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Eine pharmakokinetische Studie zu Tedizolidphosphat bei pädiatrischen Teilnehmern mit grampositiven Infektionen (MK-1986-014)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik bei Einzel- und Mehrfachdosis von oralem und intravenösem Tedizolidphosphat (MK-1986) bei stationären Patienten unter 2 Jahren

Die primären Ziele dieser Studie sind die Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von Tedizolidphosphat nach intravenöser Gabe (i.v.) oder einer oralen Suspension von Tedizolidphosphat nach Einzeldosis und Mehrfachdosis bei Verabreichung an pädiatrische Teilnehmer, Vollzeit-Neugeborene, und Frühgeborene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß Protokoll wird die PK-Analyse in Teil A Gruppe 1 altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2 zusammen durchgeführt: Teil A Gruppe 1 Kohorte 1 + Kohorte 2: 28 Tage bis <24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgarien, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • Norwegen
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)
  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält eine Prophylaxe für oder hat eine bestätigte oder vermutete Infektion mit grampositiven Bakterien und erhält gleichzeitig eine Antibiotikabehandlung mit grampositiver antibakterieller Aktivität.
  • Ist mindestens 1 kg schwer.
  • Ist in einem stabilen Zustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalfunktionen und der klinischen Laboruntersuchungen festgestellt.
  • Hat keine klinisch signifikanten EKG-Anomalien.
  • Hat einen ausreichenden Gefäßzugang, um das Prüfmedikament zu erhalten und die erforderlichen Blutentnahmen zu ermöglichen.
  • Ist in der Lage, Medikamente oral zu erhalten, für diejenigen, denen eine Suspension zum Einnehmen verabreicht wurde; Dosisverabreichung über Ernährungssonde ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Anfällen, außer Fieberkrämpfen, klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder -zuständen, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder einem körperlichen Zustand, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, wie vom Ermittler festgelegt.
  • Hat Rifampin innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme verwendet.
  • Hat Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker oder Antazida (für Teilnehmer in Teil B, d. h. orale Suspensionsdosis) zu irgendeinem Zeitpunkt von 24 Stunden vor der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung verwendet oder wird diese verwenden.
  • Hat eine aktuelle (3 Monate) Vorgeschichte oder eine aktuelle Infektion mit Virushepatitis oder einer anderen signifikanten Lebererkrankung.
  • Hat eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder Überempfindlichkeit gegen Oxazolidinone.
  • Hatte erheblichen Blutverlust.
  • Notwendigkeit der oralen Verabreichung von Topotecan, Rosuvastatin, Irinotecan oder Methotrexat während der Verabreichung des oralen Studienmedikaments.
  • Verwendete Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder serotonerge Mittel, einschließlich trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-Agonisten (Triptane), Meperidin oder Buspiron innerhalb von 14 Tagen vor der Studie oder geplante Anwendung während der Studie .
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein anderes Prüfprodukt erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Gruppe 1 Kohorte 1: Einzeldosis IV Tedizolidphosphat 28 Tage bis <6 Monate
Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 28 Tagen bis <6 Monaten erhalten eine Einzeldosis (SD) intravenöse (IV) Infusion von Tedizolidphosphat entsprechend dem Körpergewicht: 3 mg/kg für ein Körpergewicht <10 kg oder 2,5 mg/kg für ein Körpergewicht von 10 bis <30 kg.
Arzneimittel: IV Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis oder zweimal täglich über 3 Tage Tedizolidphosphat intravenös verabreicht.
Experimental: Teil A Gruppe 1 Kohorte 2: Einzeldosis IV Tedizolidphosphat 6 Monate bis <24 Monate
Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis <24 Monaten erhalten je nach Körpergewicht eine SD-IV-Infusion von Tedizolidphosphat: 3 mg/kg für ein Körpergewicht <10 kg oder 2,5 mg/kg für ein Körpergewicht von 10 bis <30 kg.
Arzneimittel: IV Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis oder zweimal täglich über 3 Tage Tedizolidphosphat intravenös verabreicht.
Experimental: Teil A Gruppe 2 Kohorte 1: Einzeldosis IV Tedizolidphosphat (Vollzeit) Geburt bis <28 Tage
Vollreife (FT) Neugeborene von der Geburt bis zu einem Alter von < 28 Tagen erhalten eine SD-IV-Infusion von Tedizolidphosphat entsprechend dem Körpergewicht: 3 mg/kg bei einem Körpergewicht < 10 kg oder 2,5 mg/kg bei einem Körpergewicht von 10 bis < 30 kg kg.
Arzneimittel: IV Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis oder zweimal täglich über 3 Tage Tedizolidphosphat intravenös verabreicht.
Experimental: Teil A Gruppe 2 Kohorte 2: Mehrfachdosis IV Tedizolidphosphat (Vollzeit) Geburt bis <28 Tage
FT-Neugeborene von der Geburt bis zu einem Alter von < 28 Tagen erhalten je nach Körpergewicht Mehrfachdosis (MD) IV-Infusionen von Tedizolidphosphat: 3 mg/kg bei einem Körpergewicht < 10 kg oder 2,5 mg/kg bei einem Körpergewicht von 10 bis < 30 kg , 3 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: IV Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis oder zweimal täglich über 3 Tage Tedizolidphosphat intravenös verabreicht.
Experimental: Teil A Gruppe 3 Kohorte 1: Einzeldosis IV Tedizolidphosphat (Frühgeburt) bis <28 Tage
Frühgeborene (PT) Neugeborene von der Geburt bis zu einem Alter von < 28 Tagen erhalten eine SD-IV-Infusion von Tedizolidphosphat entsprechend dem Körpergewicht: 3 mg/kg bei einem Körpergewicht < 10 kg oder 2,5 mg/kg bei einem Körpergewicht von 10 bis < 30 kg .
Arzneimittel: IV Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis oder zweimal täglich über 3 Tage Tedizolidphosphat intravenös verabreicht.
Experimental: Teil A Gruppe 3 Kohorte 2: Mehrfachdosis IV Tedizolidphosphat IV (Frühgeburt) bis <28 Tage
PT-Neugeborene von der Geburt bis zu einem Alter von < 28 Tagen erhalten MD IV-Infusionen von Tedizolidphosphat entsprechend dem Körpergewicht: 3 mg/kg bei einem Körpergewicht von < 10 kg oder 2,5 mg/kg bei einem Körpergewicht von 10 bis < 30 kg, zweimal täglich verabreicht für 3 Tage.
Arzneimittel: IV Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis oder zweimal täglich über 3 Tage Tedizolidphosphat intravenös verabreicht.
Experimental: Teil B Gruppe 4: Einzeldosis orales Tedizolidphosphat 28 Tage bis <24 Monate
Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 28 Tagen bis <24 Monaten erhalten je nach Körpergewicht eine orale SD-Suspension von Tedizolidphosphat: 3 mg/kg für ein Körpergewicht <10 kg oder 2,5 mg/kg für ein Körpergewicht von 10 bis <30 kg.
Arzneimittel: Suspension zum Einnehmen Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis Tedizolidphosphat, verabreicht als Suspension zum Einnehmen.
Experimental: Teil B Gruppe 5: Orales Tedizolidphosphat in Einzeldosis (Vollzeit) bei der Geburt bis <28 Tage
FT-Neugeborene von der Geburt bis zu einem Alter von < 28 Tagen erhalten je nach Körpergewicht eine orale SD-Suspension von Tedizolidphosphat: 3 mg/kg bei einem Körpergewicht < 10 kg oder 2,5 mg/kg bei einem Körpergewicht von 10 bis < 30 kg.
Arzneimittel: Suspension zum Einnehmen Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis Tedizolidphosphat, verabreicht als Suspension zum Einnehmen.
Experimental: Teil B Gruppe 6: Einzeldosis orales Tedizolidphosphat (Frühgeburt) bis <28 Tage
PT-Neugeborene von der Geburt bis zu einem Alter von < 28 Tagen erhalten eine SD-Suspension zum Einnehmen von Tedizolidphosphat entsprechend dem Körpergewicht: 3 mg/kg für ein Körpergewicht < 10 kg oder 2,5 mg/kg für ein Körpergewicht von 10 bis < 30 kg.
Arzneimittel: Suspension zum Einnehmen Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis Tedizolidphosphat, verabreicht als Suspension zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Arzneimittelkonzentration (AUC0-last) von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Der AUC0-Wert von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der pharmakokinetischen (PK) Ergebnisse in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, wurde die AUC0-Last von Tedizolidphosphat bei Mehrfachdosis (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) nicht in dieses Ergebnis einbezogen und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die AUC0-inf von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der PK-Ergebnisse in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, wurde Tedizolidphosphat AUC0-inf für Mehrfachdosen (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Maximale Konzentration (Cmax) von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Cmax von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der PK-Ergebnisse in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, wurden Tedizolidphosphat-Cmax für Mehrfachdosen (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Tmax von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der PK-Ergebnisse in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, wurde Tedizolidphosphat Tmax für Mehrfachdosen (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Bei Teilnehmern, die Tedizolidphosphat erhielten, wurde t½ Tedizolidphosphat quantifiziert. Die protokollspezifische Analyse der PK-Ergebnisse in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, wurde Tedizolidphosphat t½ für Mehrfachdosen (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: AUC0-Last von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Der AUC0-Wert von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Wie im Protokoll angegeben, wurde die AUC0-Last von Tedizolidphosphat für eine Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1) nicht in dieses Ergebnis einbezogen und in der Aufzeichnung separat angegeben . Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt. Teilnehmer im Studienarm Gruppe 2 Kohorte 2 erfüllten nicht die Kriterien für die PK pro Protokollanalysepopulation für dieses Ergebnis und wurden von dieser protokollspezifischen Analyse ausgeschlossen.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: AUC0-inf von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die AUC0-inf von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Wie im Protokoll angegeben, wurde Tedizolidphosphat AUC0-inf für eine Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben . Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt. Teilnehmer im Studienarm Gruppe 2 Kohorte 2 erfüllten nicht die Kriterien für die PK pro Protokollanalysepopulation für diesen Endpunkt und wurden von dieser protokollspezifischen Analyse ausgeschlossen.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Cmax von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Cmax von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Wie im Protokoll angegeben, wurde Tedizolidphosphat Cmax für eine Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt. Teilnehmer im Studienarm Gruppe 2 Kohorte 2 erfüllten nicht die Kriterien für die PK pro Protokollanalysepopulation für dieses Ergebnis und wurden von dieser protokollspezifischen Analyse ausgeschlossen.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Tmax von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Tmax von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Wie im Protokoll angegeben, wurde Tedizolidphosphat Tmax für eine Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt. Teilnehmer im Studienarm Gruppe 2 Kohorte 2 erfüllten nicht die Kriterien für die PK pro Protokollanalysepopulation für dieses Ergebnis und wurden von dieser protokollspezifischen Analyse ausgeschlossen.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: t½ Tedizolidphosphat (Prodrug) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Bei Teilnehmern, die Tedizolidphosphat erhielten, wurde t½ Tedizolidphosphat quantifiziert. Wie im Protokoll angegeben, wurde Tedizolidphosphat t½ für eine Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt. Teilnehmer im Studienarm Gruppe 2 Kohorte 2 erfüllten nicht die Kriterien für die PK pro Protokollanalysepopulation für dieses Ergebnis und wurden von dieser protokollspezifischen Analyse ausgeschlossen.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: AUC0-24 von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung von Tedizolidphosphat [AUC0-last]
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Der AUC0-Wert von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der PK-Endpunkte in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, waren AUC0-last für Tedizolid-Metaboliten in Mehrfachdosis (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) und Teil B (Gruppen 4, 5, 6) nicht in diesem Endpunkt enthalten und wurden separat berichtet im Protokoll.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: AUC0-inf von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die AUC0-inf von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der PK-Endpunkte in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, waren AUC0-inf für den Tedizolid-Metaboliten in Mehrfachdosierung (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) und Teil B (Gruppen 4, 5, 6) nicht in diesem Endpunkt enthalten und wurden separat berichtet im Protokoll.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Cmax von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die Cmax von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der PK-Endpunkte in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, waren Cmax für den Tedizolid-Metaboliten in Mehrfachdosierung (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) und Teil B (Gruppen 4, 5, 6) nicht in diesem Endpunkt enthalten und wurden separat im Protokoll angegeben aufzeichnen.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Tmax von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Tmax von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der PK-Endpunkte in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, waren Tmax für den Tedizolid-Metaboliten in Mehrfachdosierung (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) und Teil B (Gruppen 4, 5, 6) nicht in diesem Endpunkt enthalten und wurden separat im Protokoll angegeben aufzeichnen.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: t½ Tedizolid (aktiver Metabolit) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Bei Teilnehmern, die Tedizolidphosphat erhielten, wurde t½ Tedizolid (Metabolit) quantifiziert. Die protokollspezifische Analyse der PK-Endpunkte in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, waren t½ für den Tedizolid-Metaboliten in Mehrfachdosis (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) und Teil B (Gruppen 4, 5, 6) nicht in diesem Endpunkt enthalten und wurden im Protokoll separat angegeben aufzeichnen.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: AUC0-12 von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung von Tedizolidphosphat [AUC0-last]
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Der AUC0-Wert von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erfassung der Daten zur Erstellung einer einzigen Konzentrationsliste. Dies wurde in der Pro-Protokoll-Population analysiert, die aus der Untergruppe der Teilnehmer bestand, die das Protokoll ausreichend einhielten, um sicherzustellen, dass diese Daten auf der Grundlage des zugrunde liegenden wissenschaftlichen Modells wahrscheinlich Behandlungseffekte zeigen würden und über Daten für diesen Endpunkt verfügten. Wie im Protokoll angegeben, war die AUC0-Last für den Tedizolid-Metaboliten in Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1; Teil B [Gruppen 4, 5, 6]) nicht gegeben sind in diesem Endpunkt enthalten und wurden im Datensatz separat gemeldet.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Cmax von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die Cmax von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erfassung der Daten zur Erstellung einer einzigen Konzentrationsliste. Wie im Protokoll angegeben, wurden Cmax für Tedizolid-Metaboliten in Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1; Teil B [Gruppen 4, 5, 6]) nicht berücksichtigt Dieser Endpunkt wurde separat in der Aufzeichnung angegeben.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Tmax von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Tmax von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erstellung einer einzigen Auflistung der gesammelten Daten. Wie im Protokoll angegeben, wurden Tmax für Tedizolid-Metaboliten in Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1; Teil B [Gruppen 4, 5, 6]) nicht berücksichtigt Dieser Endpunkt wurde separat in der Aufzeichnung angegeben.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: AUC0-inf von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die AUC0-inf von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse zu verwendende statistische Ansatz pro Protokoll würde es ermöglichen, die gesammelten Daten zur Erstellung einer einzigen Konzentrationsliste zu erstellen. Die protokollspezifische PK-Probenahme charakterisierte jedoch nicht die terminale Eliminationsphase; Daher konnte die AUC0-inf des Tedizolid-Metaboliten für Mehrfachdosis-Studienarme (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2 und Teil A Gruppe 3 Kohorte 2) nicht geschätzt werden. Wie im Protokoll angegeben, betrug die AUC0-inf für den Tedizolid-Metaboliten in Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1; Teil B [Gruppen 4, 5, 6]) nicht sind in diesem Endpunkt enthalten und wurden im Datensatz separat gemeldet.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: t½ Tedizolid (aktiver Metabolit) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Bei Teilnehmern, die Tedizolidphosphat erhielten, wurde t½ Tedizolid (Metabolit) quantifiziert. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse zu verwendende statistische Ansatz pro Protokoll würde es ermöglichen, dass die gesammelten Daten eine einzige Auflistung generieren. Die protokollspezifische PK-Probenahme charakterisierte jedoch nicht die terminale Eliminationsphase; Daher konnte t½ für Studienarme mit mehreren Dosen (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2 und Teil A Gruppe 3 Kohorte 2) nicht geschätzt werden. Wie im Protokoll angegeben, wurden t½ für Tedizolid-Metaboliten in Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1; Teil B [Gruppen 4, 5, 6]) nicht berücksichtigt Dieser Endpunkt wurde separat in der Aufzeichnung angegeben.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach einmaliger Verabreichung einer oralen Tedizolidphosphat-Suspension [AUC0-last]
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Der AUC0-Wert von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erfassung der Daten zur Erstellung einer einzigen Konzentrationsliste. Wie im Protokoll angegeben, wurde die AUC0-Last für den Tedizolid-Metaboliten in Teil A (Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 2) nicht berücksichtigt Endpunkt und wurden im Datensatz separat gemeldet.
1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil B: AUC0-inf von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach einmaliger Verabreichung einer oralen Tedizolidphosphat-Suspension
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die AUC0-inf von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erfassung der Daten zur Erstellung einer einzigen Konzentrationsliste. Wie im Protokoll angegeben, wurde die AUC0-inf für den Tedizolid-Metaboliten in Teil A (Gruppe 1 [Kohorte 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 2) nicht berücksichtigt Endpunkt und wurden im Datensatz separat gemeldet.
1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil B: Cmax von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach einmaliger Verabreichung einer oralen Tedizolidphosphat-Suspension
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die Cmax von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erfassung der Daten zur Erstellung einer einzigen Konzentrationsliste. Wie im Protokoll angegeben, waren Cmax für Tedizolid-Metaboliten in Teil A (Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 2) nicht in diesem Endpunkt enthalten wurden im Protokoll gesondert ausgewiesen.
1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil B: Tmax von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach einmaliger Verabreichung einer oralen Tedizolidphosphat-Suspension
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Tmax von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erstellung einer einzigen Auflistung der gesammelten Daten. Wie im Protokoll angegeben, waren Tmax für Tedizolid-Metaboliten in Teil A (Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 2) nicht in diesem Endpunkt enthalten wurden im Protokoll gesondert ausgewiesen.
1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil B: t½ Tedizolid (aktiver Metabolit) nach einmaliger Verabreichung einer oralen Tedizolidphosphat-Suspension
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Bei Teilnehmern, die Tedizolidphosphat erhielten, wurde t½ Tedizolid (Metabolit) quantifiziert. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erstellung einer einzigen Auflistung der gesammelten Daten. Wie im Protokoll angegeben, waren t½ für den Tedizolid-Metaboliten in Teil A (Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 2) nicht in diesem Endpunkt enthalten wurden im Protokoll gesondert ausgewiesen.
1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 21 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Für jeden Arm wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine UE auftrat.
Bis zu etwa 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Für jeden Arm wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrachen.
Bis zu ca. 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-014
  • MK-1986-014 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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