Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne fosforanu tedyzolidu u uczestników pediatrycznych z zakażeniami Gram-dodatnimi (MK-1986-014)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 1. badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej i wielu dawek fosforanu tedyzolidu podawanego doustnie i dożylnie (MK-1986) u pacjentów hospitalizowanych w wieku poniżej 2 lat

Głównymi celami tego badania jest opisanie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek dożylnego (IV) fosforanu tedyzolidu lub pojedynczej dawki doustnej zawiesiny fosforanu tedyzolidu po podaniu uczestnikom pediatrii, noworodkom urodzonym o czasie, i wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bułgaria, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bułgaria, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • Norwegia
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegia, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)
  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymuje profilaktykę lub ma potwierdzone lub podejrzewane zakażenie bakteriami Gram-dodatnimi i jednocześnie otrzymuje antybiotykoterapię o działaniu przeciwbakteryjnym Gram-dodatnim.
  • Waży co najmniej 1 kg.
  • Jest w stabilnym stanie, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych.
  • Nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG.
  • Ma wystarczający dostęp naczyniowy, aby otrzymać próbny lek i umożliwić wymagane pobieranie krwi.
  • Jest w stanie przyjmować leki doustnie, dla tych, którym podaje się zawiesinę doustną; dopuszczalne jest podawanie dawki przez zgłębnik.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał w wywiadzie napady padaczkowe inne niż drgawki gorączkowe, klinicznie istotną arytmię lub stan serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub jakikolwiek stan fizyczny, który mógłby zakłócić interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Używał ryfampicyny w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  • Stosował lub będzie stosował inhibitory pompy protonowej, H2-blokery lub leki zobojętniające sok żołądkowy (dla uczestników części B, tj. dawkę doustnej zawiesiny) w dowolnym momencie od 24 godzin przed podaniem do 24 godzin po podaniu.
  • Ma niedawną (3-miesięczną) historię lub obecną infekcję wirusowym zapaleniem wątroby lub inną istotną chorobą wątroby.
  • Ma historię alergii na leki lub nadwrażliwości na oksazolidynony.
  • Doszło do znacznej utraty krwi.
  • Konieczność doustnego podania topotekanu, rozuwastatyny, irynotekanu lub metotreksatu podczas doustnego podawania badanego leku.
  • Stosowane inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki serotonergiczne, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i agoniści receptora serotoninowego 5-hydroksytryptaminy (tryptany), meperydyna lub buspiron w ciągu 14 dni przed badaniem lub planowane użycie podczas badania .
  • Otrzymał inny badany produkt w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosforan tedyzolidu IV
Pojedyncza dawka lub dawka 2 razy dziennie przez 3 dni fosforanu tedyzolidu podawana dożylnie (IV). Dla masy ciała <10 kg: 3 mg/kg; dla masy ciała od 10 do <30 kg: 2,5 mg/kg.
Lek: Fosforan tedyzolidu IV
Pojedyncza dawka lub dawka 2 razy dziennie przez 3 dni fosforanu tedyzolidu podawana dożylnie.
Eksperymentalny: Zawiesina doustna Tedyzolidu fosforan
Pojedyncza dawka fosforanu tedyzolidu podawana w postaci zawiesiny doustnej. Dla masy ciała <10 kg: 3 mg/kg; dla masy ciała od 10 do <30 kg: 2,5 mg/kg.
Lek: Zawiesina doustna Tedyzolidu fosforan
Pojedyncza dawka fosforanu tedyzolidu podawana w postaci zawiesiny doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-ostatni fosforanu tedyzolidu
Ramy czasowe: Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-ostatnie) fosforanu tedyzolidu w osoczu
Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC0-inf fosforanu tedyzolidu
Ramy czasowe: Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) fosforanu tedyzolidu w osoczu
Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax fosforanu tedyzolidu
Ramy czasowe: Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) fosforanu tedyzolidu w osoczu
Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Tmax fosforanu tedyzolidu
Ramy czasowe: Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) fosforanu tedyzolidu w osoczu
Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
T1/2 fosforanu tedyzolidu
Ramy czasowe: Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) fosforanu tedyzolidu w osoczu
Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC0-ostatnie tedyzolidu
Ramy czasowe: Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia tedyzolidu w osoczu
Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC0-inf tedyzolidu
Ramy czasowe: Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności tedyzolidu w osoczu
Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax tedyzolidu
Ramy czasowe: Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie tedyzolidu w osoczu
Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Tmax tedyzolidu
Ramy czasowe: Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax tedyzolidu w osoczu
Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
T1/2 tedyzolidu
Ramy czasowe: Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania tedyzolidu w osoczu
Leczenie IV: po zakończeniu wlewu, 1,5, 3, 6, 12, 24 godziny po rozpoczęciu wlewu; Leczenie zawiesiną doustną: 1, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 21
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych.
Do dnia 21
Przerwy
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-014
  • MK-1986-014 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje Gram-dodatnie

Badania kliniczne na Fosforan tedyzolidu IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj