Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van tedizolidfosfaat bij pediatrische deelnemers met grampositieve infecties (MK-1986-014)

23 januari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1, veiligheids- en farmacokinetische studie met enkelvoudige en meervoudige doses van oraal en intraveneus tedizolidfosfaat (MK-1986) bij intramurale patiënten jonger dan 2 jaar

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beschrijven van de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis en meervoudige doses van intraveneus (IV) tedizolidfosfaat, of een orale suspensie van een enkelvoudige dosis tedizolidfosfaat, wanneer toegediend aan pediatrische deelnemers, voldragen neonaten, en vroeggeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Per protocol wordt de PK-analyse in Deel A Groep 1 uitgevoerd over alle leeftijden heen in Cohorten 1 en 2 gecombineerd: Deel A Groep 1 Cohort 1 + Cohort 2: 28 dagen tot <24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarije, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgarije, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • Noorwegen
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noorwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Krijgt profylaxe voor of heeft een bevestigde of vermoede infectie met grampositieve bacteriën en krijgt gelijktijdig een antibioticabehandeling met grampositieve antibacteriële activiteit.
  • Is minimaal 1 kg zwaar.
  • In stabiele toestand verkeert, zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties.
  • Heeft geen klinisch significante ECG-afwijkingen.
  • Heeft voldoende vasculaire toegang om het proefgeneesmiddel te ontvangen en de nodige bloedafnames mogelijk te maken.
  • Kan medicatie via de mond krijgen, voor degenen die orale suspensie krijgen toegediend; dosistoediening via voedingssonde is acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van toevallen, anders dan koortsstuipen, klinisch significante hartritmestoornissen of -aandoening, matige of ernstige nierinsufficiëntie, of een andere fysieke aandoening die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Heeft rifampicine gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Heeft protonpompremmers, H2-blokkers of antacida (voor deelnemers aan Deel B, d.w.z. orale suspensiedosis) gebruikt of zal dit gaan gebruiken vanaf 24 uur voorafgaand aan de dosering tot 24 uur na de dosering.
  • Heeft een recente (3 maanden) voorgeschiedenis of huidige infectie met virale hepatitis of een andere significante leveraandoening.
  • Heeft een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of overgevoeligheid voor oxazolidinonen.
  • Heeft aanzienlijk bloedverlies gehad.
  • Behoefte aan orale toediening van topotecan, rosuvastatine, irinotecan of methotrexaat tijdens orale toediening van het studiegeneesmiddel.
  • Gebruikte monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of serotonerge middelen waaronder tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-5-hydroxytryptaminereceptoragonisten (triptanen), meperidine of buspiron binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek, of gepland gebruik tijdens het onderzoek .
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een ander onderzoeksproduct ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A Groep 1 Cohort 1: Enkelvoudige dosis IV Tedizolidfosfaat 28 dagen tot <6 maanden
Pediatrische deelnemers van 28 dagen tot <6 maanden oud krijgen een enkele dosis (SD) intraveneuze (IV) infusie van tedizolidfosfaat, afhankelijk van het lichaamsgewicht: 3 mg/kg voor een lichaamsgewicht <10 kg of 2,5 mg/kg voor een lichaamsgewicht 10 tot <30 kg.
Geneesmiddel: IV tedizolidfosfaat
Een enkele dosis, of tweemaal daagse dosis gedurende 3 dagen, van tedizolidfosfaat intraveneus toegediend.
Experimenteel: Deel A Groep 1 Cohort 2: Enkelvoudige dosis IV Tedizolidfosfaat 6 maanden tot <24 maanden
Pediatrische deelnemers van 6 maanden tot <24 maanden oud krijgen een SD IV-infusie van tedizolidfosfaat op basis van lichaamsgewicht: 3 mg/kg voor een lichaamsgewicht <10 kg of 2,5 mg/kg voor een lichaamsgewicht van 10 tot <30 kg.
Geneesmiddel: IV tedizolidfosfaat
Een enkele dosis, of tweemaal daagse dosis gedurende 3 dagen, van tedizolidfosfaat intraveneus toegediend.
Experimenteel: Deel A Groep 2 Cohort 1: Enkelvoudige dosis IV Tedizolidfosfaat (voldragen) geboorte tot <28 dagen
Voldragen pasgeborenen (FT) vanaf de geboorte tot een leeftijd van <28 dagen krijgen een SD IV-infusie van tedizolidfosfaat, afhankelijk van het lichaamsgewicht: 3 mg/kg voor een lichaamsgewicht <10 kg of 2,5 mg/kg voor een lichaamsgewicht van 10 tot <30 kg.
Geneesmiddel: IV tedizolidfosfaat
Een enkele dosis, of tweemaal daagse dosis gedurende 3 dagen, van tedizolidfosfaat intraveneus toegediend.
Experimenteel: Deel A Groep 2 Cohort 2: Meervoudige dosis IV Tedizolidfosfaat (voldragen) geboorte tot <28 dagen
FT-neonaten vanaf de geboorte tot <28 dagen oud zullen meerdere doses (MD) IV-infusies van tedizolidfosfaat krijgen, afhankelijk van het lichaamsgewicht: 3 mg/kg voor een lichaamsgewicht <10 kg of 2,5 mg/kg voor een lichaamsgewicht van 10 tot <30 kg , tweemaal daags toegediend gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: IV tedizolidfosfaat
Een enkele dosis, of tweemaal daagse dosis gedurende 3 dagen, van tedizolidfosfaat intraveneus toegediend.
Experimenteel: Deel A Groep 3 Cohort 1: Enkelvoudige dosis IV Tedizolidfosfaat (vroeggeboorte tot <28 dagen)
Premature (PT) neonaten vanaf de geboorte tot <28 dagen oud zullen een SD IV-infusie van tedizolidfosfaat krijgen, afhankelijk van het lichaamsgewicht: 3 mg/kg voor een lichaamsgewicht <10 kg of 2,5 mg/kg voor een lichaamsgewicht van 10 tot <30 kg .
Geneesmiddel: IV tedizolidfosfaat
Een enkele dosis, of tweemaal daagse dosis gedurende 3 dagen, van tedizolidfosfaat intraveneus toegediend.
Experimenteel: Deel A Groep 3 Cohort 2: Meervoudige dosis IV Tedizolidfosfaat IV (vroeggeboorte tot <28 dagen)
PT-neonaten vanaf de geboorte tot <28 dagen oud zullen MD IV-infusies van tedizolidfosfaat ontvangen op basis van lichaamsgewicht: 3 mg/kg voor een lichaamsgewicht <10 kg of 2,5 mg/kg voor een lichaamsgewicht van 10 tot <30 kg, tweemaal daags toegediend voor 3 dagen.
Geneesmiddel: IV tedizolidfosfaat
Een enkele dosis, of tweemaal daagse dosis gedurende 3 dagen, van tedizolidfosfaat intraveneus toegediend.
Experimenteel: Deel B Groep 4: Enkelvoudige dosis oraal tedizolidfosfaat 28 dagen tot <24 maanden
Pediatrische deelnemers van 28 dagen tot <24 maanden oud krijgen een SD orale suspensie van tedizolidfosfaat op basis van lichaamsgewicht: 3 mg/kg voor een lichaamsgewicht <10 kg of 2,5 mg/kg voor een lichaamsgewicht van 10 tot <30 kg.
Geneesmiddel: Suspensie voor oraal gebruik Tedizolidfosfaat
Een enkelvoudige dosis tedizolidfosfaat toegediend als orale suspensie.
Experimenteel: Deel B Groep 5: Enkelvoudige dosis oraal tedizolidfosfaat (voldragen) geboorte tot <28 dagen
FT-neonaten vanaf de geboorte tot <28 dagen oud krijgen een orale SD-suspensie van tedizolidfosfaat, afhankelijk van het lichaamsgewicht: 3 mg/kg voor een lichaamsgewicht <10 kg of 2,5 mg/kg voor een lichaamsgewicht van 10 tot <30 kg.
Geneesmiddel: Suspensie voor oraal gebruik Tedizolidfosfaat
Een enkelvoudige dosis tedizolidfosfaat toegediend als orale suspensie.
Experimenteel: Deel B Groep 6: Enkelvoudige dosis oraal tedizolidfosfaat (vroeggeboorte tot <28 dagen)
PT-neonaten vanaf de geboorte tot <28 dagen oud zullen een SD orale suspensie van tedizolidfosfaat krijgen, afhankelijk van het lichaamsgewicht: 3 mg/kg voor een lichaamsgewicht <10 kg of 2,5 mg/kg voor een lichaamsgewicht van 10 tot <30 kg.
Geneesmiddel: Suspensie voor oraal gebruik Tedizolidfosfaat
Een enkelvoudige dosis tedizolidfosfaat toegediend als orale suspensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-laatste) van tedizolidfosfaat (prodrug) na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: 1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
De AUC0-last van tedizolidfosfaat werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. In het protocol gespecificeerde analyse van farmacokinetische (PK) uitkomsten in Groep 1 werd uitgevoerd ongeacht de leeftijd (28 dagen tot <24 maanden, over de leeftijden heen in Cohorten 1 en 2). Zoals gespecificeerd in het protocol zijn de AUC0-lasten van tedizolidfosfaat voor meerdere doses (Deel A Groep 2 Cohort 2, Groep 3 Cohort 2) niet opgenomen in deze uitkomst en zijn afzonderlijk in het dossier gerapporteerd. De PK-analyse van tedizolidfosfaat was niet gepland of uitgevoerd in Deel B (Groepen 4, 5, 6), volgens protocol.
1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
Deel A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf) van tedizolidfosfaat (prodrug) na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: 1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
De AUC0-inf van tedizolidfosfaat werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. In het protocol gespecificeerde analyse van PK-resultaten in Groep 1 werd uitgevoerd ongeacht de leeftijd (28 dagen tot <24 maanden, over de leeftijden heen in Cohorten 1 en 2). Zoals gespecificeerd in het protocol werd de AUC0-inf van tedizolidfosfaat voor meerdere doses (Deel A Groep 2 Cohort 2, Groep 3 Cohort 2) niet opgenomen in deze uitkomst en afzonderlijk in het dossier gerapporteerd. De PK-analyse van tedizolidfosfaat was niet gepland of uitgevoerd in Deel B (Groepen 4, 5, 6), volgens protocol.
1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
Deel A: Maximale concentratie (Cmax) van tedizolidfosfaat (prodrug) na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: 1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
De Cmax van tedizolidfosfaat werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. In het protocol gespecificeerde analyse van PK-resultaten in Groep 1 werd uitgevoerd ongeacht de leeftijd (28 dagen tot <24 maanden, over de leeftijden heen in Cohorten 1 en 2). Zoals gespecificeerd in het protocol werd de Cmax van tedizolidfosfaat voor meerdere doses (Deel A Groep 2 Cohort 2, Groep 3 Cohort 2) niet opgenomen in deze uitkomst en afzonderlijk in het dossier gerapporteerd. De PK-analyse van tedizolidfosfaat was niet gepland of uitgevoerd in Deel B (Groepen 4, 5, 6), volgens protocol.
1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
Deel A: Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van tedizolidfosfaat (prodrug) te bereiken na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: 1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
De Tmax van tedizolidfosfaat werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. In het protocol gespecificeerde analyse van PK-resultaten in Groep 1 werd uitgevoerd ongeacht de leeftijd (28 dagen tot <24 maanden, over de leeftijden heen in Cohorten 1 en 2). Zoals gespecificeerd in het protocol werd de Tmax van tedizolidfosfaat voor meerdere doses (Deel A Groep 2 Cohort 2, Groep 3 Cohort 2) niet opgenomen in deze uitkomst en afzonderlijk in het dossier gerapporteerd. De PK-analyse van tedizolidfosfaat was niet gepland of uitgevoerd in Deel B (Groepen 4, 5, 6), volgens protocol.
1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
Deel A: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) van tedizolidfosfaat (prodrug) na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: 1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
t½ tedizolidfosfaat werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. In het protocol gespecificeerde analyse van PK-resultaten in Groep 1 werd uitgevoerd ongeacht de leeftijd (28 dagen tot <24 maanden, over de leeftijden heen in Cohorten 1 en 2). Zoals gespecificeerd in het protocol, werd tedizolidfosfaat t½ voor meerdere doses (Deel A Groep 2 Cohort 2, Groep 3 Cohort 2) niet opgenomen in deze uitkomst en afzonderlijk in het dossier gerapporteerd. De PK-analyse van tedizolidfosfaat was niet gepland of uitgevoerd in Deel B (Groepen 4, 5, 6), volgens protocol.
1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
Deel A: AUC0-laatste van tedizolidfosfaat (prodrug) na intraveneuze toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
De AUC0-last van tedizolidfosfaat werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. Zoals gespecificeerd in het protocol zijn de AUC0-lasten van tedizolidfosfaat voor een enkelvoudige dosis (Deel A Groep 1 [Cohorten 1 en 2], Groep 2 Cohort 1, Groep 3 Cohort 1) niet opgenomen in deze uitkomst en afzonderlijk in het dossier gerapporteerd. . De PK-analyse van tedizolidfosfaat was niet gepland of uitgevoerd in Deel B (Groepen 4, 5, 6), volgens protocol. Deelnemers aan de onderzoeksgroep Cohort 2 van Groep 2 voldeden niet aan de criteria voor PK per protocolanalysepopulatie voor deze uitkomst en werden uitgesloten van deze protocolspecifieke analyse.
Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
Deel A: AUC0-inf van tedizolidfosfaat (prodrug) na intraveneuze toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
De AUC0-inf van tedizolidfosfaat werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd de AUC0-inf van tedizolidfosfaat voor een enkelvoudige dosis (Deel A Groep 1 [Cohorten 1 en 2], Groep 2 Cohort 1, Groep 3 Cohort 1) niet opgenomen in deze uitkomst en afzonderlijk gerapporteerd in het dossier. . De PK-analyse van tedizolidfosfaat was niet gepland of uitgevoerd in Deel B (Groepen 4, 5, 6), volgens protocol. Deelnemers aan de onderzoeksarm van Groep 2 Cohort 2 voldeden niet aan de criteria voor PK per protocolanalysepopulatie voor dit eindpunt en werden uitgesloten van deze protocolspecifieke analyse.
Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
Deel A: Cmax van tedizolidfosfaat (prodrug) na intraveneuze toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
De Cmax van tedizolidfosfaat werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. Zoals gespecificeerd in het protocol werd de Cmax van tedizolidfosfaat voor een enkelvoudige dosis (Deel A Groep 1 [Cohorten 1 en 2], Groep 2 Cohort 1, Groep 3 Cohort 1) niet opgenomen in deze uitkomst en afzonderlijk in het dossier gerapporteerd. De PK-analyse van tedizolidfosfaat was niet gepland of uitgevoerd in Deel B (Groepen 4, 5, 6), volgens protocol. Deelnemers aan de onderzoeksgroep Cohort 2 van Groep 2 voldeden niet aan de criteria voor PK per protocolanalysepopulatie voor deze uitkomst en werden uitgesloten van deze protocolspecifieke analyse.
Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
Deel A: Tmax van tedizolidfosfaat (prodrug) na intraveneuze toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
De Tmax van tedizolidfosfaat werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. Zoals gespecificeerd in het protocol werd de Tmax van tedizolidfosfaat voor een enkelvoudige dosis (Deel A Groep 1 [Cohorten 1 en 2], Groep 2 Cohort 1, Groep 3 Cohort 1) niet opgenomen in deze uitkomst en afzonderlijk in het dossier gerapporteerd. De PK-analyse van tedizolidfosfaat was niet gepland of uitgevoerd in Deel B (Groepen 4, 5, 6), volgens protocol. Deelnemers aan de onderzoeksgroep Cohort 2 van Groep 2 voldeden niet aan de criteria voor PK per protocolanalysepopulatie voor deze uitkomst en werden uitgesloten van deze protocolspecifieke analyse.
Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
Deel A: t½ tedizolidfosfaat (prodrug) na intraveneuze toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
t½ tedizolidfosfaat werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. Zoals gespecificeerd in het protocol werd tedizolidfosfaat t½ voor een enkelvoudige dosis (Deel A Groep 1 [Cohorten 1 en 2], Groep 2 Cohort 1, Groep 3 Cohort 1) niet opgenomen in deze uitkomst en afzonderlijk in het dossier gerapporteerd. De PK-analyse van tedizolidfosfaat was niet gepland of uitgevoerd in Deel B (Groepen 4, 5, 6), volgens protocol. Deelnemers aan de onderzoeksgroep Cohort 2 van Groep 2 voldeden niet aan de criteria voor PK per protocolanalysepopulatie voor deze uitkomst en werden uitgesloten van deze protocolspecifieke analyse.
Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
Deel A: AUC0-24 van tedizolid (actieve metaboliet) na eenmalige dosis IV-toediening van tedizolidfosfaat [AUC0-laatste]
Tijdsspanne: 1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
De AUC0-last van tedizolid (metaboliet) werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. De in het protocol gespecificeerde analyse van PK-eindpunten in Groep 1 werd uitgevoerd ongeacht de leeftijd (28 dagen tot <24 maanden, over de leeftijden heen in Cohorten 1 en 2). Zoals gespecificeerd in het protocol, werden de AUC0-laatste voor de metaboliet van tedizolid in meervoudige doses (Deel A Groep 2 Cohort 2, Groep 3 Cohort 2) en Deel B (Groepen 4, 5, 6) niet opgenomen in dit eindpunt en afzonderlijk gerapporteerd. in de notulen.
1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
Deel A: AUC0-inf van Tedizolid (actieve metaboliet) na eenmalige dosis IV-toediening van tedizolidfosfaat
Tijdsspanne: 1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
De AUC0-inf van tedizolid (metaboliet) werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. De in het protocol gespecificeerde analyse van PK-eindpunten in Groep 1 werd uitgevoerd ongeacht de leeftijd (28 dagen tot <24 maanden, over de leeftijden heen in Cohorten 1 en 2). Zoals gespecificeerd in het protocol, werd de AUC0-inf voor de metaboliet van tedizolid in meerdere doses (Deel A Groep 2 Cohort 2, Groep 3 Cohort 2) en Deel B (Groepen 4, 5, 6) niet opgenomen in dit eindpunt en afzonderlijk gerapporteerd. in de notulen.
1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
Deel A: Cmax van Tedizolid (actieve metaboliet) na een enkelvoudige dosis IV-toediening van tedizolidfosfaat
Tijdsspanne: 1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
De Cmax van tedizolid (metaboliet) werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. De in het protocol gespecificeerde analyse van PK-eindpunten in Groep 1 werd uitgevoerd ongeacht de leeftijd (28 dagen tot <24 maanden, over de leeftijden heen in Cohorten 1 en 2). Zoals gespecificeerd in het protocol werd de Cmax voor de metaboliet van tedizolid in meervoudige doses (Deel A Groep 2 Cohort 2, Groep 3 Cohort 2) en Deel B (Groepen 4, 5, 6) niet opgenomen in dit eindpunt en afzonderlijk gerapporteerd in het protocol. dossier.
1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
Deel A: Tmax van Tedizolid (actieve metaboliet) na eenmalige dosis IV-toediening van tedizolidfosfaat
Tijdsspanne: 1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
De Tmax van tedizolid (metaboliet) werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. De in het protocol gespecificeerde analyse van PK-eindpunten in Groep 1 werd uitgevoerd ongeacht de leeftijd (28 dagen tot <24 maanden, over de leeftijden heen in Cohorten 1 en 2). Zoals gespecificeerd in het protocol, werd de Tmax voor de tedizolid-metaboliet in meervoudige doses (Deel A Groep 2 Cohort 2, Groep 3 Cohort 2) en Deel B (Groepen 4, 5, 6) niet opgenomen in dit eindpunt en afzonderlijk gerapporteerd in het protocol. dossier.
1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
Deel A: t½ Tedizolid (actieve metaboliet) na eenmalige dosis IV-toediening van tedizolidfosfaat
Tijdsspanne: 1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
t½ tedizolid (metaboliet) werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. De in het protocol gespecificeerde analyse van PK-eindpunten in Groep 1 werd uitgevoerd ongeacht de leeftijd (28 dagen tot <24 maanden, over de leeftijden heen in Cohorten 1 en 2). Zoals gespecificeerd in het protocol zijn de t½ voor de tedizolid-metaboliet in meervoudige doses (Deel A Groep 2 Cohort 2, Groep 3 Cohort 2) en Deel B (Groepen 4, 5, 6) niet opgenomen in dit eindpunt en afzonderlijk gerapporteerd in het protocol. dossier.
1, 1,5, 3, 6, 12 en 24 uur na start van de dosering
Deel A: AUC0-12 van tedizolid (actieve metaboliet) na meervoudige dosis IV-toediening van tedizolidfosfaat [AUC0-laatste]
Tijdsspanne: Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
De AUC0-last van tedizolid (metaboliet) werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. De statistische benadering per protocol die in deze niet-compartimentele analyse werd gebruikt, maakte het mogelijk dat de verzamelde gegevens een enkele concentratielijst konden genereren. Dit werd geanalyseerd in de populatie per protocol, bestaande uit de subset van deelnemers die zich voldoende aan het protocol hielden om te garanderen dat deze gegevens waarschijnlijk behandelingseffecten zouden vertonen, op basis van het onderliggende wetenschappelijke model en waarover gegevens beschikbaar waren voor dit eindpunt. Zoals gespecificeerd in het protocol, waren de AUC0-lasten voor de tedizolid-metaboliet in enkelvoudige dosis (Deel A Groep 1 [Cohorten 1 en 2], Groep 2 Cohort 1, Groep 3 Cohort 1; Deel B [Groepen 4, 5, 6]) niet opgenomen in dit eindpunt en afzonderlijk in het record gerapporteerd.
Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
Deel A: Cmax van Tedizolid (actieve metaboliet) na meervoudige dosis IV-toediening van tedizolidfosfaat
Tijdsspanne: Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
De Cmax van tedizolid (metaboliet) werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. De statistische benadering per protocol die in deze niet-compartimentele analyse werd gebruikt, maakte het mogelijk dat de verzamelde gegevens een enkele concentratielijst konden genereren. Zoals gespecificeerd in het protocol werd de Cmax voor de tedizolid-metaboliet in enkelvoudige dosis (Deel A Groep 1 [Cohorten 1 en 2], Groep 2 Cohort 1, Groep 3 Cohort 1; Deel B [Groepen 4, 5, 6]) niet opgenomen in de dit eindpunt en zijn afzonderlijk in het record gerapporteerd.
Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
Deel A: Tmax van Tedizolid (actieve metaboliet) na meervoudige dosis IV-toediening van tedizolidfosfaat
Tijdsspanne: Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
De Tmax van tedizolid (metaboliet) werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. De statistische benadering per protocol die in deze niet-compartimentele analyse werd gebruikt, maakte het mogelijk dat de verzamelde gegevens een enkele lijst konden genereren. Zoals gespecificeerd in het protocol werd de Tmax voor de tedizolid-metaboliet in enkelvoudige dosis (Deel A Groep 1 [Cohorten 1 en 2], Groep 2 Cohort 1, Groep 3 Cohort 1; Deel B [Groepen 4, 5, 6]) niet opgenomen in de dit eindpunt en zijn afzonderlijk in het record gerapporteerd.
Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
Deel A: AUC0-inf van Tedizolid (actieve metaboliet) na herhaalde IV-dosering van tedizolidfosfaat
Tijdsspanne: Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
De AUC0-inf van tedizolid (metaboliet) werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. De statistische benadering per protocol die bij deze niet-compartimentele analyse moet worden gebruikt, zou het mogelijk maken dat de verzamelde gegevens een enkele concentratielijst genereren. In het protocol gespecificeerde PK-bemonstering was echter niet kenmerkend voor de terminale eliminatiefase; daarom kon de AUC0-inf van de tedizolid-metaboliet niet worden geschat voor onderzoeksarmen met meerdere doses (deel A groep 2 cohort 2 en deel A groep 3 cohort 2). Zoals gespecificeerd in het protocol, was de AUC0-inf voor de metaboliet van tedizolid in enkelvoudige dosis (Deel A Groep 1 [Cohorten 1 en 2], Groep 2 Cohort 1, Groep 3 Cohort 1; Deel B [Groepen 4, 5, 6]) niet opgenomen in dit eindpunt en afzonderlijk in het record gerapporteerd.
Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
Deel A: t½ Tedizolid (actieve metaboliet) na meervoudige dosis IV-toediening van tedizolidfosfaat
Tijdsspanne: Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
t½ tedizolid (metaboliet) werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. De statistische benadering per protocol die bij deze niet-compartimentele analyse moet worden gebruikt, zou het mogelijk maken dat de verzamelde gegevens een enkele lijst genereren. In het protocol gespecificeerde PK-bemonstering was echter niet kenmerkend voor de terminale eliminatiefase; daarom kon t½ niet worden geschat voor onderzoeksarmen met meerdere doses (Deel A Groep 2 Cohort 2 en Deel A Groep 3 Cohort 2). Zoals gespecificeerd in het protocol werd de t½ voor de tedizolid-metaboliet in enkelvoudige dosis (Deel A Groep 1 [Cohorten 1 en 2], Groep 2 Cohort 1, Groep 3 Cohort 1; Deel B [Groepen 4, 5, 6]) niet opgenomen in de dit eindpunt en zijn afzonderlijk in het record gerapporteerd.
Dag 3: vóór de dosis, 1, 1,5, 3, 6 en 12 uur na start van de dosering
Deel B: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 24 uur (AUC0-24) van Tedizolid (actieve metaboliet) na toediening van een enkele dosis tedizolidfosfaat orale suspensie [AUC0-laatste]
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 8, 12 en 24 uur na aanvang van de dosering
De AUC0-last van tedizolid (metaboliet) werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. De statistische benadering per protocol die in deze niet-compartimentele analyse werd gebruikt, maakte het mogelijk dat de verzamelde gegevens een enkele concentratielijst konden genereren. Zoals gespecificeerd in het protocol, zijn de AUC0-lasten voor de tedizolid-metaboliet in Deel A (Groep 1 [Cohorten 1 en 2], Groep 2 Cohort 1, Groep 2 Cohort 2, Groep 3 Cohort 1, Groep 3 Cohort 2) niet opgenomen in dit protocol. eindpunt en zijn afzonderlijk in het record gerapporteerd.
1, 3, 5, 8, 12 en 24 uur na aanvang van de dosering
Deel B: AUC0-inf van tedizolid (actieve metaboliet) na toediening van een enkelvoudige dosis tedizolidfosfaat orale suspensie
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 8, 12 en 24 uur na aanvang van de dosering
De AUC0-inf van tedizolid (metaboliet) werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. De statistische benadering per protocol die in deze niet-compartimentele analyse werd gebruikt, maakte het mogelijk dat de verzamelde gegevens een enkele concentratielijst konden genereren. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd de AUC0-inf voor de tedizolid-metaboliet in Deel A (Groep 1 [Cohorten 1 en 2], Groep 2 Cohort 1, Groep 2 Cohort 2, Groep 3 Cohort 1, Groep 3 Cohort 2) niet opgenomen in dit protocol. eindpunt en zijn afzonderlijk in het record gerapporteerd.
1, 3, 5, 8, 12 en 24 uur na aanvang van de dosering
Deel B: Cmax van Tedizolid (actieve metaboliet) na toediening van een enkelvoudige dosis Tedizolidfosfaat orale suspensie
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 8, 12 en 24 uur na aanvang van de dosering
De Cmax van tedizolid (metaboliet) werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. De statistische benadering per protocol die in deze niet-compartimentele analyse werd gebruikt, maakte het mogelijk dat de verzamelde gegevens een enkele concentratielijst konden genereren. Zoals gespecificeerd in het protocol werd de Cmax voor de tedizolid-metaboliet in Deel A (Groep 1 [Cohorten 1 en 2], Groep 2 Cohort 1, Groep 2 Cohort 2, Groep 3 Cohort 1, Groep 3 Cohort 2) niet opgenomen in dit eindpunt en zijn afzonderlijk in het dossier vermeld.
1, 3, 5, 8, 12 en 24 uur na aanvang van de dosering
Deel B: Tmax van Tedizolid (actieve metaboliet) na toediening van een enkelvoudige dosis Tedizolidfosfaat orale suspensie
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 8, 12 en 24 uur na aanvang van de dosering
De Tmax van tedizolid (metaboliet) werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. De statistische benadering per protocol die in deze niet-compartimentele analyse werd gebruikt, maakte het mogelijk dat de verzamelde gegevens een enkele lijst konden genereren. Zoals gespecificeerd in het protocol werd de Tmax voor de tedizolid-metaboliet in Deel A (Groep 1 [Cohorten 1 en 2], Groep 2 Cohort 1, Groep 2 Cohort 2, Groep 3 Cohort 1, Groep 3 Cohort 2) niet opgenomen in dit eindpunt en zijn afzonderlijk in het dossier vermeld.
1, 3, 5, 8, 12 en 24 uur na aanvang van de dosering
Deel B: t½ Tedizolid (actieve metaboliet) na toediening van een enkelvoudige dosis Tedizolidfosfaat orale suspensie
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 8, 12 en 24 uur na aanvang van de dosering
t½ tedizolid (metaboliet) werd gekwantificeerd bij deelnemers die tedizolidfosfaat kregen. De statistische benadering per protocol die in deze niet-compartimentele analyse werd gebruikt, maakte het mogelijk dat de verzamelde gegevens een enkele lijst konden genereren. Zoals gespecificeerd in het protocol werd de t½ voor de tedizolid-metaboliet in Deel A (Groep 1 [Cohorten 1 en 2], Groep 2 Cohort 1, Groep 2 Cohort 2, Groep 3 Cohort 1, Groep 3 Cohort 2) niet opgenomen in dit eindpunt en zijn afzonderlijk in het dossier vermeld.
1, 3, 5, 8, 12 en 24 uur na aanvang van de dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Voor elke arm werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat een bijwerking ervoer.
Tot ongeveer 21 dagen
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 3 dagen
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Voor elke arm werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat de onderzoeksbehandeling had stopgezet vanwege een bijwerking.
Maximaal ongeveer 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986-014
  • MK-1986-014 (Andere identificatie: MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gram-positieve infecties

Klinische onderzoeken op IV tedizolidfosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren