Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie tedizolid fosfátu u pediatrických účastníků s grampozitivními infekcemi (MK-1986-014)

23. ledna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, jednodávková a vícedávková bezpečnost a farmakokinetická studie perorálního a IV tedizolid fosfátu (MK-1986) u hospitalizovaných pacientů mladších 2 let

Primárními cíli této studie je popsat farmakokinetiku (PK) jednorázové a vícedávkové intravenózní (IV) tedizolid fosfátu nebo jednorázové perorální suspenze tedizolid fosfátu, když jsou podávány pediatrickým účastníkům, donošeným novorozencům, a předčasně narozené novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle protokolu bude PK analýza v části A skupině 1 provedena napříč věky v kohortách 1 a 2 dohromady: Část A, skupina 1, kohorta 1 + kohorta 2: 28 dní až <24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulharsko, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulharsko, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • Norsko
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norsko, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostává profylaxi nebo má potvrzenou nebo suspektní infekci grampozitivními bakteriemi a současně dostává antibiotickou léčbu s grampozitivní antibakteriální aktivitou.
  • Váží minimálně 1 kg.
  • Je ve stabilizovaném stavu, jak bylo zjištěno z anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení.
  • Nemá žádné klinicky významné abnormality EKG.
  • Má dostatečný cévní přístup k podání zkušebního léku a umožňuje požadované odběry krve.
  • Je schopen přijímat léky ústy, pro ty, kterým je podávána perorální suspenze; podání dávky pomocí vyživovací sondy je přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze křeče, jiné než febrilní křeče, klinicky významnou srdeční arytmii nebo stav, středně těžké nebo těžké poškození ledvin nebo jakýkoli fyzický stav, který by mohl narušovat interpretaci výsledků studie, jak stanovil zkoušející.
  • Použil rifampin během 14 dnů před podáním dávky.
  • Použil nebo bude užívat inhibitory protonové pumpy, H2 blokátory nebo antacida (pro účastníky části B, tj. dávku perorální suspenze) kdykoli od 24 hodin před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky.
  • Má nedávnou (3měsíční) anamnézu nebo současnou infekci virovou hepatitidou nebo jiným závažným onemocněním jater.
  • Má v anamnéze lékovou alergii nebo přecitlivělost na oxazolidinony.
  • Má významnou ztrátu krve.
  • Potřeba perorálního podávání topotekanu, rosuvastatinu, irinotekanu nebo methotrexátu během podávání perorálního studovaného léku.
  • Použité inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo serotonergní látky včetně tricyklických antidepresiv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a agonistů serotoninového 5-hydroxytryptaminového receptoru (triptany), meperidinu nebo buspironu během 14 dnů před studií nebo plánované použití během studie .
  • Obdržel další hodnocený produkt během 30 dnů před registrací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Skupina 1 Kohorta 1: Jedna dávka IV Tedizolid Phosphate 28 dní až <6 měsíců
Pediatričtí účastníci ve věku 28 dní až <6 měsíců dostanou jednorázovou (SD) intravenózní (IV) infuzi tedizolid fosfátu podle tělesné hmotnosti: 3 mg/kg pro tělesnou hmotnost <10 kg nebo 2,5 mg/kg pro tělesnou hmotnost 10 do <30 kg.
Lék: IV Tedizolid Phosphate
Jedna dávka nebo dávka dvakrát denně po dobu 3 dnů tedizolid fosfátu podávaná IV.
Experimentální: Část A Skupina 1 Kohorta 2: Jedna dávka IV Tedizolid Phosphate 6 měsíců až <24 měsíců
Pediatričtí účastníci ve věku 6 měsíců až <24 měsíců dostanou SD IV infuzi tedizolid fosfátu podle tělesné hmotnosti: 3 mg/kg pro tělesnou hmotnost <10 kg nebo 2,5 mg/kg pro tělesnou hmotnost 10 až <30 kg.
Lék: IV Tedizolid Phosphate
Jedna dávka nebo dávka dvakrát denně po dobu 3 dnů tedizolid fosfátu podávaná IV.
Experimentální: Část A Skupina 2 Kohorta 1: Jedna dávka IV Tedizolid Phosphate (celý termín) narození do <28 dnů
Donovití (FT) novorozenci od narození do <28 dnů věku dostanou SD IV infuzi tedizolid fosfátu podle tělesné hmotnosti: 3 mg/kg pro tělesnou hmotnost <10 kg nebo 2,5 mg/kg pro tělesnou hmotnost 10 až <30 kg.
Lék: IV Tedizolid Phosphate
Jedna dávka nebo dávka dvakrát denně po dobu 3 dnů tedizolid fosfátu podávaná IV.
Experimentální: Část A Skupina 2 Kohorta 2: Vícedávkový IV Tedizolid Phosphate (celý termín) narození do <28 dnů
Novorozenci FT od narození do <28 dnů věku dostanou vícedávkové (MD) IV infuze tedizolid fosfátu podle tělesné hmotnosti: 3 mg/kg pro tělesnou hmotnost <10 kg nebo 2,5 mg/kg pro tělesnou hmotnost 10 až <30 kg podávané dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Lék: IV Tedizolid Phosphate
Jedna dávka nebo dávka dvakrát denně po dobu 3 dnů tedizolid fosfátu podávaná IV.
Experimentální: Část A Skupina 3 Kohorta 1: Jedna dávka IV Tedizolid Phosphate (předčasný porod) do <28 dnů
Předčasně narození (PT) novorozenci od narození do <28 dnů věku dostanou SD IV infuzi tedizolid fosfátu podle tělesné hmotnosti: 3 mg/kg pro tělesnou hmotnost <10 kg nebo 2,5 mg/kg pro tělesnou hmotnost 10 až <30 kg .
Lék: IV Tedizolid Phosphate
Jedna dávka nebo dávka dvakrát denně po dobu 3 dnů tedizolid fosfátu podávaná IV.
Experimentální: Část A Skupina 3 Kohorta 2: Vícedávkový IV Tedizolid Phosphate IV (předčasný porod) do <28 dnů
Novorozenci PT od narození do <28 dnů věku dostanou MD IV infuze tedizolid fosfátu podle tělesné hmotnosti: 3 mg/kg pro tělesnou hmotnost <10 kg nebo 2,5 mg/kg pro tělesnou hmotnost 10 až <30 kg, podávané dvakrát denně na 3 dny.
Lék: IV Tedizolid Phosphate
Jedna dávka nebo dávka dvakrát denně po dobu 3 dnů tedizolid fosfátu podávaná IV.
Experimentální: Část B Skupina 4: Jedna dávka perorálního tedizolid fosfátu 28 dní až <24 měsíců
Pediatričtí účastníci ve věku 28 dní až <24 měsíců dostanou SD perorální suspenzi tedizolid fosfátu podle tělesné hmotnosti: 3 mg/kg pro tělesnou hmotnost <10 kg nebo 2,5 mg/kg pro tělesnou hmotnost 10 až <30 kg.
Lék: Perorální suspenze Tedizolid Phosphate
Jedna dávka tedizolid fosfátu podávaná jako perorální suspenze.
Experimentální: Část B Skupina 5: Jedna dávka perorálního tedizolid fosfátu (celý termín) narození do <28 dnů
Novorozenci FT od narození do <28 dnů věku dostanou SD perorální suspenzi tedizolid fosfátu podle tělesné hmotnosti: 3 mg/kg pro tělesnou hmotnost <10 kg nebo 2,5 mg/kg pro tělesnou hmotnost 10 až <30 kg.
Lék: Perorální suspenze Tedizolid Phosphate
Jedna dávka tedizolid fosfátu podávaná jako perorální suspenze.
Experimentální: Část B Skupina 6: Jedna dávka perorálního tedizolid fosfátu (předčasný porod) do <28 dnů
Novorozenci PT od narození do <28 dnů věku dostanou SD perorální suspenzi tedizolid fosfátu podle tělesné hmotnosti: 3 mg/kg pro tělesnou hmotnost <10 kg nebo 2,5 mg/kg pro tělesnou hmotnost 10 až <30 kg.
Lék: Perorální suspenze Tedizolid Phosphate
Jedna dávka tedizolid fosfátu podávaná jako perorální suspenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva (AUC0-poslední) tedizolid fosfátu (proléčivo) po jednorázovém IV podání
Časové okno: 1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
AUC0-last tedizolid fosfátu byla kvantifikována u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Protokolem specifikovaná analýza farmakokinetických (PK) výsledků ve skupině 1 byla provedena bez ohledu na věk (28 dní až <24 měsíců, napříč věky v kohortách 1 a 2). Jak je uvedeno v protokolu, AUC0-last tedizolid fosfátu pro více dávek (část A skupina 2 kohorta 2, skupina 3 kohorta 2) nebyly zahrnuty do tohoto výsledku a byly v záznamu uvedeny samostatně. PK analýza tedizolidfosfátu nebyla plánována ani provedena v části B (skupiny 4, 5, 6) podle protokolu.
1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) tedizolid fosfátu (proléčivo) po jednorázovém IV podání
Časové okno: 1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
AUC0-inf tedizolid fosfátu byla kvantifikována u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Protokolem specifikovaná analýza výsledků PK ve skupině 1 byla provedena bez ohledu na věk (28 dní až <24 měsíců, napříč věky v kohortách 1 a 2). Jak je uvedeno v protokolu, AUC0-inf tedizolidfosfátu pro více dávek (část A, skupina 2 kohorta 2, skupina 3 kohorta 2) nebyly zahrnuty do tohoto výsledku a byly v záznamu uvedeny samostatně. PK analýza tedizolidfosfátu nebyla plánována ani provedena v části B (skupiny 4, 5, 6) podle protokolu.
1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Část A: Maximální koncentrace (Cmax) tedizolid fosfátu (proléčiva) po jednorázovém IV podání
Časové okno: 1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Cmax tedizolid fosfátu byla kvantifikována u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Protokolem specifikovaná analýza výsledků PK ve skupině 1 byla provedena bez ohledu na věk (28 dní až <24 měsíců, napříč věky v kohortách 1 a 2). Jak je uvedeno v protokolu, Cmax tedizolidfosfátu pro více dávek (část A, skupina 2, kohorta 2, skupina 3, kohorta 2) nebyly zahrnuty do tohoto výsledku a byly v záznamu uvedeny samostatně. PK analýza tedizolidfosfátu nebyla plánována ani provedena v části B (skupiny 4, 5, 6) podle protokolu.
1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Část A: Doba k dosažení maximální koncentrace (Tmax) tedizolid fosfátu (proléčivo) po jednorázovém IV podání
Časové okno: 1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Tmax tedizolid fosfátu byl kvantifikován u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Protokolem specifikovaná analýza výsledků PK ve skupině 1 byla provedena bez ohledu na věk (28 dní až <24 měsíců, napříč věky v kohortách 1 a 2). Jak je uvedeno v protokolu, tedizolid fosfát Tmax pro více dávek (část A skupina 2 kohorta 2, skupina 3 kohorta 2) nebyl zahrnut do tohoto výsledku a byl v záznamu uveden samostatně. PK analýza tedizolidfosfátu nebyla plánována ani provedena v části B (skupiny 4, 5, 6) podle protokolu.
1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Část A: Zřejmý konečný poločas (t½) Tedizolid fosfátu (proléčivo) po jednorázovém IV podání
Časové okno: 1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
t½ tedizolid fosfátu byl kvantifikován u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Protokolem specifikovaná analýza výsledků PK ve skupině 1 byla provedena bez ohledu na věk (28 dní až <24 měsíců, napříč věky v kohortách 1 a 2). Jak je uvedeno v protokolu, tedizolid fosfát t½ pro vícenásobnou dávku (část A skupina 2 kohorta 2, skupina 3 kohorta 2) nebyly zahrnuty do tohoto výsledku a byly v záznamu uvedeny samostatně. PK analýza tedizolidfosfátu nebyla plánována ani provedena v části B (skupiny 4, 5, 6) podle protokolu.
1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Část A: AUC0-last tedizolid fosfátu (proléčivo) po vícedávkovém IV podání
Časové okno: Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
AUC0-last tedizolid fosfátu byla kvantifikována u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Jak je uvedeno v protokolu, tedizolid fosfát AUC0-last pro jednorázovou dávku (část A skupina 1 [skupina 1 a 2], skupina 2 kohorta 1, skupina 3 kohorta 1) nebyly zahrnuty do tohoto výsledku a byly v záznamu uvedeny samostatně . PK analýza tedizolidfosfátu nebyla plánována ani provedena v části B (skupiny 4, 5, 6) podle protokolu. Účastníci ve skupině 2 studie kohorty 2 nesplnili kritéria pro PK na populaci analýzy protokolu pro tento výsledek a byli vyloučeni z této analýzy specifikované protokolem.
Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
Část A: AUC0-inf tedizolid fosfátu (proléčivo) po vícedávkovém IV podání
Časové okno: Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
AUC0-inf tedizolid fosfátu byla kvantifikována u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Jak je uvedeno v protokolu, tedizolid fosfát AUC0-inf pro jednorázovou dávku (část A skupina 1 [kohorty 1 a 2], skupina 2 kohorta 1, skupina 3 kohorta 1) nebyly zahrnuty do tohoto výsledku a byly v záznamu uvedeny samostatně . PK analýza tedizolidfosfátu nebyla plánována ani provedena v části B (skupiny 4, 5, 6) podle protokolu. Účastníci v rameni studie kohorty 2 skupiny 2 nesplňovali kritéria pro PK na populaci analýzy protokolu pro tento koncový bod a byli vyloučeni z této analýzy specifikované protokolem.
Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
Část A: Cmax tedizolid fosfátu (proléčivo) po vícedávkovém IV podání
Časové okno: Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
Cmax tedizolid fosfátu byla kvantifikována u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Jak je uvedeno v protokolu, Cmax tedizolid fosfátu pro jednorázovou dávku (část A skupina 1 [skupiny 1 a 2], skupina 2 skupina 1, skupina 3 kohorta 1) nebyly zahrnuty do tohoto výsledku a byly v záznamu uvedeny samostatně. PK analýza tedizolidfosfátu nebyla plánována ani provedena v části B (skupiny 4, 5, 6) podle protokolu. Účastníci ve skupině 2 studie kohorty 2 nesplnili kritéria pro PK na populaci analýzy protokolu pro tento výsledek a byli vyloučeni z této analýzy specifikované protokolem.
Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
Část A: Tmax tedizolid fosfátu (proléčivo) po vícedávkovém IV podání
Časové okno: Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
Tmax tedizolid fosfátu byl kvantifikován u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Jak je uvedeno v protokolu, tedizolid fosfát Tmax pro jednorázovou dávku (část A skupina 1 [kohorty 1 a 2], skupina 2 kohorta 1, skupina 3 kohorta 1) nebyly zahrnuty do tohoto výsledku a byly v záznamu uvedeny samostatně. PK analýza tedizolidfosfátu nebyla plánována ani provedena v části B (skupiny 4, 5, 6) podle protokolu. Účastníci ve skupině 2 studie kohorty 2 nesplnili kritéria pro PK na populaci analýzy protokolu pro tento výsledek a byli vyloučeni z této analýzy specifikované protokolem.
Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
Část A: t½ tedizolid fosfátu (proléčivo) po vícedávkovém IV podání
Časové okno: Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
t½ tedizolid fosfátu byl kvantifikován u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Jak je uvedeno v protokolu, tedizolid fosfát t½ pro jednorázovou dávku (část A skupina 1 [skupina 1 a 2], skupina 2 kohorta 1, skupina 3 kohorta 1) nebyly zahrnuty do tohoto výsledku a byly v záznamu uvedeny samostatně. PK analýza tedizolidfosfátu nebyla plánována ani provedena v části B (skupiny 4, 5, 6) podle protokolu. Účastníci ve skupině 2 studie kohorty 2 nesplnili kritéria pro PK na populaci analýzy protokolu pro tento výsledek a byli vyloučeni z této analýzy specifikované protokolem.
Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
Část A: AUC0-24 Tedizolidu (aktivního metabolitu) po jednorázovém IV podání tedizolid fosfátu [AUC0-poslední]
Časové okno: 1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
AUC0-last tedizolidu (metabolitu) byla kvantifikována u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Protokolem specifikovaná analýza PK koncových bodů ve skupině 1 byla provedena bez ohledu na věk (28 dní až <24 měsíců, napříč věky v kohortách 1 a 2). Jak je uvedeno v protokolu, AUC0-last pro metabolit tedizolidu ve více dávkách (část A skupina 2 kohorta 2, skupina 3 kohorta 2) a část B (skupiny 4, 5, 6) nebyly zahrnuty do tohoto koncového bodu a byly hlášeny samostatně v záznamu.
1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Část A: AUC0-inf Tedizolidu (aktivního metabolitu) po jednorázovém IV podání tedizolid fosfátu
Časové okno: 1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
AUC0-inf tedizolidu (metabolitu) byla kvantifikována u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Protokolem specifikovaná analýza PK koncových bodů ve skupině 1 byla provedena bez ohledu na věk (28 dní až <24 měsíců, napříč věky v kohortách 1 a 2). Jak je uvedeno v protokolu, AUC0-inf pro metabolit tedizolidu ve více dávkách (část A skupina 2 kohorta 2, skupina 3 kohorta 2) a část B (skupiny 4, 5, 6) nebyly zahrnuty do tohoto koncového bodu a byly hlášeny samostatně v záznamu.
1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Část A: Cmax Tedizolidu (aktivního metabolitu) po jednorázovém IV podání tedizolid fosfátu
Časové okno: 1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Cmax tedizolidu (metabolitu) byla kvantifikována u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Protokolem specifikovaná analýza PK koncových bodů ve skupině 1 byla provedena bez ohledu na věk (28 dní až <24 měsíců, napříč věky v kohortách 1 a 2). Jak je uvedeno v protokolu, Cmax pro metabolit tedizolidu ve více dávkách (část A skupina 2 kohorta 2, skupina 3 kohorta 2) a část B (skupiny 4, 5, 6) nebyly zahrnuty do tohoto koncového bodu a byly uvedeny samostatně v záznam.
1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Část A: Tmax Tedizolidu (aktivního metabolitu) po jednorázovém IV podání tedizolid fosfátu
Časové okno: 1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Tmax tedizolidu (metabolitu) byl kvantifikován u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Protokolem specifikovaná analýza PK koncových bodů ve skupině 1 byla provedena bez ohledu na věk (28 dní až <24 měsíců, napříč věky v kohortách 1 a 2). Jak je uvedeno v protokolu, Tmax pro metabolit tedizolidu ve více dávkách (část A skupina 2 kohorta 2, skupina 3 kohorta 2) a část B (skupiny 4, 5, 6) nebyly zahrnuty do tohoto koncového bodu a byly uvedeny samostatně v záznam.
1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Část A: t½ Tedizolidu (aktivního metabolitu) po jednorázovém IV podání tedizolid fosfátu
Časové okno: 1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
t½ tedizolidu (metabolitu) byl kvantifikován u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Protokolem specifikovaná analýza PK koncových bodů ve skupině 1 byla provedena bez ohledu na věk (28 dní až <24 měsíců, napříč věky v kohortách 1 a 2). Jak je uvedeno v protokolu, t½ pro metabolit tedizolidu ve více dávkách (část A skupina 2 kohorta 2, skupina 3 kohorta 2) a část B (skupiny 4, 5, 6) nebyly zahrnuty do tohoto koncového bodu a byly uvedeny samostatně v záznam.
1, 1,5, 3, 6, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Část A: AUC0-12 Tedizolidu (aktivního metabolitu) po vícedávkovém IV podání tedizolid fosfátu [AUC0-poslední]
Časové okno: Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
AUC0-last tedizolidu (metabolitu) byla kvantifikována u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Statistický přístup podle protokolu použitý v této nekompartmentální analýze umožnil shromážděným datům vytvořit seznam jednotlivých koncentrací. To bylo analyzováno v populaci podle protokolu sestávající z podskupiny účastníků, kteří dostatečně vyhověli protokolu, aby bylo zajištěno, že tyto údaje budou pravděpodobně vykazovat léčebné účinky na základě základního vědeckého modelu a měli k dispozici údaje pro tento koncový bod. Jak je uvedeno v protokolu, AUC0-last pro metabolit tedizolidu v jedné dávce (část A skupina 1 [skupiny 1 a 2], skupina 2 kohorta 1, skupina 3 kohorta 1; část B [skupiny 4, 5, 6]) nebyly zahrnuty do tohoto koncového bodu a byly uvedeny samostatně v záznamu.
Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
Část A: Cmax Tedizolidu (aktivního metabolitu) po vícedávkovém IV podání tedizolid fosfátu
Časové okno: Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
Cmax tedizolidu (metabolitu) byla kvantifikována u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Statistický přístup podle protokolu použitý v této nekompartmentální analýze umožnil shromážděným datům vytvořit seznam jednotlivých koncentrací. Jak je uvedeno v protokolu, Cmax pro metabolit tedizolidu v jedné dávce (Část A Skupina 1 [Kohorty 1 a 2], Skupina 2 Kohorta 1, Skupina 3 Kohorta 1; Část B [Skupiny 4, 5, 6]) nebyly zahrnuty do tento koncový bod a byly uvedeny samostatně v záznamu.
Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
Část A: Tmax Tedizolidu (aktivního metabolitu) po vícedávkovém IV podání tedizolid fosfátu
Časové okno: Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
Tmax tedizolidu (metabolitu) byl kvantifikován u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Statistický přístup podle protokolu použitý v této nekompartmentální analýze umožnil shromážděným datům vytvořit jediný seznam. Jak je uvedeno v protokolu, Tmax pro metabolit tedizolidu v jedné dávce (Část A Skupina 1 [Kohorty 1 a 2], Skupina 2 Kohorta 1, Skupina 3 Kohorta 1; Část B [Skupiny 4, 5, 6]) nebyly zahrnuty do tento koncový bod a byly uvedeny samostatně v záznamu.
Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
Část A: AUC0-inf Tedizolidu (aktivního metabolitu) po vícedávkovém IV podání tedizolid fosfátu
Časové okno: Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
AUC0-inf tedizolidu (metabolitu) byla kvantifikována u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Statistický přístup podle protokolu, který má být použit v této nekompartmentální analýze, by umožnil shromážděná data pro vytvoření seznamu jediné koncentrace. Protokolem specifikovaný PK odběr vzorků však necharakterizoval konečnou eliminační fázi; proto nebylo možné AUC0-inf metabolitu tedizolidu odhadnout pro ramena studie s více dávkami (část A skupina 2 kohorta 2 a část A skupina 3 kohorta 2). Jak je uvedeno v protokolu, AUC0-inf pro metabolit tedizolidu v jedné dávce (část A skupina 1 [skupiny 1 a 2], skupina 2 kohorta 1, skupina 3 kohorta 1; část B [skupiny 4, 5, 6]) nebyly zahrnuty do tohoto koncového bodu a byly uvedeny samostatně v záznamu.
Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
Část A: t½ Tedizolidu (aktivního metabolitu) po vícedávkovém IV podání tedizolid fosfátu
Časové okno: Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
t½ tedizolidu (metabolitu) byl kvantifikován u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Statistický přístup podle protokolu, který má být použit v této nekompartmentální analýze, by umožnil shromážděným datům vytvořit jediný seznam. Protokolem specifikovaný PK odběr vzorků však necharakterizoval konečnou eliminační fázi; proto nebylo možné odhadnout t½ pro ramena studie s více dávkami (část A skupina 2 kohorta 2 a část A skupina 3 kohorta 2). Jak je uvedeno v protokolu, t½ pro metabolit tedizolidu v jedné dávce (část A skupina 1 [skupiny 1 a 2], skupina 2 kohorta 1, skupina 3 kohorta 1; část B [skupiny 4, 5, 6]) nebyly zahrnuty do tento koncový bod a byly uvedeny samostatně v záznamu.
Den 3: před dávkou, 1, 1,5, 3, 6 a 12 hodin po začátku dávkování
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) Tedizolidu (aktivního metabolitu) po jednorázovém podání perorální suspenze Tedizolid Phosphate [AUC0-poslední]
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
AUC0-last tedizolidu (metabolitu) byla kvantifikována u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Statistický přístup podle protokolu použitý v této nekompartmentální analýze umožnil shromážděným datům vytvořit seznam jednotlivých koncentrací. Jak je uvedeno v protokolu, AUC0-last pro metabolit tedizolidu v části A (skupina 1 [skupina 1 a 2], skupina 2 kohorta 1, skupina 2 kohorta 2, skupina 3 kohorta 1, skupina 3 kohorta 2) do tohoto nebyly zahrnuty koncový bod a byly uvedeny samostatně v záznamu.
1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Část B: AUC0-inf Tedizolidu (aktivního metabolitu) po podání jednorázové dávky perorální suspenze Tedizolid Phosphate
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
AUC0-inf tedizolidu (metabolitu) byla kvantifikována u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Statistický přístup podle protokolu použitý v této nekompartmentální analýze umožnil shromážděným datům vytvořit seznam jednotlivých koncentrací. Jak je uvedeno v protokolu, AUC0-inf pro metabolit tedizolidu v části A (skupina 1 [skupina 1 a 2], skupina 2 kohorta 1, skupina 2 kohorta 2, skupina 3 kohorta 1, skupina 3 kohorta 2) nebyly zahrnuty do tohoto koncový bod a byly uvedeny samostatně v záznamu.
1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Část B: Cmax Tedizolidu (aktivního metabolitu) po jednorázovém podání perorální suspenze Tedizolid Phosphate
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Cmax tedizolidu (metabolitu) byla kvantifikována u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Statistický přístup podle protokolu použitý v této nekompartmentální analýze umožnil shromážděným datům vytvořit seznam jednotlivých koncentrací. Jak je uvedeno v protokolu, Cmax pro metabolit tedizolidu v části A (skupina 1 [skupina 1 a 2], skupina 2 kohorta 1, skupina 2 kohorta 2, skupina 3 kohorta 1, skupina 3 kohorta 2) nebyly zahrnuty do tohoto koncového bodu a byly v záznamu uvedeny samostatně.
1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Část B: Tmax Tedizolidu (aktivního metabolitu) po jednorázovém podání perorální suspenze Tedizolid Phosphate
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Tmax tedizolidu (metabolitu) byl kvantifikován u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Statistický přístup podle protokolu použitý v této nekompartmentální analýze umožnil shromážděným datům vytvořit jediný seznam. Jak je uvedeno v protokolu, Tmax pro metabolit tedizolidu v části A (skupina 1 [skupina 1 a 2], skupina 2 kohorta 1, skupina 2 kohorta 2, skupina 3 kohorta 1, skupina 3 kohorta 2) nebyly zahrnuty do tohoto koncového bodu a byly v záznamu uvedeny samostatně.
1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
Část B: t½ Tedizolidu (aktivního metabolitu) po podání jednorázové dávky perorální suspenze Tedizolid Phosphate
Časové okno: 1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po začátku dávkování
t½ tedizolidu (metabolitu) byl kvantifikován u účastníků užívajících tedizolid fosfát. Statistický přístup podle protokolu použitý v této nekompartmentální analýze umožnil shromážděným datům vytvořit jediný seznam. Jak je uvedeno v protokolu, t½ pro metabolit tedizolidu v části A (skupina 1 [skupina 1 a 2], skupina 2 kohorta 1, skupina 2 kohorta 2, skupina 3 kohorta 1, skupina 3 kohorta 2) nebyly zahrnuty do tohoto koncového bodu a byly v záznamu uvedeny samostatně.
1, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po začátku dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až přibližně 21 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Počet účastníků s AE byl uveden pro každé rameno.
Až přibližně 21 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 3 dny
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE, byl uveden pro každé rameno.
Až přibližně 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-014
  • MK-1986-014 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-pozitivní infekce

Klinické studie na IV Tedizolid Phosphate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit