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Uno studio di farmacocinetica sul tedizolid fosfato nei partecipanti pediatrici con infezioni da Gram-positivi (MK-1986-014)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1, dose singola e multipla sulla sicurezza e farmacocinetica del tedizolid fosfato orale e IV (MK-1986) in pazienti ricoverati di età inferiore a 2 anni

Gli obiettivi primari di questo studio sono descrivere la farmacocinetica (PK) a dose singola e a dose multipla di tedizolid fosfato per via endovenosa (IV) o di una sospensione orale a dose singola di tedizolid fosfato, quando somministrato a partecipanti pediatrici, neonati a termine, e neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In base al protocollo, l'analisi farmacocinetica nella Parte A Gruppo 1 sarà condotta per tutte le età nelle Coorti 1 e 2 combinate: Parte A Gruppo 1 Coorte 1 + Coorte 2: da 28 giorni a <24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgaria, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • Norvegia
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvegia, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sta ricevendo la profilassi per o ha un'infezione confermata o sospetta da batteri gram-positivi e sta ricevendo un trattamento antibiotico concomitante con attività antibatterica gram-positiva.
  • Pesa almeno 1 kg.
  • È in condizioni stabili come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'elettrocardiogramma (ECG), dai segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio.
  • Non presenta anomalie ECG clinicamente significative.
  • Ha un accesso vascolare sufficiente per ricevere il farmaco di prova e consentire i prelievi di sangue richiesti.
  • È in grado di ricevere farmaci per via orale, per quelli dosati con sospensione orale; la somministrazione della dose tramite sondino è accettabile.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una storia di convulsioni, diverse da convulsioni febbrili, aritmia o condizione cardiaca clinicamente significativa, compromissione renale moderata o grave o qualsiasi condizione fisica che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, come determinato dall'Investigatore.
  • Ha usato rifampicina entro 14 giorni prima della somministrazione.
  • Ha utilizzato o utilizzerà inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 o antiacidi (per i partecipanti alla Parte B, ovvero la dose di sospensione orale) in qualsiasi momento dalle 24 ore prima della somministrazione fino alle 24 ore successive alla somministrazione.
  • Ha una storia recente (3 mesi) o un'infezione in corso con epatite virale o altra malattia epatica significativa.
  • Ha una storia di allergia ai farmaci o ipersensibilità agli ossazolidinoni.
  • Ha avuto una significativa perdita di sangue.
  • Necessità di somministrazione orale di topotecan, rosuvastatina, irinotecan o metotrexato durante la somministrazione orale del farmaco oggetto dello studio.
  • Inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o agenti serotoninergici inclusi antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e agonisti del recettore della serotonina 5-idrossitriptamina (triptani), meperidina o buspirone entro 14 giorni prima dello studio o uso pianificato durante lo studio .
  • Ha ricevuto un altro prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Gruppo 1 Coorte 1: dose singola IV di Tedizolid fosfato da 28 giorni a <6 mesi
I partecipanti pediatrici di età compresa tra 28 giorni e <6 mesi riceveranno un'infusione endovenosa (IV) a dose singola (DS) di tedizolid fosfato in base al peso corporeo: 3 mg/kg per peso corporeo <10 kg o 2,5 mg/kg per peso corporeo 10 a <30kg.
Droga: IV Tedizolid fosfato
Una dose singola o due volte al giorno per 3 giorni di tedizolid fosfato somministrato EV.
Sperimentale: Parte A Gruppo 1 Coorte 2: dose singola IV di Tedizolid fosfato da 6 mesi a <24 mesi
I partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e <24 mesi riceveranno un'infusione SD IV di tedizolid fosfato in base al peso corporeo: 3 mg/kg per peso corporeo <10 kg o 2,5 mg/kg per peso corporeo da 10 a <30 kg.
Droga: IV Tedizolid fosfato
Una dose singola o due volte al giorno per 3 giorni di tedizolid fosfato somministrato EV.
Sperimentale: Parte A Gruppo 2 Coorte 1: Dose singola IV di Tedizolid fosfato (a termine) dalla nascita fino a <28 giorni
I neonati a termine (FT) dalla nascita fino a <28 giorni di età riceveranno un'infusione SD IV di tedizolid fosfato in base al peso corporeo: 3 mg/kg per peso corporeo <10 kg o 2,5 mg/kg per peso corporeo da 10 a <30 kg.
Droga: IV Tedizolid fosfato
Una dose singola o due volte al giorno per 3 giorni di tedizolid fosfato somministrato EV.
Sperimentale: Parte A Gruppo 2 Coorte 2: Dosi multiple IV di Tedizolid fosfato (a termine) dalla nascita fino a <28 giorni
I neonati FT dalla nascita fino a <28 giorni di età riceveranno infusioni endovenose a dosi multiple (MD) di tedizolid fosfato in base al peso corporeo: 3 mg/kg per peso corporeo <10 kg o 2,5 mg/kg per peso corporeo da 10 a <30 kg , somministrato due volte al giorno per 3 giorni.
Droga: IV Tedizolid fosfato
Una dose singola o due volte al giorno per 3 giorni di tedizolid fosfato somministrato EV.
Sperimentale: Parte A Gruppo 3 Coorte 1: Dose singola IV di Tedizolid fosfato (pretermine) dalla nascita fino a <28 giorni
I neonati pretermine (PT) dalla nascita fino a <28 giorni di età riceveranno un'infusione SD IV di tedizolid fosfato in base al peso corporeo: 3 mg/kg per peso corporeo <10 kg o 2,5 mg/kg per peso corporeo da 10 a <30 kg .
Droga: IV Tedizolid fosfato
Una dose singola o due volte al giorno per 3 giorni di tedizolid fosfato somministrato EV.
Sperimentale: Parte A Gruppo 3 Coorte 2: Dosi multiple IV di Tedizolid fosfato IV (pretermine) dalla nascita fino a <28 giorni
I neonati PT dalla nascita fino a <28 giorni di età riceveranno infusioni MD IV di tedizolid fosfato in base al peso corporeo: 3 mg/kg per peso corporeo <10 kg o 2,5 mg/kg per peso corporeo da 10 a <30 kg, somministrati due volte al giorno per 3 giorni.
Droga: IV Tedizolid fosfato
Una dose singola o due volte al giorno per 3 giorni di tedizolid fosfato somministrato EV.
Sperimentale: Parte B Gruppo 4: Tedizolid fosfato orale in dose singola da 28 giorni a <24 mesi
I partecipanti pediatrici di età compresa tra 28 giorni e <24 mesi riceveranno una sospensione orale SD di tedizolid fosfato in base al peso corporeo: 3 mg/kg per peso corporeo <10 kg o 2,5 mg/kg per peso corporeo da 10 a <30 kg.
Droga: Sospensione orale Tedizolid fosfato
Una dose singola di tedizolid fosfato somministrata come sospensione orale.
Sperimentale: Parte B Gruppo 5: dose orale singola di Tedizolid fosfato (a termine) dalla nascita fino a <28 giorni
I neonati FT dalla nascita fino a <28 giorni di età riceveranno una sospensione orale SD di tedizolid fosfato in base al peso corporeo: 3 mg/kg per peso corporeo <10 kg o 2,5 mg/kg per peso corporeo da 10 a <30 kg.
Droga: Sospensione orale Tedizolid fosfato
Una dose singola di tedizolid fosfato somministrata come sospensione orale.
Sperimentale: Parte B Gruppo 6: Singola dose orale di Tedizolid fosfato (pretermine) dalla nascita fino a <28 giorni
I neonati PT dalla nascita fino a <28 giorni di età riceveranno una sospensione orale SD di tedizolid fosfato in base al peso corporeo: 3 mg/kg per peso corporeo <10 kg o 2,5 mg/kg per peso corporeo da 10 a <30 kg.
Droga: Sospensione orale Tedizolid fosfato
Una dose singola di tedizolid fosfato somministrata come sospensione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ora dell'ultima concentrazione farmacologica quantificabile (AUC0-ultima) di tedizolid fosfato (profarmaco) dopo somministrazione endovenosa in dose singola
Lasso di tempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
L'AUC0-last di tedizolid fosfato è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'analisi specificata dal protocollo degli esiti farmacocinetici (PK) nel Gruppo 1 è stata effettuata indipendentemente dall'età (da 28 giorni a <24 mesi, per tutte le età nelle Coorti 1 e 2). Come specificato nel protocollo, l'AUC0-last di tedizolid fosfato per dosi multiple (Parte A Gruppo 2 Coorte 2, Gruppo 3 Coorte 2) non sono stati inclusi in questo risultato e sono stati riportati separatamente nel registro. L'analisi farmacocinetica di tedizolid fosfato non è stata pianificata né condotta nella Parte B (Gruppi 4, 5, 6), come da protocollo.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di Tedizolid fosfato (profarmaco) dopo somministrazione endovenosa monodose
Lasso di tempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
L’AUC0-inf di tedizolid fosfato è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'analisi specificata dal protocollo degli esiti farmacocinetici nel Gruppo 1 è stata effettuata indipendentemente dall'età (da 28 giorni a <24 mesi, per tutte le età nelle Coorti 1 e 2). Come specificato nel protocollo, l'AUC0-inf di tedizolid fosfato per dosi multiple (Parte A Gruppo 2 Coorte 2, Gruppo 3 Coorte 2) non sono stati inclusi in questo risultato e sono stati riportati separatamente nel registro. L'analisi farmacocinetica di tedizolid fosfato non è stata pianificata né condotta nella Parte B (Gruppi 4, 5, 6), come da protocollo.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: Concentrazione massima (Cmax) di tedizolid fosfato (profarmaco) dopo somministrazione endovenosa a dose singola
Lasso di tempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
La Cmax di tedizolid fosfato è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'analisi specificata dal protocollo degli esiti farmacocinetici nel Gruppo 1 è stata effettuata indipendentemente dall'età (da 28 giorni a <24 mesi, per tutte le età nelle Coorti 1 e 2). Come specificato nel protocollo, la Cmax di tedizolid fosfato per dosi multiple (Parte A Gruppo 2 Coorte 2, Gruppo 3 Coorte 2) non è stata inclusa in questo risultato e è stata riportata separatamente nella documentazione. L'analisi farmacocinetica di tedizolid fosfato non è stata pianificata né condotta nella Parte B (Gruppi 4, 5, 6), come da protocollo.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di tedizolid fosfato (profarmaco) dopo la somministrazione endovenosa di una dose singola
Lasso di tempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Il Tmax di tedizolid fosfato è stato quantificato nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'analisi specificata dal protocollo degli esiti farmacocinetici nel Gruppo 1 è stata effettuata indipendentemente dall'età (da 28 giorni a <24 mesi, per tutte le età nelle Coorti 1 e 2). Come specificato nel protocollo, il Tmax di tedizolid fosfato per dosi multiple (Parte A Gruppo 2 Coorte 2, Gruppo 3 Coorte 2) non è stato incluso in questo risultato e è stato riportato separatamente nel registro. L'analisi farmacocinetica di tedizolid fosfato non è stata pianificata né condotta nella Parte B (Gruppi 4, 5, 6), come da protocollo.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: Emivita terminale apparente (t½) di Tedizolid fosfato (profarmaco) dopo somministrazione endovenosa di una dose singola
Lasso di tempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
La t½ di tedizolid fosfato è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'analisi specificata dal protocollo degli esiti farmacocinetici nel Gruppo 1 è stata effettuata indipendentemente dall'età (da 28 giorni a <24 mesi, per tutte le età nelle Coorti 1 e 2). Come specificato nel protocollo, il t½ di tedizolid fosfato per dosi multiple (Parte A Gruppo 2 Coorte 2, Gruppo 3 Coorte 2) non è stato incluso in questo risultato e è stato riportato separatamente nella documentazione. L'analisi farmacocinetica di tedizolid fosfato non è stata pianificata né condotta nella Parte B (Gruppi 4, 5, 6), come da protocollo.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: AUC0-ultima di Tedizolid fosfato (profarmaco) dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
L'AUC0-last di tedizolid fosfato è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. Come specificato nel protocollo, l'AUC0-last di tedizolid fosfato per dose singola (Parte A Gruppo 1 [Coorti 1 e 2], Gruppo 2 Coorte 1, Gruppo 3 Coorte 1) non sono stati inclusi in questo risultato e sono stati riportati separatamente nel registro. . L'analisi farmacocinetica di tedizolid fosfato non è stata pianificata né condotta nella Parte B (Gruppi 4, 5, 6), come da protocollo. I partecipanti al braccio di studio Gruppo 2 Coorte 2 non soddisfacevano i criteri di farmacocinetica per la popolazione di analisi del protocollo per questo risultato e sono stati esclusi da questa analisi specificata dal protocollo.
Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: AUC0-inf di Tedizolid fosfato (profarmaco) dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
L’AUC0-inf di tedizolid fosfato è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. Come specificato nel protocollo, l'AUC0-inf di tedizolid fosfato per dose singola (Parte A Gruppo 1 [Coorti 1 e 2], Gruppo 2 Coorte 1, Gruppo 3 Coorte 1) non sono stati inclusi in questo risultato e sono stati riportati separatamente nel registro. . L'analisi farmacocinetica di tedizolid fosfato non è stata pianificata né condotta nella Parte B (Gruppi 4, 5, 6), come da protocollo. I partecipanti al braccio di studio Gruppo 2 Coorte 2 non soddisfacevano i criteri di farmacocinetica per la popolazione di analisi del protocollo per questo endpoint e sono stati esclusi da questa analisi specificata nel protocollo.
Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: Cmax di Tedizolid fosfato (profarmaco) dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
La Cmax di tedizolid fosfato è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. Come specificato nel protocollo, la Cmax di tedizolid fosfato per dose singola (Parte A Gruppo 1 [Coorti 1 e 2], Gruppo 2 Coorte 1, Gruppo 3 Coorte 1) non è stata inclusa in questo risultato e è stata riportata separatamente nel registro. L'analisi farmacocinetica di tedizolid fosfato non è stata pianificata né condotta nella Parte B (Gruppi 4, 5, 6), come da protocollo. I partecipanti al braccio di studio Gruppo 2 Coorte 2 non soddisfacevano i criteri di farmacocinetica per la popolazione di analisi del protocollo per questo risultato e sono stati esclusi da questa analisi specificata dal protocollo.
Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: Tmax di Tedizolid fosfato (profarmaco) dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Il Tmax di tedizolid fosfato è stato quantificato nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. Come specificato nel protocollo, il Tmax di tedizolid fosfato per dose singola (Parte A Gruppo 1 [Coorti 1 e 2], Gruppo 2 Coorte 1, Gruppo 3 Coorte 1) non è stato incluso in questo risultato e è stato riportato separatamente nel registro. L'analisi farmacocinetica di tedizolid fosfato non è stata pianificata né condotta nella Parte B (Gruppi 4, 5, 6), come da protocollo. I partecipanti al braccio di studio Gruppo 2 Coorte 2 non soddisfacevano i criteri di farmacocinetica per la popolazione di analisi del protocollo per questo risultato e sono stati esclusi da questa analisi specificata dal protocollo.
Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: t½ di Tedizolid fosfato (profarmaco) dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
La t½ di tedizolid fosfato è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. Come specificato nel protocollo, il t½ di tedizolid fosfato per dose singola (Parte A Gruppo 1 [Coorti 1 e 2], Gruppo 2 Coorte 1, Gruppo 3 Coorte 1) non è stato incluso in questo risultato e è stato riportato separatamente nel registro. L'analisi farmacocinetica di tedizolid fosfato non è stata pianificata né condotta nella Parte B (Gruppi 4, 5, 6), come da protocollo. I partecipanti al braccio di studio Gruppo 2 Coorte 2 non soddisfacevano i criteri di farmacocinetica per la popolazione di analisi del protocollo per questo risultato e sono stati esclusi da questa analisi specificata dal protocollo.
Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: AUC0-24 di Tedizolid (metabolita attivo) dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di Tedizolid fosfato [AUC0-last]
Lasso di tempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
L'AUC0-last di tedizolid (metabolita) è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'analisi specificata dal protocollo degli endpoint farmacocinetici nel Gruppo 1 è stata effettuata indipendentemente dall'età (da 28 giorni a <24 mesi, per tutte le età nelle Coorti 1 e 2). Come specificato nel protocollo, l'AUC0-last per il metabolita tedizolid in dosi multiple (Parte A Gruppo 2 Coorte 2, Gruppo 3 Coorte 2) e Parte B (Gruppi 4, 5, 6) non sono stati inclusi in questo endpoint e sono stati riportati separatamente nel registro.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: AUC0-inf di Tedizolid (metabolita attivo) dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di Tedizolid fosfato
Lasso di tempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
L’AUC0-inf di tedizolid (metabolita) è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'analisi degli endpoint farmacocinetici specificata dal protocollo nel Gruppo 1 è stata effettuata indipendentemente dall'età (da 28 giorni a <24 mesi, per tutte le età nelle Coorti 1 e 2). Come specificato nel protocollo, l'AUC0-inf per il metabolita tedizolid in dosi multiple (Parte A Gruppo 2 Coorte 2, Gruppo 3 Coorte 2) e Parte B (Gruppi 4, 5, 6) non sono stati inclusi in questo endpoint e sono stati riportati separatamente nel registro.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: Cmax di Tedizolid (metabolita attivo) dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di Tedizolid fosfato
Lasso di tempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
La Cmax di tedizolid (metabolita) è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'analisi degli endpoint farmacocinetici specificata dal protocollo nel Gruppo 1 è stata effettuata indipendentemente dall'età (da 28 giorni a <24 mesi, per tutte le età nelle Coorti 1 e 2). Come specificato nel protocollo, la Cmax del metabolita tedizolid in dosi multiple (Parte A Gruppo 2 Coorte 2, Gruppo 3 Coorte 2) e Parte B (Gruppi 4, 5, 6) non sono state incluse in questo endpoint e sono state riportate separatamente nel documentazione.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: Tmax di Tedizolid (metabolita attivo) dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di Tedizolid fosfato
Lasso di tempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Il Tmax di tedizolid (metabolita) è stato quantificato nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'analisi degli endpoint farmacocinetici specificata dal protocollo nel Gruppo 1 è stata effettuata indipendentemente dall'età (da 28 giorni a <24 mesi, per tutte le età nelle Coorti 1 e 2). Come specificato nel protocollo, il Tmax per il metabolita tedizolid in dosi multiple (Parte A Gruppo 2 Coorte 2, Gruppo 3 Coorte 2) e Parte B (Gruppi 4, 5, 6) non sono stati inclusi in questo endpoint e sono stati riportati separatamente nel documentazione.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: t½ di Tedizolid (metabolita attivo) dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di Tedizolid fosfato
Lasso di tempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
La t½ di tedizolid (metabolita) è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'analisi degli endpoint farmacocinetici specificata dal protocollo nel Gruppo 1 è stata effettuata indipendentemente dall'età (da 28 giorni a <24 mesi, per tutte le età nelle Coorti 1 e 2). Come specificato nel protocollo, il t½ per il metabolita tedizolid in dosi multiple (Parte A Gruppo 2 Coorte 2, Gruppo 3 Coorte 2) e Parte B (Gruppi 4, 5, 6) non sono stati inclusi in questo endpoint e sono stati riportati separatamente nel documentazione.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: AUC0-12 di Tedizolid (metabolita attivo) dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple di Tedizolid fosfato [AUC0-last]
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
L'AUC0-last di tedizolid (metabolita) è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'approccio statistico per protocollo utilizzato in questa analisi non compartimentale ha consentito ai dati raccolti di generare un elenco di concentrazioni singole. Questo è stato analizzato nella popolazione per protocollo costituita dal sottoinsieme di partecipanti che hanno rispettato il protocollo in modo sufficiente da garantire che questi dati avrebbero probabilmente mostrato effetti del trattamento, sulla base del modello scientifico sottostante e avevano dati disponibili per questo endpoint. Come specificato nel protocollo, l'AUC0-last per il metabolita tedizolid in dose singola (Parte A Gruppo 1 [Coorti 1 e 2], Gruppo 2 Coorte 1, Gruppo 3 Coorte 1; Parte B [Gruppi 4, 5, 6]) non era inclusi in questo endpoint e sono stati riportati separatamente nel record.
Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: Cmax di Tedizolid (metabolita attivo) dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple di Tedizolid fosfato
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
La Cmax di tedizolid (metabolita) è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'approccio statistico per protocollo utilizzato in questa analisi non compartimentale ha consentito ai dati raccolti di generare un elenco di concentrazioni singole. Come specificato nel protocollo, la Cmax del metabolita tedizolid in dose singola (Parte A Gruppo 1 [Coorti 1 e 2], Gruppo 2 Coorte 1, Gruppo 3 Coorte 1; Parte B [Gruppi 4, 5, 6]) non è stata inclusa nello studio questo endpoint e sono stati riportati separatamente nel registro.
Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: Tmax di Tedizolid (metabolita attivo) dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple di Tedizolid fosfato
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Il Tmax di tedizolid (metabolita) è stato quantificato nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'approccio statistico per protocollo utilizzato in questa analisi non compartimentale ha consentito ai dati raccolti di generare un elenco unico. Come specificato nel protocollo, il Tmax del metabolita tedizolid in dose singola (Parte A Gruppo 1 [Coorti 1 e 2], Gruppo 2 Coorte 1, Gruppo 3 Coorte 1; Parte B [Gruppi 4, 5, 6]) non è stato incluso nello studio questo endpoint e sono stati riportati separatamente nel registro.
Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: AUC0-inf di Tedizolid (metabolita attivo) dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple di Tedizolid fosfato
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
L’AUC0-inf di tedizolid (metabolita) è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'approccio statistico per protocollo da utilizzare in questa analisi non compartimentale consentirebbe ai dati raccolti di generare un elenco di concentrazioni singole. Tuttavia, il campionamento PK specificato dal protocollo non ha caratterizzato la fase di eliminazione terminale; pertanto, non è stato possibile stimare l’AUC0-inf del metabolita tedizolid per i bracci dello studio a dosi multiple (Parte A Gruppo 2 Coorte 2 e Parte A Gruppo 3 Coorte 2). Come specificato nel protocollo, l'AUC0-inf per il metabolita tedizolid in dose singola (Parte A Gruppo 1 [Coorti 1 e 2], Gruppo 2 Coorte 1, Gruppo 3 Coorte 1; Parte B [Gruppi 4, 5, 6]) non era inclusi in questo endpoint e sono stati riportati separatamente nel record.
Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte A: t½ di Tedizolid (metabolita attivo) dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple di Tedizolid fosfato
Lasso di tempo: Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
La t½ di tedizolid (metabolita) è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'approccio statistico per protocollo da utilizzare in questa analisi non compartimentale consentirebbe ai dati raccolti di generare un elenco unico. Tuttavia, il campionamento PK specificato dal protocollo non ha caratterizzato la fase di eliminazione terminale; pertanto, non è stato possibile stimare il t½ per i bracci dello studio a dose multipla (Parte A Gruppo 2 Coorte 2 e Parte A Gruppo 3 Coorte 2). Come specificato nel protocollo, il t½ per il metabolita tedizolid in dose singola (Parte A Gruppo 1 [Coorti 1 e 2], Gruppo 2 Coorte 1, Gruppo 3 Coorte 1; Parte B [Gruppi 4, 5, 6]) non è stato incluso nel questo endpoint e sono stati riportati separatamente nel registro.
Giorno 3: pre-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte B: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di Tedizolid (metabolita attivo) dopo la somministrazione di una dose singola di sospensione orale di Tedizolid fosfato [AUC0-last]
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
L'AUC0-last di tedizolid (metabolita) è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'approccio statistico per protocollo utilizzato in questa analisi non compartimentale ha consentito ai dati raccolti di generare un elenco di concentrazioni singole. Come specificato nel protocollo, l'AUC0-last per il metabolita tedizolid nella Parte A (Gruppo 1 [Coorti 1 e 2], Gruppo 2 Coorte 1, Gruppo 2 Coorte 2, Gruppo 3 Coorte 1, Gruppo 3 Coorte 2) non è stata inclusa in questo endpoint e sono stati riportati separatamente nel registro.
1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte B: AUC0-inf di Tedizolid (metabolita attivo) dopo la somministrazione di una dose singola di sospensione orale di Tedizolid fosfato
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
L’AUC0-inf di tedizolid (metabolita) è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'approccio statistico per protocollo utilizzato in questa analisi non compartimentale ha consentito ai dati raccolti di generare un elenco di concentrazioni singole. Come specificato nel protocollo, l'AUC0-inf per il metabolita tedizolid nella Parte A (Gruppo 1 [Coorti 1 e 2], Gruppo 2 Coorte 1, Gruppo 2 Coorte 2, Gruppo 3 Coorte 1, Gruppo 3 Coorte 2) non è stata inclusa in questo endpoint e sono stati riportati separatamente nel registro.
1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte B: Cmax di Tedizolid (metabolita attivo) dopo la somministrazione di una dose singola di sospensione orale di Tedizolid fosfato
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
La Cmax di tedizolid (metabolita) è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'approccio statistico per protocollo utilizzato in questa analisi non compartimentale ha consentito ai dati raccolti di generare un elenco di concentrazioni singole. Come specificato nel protocollo, la Cmax del metabolita tedizolid nella Parte A (Gruppo 1 [Coorti 1 e 2], Gruppo 2 Coorte 1, Gruppo 2 Coorte 2, Gruppo 3 Coorte 1, Gruppo 3 Coorte 2) non è stata inclusa in questo endpoint e sono stati riportati separatamente nel verbale.
1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte B: Tmax di Tedizolid (metabolita attivo) dopo la somministrazione di una dose singola di sospensione orale di Tedizolid fosfato
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Il Tmax di tedizolid (metabolita) è stato quantificato nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'approccio statistico per protocollo utilizzato in questa analisi non compartimentale ha consentito ai dati raccolti di generare un elenco unico. Come specificato nel protocollo, il Tmax per il metabolita tedizolid nella Parte A (Gruppo 1 [Coorti 1 e 2], Gruppo 2 Coorte 1, Gruppo 2 Coorte 2, Gruppo 3 Coorte 1, Gruppo 3 Coorte 2) non è stato incluso in questo endpoint e sono stati riportati separatamente nel verbale.
1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Parte B: t½ di Tedizolid (metabolita attivo) dopo la somministrazione di una dose singola di sospensione orale di Tedizolid fosfato
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
La t½ di tedizolid (metabolita) è stata quantificata nei partecipanti che ricevevano tedizolid fosfato. L'approccio statistico per protocollo utilizzato in questa analisi non compartimentale ha consentito ai dati raccolti di generare un elenco unico. Come specificato nel protocollo, il t½ per il metabolita tedizolid nella Parte A (Gruppo 1 [Coorti 1 e 2], Gruppo 2 Coorte 1, Gruppo 2 Coorte 2, Gruppo 3 Coorte 1, Gruppo 3 Coorte 2) non è stato incluso in questo endpoint e sono stati riportati separatamente nel verbale.
1, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo l'inizio della somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso.
Fino a circa 21 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-014
  • MK-1986-014 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da Gram-positivi

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