collectées de générer une liste de concentrations unique. Cela a été analysé dans la population per protocole composée du sous-ensemble de participants qui se sont suffisamment conformés au protocole pour garantir que ces données seraient susceptibles de présenter des effets du traitement, sur la base du modèle scientifique sous-jacent et disposaient de données pour ce critère d'évaluation. Comme spécifié dans le protocole, l'ASC0-dernière du métabolite du tédizolide en dose unique (partie A, groupe 1 [cohortes 1 et 2], groupe 2, cohorte 1, groupe 3, cohorte 1 ; partie B [groupes 4, 5, 6]) n'étaient pas inclus dans ce critère d’évaluation et ont été signalés séparément dans le dossier.
Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
Partie A : Cmax du tédizolide (métabolite actif) après administration IV à doses multiples de phosphate de tédizolide
Délai: Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
La Cmax du tédizolide (métabolite) a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'approche statistique selon le protocole utilisée dans cette analyse non compartimentée a permis aux données collectées de générer une liste de concentrations unique. Comme spécifié dans le protocole, la Cmax du métabolite du tédizolide en dose unique (partie A, groupe 1 [cohortes 1 et 2], groupe 2, cohorte 1, groupe 3, cohorte 1 ; partie B [groupes 4, 5, 6]) n'a pas été incluse dans ce paramètre et ont été signalés séparément dans le dossier.
Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
Partie A : Tmax du tédizolide (métabolite actif) après administration IV à doses multiples de phosphate de tédizolide
Délai: Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
Le Tmax du tédizolide (métabolite) a été quantifié chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'approche statistique par protocole utilisée dans cette analyse non compartimentée a permis aux données collectées de générer une liste unique. Comme spécifié dans le protocole, les Tmax du métabolite du tédizolide en dose unique (Partie A Groupe 1 [Cohortes 1 et 2], Groupe 2 Cohorte 1, Groupe 3 Cohorte 1 ; Partie B [Groupes 4, 5, 6]) n'ont pas été inclus dans ce paramètre et ont été signalés séparément dans le dossier.
Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
Partie A : ASC0-inf du tédizolide (métabolite actif) après administration IV à doses multiples de phosphate de tédizolide
Délai: Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
L'ASC0-inf du tédizolide (métabolite) a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'approche statistique selon le protocole à utiliser dans cette analyse non compartimentée permettrait aux données collectées de générer une liste de concentrations unique. Cependant, l'échantillonnage pharmacocinétique spécifié dans le protocole n'a pas caractérisé la phase d'élimination terminale ; par conséquent, l'ASC0-inf du métabolite du tédizolide n'a pas pu être estimée pour les bras de l'étude à doses multiples (partie A, groupe 2, cohorte 2 et partie A, groupe 3, cohorte 2). Comme spécifié dans le protocole, l'ASC0-inf du métabolite du tédizolide en dose unique (partie A, groupe 1 [cohortes 1 et 2], groupe 2, cohorte 1, groupe 3, cohorte 1 ; partie B [groupes 4, 5, 6]) n'étaient pas inclus dans ce critère d’évaluation et ont été signalés séparément dans le dossier.
Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
Partie A : t½ de Tédizolide (métabolite actif) après administration IV à doses multiples de phosphate de Tédizolide
Délai: Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
t½ de tédizolide (métabolite) a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'approche statistique par protocole à utiliser dans cette analyse non compartimentée permettrait aux données collectées de générer une liste unique. Cependant, l'échantillonnage pharmacocinétique spécifié dans le protocole n'a pas caractérisé la phase d'élimination terminale ; par conséquent, t½ n'a pas pu être estimé pour les bras de l'étude à doses multiples (partie A, groupe 2, cohorte 2 et partie A, groupe 3, cohorte 2). Comme spécifié dans le protocole, les t½ du métabolite du tédizolide en dose unique (Partie A Groupe 1 [Cohortes 1 et 2], Groupe 2 Cohorte 1, Groupe 3 Cohorte 1 ; Partie B [Groupes 4, 5, 6]) n'étaient pas incluses dans ce paramètre et ont été signalés séparément dans le dossier.
Jour 3 : pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 et 12 heures après le début du traitement
Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps entre 0 et 24 heures (ASC0-24) du tédizolide (métabolite actif) après l'administration d'une dose unique de suspension orale de phosphate de tédizolide [ASC0-dernière]
Délai: 1, 3, 5, 8, 12 et 24 heures après le début du traitement
L'ASC0-dernière du tédizolide (métabolite) a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'approche statistique selon le protocole utilisée dans cette analyse non compartimentée a permis aux données collectées de générer une liste de concentrations unique. Comme spécifié dans le protocole, l'ASC0-dernière pour le métabolite du tédizolide dans la partie A (groupe 1 [cohortes 1 et 2], groupe 2, cohorte 1, groupe 2, cohorte 2, groupe 3, cohorte 1, groupe 3, cohorte 2) n'a pas été incluse dans cette étude. effet et ont été déclarés séparément dans le dossier.
1, 3, 5, 8, 12 et 24 heures après le début du traitement
Partie B : ASC0-inf du tédizolide (métabolite actif) après l'administration d'une dose unique de suspension orale de phosphate de tédizolide
Délai: 1, 3, 5, 8, 12 et 24 heures après le début du traitement
L'ASC0-inf du tédizolide (métabolite) a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'approche statistique selon le protocole utilisée dans cette analyse non compartimentée a permis aux données collectées de générer une liste de concentrations unique. Comme spécifié dans le protocole, l'ASC0-inf du métabolite du tédizolide dans la partie A (groupe 1 [cohortes 1 et 2], groupe 2, cohorte 1, groupe 2, cohorte 2, groupe 3, cohorte 1, groupe 3, cohorte 2) n'ont pas été inclus dans cette étude. effet et ont été déclarés séparément dans le dossier.
1, 3, 5, 8, 12 et 24 heures après le début du traitement
Partie B : Cmax du tédizolide (métabolite actif) après l'administration d'une dose unique de suspension orale de phosphate de tédizolide
Délai: 1, 3, 5, 8, 12 et 24 heures après le début du traitement
La Cmax du tédizolide (métabolite) a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'approche statistique selon le protocole utilisée dans cette analyse non compartimentée a permis aux données collectées de générer une liste de concentrations unique. Comme spécifié dans le protocole, la Cmax du métabolite du tédizolide dans la partie A (groupe 1 [cohortes 1 et 2], groupe 2, cohorte 1, groupe 2, cohorte 2, groupe 3, cohorte 1, groupe 3, cohorte 2) n'a pas été incluse dans ce critère d'évaluation et ont été déclarés séparément dans le dossier.
1, 3, 5, 8, 12 et 24 heures après le début du traitement
Partie B : Tmax du tédizolide (métabolite actif) après l'administration d'une dose unique de suspension orale de phosphate de tédizolide
Délai: 1, 3, 5, 8, 12 et 24 heures après le début du traitement
Le Tmax du tédizolide (métabolite) a été quantifié chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'approche statistique par protocole utilisée dans cette analyse non compartimentée a permis aux données collectées de générer une liste unique. Comme spécifié dans le protocole, les Tmax du métabolite du tédizolide de la partie A (groupe 1 [cohortes 1 et 2], groupe 2, cohorte 1, groupe 2, cohorte 2, groupe 3, cohorte 1, groupe 3, cohorte 2) n'ont pas été inclus dans ce critère d'évaluation et ont été déclarés séparément dans le dossier.
1, 3, 5, 8, 12 et 24 heures après le début du traitement
Partie B : t½ de Tédizolide (métabolite actif) après l'administration d'une dose unique de suspension orale de phosphate de Tédizolide
Délai: 1, 3, 5, 8, 12 et 24 heures après le début du traitement
t½ de tédizolide (métabolite) a été quantifiée chez les participants recevant du phosphate de tédizolide. L'approche statistique par protocole utilisée dans cette analyse non compartimentée a permis aux données collectées de générer une liste unique. Comme spécifié dans le protocole, les t½ du métabolite du tédizolide dans la partie A (groupe 1 [cohortes 1 et 2], groupe 2, cohorte 1, groupe 2, cohorte 2, groupe 3, cohorte 1, groupe 3, cohorte 2) n'ont pas été inclus dans ce critère d'évaluation et ont été déclarés séparément dans le dossier.
1, 3, 5, 8, 12 et 24 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants ayant subi un EI a été signalé pour chaque bras.
Jusqu'à environ 21 jours
Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 3 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI a été signalé pour chaque bras.
Jusqu'à environ 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1986-014
  • MK-1986-014 (Autre identifiant: MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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