Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne fosforanu tedyzolidu u uczestników pediatrycznych z zakażeniami Gram-dodatnimi (MK-1986-014)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 1. badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej i wielu dawek fosforanu tedyzolidu podawanego doustnie i dożylnie (MK-1986) u pacjentów hospitalizowanych w wieku poniżej 2 lat

Głównymi celami tego badania jest opisanie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek dożylnego (IV) fosforanu tedyzolidu lub pojedynczej dawki doustnej zawiesiny fosforanu tedyzolidu po podaniu uczestnikom pediatrii, noworodkom urodzonym o czasie, i wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z protokołem analiza PK w Części A, Grupa 1 zostanie przeprowadzona w różnych grupach wiekowych w połączonych Kohortach 1 i 2: Część A, Grupa 1, Kohorta 1 + Kohorta 2: od 28 dni do <24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bułgaria, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bułgaria, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • Norwegia
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegia, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)
  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymuje profilaktykę lub ma potwierdzone lub podejrzewane zakażenie bakteriami Gram-dodatnimi i jednocześnie otrzymuje antybiotykoterapię o działaniu przeciwbakteryjnym Gram-dodatnim.
  • Waży co najmniej 1 kg.
  • Jest w stabilnym stanie, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych.
  • Nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG.
  • Ma wystarczający dostęp naczyniowy, aby otrzymać próbny lek i umożliwić wymagane pobieranie krwi.
  • Jest w stanie przyjmować leki doustnie, dla tych, którym podaje się zawiesinę doustną; dopuszczalne jest podawanie dawki przez zgłębnik.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał w wywiadzie napady padaczkowe inne niż drgawki gorączkowe, klinicznie istotną arytmię lub stan serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub jakikolwiek stan fizyczny, który mógłby zakłócić interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Używał ryfampicyny w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  • Stosował lub będzie stosował inhibitory pompy protonowej, H2-blokery lub leki zobojętniające sok żołądkowy (dla uczestników części B, tj. dawkę doustnej zawiesiny) w dowolnym momencie od 24 godzin przed podaniem do 24 godzin po podaniu.
  • Ma niedawną (3-miesięczną) historię lub obecną infekcję wirusowym zapaleniem wątroby lub inną istotną chorobą wątroby.
  • Ma historię alergii na leki lub nadwrażliwości na oksazolidynony.
  • Doszło do znacznej utraty krwi.
  • Konieczność doustnego podania topotekanu, rozuwastatyny, irynotekanu lub metotreksatu podczas doustnego podawania badanego leku.
  • Stosowane inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki serotonergiczne, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i agoniści receptora serotoninowego 5-hydroksytryptaminy (tryptany), meperydyna lub buspiron w ciągu 14 dni przed badaniem lub planowane użycie podczas badania .
  • Otrzymał inny badany produkt w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Grupa 1 Kohorta 1: Pojedyncza dawka dożylna fosforanu tedyzolidu 28 dni do <6 miesięcy
Dzieci i młodzież w wieku od 28 dni do <6 miesięcy otrzymają pojedynczą dawkę (SD) dożylnego (IV) wlewu fosforanu tedyzolidu w zależności od masy ciała: 3 mg/kg dla masy ciała <10 kg lub 2,5 mg/kg dla masy ciała 10 do <30 kg.
Lek: Fosforan tedyzolidu IV
Pojedyncza dawka lub dawka 2 razy dziennie przez 3 dni fosforanu tedyzolidu podawana dożylnie.
Eksperymentalny: Część A Grupa 1 Kohorta 2: Pojedyncza dawka dożylna fosforanu tedyzolidu 6 miesięcy do <24 miesięcy
Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do <24 miesięcy otrzymają dożylny wlew tedyzolidu w postaci wlewu SD w zależności od masy ciała: 3 mg/kg dla masy ciała <10 kg lub 2,5 mg/kg dla masy ciała od 10 do <30 kg.
