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Tedizolid phosphate 在革兰氏阳性感染儿科参与者中的药代动力学研究 (MK-1986-014)

2025年1月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

2 岁以下住院患者口服和静脉注射泰地唑胺磷酸盐 (MK-1986) 的 1 期单剂量和多剂量安全性和药代动力学研究

本研究的主要目的是描述静脉注射 (IV) 泰地唑胺磷酸盐或单剂量口服混悬液泰地唑胺磷酸盐对儿科参与者、足月新生儿、和早产儿。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据方案，A 部分第 1 组的 PK 分析将在队列 1 和队列 2 的各个年龄段进行：A 部分第 1 组队列 1 + 队列 2：28 天至 <24 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana、保加利亚、3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana、保加利亚、3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse、保加利亚、7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse、保加利亚、7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven、保加利亚、8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo、Gabrovo、保加利亚、5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy、Vratsa、保加利亚、3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • 挪威
    • Akershus
      • Loerenskog、Akershus、挪威、1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、挪威、5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger、Rogaland、挪威、4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim、Sor-Trondelag、挪威、7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)
  • 英国
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool、Lancashire、英国、L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle、Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 正在接受预防或已确诊或怀疑感染革兰氏阳性菌，并同时接受具有革兰氏阳性抗菌活性的抗生素治疗。
  • 重量至少为 1 公斤。
  • 根据病史、体格检查、心电图 (ECG)、生命体征和临床实验室评估确定病情稳定。
  • 没有临床上显着的心电图异常。
  • 有足够的血管通路来接受试验药物，并允许进行所需的抽血。
  • 对于口服混悬剂的患者，能够口服药物；通过饲管给药是可以接受的。

排除标准：

  • 有癫痫病史，除热性惊厥外，临床上显着的心律失常或病症，中度或重度肾功能损害，或任何可能干扰研究结果解释的身体状况，由研究者确定。
  • 在给药前 14 天内使用过利福平。
  • 从给药前 24 小时到给药后 24 小时内的任何时间已经或将要使用质子泵抑制剂、H2 阻滞剂或抗酸剂（对于 B 部分的参与者，即口服混悬剂）。
  • 最近（3 个月）有病毒性肝炎或其他严重肝病的病史或当前感染。
  • 有药物过敏或对恶唑烷酮超敏反应史。
  • 失血过多。
  • 口服研究药物期间需要口服拓扑替康、瑞舒伐他汀、伊立替康或甲氨蝶呤。
  • 在研究前 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或 5-羟色胺能药物，包括三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 和 5-羟色胺受体激动剂（曲坦类）、哌替啶或丁螺环酮，或计划在研究期间使用.
  • 在入组前 30 天内已收到另一种研究产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分第 1 组队列 1：单剂量 IV 磷酸泰地唑胺 28 天至 <6 个月
28 天至 <6 个月大的儿童参与者将根据体重接受单剂量 (SD) 静脉 (IV) 磷酸特地唑胺输注：体重 <10 kg 为 3 mg/kg，体重 10 kg 为 2.5 mg/kg至<30公斤。
药品：IV 泰地唑胺磷酸盐
单剂或每日两次，连续 3 天，静脉注射磷酸泰地唑胺。
实验性的：A 部分第 1 组第 2 组：单剂量 IV 磷酸泰地唑胺 6 个月至 <24 个月
6个月至24个月以下的儿童参与者将根据体重接受磷酸泰地唑胺的SD IV输注：体重<10公斤时为3毫克/公斤，体重10至<30公斤时为2.5毫克/公斤。
药品：IV 泰地唑胺磷酸盐
单剂或每日两次，连续 3 天，静脉注射磷酸泰地唑胺。
实验性的：A 部分第 2 组第 1 组：单剂量 IV 磷酸泰地唑胺（足月）出生至 <28 天
从出生到 <28 天的足月 (FT) 新生儿将根据体重接受磷酸泰地唑胺 SD IV 输注：体重 <10 kg 为 3 mg/kg，体重 10 至 <30 kg 为 2.5 mg/kg公斤。
药品：IV 泰地唑胺磷酸盐
单剂或每日两次，连续 3 天，静脉注射磷酸泰地唑胺。
实验性的：A 部分第 2 组队列 2：多剂量 IV 磷酸泰地唑胺（足月）出生至 <28 天
FT新生儿从出生到<28天龄将根据体重接受多剂量(MD)磷酸泰地唑胺静脉输注：体重<10kg为3mg/kg或体重10至<30kg为2.5mg/kg ，每天给药两次，持续 3 天。
药品：IV 泰地唑胺磷酸盐
单剂或每日两次，连续 3 天，静脉注射磷酸泰地唑胺。
实验性的：A 部分第 3 组第 1 组：单剂量 IV 磷酸泰地唑胺（早产）出生至 <28 天
出生至 <28 天的早产 (PT) 新生儿将根据体重接受磷酸泰地唑胺 SD IV 输注：体重 <10 kg 为 3 mg/kg，体重 10 至 <30 kg 为 2.5 mg/kg 。
药品：IV 泰地唑胺磷酸盐
单剂或每日两次，连续 3 天，静脉注射磷酸泰地唑胺。
实验性的：A 部分第 3 组第 2 组：多剂量 IV 磷酸特地唑胺 IV（早产）出生至 <28 天
出生至<28天的PT新生儿将根据体重接受磷酸泰地唑胺MD IV输注：体重<10kg为3mg/kg或体重10至<30kg为2.5mg/kg，每日两次3天。
药品：IV 泰地唑胺磷酸盐
单剂或每日两次，连续 3 天，静脉注射磷酸泰地唑胺。
实验性的：B 部分第 4 组：单剂量口服磷酸泰地唑胺 28 天至 <24 个月
28 天至 <24 个月的儿童参与者将根据体重接受磷酸泰地唑胺 SD 口服混悬液：体重 <10 kg 为 3 mg/kg，体重 10 至 <30 kg 为 2.5 mg/kg。
药品：口服混悬剂泰地唑胺磷酸盐
作为口服混悬液给药的单剂量磷酸泰地唑胺。
实验性的：B 部分第 5 组：单剂量口服磷酸泰地唑胺（足月）出生至 <28 天
FT新生儿从出生到<28天龄将根据体重接受磷酸泰地唑胺SD口服混悬液：体重<10kg为3mg/kg或体重10至<30kg为2.5mg/kg。
药品：口服混悬剂泰地唑胺磷酸盐
作为口服混悬液给药的单剂量磷酸泰地唑胺。
实验性的：B 部分第 6 组：单剂量口服磷酸泰地唑胺（早产）出生至 <28 天
PT新生儿从出生到<28天龄将根据体重接受磷酸泰地唑胺SD口服混悬液：体重<10kg为3mg/kg或体重10至<30kg为2.5mg/kg。
药品：口服混悬剂泰地唑胺磷酸盐
作为口服混悬液给药的单剂量磷酸泰地唑胺。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：单剂 IV 给药后磷酸特地唑胺（前药）从时间 0 到最后可定量药物浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对磷酸泰地唑胺的 AUC0-last 进行定量。 对第 1 组中的药代动力学 (PK) 结果进行方案指定的分析，无论年龄如何（第 1 组和第 2 组的年龄为 28 天至 <24 个月）。 根据方案中的规定，多次剂量的磷酸泰地唑胺 AUC0-last（A 部分第 2 组队列 2、第 3 组队列 2）不包括在此结果中，并已在记录中单独报告。 根据方案，B 部分（第 4、5、6 组）中未计划或进行磷酸泰地唑胺 PK 分析。
开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
A 部分：单剂量 IV 给药后磷酸特地唑胺（前药）从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对磷酸泰地唑胺的 AUC0-inf 进行量化。 对第 1 组中的 PK 结果进行协议指定的分析，无论年龄如何（28 天至 <24 个月，跨队列 1 和 2 的年龄）。 根据方案中的规定，多次剂量的磷酸泰地唑胺 AUC0-inf（A 部分第 2 组第 2 组、第 3 组第 2 组）不包括在此结果中，并已在记录中单独报告。 根据方案，B 部分（第 4、5、6 组）中未计划或进行磷酸泰地唑胺 PK 分析。
开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
A 部分：单剂量 IV 给药后磷酸泰地唑胺（前药）的最大浓度 (Cmax)
大体时间：开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对磷酸泰地唑胺的 Cmax 进行定量。 对第 1 组中的 PK 结果进行协议指定的分析，无论年龄如何（28 天至 <24 个月，跨队列 1 和 2 的年龄）。 根据方案中的规定，多次剂量的磷酸泰地唑胺 Cmax（A 部分第 2 组第 2 组、第 3 组第 2 组）不包括在此结果中，并已在记录中单独报告。 根据方案，B 部分（第 4、5、6 组）中未计划或进行磷酸泰地唑胺 PK 分析。
开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
A 部分：单剂量 IV 给药后达到磷酸特地唑胺（前药）最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对磷酸泰地唑胺的 Tmax 进行量化。 对第 1 组中的 PK 结果进行协议指定的分析，无论年龄如何（28 天至 <24 个月，跨队列 1 和 2 的年龄）。 根据方案中的规定，多次剂量的磷酸泰地唑胺 Tmax（A 部分第 2 组第 2 组、第 3 组第 2 组）不包括在此结果中，并已在记录中单独报告。 根据方案，B 部分（第 4、5、6 组）中未计划或进行磷酸泰地唑胺 PK 分析。
开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
A 部分：单剂量静脉注射后磷酸特地唑胺（前药）的表观终末半衰期 (t½)
大体时间：开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对磷酸泰地唑胺的 t½ 进行了定量。 对第 1 组中的 PK 结果进行协议指定的分析，无论年龄如何（28 天至 <24 个月，跨队列 1 和 2 的年龄）。 根据方案中的规定，多次剂量的磷酸泰地唑胺 t½（A 部分第 2 组第 2 组、第 3 组第 2 组）不包括在此结果中，并已在记录中单独报告。 根据方案，B 部分（第 4、5、6 组）中未计划或进行磷酸泰地唑胺 PK 分析。
开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
A部分：多剂量静脉注射后磷酸特地唑胺（前药）的 AUC0-last
大体时间：第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对磷酸泰地唑胺的 AUC0-last 进行定量。 根据方案中的规定，单剂量磷酸泰地唑胺 AUC0-last（A 部分第 1 组 [队列 1 和 2]、第 2 组队列 1、第 3 组队列 1）未包含在此结果中，并已在记录中单独报告。 根据方案，B 部分（第 4、5、6 组）中未计划或进行磷酸泰地唑胺 PK 分析。 第 2 组队列 2 研究组的参与者不符合该结果的每个方案分析人群的 PK 标准，因此被排除在该方案指定的分析之外。
第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
A 部分：多剂量静脉注射后磷酸特地唑胺（前药）的 AUC0-inf
大体时间：第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对磷酸泰地唑胺的 AUC0-inf 进行量化。 根据方案中的规定，单剂量磷酸泰地唑胺 AUC0-inf（A 部分第 1 组 [队列 1 和 2]、第 2 组队列 1、第 3 组队列 1）未包含在此结果中，并已在记录中单独报告。 根据方案，B 部分（第 4、5、6 组）中未计划或进行磷酸泰地唑胺 PK 分析。 第 2 组队列 2 研究组的参与者不符合该终点的每个方案分析人群的 PK 标准，因此被排除在该方案指定的分析之外。
第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
A 部分：多剂量 IV 给药后磷酸特地唑胺（前药）的 Cmax
大体时间：第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对磷酸泰地唑胺的 Cmax 进行定量。 根据方案中的规定，单剂量磷酸泰地唑胺 Cmax（A 部分第 1 组 [队列 1 和 2]、第 2 组队列 1、第 3 组队列 1）未包含在此结果中，并已在记录中单独报告。 根据方案，B 部分（第 4、5、6 组）中未计划或进行磷酸泰地唑胺 PK 分析。 第 2 组队列 2 研究组的参与者不符合该结果的每个方案分析人群的 PK 标准，因此被排除在该方案指定的分析之外。
第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
A 部分：多剂量 IV 给药后磷酸特地唑胺（前药）的 Tmax
大体时间：第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对磷酸泰地唑胺的 Tmax 进行量化。 根据方案中的规定，单剂量磷酸泰地唑胺 Tmax（A 部分第 1 组 [队列 1 和 2]、第 2 组队列 1、第 3 组队列 1）未包含在此结果中，并已在记录中单独报告。 根据方案，B 部分（第 4、5、6 组）中未计划或进行磷酸泰地唑胺 PK 分析。 第 2 组队列 2 研究组的参与者不符合该结果的每个方案分析人群的 PK 标准，因此被排除在该方案指定的分析之外。
第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
A 部分：多剂量 IV 给药后磷酸特地唑胺（前药）的 t½
大体时间：第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对磷酸泰地唑胺的 t½ 进行了定量。 根据方案中的规定，单剂量磷酸泰地唑胺 t½（A 部分第 1 组 [队列 1 和 2]、第 2 组队列 1、第 3 组队列 1）未包含在此结果中，并已在记录中单独报告。 根据方案，B 部分（第 4、5、6 组）中未计划或进行磷酸泰地唑胺 PK 分析。 第 2 组队列 2 研究组的参与者不符合该结果的每个方案分析人群的 PK 标准，因此被排除在该方案指定的分析之外。
第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
A 部分：单剂量静脉注射磷酸特地唑胺后的特地唑胺（活性代谢物）的 AUC0-24 [AUC0-last]
大体时间：开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对泰地唑胺（代谢物）的 AUC0-last 进行了定量。 对第 1 组中的 PK 终点进行方案指定的分析，无论年龄如何（28 天至 <24 个月，跨队列 1 和 2 的年龄）。 根据方案中的规定，多剂量泰地唑胺代谢物的 AUC0-last（A 部分第 2 组第 2 组、第 3 组第 2 组）和 B 部分（第 4、5、6 组）未包含在此终点中，并已单独报告记录中。
开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
A 部分：单剂量静脉注射磷酸特地唑胺后，特地唑胺（活性代谢物）的 AUC0-inf
大体时间：开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对泰地唑胺（代谢物）的 AUC0-inf 进行了定量。 对第 1 组中的 PK 终点进行方案指定的分析，无论年龄如何（28 天至 <24 个月，跨队列 1 和 2 的年龄）。 根据方案中的规定，多剂量泰地唑胺代谢物（A 部分第 2 组第 2 组、第 3 组第 2 组）和 B 部分（第 4、5、6 组）的 AUC0-inf 未包含在此终点中，并已单独报告记录中。
开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
A 部分：单剂量 IV 磷酸特地唑胺（活性代谢物）的 Cmax
大体时间：开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对泰地唑胺（代谢物）的 Cmax 进行了定量。 对第 1 组中的 PK 终点进行方案指定的分析，无论年龄如何（28 天至 <24 个月，跨队列 1 和 2 的年龄）。 根据方案中的规定，多剂量泰地唑胺代谢物的 Cmax（A 部分第 2 组第 2 组、第 3 组第 2 组）和 B 部分（第 4、5、6 组）未包括在该终点中，并已在研究中单独报告。记录。
开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
A 部分：单剂量 IV 磷酸特地唑胺（活性代谢物）的 Tmax
大体时间：开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对泰地唑胺（代谢物）的 Tmax 进行了量化。 对第 1 组中的 PK 终点进行方案指定的分析，无论年龄如何（28 天至 <24 个月，跨队列 1 和 2 的年龄）。 根据方案中的规定，多剂量泰地唑胺代谢物的 Tmax（A 部分第 2 组第 2 组、第 3 组第 2 组）和 B 部分（第 4、5、6 组）未包括在该终点中，并已在研究中单独报告。记录。
开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
A 部分：单剂量静脉注射磷酸特地唑胺后的 t½ 泰地唑胺（活性代谢物）
大体时间：开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中，对泰地唑胺（代谢物）的 t½ 进行了定量。 对第 1 组中的 PK 终点进行方案指定的分析，无论年龄如何（28 天至 <24 个月，跨队列 1 和 2 的年龄）。 根据方案中的规定，多剂量泰地唑胺代谢物（A 部分第 2 组第 2 组、第 3 组第 2 组）和 B 部分（第 4、5、6 组）的 t½ 未包含在该终点中，并已在研究中单独报告。记录。
开始给药后 1、1.5、3、6、12 和 24 小时
A 部分：磷酸特地唑胺（活性代谢物）多剂量静脉注射后的 AUC0-12 [AUC0-last]
大体时间：第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对泰地唑胺（代谢物）的 AUC0-last 进行了定量。 该非区室分析中使用的每个协议统计方法允许收集的数据生成单一浓度列表。 这是在每个方案人群中进行的分析，该人群由充分遵守方案的参与者子集组成，以确保这些数据可能会根据基础科学模型表现出治疗效果，并具有可用于该终点的数据。 根据方案中的规定，单剂量泰地唑胺代谢物的 AUC0-last（A 部分第 1 组 [第 1 组和第 2 组]、第 2 组第 1 组、第 3 组第 1 组；B 部分 [第 4、5、6 组]）包含在该终点中并已在记录中单独报告。
第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
A 部分：多剂量静脉注射磷酸特地唑胺后的泰地唑胺（活性代谢物）的 Cmax
大体时间：第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对泰地唑胺（代谢物）的 Cmax 进行了定量。 该非区室分析中使用的每个协议统计方法允许收集的数据生成单一浓度列表。 根据方案中的规定，单剂量泰地唑胺代谢物的 Cmax（A 部分第 1 组[第 1 组和第 2 组]、第 2 组第 1 组、第 3 组第 1 组；B 部分[第 4、5、6 组]）不包括在该终点并已在记录中单独报告。
第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
A 部分：磷酸特地唑胺（活性代谢物）多剂量静脉注射后的 Tmax
大体时间：第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对泰地唑胺（代谢物）的 Tmax 进行了量化。 这种非区室分析中使用的按协议统计方法允许收集的数据生成单一列表。 根据方案中的规定，单剂量泰地唑胺代谢物的 Tmax（A 部分第 1 组 [第 1 组和第 2 组]、第 2 组第 1 组、第 3 组第 1 组；B 部分 [第 4、5、6 组]）不包括在该终点并已在记录中单独报告。
第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
A 部分：磷酸特地唑胺（活性代谢物）多剂量静脉注射后的 AUC0-inf
大体时间：第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对泰地唑胺（代谢物）的 AUC0-inf 进行了定量。 在这种非区室分析中使用的每协议统计方法将允许收集的数据生成单一浓度列表。 然而，方案指定的 PK 采样并没有表征最终消除阶段；因此，无法估计多剂量研究组（A 部分第 2 组第 2 组和 A 部分第 3 组第 2 组）的泰地唑胺代谢物的 AUC0-inf。 根据方案中的规定，单剂量泰地唑胺代谢物的 AUC0-inf（A 部分第 1 组[队列 1 和 2]、第 2 组队列 1、第 3 组队列 1；B 部分[第 4、5、6 组]）未达到包含在该终点中并已在记录中单独报告。
第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
A 部分：多剂量静脉注射磷酸特地唑胺后的 t½ 泰地唑胺（活性代谢物）
大体时间：第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中，对泰地唑胺（代谢物）的 t½ 进行了定量。 在这种非区室分析中使用的每个协议统计方法将允许收集的数据生成单个列表。 然而，方案指定的 PK 采样并没有表征最终消除阶段；因此，无法估计多剂量研究组（A 部分第 2 组第 2 组和 A 部分第 3 组第 2 组）的 t½。 根据方案中的规定，单剂量泰地唑胺代谢物的 t½（A 部分第 1 组 [第 1 组和第 2 组]、第 2 组第 1 组、第 3 组第 1 组；B 部分 [第 4、5、6 组]）不包括在该终点并已在记录中单独报告。
第 3 天：给药前、给药开始后 1、1.5、3、6 和 12 小时
B 部分：磷酸泰地唑胺口服混悬剂单剂量给药后，从时间 0 至 24 小时 (AUC0-24) 的泰地唑胺（活性代谢物）浓度-时间曲线下面积 [AUC0-last]
大体时间：开始给药后 1、3、5、8、12 和 24 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对泰地唑胺（代谢物）的 AUC0-last 进行了定量。 该非区室分析中使用的每个协议统计方法允许收集的数据生成单一浓度列表。 根据方案中的规定，A 部分（第 1 组 [队列 1 和 2]、第 2 组队列 1、第 2 组队列 2、第 3 组队列 1、第 3 组队列 2）中泰地唑胺代谢物的 AUC0-last 不包括在本研究中终点并已在记录中单独报告。
开始给药后 1、3、5、8、12 和 24 小时
B 部分：磷酸特地唑胺口服混悬剂单剂量给药后特地唑胺（活性代谢物）的 AUC0-inf
大体时间：开始给药后 1、3、5、8、12 和 24 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对泰地唑胺（代谢物）的 AUC0-inf 进行了定量。 该非区室分析中使用的每个协议统计方法允许收集的数据生成单一浓度列表。 根据方案中的规定，A 部分（第 1 组 [队列 1 和 2]、第 2 组队列 1、第 2 组队列 2、第 3 组队列 1、第 3 组队列 2）中泰地唑胺代谢物的 AUC0-inf 不包括在本研究中终点并已在记录中单独报告。
开始给药后 1、3、5、8、12 和 24 小时
B 部分：磷酸泰地唑胺口服混悬液单剂量给药后泰地唑胺（活性代谢物）的 Cmax
大体时间：开始给药后 1、3、5、8、12 和 24 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对泰地唑胺（代谢物）的 Cmax 进行了定量。 该非区室分析中使用的每个协议统计方法允许收集的数据生成单一浓度列表。 根据方案中的规定，A 部分（第 1 组 [队列 1 和 2]、第 2 组队列 1、第 2 组队列 2、第 3 组队列 1、第 3 组队列 2）中泰地唑胺代谢物的 Cmax 不包括在该终点中，并且已在记录中单独报告。
开始给药后 1、3、5、8、12 和 24 小时
B 部分：磷酸泰地唑胺口服混悬液单剂量给药后泰地唑胺（活性代谢物）的 Tmax
大体时间：开始给药后 1、3、5、8、12 和 24 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中对泰地唑胺（代谢物）的 Tmax 进行了量化。 这种非区室分析中使用的按协议统计方法允许收集的数据生成单一列表。 根据方案中的规定，A 部分（第 1 组 [队列 1 和 2]、第 2 组队列 1、第 2 组队列 2、第 3 组队列 1、第 3 组队列 2）中泰地唑胺代谢物的 Tmax 不包括在该终点中，并且已在记录中单独报告。
开始给药后 1、3、5、8、12 和 24 小时
B 部分：磷酸特地唑胺口服混悬液单剂量给药后的 t½ 泰地唑胺（活性代谢物）
大体时间：开始给药后 1、3、5、8、12 和 24 小时
在接受磷酸泰地唑胺的参与者中，对泰地唑胺（代谢物）的 t½ 进行了定量。 这种非区室分析中使用的按协议统计方法允许收集的数据生成单一列表。 根据方案中的规定，A 部分（第 1 组 [队列 1 和 2]、第 2 组队列 1、第 2 组队列 2、第 3 组队列 1、第 3 组队列 2）中泰地唑胺代谢物的 t½ 不包括在此终点中，并且已在记录中单独报告。
开始给药后 1、3、5、8、12 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 21 天
AE被定义为参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 报告每只手臂经历 AE 的参与者人数。
最长约 21 天
因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 3 天
AE被定义为参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 报告了每组因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
最长约 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月6日

初级完成 (实际的)

2023年3月18日

研究完成 (实际的)

2023年4月6日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月12日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月23日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1986-014
  • MK-1986-014 (其他标识符：MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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