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Un estudio farmacocinético de fosfato de tedizolid en participantes pediátricos con infecciones por grampositivos (MK-1986-014)

23 de enero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 1 de seguridad y farmacocinética de dosis única y dosis múltiples del fosfato de tedizolid oral e intravenoso (MK-1986) en pacientes hospitalizados menores de 2 años

Los objetivos principales de este estudio son describir la farmacocinética (FC) de dosis única y dosis múltiples de fosfato de tedizolid intravenoso (IV), o una suspensión oral de dosis única de fosfato de tedizolid, cuando se administra a participantes pediátricos, recién nacidos a término, y recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según el protocolo, el análisis farmacocinético en la Parte A Grupo 1 se realizará en todas las edades en las Cohortes 1 y 2 combinadas: Parte A Grupo 1 Cohorte 1 + Cohorte 2: 28 días a <24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgaria, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)
  • Noruega
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está recibiendo profilaxis o tiene una infección confirmada o sospechada con bacterias grampositivas y recibe tratamiento antibiótico concurrente con actividad antibacteriana grampositiva.
  • Tiene al menos 1 kg de peso.
  • Está en condición estable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG), los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico.
  • No tiene anomalías ECG clínicamente significativas.
  • Tiene suficiente acceso vascular para recibir el fármaco de prueba y permitir las extracciones de sangre requeridas.
  • Es capaz de recibir medicación por vía oral, para aquellos dosificados con suspensión oral; la administración de la dosis a través de una sonda de alimentación es aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de convulsiones, que no sean convulsiones febriles, arritmia o afección cardíaca clínicamente significativa, insuficiencia renal moderada o grave, o cualquier afección física que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, según lo determine el investigador.
  • Ha usado rifampicina dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
  • Ha usado o usará inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 o antiácidos (para participantes en la Parte B, es decir, dosis de suspensión oral) en cualquier momento desde 24 horas antes de la dosificación hasta 24 horas después de la dosificación.
  • Tiene antecedentes recientes (3 meses) o infección actual con hepatitis viral u otra enfermedad hepática importante.
  • Tiene antecedentes de alergia a medicamentos o hipersensibilidad a las oxazolidinonas.
  • Ha tenido una pérdida de sangre significativa.
  • Necesidad de administración oral de topotecán, rosuvastatina, irinotecán o metotrexato durante la administración oral del fármaco del estudio.
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y agonistas de los receptores de serotonina 5-hidroxitriptamina (triptanes), meperidina o buspirona en los 14 días anteriores al estudio, o uso planificado durante el estudio .
  • Ha recibido otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A Grupo 1 Cohorte 1: dosis única IV de fosfato de tedizolid de 28 días a <6 meses
Los participantes pediátricos de 28 días a <6 meses de edad recibirán una infusión intravenosa (IV) de dosis única (SD) de fosfato de tedizolid según el peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg o 2,5 mg/kg para peso corporal 10 a <30 kilos.
Droga: Fosfato de tedizolida IV
Una dosis única o dos veces al día durante 3 días de fosfato de tedizolid administrada por vía intravenosa.
Experimental: Parte A Grupo 1 Cohorte 2: dosis única IV de fosfato de tedizolid de 6 meses a <24 meses
Los participantes pediátricos de 6 meses a <24 meses de edad recibirán una infusión SD IV de fosfato de tedizolid según el peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg o 2,5 mg/kg para peso corporal de 10 a <30 kg.
Droga: Fosfato de tedizolida IV
Una dosis única o dos veces al día durante 3 días de fosfato de tedizolid administrada por vía intravenosa.
Experimental: Parte A Grupo 2 Cohorte 1: dosis única IV de fosfato de tedizolid (a término) desde el nacimiento hasta <28 días
Los recién nacidos a término (FT) desde el nacimiento hasta <28 días de edad recibirán una infusión SD IV de fosfato de tedizolid según el peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg o 2,5 mg/kg para peso corporal de 10 a <30 kg.
Droga: Fosfato de tedizolida IV
Una dosis única o dos veces al día durante 3 días de fosfato de tedizolid administrada por vía intravenosa.
Experimental: Parte A Grupo 2 Cohorte 2: dosis múltiples IV de fosfato de tedizolid (a término) desde el nacimiento hasta <28 días
Los recién nacidos FT desde el nacimiento hasta <28 días de edad recibirán infusiones intravenosas de dosis múltiples (MD) de fosfato de tedizolid según el peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg o 2,5 mg/kg para peso corporal de 10 a <30 kg. , administrado dos veces al día durante 3 días.
Droga: Fosfato de tedizolida IV
Una dosis única o dos veces al día durante 3 días de fosfato de tedizolid administrada por vía intravenosa.
Experimental: Parte A Grupo 3 Cohorte 1: dosis única IV de fosfato de tedizolid (prematuro) desde el nacimiento hasta <28 días
Los recién nacidos prematuros (PT) desde el nacimiento hasta <28 días de edad recibirán una infusión SD IV de fosfato de tedizolid según el peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg o 2,5 mg/kg para peso corporal de 10 a <30 kg. .
Droga: Fosfato de tedizolida IV
Una dosis única o dos veces al día durante 3 días de fosfato de tedizolid administrada por vía intravenosa.
Experimental: Parte A Grupo 3 Cohorte 2: dosis múltiples IV de fosfato de tedizolid IV (prematuro) desde el nacimiento hasta <28 días
Los recién nacidos PT desde el nacimiento hasta <28 días de edad recibirán infusiones MD IV de fosfato de tedizolid según el peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg o 2,5 mg/kg para peso corporal de 10 a <30 kg, administrados dos veces al día. durante 3 días.
Droga: Fosfato de tedizolida IV
Una dosis única o dos veces al día durante 3 días de fosfato de tedizolid administrada por vía intravenosa.
Experimental: Parte B Grupo 4: Fosfato de tedizolid oral de dosis única de 28 días a <24 meses
Los participantes pediátricos de 28 días a <24 meses de edad recibirán una suspensión oral SD de fosfato de tedizolid según el peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg o 2,5 mg/kg para peso corporal de 10 a <30 kg.
Droga: Suspensión oral Fosfato de tedizolid
Una dosis única de fosfato de tedizolid administrada como suspensión oral.
Experimental: Parte B Grupo 5: Fosfato de tedizolid oral de dosis única (a término) desde el nacimiento hasta <28 días
Los recién nacidos FT desde el nacimiento hasta <28 días de edad recibirán una suspensión oral SD de fosfato de tedizolid según el peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg o 2,5 mg/kg para peso corporal de 10 a <30 kg.
Droga: Suspensión oral Fosfato de tedizolid
Una dosis única de fosfato de tedizolid administrada como suspensión oral.
Experimental: Parte B Grupo 6: Fosfato de tedizolid oral de dosis única (prematuro) desde el nacimiento hasta <28 días
Los recién nacidos PT desde el nacimiento hasta <28 días de edad recibirán una suspensión oral SD de fosfato de tedizolid según el peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg o 2,5 mg/kg para peso corporal de 10 a <30 kg.
Droga: Suspensión oral Fosfato de tedizolid
Una dosis única de fosfato de tedizolid administrada como suspensión oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable del fármaco (AUC0-última) de fosfato de tedizolid (profármaco) después de la administración intravenosa de dosis única
Periodo de tiempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
El AUC0-último del fosfato de tedizolid se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El análisis especificado por el protocolo de los resultados farmacocinéticos (PK) en el Grupo 1 se realizó independientemente de la edad (28 días a <24 meses, en todas las edades en las cohortes 1 y 2). Como se especifica en el protocolo, el AUC0-último del fosfato de tedizolid para dosis múltiples (Parte A Grupo 2 Cohorte 2, Grupo 3 Cohorte 2) no se incluyó en este resultado y se informó por separado en el registro. El análisis farmacocinético del fosfato de tedizolid no se planificó ni realizó en la Parte B (Grupos 4, 5, 6), según el protocolo.
1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de fosfato de tedizolid (profármaco) después de la administración intravenosa de dosis única
Periodo de tiempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Se cuantificó el AUC0-inf del fosfato de tedizolid en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El análisis especificado por el protocolo de los resultados farmacocinéticos en el Grupo 1 se realizó independientemente de la edad (28 días a <24 meses, en todas las edades en las cohortes 1 y 2). Como se especifica en el protocolo, el AUC0-inf del fosfato de tedizolid para dosis múltiples (Parte A Grupo 2 Cohorte 2, Grupo 3 Cohorte 2) no se incluyeron en este resultado y se informaron por separado en el registro. El análisis farmacocinético del fosfato de tedizolid no se planificó ni realizó en la Parte B (Grupos 4, 5, 6), según el protocolo.
1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: Concentración máxima (Cmax) de fosfato de tedizolid (profármaco) después de la administración intravenosa de dosis única
Periodo de tiempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
La Cmax de fosfato de tedizolid se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El análisis especificado por el protocolo de los resultados farmacocinéticos en el Grupo 1 se realizó independientemente de la edad (28 días a <24 meses, en todas las edades en las cohortes 1 y 2). Como se especifica en el protocolo, la Cmáx de fosfato de tedizolid para dosis múltiples (Parte A Grupo 2 Cohorte 2, Grupo 3 Cohorte 2) no se incluyó en este resultado y se informó por separado en el registro. El análisis farmacocinético del fosfato de tedizolid no se planificó ni realizó en la Parte B (Grupos 4, 5, 6), según el protocolo.
1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de fosfato de tedizolid (profármaco) después de la administración intravenosa de dosis única
Periodo de tiempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Se cuantificó el Tmax de fosfato de tedizolid en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El análisis especificado por el protocolo de los resultados farmacocinéticos en el Grupo 1 se realizó independientemente de la edad (28 días a <24 meses, en todas las edades en las cohortes 1 y 2). Como se especifica en el protocolo, la Tmax de fosfato de tedizolid para dosis múltiples (Parte A Grupo 2 Cohorte 2, Grupo 3 Cohorte 2) no se incluyó en este resultado y se informó por separado en el registro. El análisis farmacocinético del fosfato de tedizolid no se planificó ni realizó en la Parte B (Grupos 4, 5, 6), según el protocolo.
1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: Vida media terminal aparente (t½) del fosfato de tedizolid (profármaco) después de la administración de una dosis única IV
Periodo de tiempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Se cuantificó la t½ de fosfato de tedizolid en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El análisis especificado por el protocolo de los resultados farmacocinéticos en el Grupo 1 se realizó independientemente de la edad (28 días a <24 meses, en todas las edades en las cohortes 1 y 2). Como se especifica en el protocolo, la t½ de fosfato de tedizolid para dosis múltiples (Parte A Grupo 2 Cohorte 2, Grupo 3 Cohorte 2) no se incluyó en este resultado y se informó por separado en el registro. El análisis farmacocinético del fosfato de tedizolid no se planificó ni realizó en la Parte B (Grupos 4, 5, 6), según el protocolo.
1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: AUC0-última del fosfato de tedizolid (profármaco) después de la administración intravenosa de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
El AUC0-último del fosfato de tedizolid se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. Como se especifica en el protocolo, el AUC0-último de fosfato de tedizolid para dosis única (Parte A Grupo 1 [Cohortes 1 y 2], Grupo 2 Cohorte 1, Grupo 3 Cohorte 1) no se incluyeron en este resultado y se informaron por separado en el registro. . El análisis farmacocinético del fosfato de tedizolid no se planificó ni realizó en la Parte B (Grupos 4, 5, 6), según el protocolo. Los participantes en el grupo de estudio de la Cohorte 2 del Grupo 2 no cumplieron con los criterios de farmacocinética por población de análisis de protocolo para este resultado y fueron excluidos de este análisis especificado por el protocolo.
Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: AUC0-inf del fosfato de tedizolid (profármaco) después de la administración intravenosa de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
Se cuantificó el AUC0-inf del fosfato de tedizolid en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. Como se especifica en el protocolo, el AUC0-inf del fosfato de tedizolid para dosis única (Parte A Grupo 1 [Cohortes 1 y 2], Grupo 2 Cohorte 1, Grupo 3 Cohorte 1) no se incluyeron en este resultado y se informaron por separado en el registro. . El análisis farmacocinético del fosfato de tedizolid no se planificó ni realizó en la Parte B (Grupos 4, 5, 6), según el protocolo. Los participantes en el grupo de estudio de la Cohorte 2 del Grupo 2 no cumplieron con los criterios de farmacocinética por población de análisis de protocolo para este criterio de valoración y fueron excluidos de este análisis especificado por el protocolo.
Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: Cmax de fosfato de tedizolid (profármaco) después de la administración intravenosa de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
La Cmax de fosfato de tedizolid se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. Como se especifica en el protocolo, la Cmáx de fosfato de tedizolid para dosis única (Parte A Grupo 1 [Cohortes 1 y 2], Grupo 2 Cohorte 1, Grupo 3 Cohorte 1) no se incluyeron en este resultado y se informaron por separado en el registro. El análisis farmacocinético del fosfato de tedizolid no se planificó ni realizó en la Parte B (Grupos 4, 5, 6), según el protocolo. Los participantes en el grupo de estudio de la Cohorte 2 del Grupo 2 no cumplieron con los criterios de farmacocinética por población de análisis de protocolo para este resultado y fueron excluidos de este análisis especificado por el protocolo.
Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: Tmax de fosfato de tedizolid (profármaco) después de la administración intravenosa de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
Se cuantificó el Tmax de fosfato de tedizolid en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. Como se especifica en el protocolo, la Tmáx de fosfato de tedizolid para dosis única (Parte A Grupo 1 [Cohortes 1 y 2], Grupo 2 Cohorte 1, Grupo 3 Cohorte 1) no se incluyeron en este resultado y se informaron por separado en el registro. El análisis farmacocinético del fosfato de tedizolid no se planificó ni realizó en la Parte B (Grupos 4, 5, 6), según el protocolo. Los participantes en el grupo de estudio de la Cohorte 2 del Grupo 2 no cumplieron con los criterios de farmacocinética por población de análisis de protocolo para este resultado y fueron excluidos de este análisis especificado por el protocolo.
Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: t½ de fosfato de tedizolid (profármaco) después de la administración intravenosa de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
Se cuantificó la t½ de fosfato de tedizolid en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. Como se especifica en el protocolo, la t½ de fosfato de tedizolid para dosis única (Parte A Grupo 1 [Cohortes 1 y 2], Grupo 2 Cohorte 1, Grupo 3 Cohorte 1) no se incluyó en este resultado y se informó por separado en el registro. El análisis farmacocinético del fosfato de tedizolid no se planificó ni realizó en la Parte B (Grupos 4, 5, 6), según el protocolo. Los participantes en el grupo de estudio de la Cohorte 2 del Grupo 2 no cumplieron con los criterios de farmacocinética por población de análisis de protocolo para este resultado y fueron excluidos de este análisis especificado por el protocolo.
Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: AUC0-24 de tedizolid (metabolito activo) después de la administración intravenosa de dosis única de fosfato de tedizolid [AUC0-último]
Periodo de tiempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
El AUC0-último de tedizolid (metabolito) se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El análisis especificado por el protocolo de los criterios de valoración farmacocinéticos en el Grupo 1 se realizó independientemente de la edad (28 días a <24 meses, en todas las edades en las cohortes 1 y 2). Como se especifica en el protocolo, el AUC0-último del metabolito de tedizolid en dosis múltiples (Parte A, Grupo 2, Cohorte 2, Grupo 3, Cohorte 2) y la Parte B (Grupos 4, 5, 6) no se incluyeron en este criterio de valoración y se informaron por separado. en el expediente.
1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: AUC0-inf de tedizolid (metabolito activo) después de la administración intravenosa de dosis única de fosfato de tedizolid
Periodo de tiempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
El AUC0-inf de tedizolid (metabolito) se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El análisis especificado por el protocolo de los criterios de valoración farmacocinéticos en el Grupo 1 se realizó independientemente de la edad (28 días a <24 meses, en todas las edades en las cohortes 1 y 2). Como se especifica en el protocolo, el AUC0-inf para el metabolito de tedizolid en dosis múltiples (Parte A, Grupo 2, Cohorte 2, Grupo 3, Cohorte 2) y la Parte B (Grupos 4, 5, 6) no se incluyeron en este criterio de valoración y se informaron por separado. en el expediente.
1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: Cmax de tedizolid (metabolito activo) después de la administración intravenosa de dosis única de fosfato de tedizolid
Periodo de tiempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
La Cmax de tedizolid (metabolito) se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El análisis especificado por el protocolo de los criterios de valoración farmacocinéticos en el Grupo 1 se realizó independientemente de la edad (28 días a <24 meses, en todas las edades en las cohortes 1 y 2). Como se especifica en el protocolo, la Cmáx para el metabolito de tedizolid en dosis múltiples (Parte A Grupo 2 Cohorte 2, Grupo 3 Cohorte 2) y la Parte B (Grupos 4, 5, 6) no se incluyeron en este criterio de valoración y se informaron por separado en el registro.
1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: Tmax de tedizolid (metabolito activo) después de la administración intravenosa de dosis única de fosfato de tedizolid
Periodo de tiempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
La Tmax de tedizolid (metabolito) se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El análisis especificado por el protocolo de los criterios de valoración farmacocinéticos en el Grupo 1 se realizó independientemente de la edad (28 días a <24 meses, en todas las edades en las cohortes 1 y 2). Como se especifica en el protocolo, la Tmáx para el metabolito de tedizolid en dosis múltiples (Parte A Grupo 2 Cohorte 2, Grupo 3 Cohorte 2) y la Parte B (Grupos 4, 5, 6) no se incluyeron en este criterio de valoración y se informaron por separado en el registro.
1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: t½ de tedizolid (metabolito activo) después de la administración intravenosa de dosis única de fosfato de tedizolid
Periodo de tiempo: 1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Se cuantificó la t½ de tedizolid (metabolito) en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El análisis especificado por el protocolo de los criterios de valoración farmacocinéticos en el Grupo 1 se realizó independientemente de la edad (28 días a <24 meses, en todas las edades en las cohortes 1 y 2). Como se especifica en el protocolo, la t½ para el metabolito de tedizolid en dosis múltiples (Parte A Grupo 2 Cohorte 2, Grupo 3 Cohorte 2) y la Parte B (Grupos 4, 5, 6) no se incluyeron en este criterio de valoración y se informaron por separado en el registro.
1, 1,5, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: AUC0-12 de tedizolid (metabolito activo) después de la administración intravenosa de dosis múltiples de fosfato de tedizolid [AUC0-último]
Periodo de tiempo: Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
El AUC0-último de tedizolid (metabolito) se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El enfoque estadístico por protocolo utilizado en este análisis no compartimental permitió que los datos recopilados generaran un listado de concentraciones únicas. Esto se analizó en la población por protocolo que consta del subconjunto de participantes que cumplieron con el protocolo lo suficiente como para garantizar que estos datos probablemente mostrarían efectos del tratamiento, según el modelo científico subyacente y tenían datos disponibles para este criterio de valoración. Como se especifica en el protocolo, el AUC0-último para el metabolito de tedizolid en dosis única (Parte A Grupo 1 [Cohortes 1 y 2], Grupo 2 Cohorte 1, Grupo 3 Cohorte 1; Parte B [Grupos 4, 5, 6]) no fueron incluidos en este criterio de valoración y se han informado por separado en el registro.
Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: Cmax de tedizolid (metabolito activo) después de la administración intravenosa de dosis múltiples de fosfato de tedizolid
Periodo de tiempo: Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
La Cmax de tedizolid (metabolito) se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El enfoque estadístico por protocolo utilizado en este análisis no compartimental permitió que los datos recopilados generaran un listado de concentraciones únicas. Como se especifica en el protocolo, la Cmáx para el metabolito de tedizolid en dosis única (Parte A Grupo 1 [Cohortes 1 y 2], Grupo 2 Cohorte 1, Grupo 3 Cohorte 1; Parte B [Grupos 4, 5, 6]) no se incluyeron en este criterio de valoración y se han informado por separado en el registro.
Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: Tmax de tedizolid (metabolito activo) después de la administración intravenosa de dosis múltiples de fosfato de tedizolid
Periodo de tiempo: Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
La Tmax de tedizolid (metabolito) se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El enfoque estadístico por protocolo utilizado en este análisis no compartimental permitió que los datos recopilados generaran un listado único. Como se especifica en el protocolo, la Tmáx para el metabolito de tedizolid en dosis única (Parte A Grupo 1 [Cohortes 1 y 2], Grupo 2 Cohorte 1, Grupo 3 Cohorte 1; Parte B [Grupos 4, 5, 6]) no se incluyeron en este criterio de valoración y se han informado por separado en el registro.
Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: AUC0-inf de tedizolid (metabolito activo) después de la administración intravenosa de dosis múltiples de fosfato de tedizolid
Periodo de tiempo: Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
El AUC0-inf de tedizolid (metabolito) se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El enfoque estadístico por protocolo que se utilizará en este análisis no compartimental permitiría que los datos recopilados generen un listado de concentraciones únicas. Sin embargo, el muestreo farmacocinético especificado en el protocolo no caracterizó la fase de eliminación terminal; por lo tanto, no se pudo estimar el AUC0-inf del metabolito de tedizolid para los brazos del estudio de dosis múltiples (Parte A, Grupo 2, Cohorte 2 y Parte A, Grupo 3, Cohorte 2). Como se especifica en el protocolo, el AUC0-inf para el metabolito de tedizolid en dosis única (Parte A Grupo 1 [Cohortes 1 y 2], Grupo 2 Cohorte 1, Grupo 3 Cohorte 1; Parte B [Grupos 4, 5, 6]) no fueron incluidos en este criterio de valoración y se han informado por separado en el registro.
Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
Parte A: t½ de tedizolid (metabolito activo) después de la administración intravenosa de dosis múltiples de fosfato de tedizolid
Periodo de tiempo: Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
Se cuantificó la t½ de tedizolid (metabolito) en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El enfoque estadístico por protocolo que se utilizará en este análisis no compartimental permitiría que los datos recopilados generen un listado único. Sin embargo, el muestreo farmacocinético especificado en el protocolo no caracterizó la fase de eliminación terminal; por lo tanto, no se pudo estimar la t½ para los brazos del estudio de dosis múltiples (Parte A, Grupo 2, Cohorte 2 y Parte A, Grupo 3, Cohorte 2). Como se especifica en el protocolo, la t½ para el metabolito de tedizolid en dosis única (Parte A Grupo 1 [Cohortes 1 y 2], Grupo 2 Cohorte 1, Grupo 3 Cohorte 1; Parte B [Grupos 4, 5, 6]) no se incluyeron en este criterio de valoración y se han informado por separado en el registro.
Día 3: predosis, 1, 1,5, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la dosificación
Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de tedizolid (metabolito activo) después de la administración de una dosis única de suspensión oral de fosfato de tedizolid [AUC0-último]
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
El AUC0-último de tedizolid (metabolito) se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El enfoque estadístico por protocolo utilizado en este análisis no compartimental permitió que los datos recopilados generaran un listado de concentraciones únicas. Como se especifica en el protocolo, el último AUC0 del metabolito de tedizolid en la Parte A (Grupo 1 [Cohortes 1 y 2], Grupo 2 Cohorte 1, Grupo 2 Cohorte 2, Grupo 3 Cohorte 1, Grupo 3 Cohorte 2) no se incluyeron en este punto final y se han informado por separado en el registro.
1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Parte B: AUC0-inf de tedizolid (metabolito activo) después de la administración de una dosis única de suspensión oral de fosfato de tedizolid
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
El AUC0-inf de tedizolid (metabolito) se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El enfoque estadístico por protocolo utilizado en este análisis no compartimental permitió que los datos recopilados generaran un listado de concentraciones únicas. Como se especifica en el protocolo, el AUC0-inf para el metabolito de tedizolid en la Parte A (Grupo 1 [Cohortes 1 y 2], Grupo 2 Cohorte 1, Grupo 2 Cohorte 2, Grupo 3 Cohorte 1, Grupo 3 Cohorte 2) no se incluyeron en este punto final y se han informado por separado en el registro.
1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Parte B: Cmax de tedizolid (metabolito activo) después de la administración de dosis única de suspensión oral de fosfato de tedizolid
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
La Cmax de tedizolid (metabolito) se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El enfoque estadístico por protocolo utilizado en este análisis no compartimental permitió que los datos recopilados generaran un listado de concentraciones únicas. Como se especifica en el protocolo, la Cmáx para el metabolito de tedizolid en la Parte A (Grupo 1 [Cohortes 1 y 2], Grupo 2 Cohorte 1, Grupo 2 Cohorte 2, Grupo 3 Cohorte 1, Grupo 3 Cohorte 2) no se incluyeron en este criterio de valoración y han sido reportados por separado en el expediente.
1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Parte B: Tmax de tedizolid (metabolito activo) después de la administración de una dosis única de suspensión oral de fosfato de tedizolid
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
La Tmax de tedizolid (metabolito) se cuantificó en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El enfoque estadístico por protocolo utilizado en este análisis no compartimental permitió que los datos recopilados generaran un listado único. Como se especifica en el protocolo, el Tmax para el metabolito de tedizolid en la Parte A (Grupo 1 [Cohortes 1 y 2], Grupo 2 Cohorte 1, Grupo 2 Cohorte 2, Grupo 3 Cohorte 1, Grupo 3 Cohorte 2) no se incluyeron en este criterio de valoración y han sido reportados por separado en el expediente.
1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Parte B: t½ de tedizolid (metabolito activo) después de la administración de una dosis única de suspensión oral de fosfato de tedizolid
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación
Se cuantificó la t½ de tedizolid (metabolito) en los participantes que recibieron fosfato de tedizolid. El enfoque estadístico por protocolo utilizado en este análisis no compartimental permitió que los datos recopilados generaran un listado único. Como se especifica en el protocolo, la t½ para el metabolito de tedizolid en la Parte A (Grupo 1 [Cohortes 1 y 2], Grupo 2 Cohorte 1, Grupo 2 Cohorte 2, Grupo 3 Cohorte 1, Grupo 3 Cohorte 2) no se incluyeron en este criterio de valoración y han sido reportados por separado en el expediente.
1, 3, 5, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Se informó el número de participantes que experimentaron un EA para cada brazo.
Hasta aproximadamente 21 días
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 3 días aproximadamente
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Para cada grupo se informó el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta 3 días aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1986-014
  • MK-1986-014 (Otro identificador: MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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