このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

グラム陽性菌感染症の小児患者におけるリン酸テジゾリドの薬物動態研究 (MK-1986-014)

2025年1月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

2歳未満の入院患者における経口およびIVリン酸テジゾリド（MK-1986）の第1相、単回および複数回投与の安全性および薬物動態研究

この研究の主な目的は、小児科の参加者、満期産児、そして早産児。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコールに従って、パート A グループ 1 の PK 分析は、コホート 1 と 2 を組み合わせた年齢を超えて実施されます: パート A グループ 1 コホート 1 + コホート 2: 28 日から <24 か月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)
  • イギリス
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool、Lancashire、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • ノルウェー
    • Akershus
      • Loerenskog、Akershus、ノルウェー、1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim、Sor-Trondelag、ノルウェー、7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana、ブルガリア、3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana、ブルガリア、3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo、Gabrovo、ブルガリア、5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy、Vratsa、ブルガリア、3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -グラム陽性菌の予防を受けているか、感染が確認されているか疑われており、グラム陽性の抗菌活性を伴う抗生物質治療を同時に受けています。
  • 体重が1kg以上あること。
  • 病歴、身体検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、および臨床検査室評価から決定される安定した状態にあります。
  • 臨床的に重大な心電図異常はありません。
  • -治験薬を受け取るのに十分な血管アクセスがあり、必要な採血が可能です。
  • 経口懸濁液で投与された人のために、口から薬を受け取ることができます。栄養チューブを介した用量投与は許容されます。

除外基準:

  • -熱性けいれん、臨床的に重要な心不整脈または状態、中等度または重度の腎障害、または治験責任医師が決定した研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的状態以外の発作の病歴があります。
  • -投与前14日以内にリファンピンを使用しました。
  • -プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、または制酸剤（パートBの参加者の場合、つまり、経口懸濁液投与）を使用したか、使用する予定です 投与の24時間前から投与の24時間後まで..
  • -最近（3か月）の病歴があるか、現在ウイルス性肝炎またはその他の重大な肝疾患に感染しています。
  • -オキサゾリジノンに対する薬物アレルギーまたは過敏症の病歴があります。
  • かなりの失血がありました。
  • -経口治験薬の投与中のトポテカン、ロスバスタチン、イリノテカン、またはメトトレキサートの経口投与の必要性。
  • -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）または三環系抗うつ薬を含むセロトニン作動薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、およびセロトニン5-ヒドロキシトリプタミン受容体アゴニスト（トリプタン）、メペリジン、またはブスピロンを研究の14日前までに使用した、または研究中に計画的に使用した.
  • -登録前の30日以内に別の治験薬を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A グループ 1 コホート 1: テジゾリドリン酸塩の単回投与 28 日から 6 か月未満
生後 28 日から 6 か月未満の小児参加者は、体重に応じてリン酸テジゾリドの単回投与（SD）静脈内（IV）注入を受けます：体重 <10 kg の場合は 3 mg/kg、体重 <10 kg の場合は 2.5 mg/kg 10 30kg未満まで。
薬：IV リン酸テジゾリド
IV 投与されるリン酸テジゾリドの単回投与、または 3 日間の 1 日 2 回投与。
実験的：パート A グループ 1 コホート 2: テジゾリドリン酸塩の単回投与 6 か月以上 24 か月未満
生後6か月から24か月未満の小児参加者は、体重に応じてリン酸テジゾリドのSD IV注入を受ける。体重10kg未満の場合は3mg/kg、体重10kgから30kg未満の場合は2.5mg/kgである。
薬：IV リン酸テジゾリド
IV 投与されるリン酸テジゾリドの単回投与、または 3 日間の 1 日 2 回投与。
実験的：パート A グループ 2 コホート 1: テジゾリドリン酸塩の単回投与 (正期産) 出生から 28 日未満まで
出生から生後28日未満までの正期産（FT）新生児には、体重に応じてリン酸テジゾリドのSD IV注入が行われます：体重10kg未満の場合は3 mg/kg、体重10〜30歳未満の場合は2.5 mg/kg kg。
薬：IV リン酸テジゾリド
IV 投与されるリン酸テジゾリドの単回投与、または 3 日間の 1 日 2 回投与。
実験的：パート A グループ 2 コホート 2: テジゾリドリン酸塩の複数回投与 (正期産) 生後 28 日未満
出生から生後 28 日未満までの FT 新生児には、体重に応じてリン酸テジゾリドの複数回投与 (MD) IV 注入が行われます: 体重 <10 kg の場合は 3 mg/kg、体重 10 ～ <30 kg の場合は 2.5 mg/kg 、1日2回、3日間投与します。
薬：IV リン酸テジゾリド
IV 投与されるリン酸テジゾリドの単回投与、または 3 日間の 1 日 2 回投与。
実験的：パート A グループ 3 コホート 1: テジゾリドリン酸塩単回投与 (早産) 生後 28 日未満
出生から生後 28 日未満までの早産（PT）新生児には、体重に応じてリン酸テジゾリドの SD IV 注入が行われます。体重 10 kg 未満の場合は 3 mg/kg、体重 10 ～ 30 kg 未満の場合は 2.5 mg/kg です。 。
薬：IV リン酸テジゾリド
IV 投与されるリン酸テジゾリドの単回投与、または 3 日間の 1 日 2 回投与。
実験的：パート A グループ 3 コホート 2: 複数回投与 IV テジゾリド リン酸塩 IV (早産) 生後 28 日未満
出生から生後 28 日未満までの PT 新生児には、体重に応じてリン酸テジゾリドの MD IV 注入が行われます。体重 10 kg 未満の場合は 3 mg/kg、体重 10 ～ 30 kg 未満の場合は 2.5 mg/kg を 1 日 2 回投与します。 3日間。
薬：IV リン酸テジゾリド
IV 投与されるリン酸テジゾリドの単回投与、または 3 日間の 1 日 2 回投与。
実験的：パート B グループ 4: 単回経口リン酸テジゾリド 28 日から 24 か月未満
生後 28 日から 24 か月未満の小児参加者には、体重に応じてリン酸テジゾリドの SD 経口懸濁液が投与されます。体重 <10 kg の場合は 3 mg/kg、体重 10 ～ <30 kg の場合は 2.5 mg/kg です。
薬：経口懸濁液テジゾリドリン酸塩
経口懸濁液として投与されるリン酸テジゾリドの単回投与。
実験的：パート B グループ 5: 単回経口テジゾリドリン酸塩 (正期産) 生後 28 日未満
出生から生後 28 日未満までの FT 新生児には、体重に応じてリン酸テジゾリドの SD 経口懸濁液が投与されます。体重 <10 kg の場合は 3 mg/kg、体重 10 ～ <30 kg の場合は 2.5 mg/kg です。
薬：経口懸濁液テジゾリドリン酸塩
経口懸濁液として投与されるリン酸テジゾリドの単回投与。
実験的：パート B グループ 6: 単回経口テジゾリドリン酸塩 (早産) 出生から 28 日未満
出生から生後 28 日未満までの PT 新生児には、体重に応じてリン酸テジゾリドの SD 経口懸濁液が投与されます。体重 <10 kg の場合は 3 mg/kg、体重 10 ～ <30 kg の場合は 2.5 mg/kg です。
薬：経口懸濁液テジゾリドリン酸塩
経口懸濁液として投与されるリン酸テジゾリドの単回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 単回投与 IV 投与後のリン酸テジゾリド (プロドラッグ) の時間 0 から最後の定量可能な薬物濃度 (AUC0-last) の時間までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
リン酸テジゾリドの AUC0-last は、リン酸テジゾリドを投与された参加者において定量されました。 グループ 1 における薬物動態 (PK) 結果のプロトコール指定分析は、年齢に関係なく行われました (コホート 1 および 2 の年齢全体、生後 28 日から 24 か月未満)。 プロトコールに明記されているように、複数回投与（パート A グループ 2 コホート 2、グループ 3 コホート 2）のテジゾリドリン酸 AUC0-last はこの結果には含まれておらず、記録で個別に報告されています。 テジゾリドリン酸 PK 分析は、プロトコールに従ってパート B (グループ 4、5、6) では計画または実施されませんでした。
投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
パート A: テジゾリド リン酸 (プロドラッグ) の単回投与 IV 投与後の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
リン酸テジゾリドのAUC0-infは、リン酸テジゾリドを投与された参加者において定量化された。 グループ 1 の PK 結果のプロトコール指定分析は、年齢に関係なく行われました (コホート 1 および 2 の年齢全体、生後 28 日から 24 か月未満)。 プロトコールに明記されているように、複数回投与（パート A グループ 2 コホート 2、グループ 3 コホート 2）のテジゾリドリン酸 AUC0-inf はこの結果には含まれておらず、記録で個別に報告されています。 テジゾリドリン酸 PK 分析は、プロトコールに従ってパート B (グループ 4、5、6) では計画または実施されませんでした。
投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
パート A: 単回 IV 投与後のテジゾリド リン酸 (プロドラッグ) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
リン酸テジゾリドの Cmax は、リン酸テジゾリドを投与された参加者において定量されました。 グループ 1 の PK 結果のプロトコール指定分析は、年齢に関係なく行われました (コホート 1 および 2 の年齢全体、生後 28 日から 24 か月未満)。 プロトコールに明記されているように、複数回投与（パート A グループ 2 コホート 2、グループ 3 コホート 2）のテジゾリドリン酸塩 Cmax はこの結果には含まれておらず、記録で個別に報告されています。 テジゾリドリン酸 PK 分析は、プロトコールに従ってパート B (グループ 4、5、6) では計画または実施されませんでした。
投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
パート A: 単回静脈内投与後にテジゾリド リン酸 (プロドラッグ) の最大濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
リン酸テジゾリドの Tmax は、リン酸テジゾリドを投与された参加者において定量化されました。 グループ 1 の PK 結果のプロトコール指定分析は、年齢に関係なく行われました (コホート 1 および 2 の年齢全体、生後 28 日から 24 か月未満)。 プロトコールに明記されているように、複数回投与（パート A グループ 2 コホート 2、グループ 3 コホート 2）のテジゾリドリン酸塩 Tmax はこの結果には含まれておらず、記録で個別に報告されています。 テジゾリドリン酸 PK 分析は、プロトコールに従ってパート B (グループ 4、5、6) では計画または実施されませんでした。
投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
パート A: 単回投与 IV 投与後のテジゾリドリン酸塩 (プロドラッグ) の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
リン酸テジゾリドの投与を受けた参加者において、リン酸テジゾリドの t/2 が定量されました。 グループ 1 の PK 結果のプロトコール指定分析は、年齢に関係なく行われました (コホート 1 および 2 の年齢全体、生後 28 日から 24 か月未満)。 プロトコールに明記されているように、複数回用量のリン酸テジゾリド t1/2 (パート A グループ 2 コホート 2、グループ 3 コホート 2) はこの結果には含まれておらず、記録で個別に報告されています。 テジゾリドリン酸 PK 分析は、プロトコールに従ってパート B (グループ 4、5、6) では計画または実施されませんでした。
投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
パート A: 複数回 IV 投与後のテジゾリドリン酸 (プロドラッグ) の AUC0-last
時間枠：3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
リン酸テジゾリドの AUC0-last は、リン酸テジゾリドを投与された参加者において定量されました。 プロトコールに明記されているように、単回用量のテジゾリドリン酸 AUC0-last (パート A グループ 1 [コホート 1 および 2]、グループ 2 コホート 1、グループ 3 コホート 1) はこの結果には含まれておらず、記録で個別に報告されています。 。 テジゾリドリン酸 PK 分析は、プロトコールに従ってパート B (グループ 4、5、6) では計画または実施されませんでした。 グループ 2 コホート 2 研究群の参加者は、この結果に対するプロトコル分析母集団ごとの PK の基準を満たさなかったため、このプロトコル指定の分析から除外されました。
3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
パート A: 複数回 IV 投与後のテジゾリドリン酸 (プロドラッグ) の AUC0-inf
時間枠：3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
リン酸テジゾリドのAUC0-infは、リン酸テジゾリドを投与された参加者において定量化された。 プロトコールに指定されているように、単回投与のテジゾリドリン酸塩 AUC0-inf (パート A グループ 1 [コホート 1 および 2]、グループ 2 コホート 1、グループ 3 コホート 1) はこの結果には含まれておらず、記録で個別に報告されています。 。 テジゾリドリン酸 PK 分析は、プロトコールに従ってパート B (グループ 4、5、6) では計画または実施されませんでした。 グループ 2 コホート 2 研究群の参加者は、このエンドポイントのプロトコル解析母集団ごとの PK の基準を満たさなかったため、このプロトコル指定の解析から除外されました。
3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
パート A: 複数回 IV 投与後のリン酸テジゾリド (プロドラッグ) の Cmax
時間枠：3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
リン酸テジゾリドの Cmax は、リン酸テジゾリドを投与された参加者において定量されました。 プロトコールに明記されているように、単回用量のテジゾリドリン酸塩 Cmax (パート A グループ 1 [コホート 1 および 2]、グループ 2 コホート 1、グループ 3 コホート 1) はこの結果には含まれておらず、記録で個別に報告されています。 テジゾリドリン酸 PK 分析は、プロトコールに従ってパート B (グループ 4、5、6) では計画または実施されませんでした。 グループ 2 コホート 2 研究群の参加者は、この結果に対するプロトコル分析母集団ごとの PK の基準を満たさなかったため、このプロトコル指定の分析から除外されました。
3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
パート A: 複数回 IV 投与後のリン酸テジゾリド (プロドラッグ) の Tmax
時間枠：3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
リン酸テジゾリドの Tmax は、リン酸テジゾリドを投与された参加者において定量化されました。 プロトコールに明記されているように、単回用量のテジゾリドリン酸塩 Tmax (パート A グループ 1 [コホート 1 および 2]、グループ 2 コホート 1、グループ 3 コホート 1) はこの結果には含まれておらず、記録で個別に報告されています。 テジゾリドリン酸 PK 分析は、プロトコールに従ってパート B (グループ 4、5、6) では計画または実施されませんでした。 グループ 2 コホート 2 研究群の参加者は、この結果に対するプロトコル分析母集団ごとの PK の基準を満たさなかったため、このプロトコル指定の分析から除外されました。
3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
パート A: 複数回 IV 投与後のリン酸テジゾリド (プロドラッグ) t/2
時間枠：3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
リン酸テジゾリドの投与を受けた参加者において、リン酸テジゾリドの t/2 が定量されました。 プロトコールに明記されているように、単回用量のテジゾリドリン酸塩 t1/2 (パート A グループ 1 [コホート 1 および 2]、グループ 2 コホート 1、グループ 3 コホート 1) はこの結果には含まれておらず、記録で個別に報告されています。 テジゾリドリン酸 PK 分析は、プロトコールに従ってパート B (グループ 4、5、6) では計画または実施されませんでした。 グループ 2 コホート 2 研究群の参加者は、この結果に対するプロトコル分析母集団ごとの PK の基準を満たさなかったため、このプロトコル指定の分析から除外されました。
3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
パート A: リン酸テジゾリドの単回投与 IV 投与後のテジゾリド (活性代謝物) の AUC0-24 [AUC0-last]
時間枠：投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
テジゾリドリン酸塩を投与された参加者において、テジゾリド（代謝物）の AUC0-last が定量化されました。 グループ 1 の PK エンドポイントのプロトコール指定分析は、年齢に関係なく行われました (コホート 1 および 2 の年齢全体で、生後 28 日から 24 か月未満)。 プロトコールに指定されているように、複数回用量でのテジゾリド代謝物の AUC0-last (パート A、グループ 2 コホート 2、グループ 3 コホート 2) およびパート B (グループ 4、5、6) はこのエンドポイントに含まれておらず、個別に報告されています。記録にある。
投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
パート A: リン酸テジゾリドの単回投与 IV 投与後のテジゾリド (活性代謝物) の AUC0-inf
時間枠：投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
リン酸テジゾリドを投与された参加者において、テジゾリド（代謝物）の AUC0-inf が定量化されました。 グループ 1 の PK エンドポイントのプロトコール指定分析は、年齢に関係なく行われました (コホート 1 および 2 の年齢全体で、生後 28 日から 24 か月未満)。 プロトコールに指定されているように、複数回用量でのテジゾリド代謝産物の AUC0-inf (パート A、グループ 2 コホート 2、グループ 3 コホート 2) およびパート B (グループ 4、5、6) はこのエンドポイントに含まれておらず、個別に報告されています。記録にある。
投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
パート A: リン酸テジゾリドの単回投与 IV 投与後のテジゾリド (活性代謝物) の Cmax
時間枠：投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
リン酸テジゾリドを投与された参加者において、テジゾリド（代謝物）の Cmax が定量化されました。 グループ 1 の PK エンドポイントのプロトコール指定分析は、年齢に関係なく行われました (コホート 1 および 2 の年齢全体で、生後 28 日から 24 か月未満)。 プロトコールに指定されているように、複数回用量でのテジゾリド代謝物の Cmax (パート A、グループ 2 コホート 2、グループ 3 コホート 2) およびパート B (グループ 4、5、6) はこのエンドポイントには含まれておらず、別個に報告されています。記録。
投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
パート A: リン酸テジゾリドの単回投与 IV 投与後のテジゾリド (活性代謝物) の Tmax
時間枠：投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
テジゾリドリン酸塩を投与された参加者におけるテジゾリド（代謝物）の Tmax が定量化されました。 グループ 1 の PK エンドポイントのプロトコール指定分析は、年齢に関係なく行われました (コホート 1 および 2 の年齢全体で、生後 28 日から 24 か月未満)。 プロトコールに指定されているように、複数回用量でのテジゾリド代謝物の Tmax (パート A、グループ 2 コホート 2、グループ 3 コホート 2) およびパート B (グループ 4、5、6) はこのエンドポイントには含まれておらず、別個に報告されています。記録。
投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
パート A: リン酸テジゾリドの単回投与 IV 投与後のテジゾリド (活性代謝物) t/2
時間枠：投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
リン酸テジゾリドを投与された参加者において、テジゾリド（代謝物）の t/2 が定量されました。 グループ 1 の PK エンドポイントのプロトコール指定分析は、年齢に関係なく行われました (コホート 1 および 2 の年齢全体で、生後 28 日から 24 か月未満)。 プロトコールに指定されているように、複数回用量でのテジゾリド代謝物の t1/2 (パート A、グループ 2 コホート 2、グループ 3 コホート 2) およびパート B (グループ 4、5、6) はこのエンドポイントには含まれておらず、別個に報告されています。記録。
投与開始から1、1.5、3、6、12、24時間後
パート A: リン酸テジゾリドの複数回 IV 投与後のテジゾリド (活性代謝物) の AUC0-12 [AUC0-last]
時間枠：3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
テジゾリドリン酸塩を投与された参加者において、テジゾリド（代謝物）の AUC0-last が定量化されました。 このノンコンパートメント分析で使用されたプロトコルごとの統計的アプローチにより、収集されたデータから単一の濃度リストを生成することができました。 これは、基礎となる科学的モデルに基づいて、これらのデータが治療効果を示す可能性が高く、このエンドポイントで利用可能なデータを持っていることを確認するために十分にプロトコルに準拠した参加者のサブセットで構成されるプロトコルごとの母集団で分析されました。 プロトコールに指定されているように、単回用量でのテジゾリド代謝物の AUC0-last (パート A グループ 1 [コホート 1 および 2]、グループ 2 コホート 1、グループ 3 コホート 1; パート B [グループ 4、5、6]) は一致しませんでした。このエンドポイントに含まれており、記録で個別に報告されています。
3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
パート A: リン酸テジゾリドの複数回 IV 投与後のテジゾリド (活性代謝物) の Cmax
時間枠：3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
リン酸テジゾリドを投与された参加者において、テジゾリド（代謝物）の Cmax が定量化されました。 このノンコンパートメント分析で使用されたプロトコルごとの統計的アプローチにより、収集されたデータから単一の濃度リストを生成することができました。 プロトコールに指定されているように、単回用量でのテジゾリド代謝物の Cmax (パート A グループ 1 [コホート 1 および 2]、グループ 2 コホート 1、グループ 3 コホート 1; パート B [グループ 4、5、6]) は、このエンドポイントは記録で個別に報告されています。
3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
パート A: リン酸テジゾリドの複数回 IV 投与後のテジゾリド (活性代謝物) の Tmax
時間枠：3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
テジゾリドリン酸塩を投与された参加者におけるテジゾリド（代謝物）の Tmax が定量化されました。 このノンコンパートメント分析で使用されたプロトコルごとの統計的アプローチにより、収集されたデータから単一のリストを生成することができました。 プロトコールに指定されているように、単回用量でのテジゾリド代謝物の Tmax (パート A グループ 1 [コホート 1 および 2]、グループ 2 コホート 1、グループ 3 コホート 1; パート B [グループ 4、5、6]) は、このエンドポイントは記録で個別に報告されています。
3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
パート A: リン酸テジゾリドの複数回 IV 投与後のテジゾリド (活性代謝物) の AUC0-inf
時間枠：3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
リン酸テジゾリドを投与された参加者において、テジゾリド（代謝物）の AUC0-inf が定量化されました。 このノンコンパートメント分析で使用されるプロトコルごとの統計的アプローチにより、収集されたデータから単一の濃度リストを生成できます。 ただし、プロトコルに指定された PK サンプリングは終末排除段階を特徴付けるものではありませんでした。したがって、テジゾリド代謝産物の AUC0-inf は、複数回用量試験群 (パート A グループ 2 コホート 2 およびパート A グループ 3 コホート 2) では推定できませんでした。 プロトコールに明記されているように、単回用量でのテジゾリド代謝産物の AUC0-inf (パート A グループ 1 [コホート 1 および 2]、グループ 2 コホート 1、グループ 3 コホート 1; パート B [グループ 4、5、6]) は、このエンドポイントに含まれており、記録で個別に報告されています。
3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
パート A: リン酸テジゾリドの複数回 IV 投与後のテジゾリド (活性代謝物) t/2
時間枠：3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
リン酸テジゾリドを投与された参加者において、テジゾリド（代謝物）の t/2 が定量されました。 このノンコンパートメント分析で使用されるプロトコルごとの統計的アプローチにより、収集されたデータから単一のリストを生成できます。 ただし、プロトコルに指定された PK サンプリングは終末排除段階を特徴付けるものではありませんでした。したがって、t1/2 は複数回用量研究群 (パート A グループ 2 コホート 2 およびパート A グループ 3 コホート 2) では推定できませんでした。 プロトコールに指定されているように、単回用量でのテジゾリド代謝物の t1/2 (パート A グループ 1 [コホート 1 および 2]、グループ 2 コホート 1、グループ 3 コホート 1; パート B [グループ 4、5、6]) は、このエンドポイントは記録で個別に報告されています。
3日目：投与前、投与開始から1、1.5、3、6、12時間後
パート B: リン酸テジゾリド経口懸濁液 [AUC0-last] の単回投与後のテジゾリド (活性代謝物) の 0 時間から 24 時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：投与開始から1、3、5、8、12、24時間後
テジゾリドリン酸塩を投与された参加者において、テジゾリド（代謝物）の AUC0-last が定量化されました。 このノンコンパートメント分析で使用されたプロトコルごとの統計的アプローチにより、収集されたデータから単一の濃度リストを生成することができました。 プロトコールに指定されているように、パート A (グループ 1 [コホート 1 および 2]、グループ 2 コホート 1、グループ 2 コホート 2、グループ 3 コホート 1、グループ 3 コホート 2) のテジゾリド代謝産物の AUC0-last は、この値には含まれていませんでした。エンドポイントであり、記録で個別に報告されています。
投与開始から1、3、5、8、12、24時間後
パート B: リン酸テジゾリド経口懸濁液の単回投与後のテジゾリド (活性代謝物) の AUC0-inf
時間枠：投与開始から1、3、5、8、12、24時間後
リン酸テジゾリドを投与された参加者において、テジゾリド（代謝物）の AUC0-inf が定量化されました。 このノンコンパートメント分析で使用されたプロトコルごとの統計的アプローチにより、収集されたデータから単一の濃度リストを生成することができました。 プロトコールに指定されているように、パート A (グループ 1 [コホート 1 および 2]、グループ 2 コホート 1、グループ 2 コホート 2、グループ 3 コホート 1、グループ 3 コホート 2) のテジゾリド代謝産物の AUC0-inf は、この値には含まれていませんでした。エンドポイントであり、記録で個別に報告されています。
投与開始から1、3、5、8、12、24時間後
パート B: リン酸テジゾリド経口懸濁液の単回投与後のテジゾリド (活性代謝物) の Cmax
時間枠：投与開始から1、3、5、8、12、24時間後
リン酸テジゾリドを投与された参加者において、テジゾリド（代謝物）の Cmax が定量化されました。 このノンコンパートメント分析で使用されたプロトコルごとの統計的アプローチにより、収集されたデータから単一の濃度リストを生成することができました。 プロトコルに指定されているように、パート A (グループ 1 [コホート 1 および 2]、グループ 2 コホート 1、グループ 2 コホート 2、グループ 3 コホート 1、グループ 3 コホート 2) のテジゾリド代謝産物の Cmax はこのエンドポイントには含まれておらず、別途記録として報告されています。
投与開始から1、3、5、8、12、24時間後
パート B: リン酸テジゾリド経口懸濁液の単回投与後のテジゾリド (活性代謝物) の Tmax
時間枠：投与開始から1、3、5、8、12、24時間後
テジゾリドリン酸塩を投与された参加者におけるテジゾリド（代謝物）の Tmax が定量化されました。 このノンコンパートメント分析で使用されたプロトコルごとの統計的アプローチにより、収集されたデータから単一のリストを生成することができました。 プロトコールに指定されているように、パート A (グループ 1 [コホート 1 および 2]、グループ 2 コホート 1、グループ 2 コホート 2、グループ 3 コホート 1、グループ 3 コホート 2) のテジゾリド代謝物の Tmax はこのエンドポイントには含まれておらず、別途記録として報告されています。
投与開始から1、3、5、8、12、24時間後
パート B: リン酸テジゾリド経口懸濁液の単回投与後のテジゾリド (活性代謝物) t/2
時間枠：投与開始から1、3、5、8、12、24時間後
リン酸テジゾリドを投与された参加者において、テジゾリド（代謝物）の t/2 が定量されました。 このノンコンパートメント分析で使用されたプロトコルごとの統計的アプローチにより、収集されたデータから単一のリストを生成することができました。 プロトコールに指定されているように、パート A (グループ 1 [コホート 1 および 2]、グループ 2 コホート 1、グループ 2 コホート 2、グループ 3 コホート 1、グループ 3 コホート 2) のテジゾリド代謝産物の t1/2 はこのエンドポイントには含まれておらず、別途記録として報告されています。
投与開始から1、3、5、8、12、24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約21日間
AEは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE を経験した参加者の数が各アームについて報告されました。
最長約21日間
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長3日程度
AEは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE により治験治療を中止した参加者の数が各群について報告されました。
最長3日程度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月6日

一次修了 (実際)

2023年3月18日

研究の完了 (実際)

2023年4月6日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1986-014
  • MK-1986-014 (その他の識別子：MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IV リン酸テジゾリドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する