Lek: Fosforan tedyzolidu IV
Pojedyncza dawka lub dawka 2 razy dziennie przez 3 dni fosforanu tedyzolidu podawana dożylnie.
Eksperymentalny: Część A Grupa 2 Kohorta 1: Pojedyncza dawka dożylna fosforanu tedyzolidu (donoszony) urodzenie do <28 dni
Noworodki urodzone o czasie (FT) od urodzenia do <28 dnia życia otrzymają dożylny wlew tedyzolidu w postaci wlewu SD, w zależności od masy ciała: 3 mg/kg dla masy ciała <10 kg lub 2,5 mg/kg dla masy ciała od 10 do <30 kg.
Lek: Fosforan tedyzolidu IV
Pojedyncza dawka lub dawka 2 razy dziennie przez 3 dni fosforanu tedyzolidu podawana dożylnie.
Eksperymentalny: Część A Grupa 2 Kohorta 2: Wielokrotna dawka IV fosforanu tedyzolidu (donoszony) urodzenie do <28 dni
Noworodki z FT od urodzenia do <28 dnia życia będą otrzymywać wielokrotne dawki (MD) dożylnych wlewów fosforanu tedyzolidu w zależności od masy ciała: 3 mg/kg dla masy ciała <10 kg lub 2,5 mg/kg dla masy ciała od 10 do <30 kg , podawany dwa razy dziennie przez 3 dni.
Lek: Fosforan tedyzolidu IV
Pojedyncza dawka lub dawka 2 razy dziennie przez 3 dni fosforanu tedyzolidu podawana dożylnie.
Eksperymentalny: Część A Grupa 3 Kohorta 1: Pojedyncza dawka dożylna fosforanu tedyzolidu (przedwczesny) urodzenie do <28 dni
Wcześniaki (PT) od urodzenia do <28 dnia życia otrzymają dożylny wlew tedyzolidu w postaci wlewu SD w zależności od masy ciała: 3 mg/kg dla masy ciała <10 kg lub 2,5 mg/kg dla masy ciała od 10 do <30 kg .
Lek: Fosforan tedyzolidu IV
Pojedyncza dawka lub dawka 2 razy dziennie przez 3 dni fosforanu tedyzolidu podawana dożylnie.
Eksperymentalny: Część A Grupa 3 Kohorta 2: Dawka wielokrotna IV Fosforan tedyzolidu IV (przedwczesny) poród do <28 dni
Noworodki z PT od urodzenia do <28 dnia życia będą otrzymywać MD IV fosforanu tedyzolidu w postaci wlewu dożylnego w zależności od masy ciała: 3 mg/kg dla masy ciała <10 kg lub 2,5 mg/kg dla masy ciała od 10 do <30 kg, podawane dwa razy na dobę przez 3 dni.
Lek: Fosforan tedyzolidu IV
Pojedyncza dawka lub dawka 2 razy dziennie przez 3 dni fosforanu tedyzolidu podawana dożylnie.
Eksperymentalny: Część B Grupa 4: Pojedyncza dawka doustna fosforanu tedyzolidu od 28 dni do <24 miesięcy
Dzieci i młodzież w wieku od 28 dni do <24 miesięcy otrzymają doustną zawiesinę fosforanu tedyzolidu w dawce SD w zależności od masy ciała: 3 mg/kg dla masy ciała <10 kg lub 2,5 mg/kg dla masy ciała od 10 do <30 kg.
Lek: Zawiesina doustna Tedyzolidu fosforan
Pojedyncza dawka fosforanu tedyzolidu podawana w postaci zawiesiny doustnej.
Eksperymentalny: Część B Grupa 5: Pojedyncza dawka doustna fosforanu tedyzolidu (donoszony) od urodzenia do <28 dnia życia
Noworodki z FT od urodzenia do <28 dnia życia będą otrzymywać doustną zawiesinę fosforanu tedyzolidu SD w zależności od masy ciała: 3 mg/kg dla masy ciała <10 kg lub 2,5 mg/kg dla masy ciała od 10 do <30 kg.
Lek: Zawiesina doustna Tedyzolidu fosforan
Pojedyncza dawka fosforanu tedyzolidu podawana w postaci zawiesiny doustnej.
Eksperymentalny: Część B Grupa 6: Pojedyncza dawka doustna fosforanu tedyzolidu (przedwczesny) urodzenie do <28 dnia życia
Noworodki z PT od urodzenia do <28 dnia życia będą otrzymywać doustną zawiesinę fosforanu tedyzolidu SD w zależności od masy ciała: 3 mg/kg dla masy ciała <10 kg lub 2,5 mg/kg dla masy ciała od 10 do <30 kg.
Lek: Zawiesina doustna Tedyzolidu fosforan
Pojedyncza dawka fosforanu tedyzolidu podawana w postaci zawiesiny doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia leku (AUC0-last) fosforanu tedyzolidu (proleku) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Ramy czasowe: 1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
U uczestników otrzymujących tedyzolidu fosforan określono ilościowo AUC0-last fosforanu tedyzolidu. Określoną w protokole analizę wyników farmakokinetycznych (PK) w Grupie 1 przeprowadzono niezależnie od wieku (od 28 dni do <24 miesięcy, w każdym wieku w Kohortach 1 i 2). Jak określono w protokole, wartość AUC0-last fosforanu tedyzolidu dla dawki wielokrotnej (Część A, Grupa 2, Kohorta 2, Grupa 3, Kohorta 2) nie została uwzględniona w tym wyniku i została odrębnie zgłoszona w dokumentacji. Zgodnie z protokołem w Części B (grupy 4, 5, 6) nie zaplanowano ani nie przeprowadzono analizy PK fosforanu tedyzolidu.
1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) fosforanu tedyzolidu (proleku) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Ramy czasowe: 1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
U uczestników otrzymujących tedyzolidu fosforan określono ilościowo AUC0-inf fosforanu tedyzolidu. Określoną w protokole analizę wyników PK w Grupie 1 przeprowadzono niezależnie od wieku (od 28 dni do <24 miesięcy, w każdym wieku w Kohortach 1 i 2). Jak określono w protokole, wartość AUC0-inf fosforanu tedyzolidu dla dawki wielokrotnej (część A, grupa 2, kohorta 2, grupa 3, kohorta 2) nie została uwzględniona w tym wyniku i została odrębnie zgłoszona w dokumentacji. Zgodnie z protokołem w Części B (grupy 4, 5, 6) nie zaplanowano ani nie przeprowadzono analizy PK fosforanu tedyzolidu.
1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Część A: Maksymalne stężenie (Cmax) fosforanu tedyzolidu (proleku) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Ramy czasowe: 1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
U uczestników otrzymujących tedyzolidu fosforan określono ilościowo Cmax fosforanu tedyzolidu. Określoną w protokole analizę wyników PK w Grupie 1 przeprowadzono niezależnie od wieku (od 28 dni do <24 miesięcy, w każdym wieku w Kohortach 1 i 2). Jak określono w protokole, wartość Cmax fosforanu tedyzolidu dla dawki wielokrotnej (część A, grupa 2, kohorta 2, grupa 3, kohorta 2) nie została uwzględniona w tym wyniku i została odrębnie wykazana w dokumentacji. Zgodnie z protokołem w Części B (grupy 4, 5, 6) nie zaplanowano ani nie przeprowadzono analizy PK fosforanu tedyzolidu.
1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) fosforanu tedyzolidu (proleku) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Ramy czasowe: 1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Tmax fosforanu tedyzolidu określono ilościowo u uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu. Określoną w protokole analizę wyników PK w Grupie 1 przeprowadzono niezależnie od wieku (od 28 dni do <24 miesięcy, w każdym wieku w Kohortach 1 i 2). Jak określono w protokole, Tmax fosforanu tedyzolidu dla dawki wielokrotnej (Część A, Grupa 2, Kohorta 2, Grupa 3, Kohorta 2) nie został uwzględniony w tym wyniku i został zgłoszony oddzielnie w dokumentacji. Zgodnie z protokołem w Części B (grupy 4, 5, 6) nie zaplanowano ani nie przeprowadzono analizy PK fosforanu tedyzolidu.
1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Część A: Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) fosforanu tedyzolidu (proleku) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Ramy czasowe: 1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
U uczestników otrzymujących tedyzolidu fosforan oznaczono ilościowo t½ fosforanu tedyzolidu. Określoną w protokole analizę wyników PK w Grupie 1 przeprowadzono niezależnie od wieku (od 28 dni do <24 miesięcy, w każdym wieku w Kohortach 1 i 2). Jak określono w protokole, fosforan tedyzolidu t½ dla dawki wielokrotnej (Część A, Grupa 2, Kohorta 2, Grupa 3, Kohorta 2) nie został uwzględniony w tym wyniku i został zgłoszony oddzielnie w dokumentacji. Zgodnie z protokołem w Części B (grupy 4, 5, 6) nie zaplanowano ani nie przeprowadzono analizy PK fosforanu tedyzolidu.
1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Część A: AUC0-ostatnie fosforanu tedyzolidu (proleku) po podaniu wielokrotnych dawek dożylnych
Ramy czasowe: Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
U uczestników otrzymujących tedyzolidu fosforan określono ilościowo AUC0-last fosforanu tedyzolidu. Jak określono w protokole, wartość AUC0-last fosforanu tedyzolidu dla pojedynczej dawki (Część A, Grupa 1 [Kohorty 1 i 2], Grupa 2, Kohorta 1, Grupa 3, Kohorta 1) nie została uwzględniona w tym wyniku i została odrębnie zgłoszona w zapisie. . Zgodnie z protokołem w Części B (grupy 4, 5, 6) nie zaplanowano ani nie przeprowadzono analizy PK fosforanu tedyzolidu. Uczestnicy ramienia badania Grupa 2 Kohorta 2 nie spełnili kryteriów farmakokinetyki na populację analizowaną w protokole dla tego wyniku i zostali wykluczeni z tej analizy określonej w protokole.
Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Część A: AUC0-inf fosforanu tedyzolidu (proleku) po podaniu wielokrotnych dawek dożylnych
Ramy czasowe: Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
U uczestników otrzymujących tedyzolidu fosforan określono ilościowo AUC0-inf fosforanu tedyzolidu. Jak określono w protokole, wartość AUC0-inf fosforanu tedyzolidu dla pojedynczej dawki (Część A, Grupa 1 [Kohorty 1 i 2], Grupa 2, Kohorta 1, Grupa 3, Kohorta 1) nie została uwzględniona w tym wyniku i została odrębnie zgłoszona w zapisie. . Zgodnie z protokołem w Części B (grupy 4, 5, 6) nie zaplanowano ani nie przeprowadzono analizy PK fosforanu tedyzolidu. Uczestnicy ramienia badania Grupa 2 Kohorta 2 nie spełnili kryteriów farmakokinetyki w populacji objętej analizą protokołu dla tego punktu końcowego i zostali wykluczeni z tej analizy określonej w protokole.
Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Część A: Cmax fosforanu tedyzolidu (proleku) po podaniu wielokrotnym dawki dożylnej
Ramy czasowe: Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
U uczestników otrzymujących tedyzolidu fosforan określono ilościowo Cmax fosforanu tedyzolidu. Jak określono w protokole, Cmax fosforanu tedyzolidu dla pojedynczej dawki (Część A, Grupa 1 [Kohorty 1 i 2], Grupa 2, Kohorta 1, Grupa 3, Kohorta 1) nie zostały uwzględnione w tym wyniku i zostały zgłoszone oddzielnie w dokumentacji. Zgodnie z protokołem w Części B (grupy 4, 5, 6) nie zaplanowano ani nie przeprowadzono analizy PK fosforanu tedyzolidu. Uczestnicy ramienia badania Grupa 2 Kohorta 2 nie spełnili kryteriów farmakokinetyki na populację analizowaną w protokole dla tego wyniku i zostali wykluczeni z tej analizy określonej w protokole.
Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Część A: Tmax fosforanu tedyzolidu (proleku) po podaniu wielokrotnym dawki dożylnej
Ramy czasowe: Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Tmax fosforanu tedyzolidu określono ilościowo u uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu. Jak określono w protokole, Tmax fosforanu tedyzolidu dla pojedynczej dawki (Część A, Grupa 1 [Kohorty 1 i 2], Grupa 2, Kohorta 1, Grupa 3, Kohorta 1) nie został uwzględniony w tym wyniku i został zgłoszony oddzielnie w dokumentacji. Zgodnie z protokołem w Części B (grupy 4, 5, 6) nie zaplanowano ani nie przeprowadzono analizy PK fosforanu tedyzolidu. Uczestnicy ramienia badania Grupa 2 Kohorta 2 nie spełnili kryteriów farmakokinetyki na populację analizowaną w protokole dla tego wyniku i zostali wykluczeni z tej analizy określonej w protokole.
Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Część A: t½ fosforanu tedyzolidu (proleku) po wielokrotnym podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
U uczestników otrzymujących tedyzolidu fosforan oznaczono ilościowo t½ fosforanu tedyzolidu. Jak określono w protokole, tedyzolidu fosforan t½ dla pojedynczej dawki (Część A, Grupa 1 [Kohorty 1 i 2], Grupa 2, Kohorta 1, Grupa 3, Kohorta 1) nie zostały uwzględnione w tym wyniku i zostały zgłoszone oddzielnie w dokumentacji. Zgodnie z protokołem w Części B (grupy 4, 5, 6) nie zaplanowano ani nie przeprowadzono analizy PK fosforanu tedyzolidu. Uczestnicy ramienia badania Grupa 2 Kohorta 2 nie spełnili kryteriów farmakokinetyki na populację analizowaną w protokole dla tego wyniku i zostali wykluczeni z tej analizy określonej w protokole.
Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Część A: AUC0-24 tedyzolidu (aktywnego metabolitu) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki fosforanu tedyzolidu [AUC0-last]
Ramy czasowe: 1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
AUC0-last tedyzolidu (metabolitu) oznaczano ilościowo u uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu. Określoną w protokole analizę punktów końcowych PK w Grupie 1 przeprowadzono niezależnie od wieku (od 28 dni do <24 miesięcy, w każdym wieku w Kohortach 1 i 2). Jak określono w protokole, wartość AUC0-last metabolitu tedyzolidu w dawce wielokrotnej (część A, grupa 2, kohorta 2, grupa 3, kohorta 2) i część B (grupy 4, 5, 6) nie została uwzględniona w tym punkcie końcowym i została zgłoszona oddzielnie w zapisie.
1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Część A: AUC0-inf tedyzolidu (aktywnego metabolitu) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki fosforanu tedyzolidu
Ramy czasowe: 1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
U uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu oznaczano ilościowo AUC0-inf tedyzolidu (metabolitu). Określoną w protokole analizę punktów końcowych PK w Grupie 1 przeprowadzono niezależnie od wieku (od 28 dni do <24 miesięcy, w każdym wieku w Kohortach 1 i 2). Jak określono w protokole, AUC0-inf metabolitu tedyzolidu w dawce wielokrotnej (część A, grupa 2, kohorta 2, grupa 3, kohorta 2) i część B (grupy 4, 5, 6) nie zostały uwzględnione w tym punkcie końcowym i zostały zgłoszone oddzielnie w zapisie.
1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Część A: Cmax tedyzolidu (aktywnego metabolitu) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki fosforanu tedyzolidu
Ramy czasowe: 1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
U uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu określono ilościowo Cmax tedyzolidu (metabolitu). Określoną w protokole analizę punktów końcowych PK w Grupie 1 przeprowadzono niezależnie od wieku (od 28 dni do <24 miesięcy, w każdym wieku w Kohortach 1 i 2). Jak określono w protokole, Cmax metabolitu tedyzolidu w dawce wielokrotnej (część A, grupa 2, kohorta 2, grupa 3, kohorta 2) i część B (grupy 4, 5, 6) nie zostały uwzględnione w tym punkcie końcowym i zostały zgłoszone oddzielnie w nagrywać.
1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Część A: Tmax tedyzolidu (aktywnego metabolitu) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki fosforanu tedyzolidu
Ramy czasowe: 1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Tmax tedyzolidu (metabolitu) określono ilościowo u uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu. Określoną w protokole analizę punktów końcowych PK w Grupie 1 przeprowadzono niezależnie od wieku (od 28 dni do <24 miesięcy, w każdym wieku w Kohortach 1 i 2). Jak określono w protokole, Tmax metabolitu tedyzolidu w dawce wielokrotnej (część A, grupa 2, kohorta 2, grupa 3, kohorta 2) i część B (grupy 4, 5, 6) nie zostały uwzględnione w tym punkcie końcowym i zostały zgłoszone oddzielnie w nagrywać.
1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Część A: t½ tedyzolidu (aktywnego metabolitu) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki fosforanu tedyzolidu
Ramy czasowe: 1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
t½ tedyzolidu (metabolitu) oznaczono ilościowo u uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu. Określoną w protokole analizę punktów końcowych PK w Grupie 1 przeprowadzono niezależnie od wieku (od 28 dni do <24 miesięcy, w każdym wieku w Kohortach 1 i 2). Jak określono w protokole, t½ metabolitu tedyzolidu w dawce wielokrotnej (część A, grupa 2, kohorta 2, grupa 3, kohorta 2) i część B (grupy 4, 5, 6) nie zostały uwzględnione w tym punkcie końcowym i zostały zgłoszone oddzielnie w nagrywać.
1, 1,5, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Część A: AUC0-12 tedyzolidu (aktywnego metabolitu) po dożylnym podaniu wielokrotnych dawek fosforanu tedyzolidu [AUC0-last]
Ramy czasowe: Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
AUC0-last tedyzolidu (metabolitu) oznaczano ilościowo u uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu. Podejście statystyczne według protokołu zastosowane w tej analizie nieprzedziałowej umożliwiło zebranie danych w celu wygenerowania wykazu pojedynczych stężeń. Analizowano to w populacji zgodnej z protokołem, składającej się z podzbioru uczestników, którzy zastosowali się do protokołu w stopniu wystarczającym, aby zapewnić, że dane te prawdopodobnie wykażą skutki leczenia, w oparciu o podstawowy model naukowy i w przypadku dostępności danych dla tego punktu końcowego. Jak określono w protokole, wartość AUC0-last dla metabolitu tedyzolidu w pojedynczej dawce (Część A, Grupa 1 [Kohorty 1 i 2], Grupa 2, Kohorta 1, Grupa 3, Kohorta 1; Część B [Grupy 4, 5, 6]) nie była różna. uwzględnione w tym punkcie końcowym i zostały zgłoszone oddzielnie w rejestrze.
Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Część A: Cmax tedyzolidu (aktywnego metabolitu) po wielokrotnym podaniu dożylnym fosforanu tedyzolidu
Ramy czasowe: Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
U uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu określono ilościowo Cmax tedyzolidu (metabolitu). Podejście statystyczne według protokołu zastosowane w tej analizie nieprzedziałowej umożliwiło zebranie danych w celu wygenerowania wykazu pojedynczych stężeń. Jak określono w protokole, Cmax metabolitu tedyzolidu w pojedynczej dawce (Część A, Grupa 1 [Kohorty 1 i 2], Grupa 2, Kohorta 1, Grupa 3, Kohorta 1; Część B [Grupy 4, 5, 6]) nie zostały uwzględnione w badaniu dla tego punktu końcowego i zostały zgłoszone oddzielnie w rejestrze.
Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Część A: Tmax tedyzolidu (aktywnego metabolitu) po wielokrotnym podaniu dożylnym fosforanu tedyzolidu
Ramy czasowe: Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Tmax tedyzolidu (metabolitu) określono ilościowo u uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu. Podejście statystyczne według protokołu zastosowane w tej analizie nieprzedziałowej umożliwiło zebranie danych w celu wygenerowania pojedynczego zestawienia. Jak określono w protokole, Tmax metabolitu tedyzolidu w pojedynczej dawce (Część A, Grupa 1 [Kohorty 1 i 2], Grupa 2, Kohorta 1, Grupa 3, Kohorta 1; Część B [Grupy 4, 5, 6]) nie zostały uwzględnione w badaniu dla tego punktu końcowego i zostały zgłoszone oddzielnie w rejestrze.
Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Część A: AUC0-inf tedyzolidu (aktywnego metabolitu) po wielokrotnym podaniu dożylnym fosforanu tedyzolidu
Ramy czasowe: Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
U uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu oznaczano ilościowo AUC0-inf tedyzolidu (metabolitu). Podejście statystyczne według protokołu, które należy zastosować w tej analizie nieprzedziałowej, umożliwiłoby zebranie danych w celu wygenerowania wykazu pojedynczych stężeń. Jednakże pobieranie próbek PK określone w protokole nie charakteryzowało fazy końcowej eliminacji; w związku z tym nie można było oszacować AUC0-inf metabolitu tedyzolidu dla ramion badania z wielokrotną dawką (Część A, Grupa 2, Kohorta 2 i Część A, Grupa 3, Kohorta 2). Jak określono w protokole, wartość AUC0-inf metabolitu tedyzolidu w pojedynczej dawce (część A, grupa 1 [kohorty 1 i 2], grupa 2 kohorta 1, grupa 3 kohorta 1; część B [grupy 4, 5, 6]) nie była uwzględnione w tym punkcie końcowym i zostały zgłoszone oddzielnie w rejestrze.
Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Część A: t½ tedyzolidu (aktywnego metabolitu) po wielokrotnym podaniu dożylnym fosforanu tedyzolidu
Ramy czasowe: Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
t½ tedyzolidu (metabolitu) oznaczono ilościowo u uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu. Podejście statystyczne według protokołu, które należy zastosować w tej analizie nieprzedziałowej, umożliwiłoby zgromadzenie danych w celu wygenerowania pojedynczego zestawienia. Jednakże pobieranie próbek PK określone w protokole nie charakteryzowało fazy końcowej eliminacji; dlatego też nie można było oszacować t½ dla ramion badania, w których stosowano dawki wielokrotne (Część A, Grupa 2, Kohorta 2 i Część A, Grupa 3, Kohorta 2). Jak określono w protokole, t½ metabolitu tedyzolidu w pojedynczej dawce (Część A, Grupa 1 [Kohorty 1 i 2], Grupa 2, Kohorta 1, Grupa 3, Kohorta 1; Część B [Grupy 4, 5, 6]) nie zostały uwzględnione w badaniu. dla tego punktu końcowego i zostały zgłoszone oddzielnie w rejestrze.
Dzień 3: przed dawkowaniem, 1, 1,5, 3, 6 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania
Część B: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) tedyzolidu (aktywnego metabolitu) po podaniu pojedynczej dawki fosforanu tedyzolidu w postaci doustnej zawiesiny [AUC0-last]
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
AUC0-last tedyzolidu (metabolitu) oznaczano ilościowo u uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu. Podejście statystyczne według protokołu zastosowane w tej analizie nieprzedziałowej umożliwiło zebranie danych w celu wygenerowania wykazu pojedynczych stężeń. Jak określono w protokole, wartość AUC0-last metabolitu tedyzolidu w części A (grupa 1 [kohorty 1 i 2], grupa 2 kohorta 1, grupa 2 kohorta 2, grupa 3 kohorta 1, grupa 3 kohorta 2) nie została uwzględniona w tym badaniu. punktu końcowego i zostały zgłoszone oddzielnie w rejestrze.
1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Część B: AUC0-inf tedyzolidu (aktywnego metabolitu) po podaniu pojedynczej dawki fosforanu tedyzolidu w postaci zawiesiny doustnej
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
U uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu oznaczano ilościowo AUC0-inf tedyzolidu (metabolitu). Podejście statystyczne według protokołu zastosowane w tej analizie nieprzedziałowej umożliwiło zebranie danych w celu wygenerowania wykazu pojedynczych stężeń. Jak określono w protokole, wartość AUC0-inf metabolitu tedyzolidu w części A (grupa 1 [kohorty 1 i 2], grupa 2 kohorta 1, grupa 2 kohorta 2, grupa 3 kohorta 1, grupa 3 kohorta 2) nie została uwzględniona w tym badaniu. punktu końcowego i zostały zgłoszone oddzielnie w rejestrze.
1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Część B: Cmax tedyzolidu (aktywnego metabolitu) po podaniu pojedynczej dawki fosforanu tedyzolidu w postaci zawiesiny doustnej
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
U uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu określono ilościowo Cmax tedyzolidu (metabolitu). Podejście statystyczne według protokołu zastosowane w tej analizie nieprzedziałowej umożliwiło zebranie danych w celu wygenerowania wykazu pojedynczych stężeń. Jak określono w protokole, Cmax metabolitu tedyzolidu w Części A (Grupa 1 [kohorty 1 i 2], Grupa 2 Kohorta 1, Grupa 2 Kohorta 2, Grupa 3 Kohorta 1, Grupa 3 Kohorta 2) nie zostały uwzględnione w tym punkcie końcowym i zostały zgłoszone odrębnie w protokole.
1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Część B: Tmax tedyzolidu (aktywnego metabolitu) po podaniu pojedynczej dawki fosforanu tedyzolidu w postaci zawiesiny doustnej
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Tmax tedyzolidu (metabolitu) określono ilościowo u uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu. Podejście statystyczne według protokołu zastosowane w tej analizie nieprzedziałowej umożliwiło zebranie danych w celu wygenerowania pojedynczego zestawienia. Jak określono w protokole, Tmax metabolitu tedyzolidu w Części A (Grupa 1 [kohorty 1 i 2], Grupa 2 Kohorta 1, Grupa 2 Kohorta 2, Grupa 3 Kohorta 1, Grupa 3 Kohorta 2) nie zostały uwzględnione w tym punkcie końcowym i zostały zgłoszone odrębnie w protokole.
1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Część B: t½ tedyzolidu (aktywnego metabolitu) po podaniu pojedynczej dawki fosforanu tedyzolidu w postaci zawiesiny doustnej
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
t½ tedyzolidu (metabolitu) oznaczono ilościowo u uczestników otrzymujących fosforan tedyzolidu. Podejście statystyczne według protokołu zastosowane w tej analizie nieprzedziałowej umożliwiło zebranie danych w celu wygenerowania pojedynczego zestawienia. Jak określono w protokole, t½ metabolitu tedyzolidu w Części A (Grupa 1 [kohorty 1 i 2], Grupa 2 Kohorta 1, Grupa 2 Kohorta 2, Grupa 3 Kohorta 1, Grupa 3 Kohorta 2) nie zostały uwzględnione w tym punkcie końcowym i zostały zgłoszone odrębnie w protokole.
1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do około 21 dni
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Dla każdego ramienia podano liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Do około 21 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 3 dni
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Dla każdego ramienia zgłaszano liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-014
  • MK-1986-014 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje Gram-dodatnie

Badania kliniczne na Fosforan tedyzolidu IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj