Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование тедизолида фосфата у детей с грамположительными инфекциями (MK-1986-014)

23 января 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 1, исследование безопасности однократных и многократных доз и фармакокинетическое исследование перорального и внутривенного введения тедизолида фосфата (MK-1986) у стационарных пациентов в возрасте до 2 лет

Основными целями этого исследования являются описание фармакокинетики (ФК) однократной и многократных доз внутривенного (в/в) тедизолида фосфата или однократной пероральной суспензии тедизолида фосфата при введении педиатрическим участникам, доношенным новорожденным, и недоношенных новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с протоколом фармакокинетический анализ в группе 1 части А будет проводиться для всех возрастов в когортах 1 и 2 вместе взятых: Группа 1 части А. Когорта 1 + когорта 2: от 28 дней до <24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, Болгария, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, Болгария, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, Болгария, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, Болгария, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, Болгария, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Болгария, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Болгария, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • Норвегия
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Норвегия, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Норвегия, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • Соединенное Королевство
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получает профилактику или имеет подтвержденную или предполагаемую инфекцию грамположительными бактериями и одновременно получает лечение антибиотиками с грамположительной антибактериальной активностью.
  • Вес не менее 1 кг.
  • Находится в стабильном состоянии, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром, электрокардиограммой (ЭКГ), показателями жизнедеятельности и клиническими лабораторными исследованиями.
  • Клинически значимых отклонений на ЭКГ нет.
  • Имеет достаточный сосудистый доступ для введения пробного препарата и позволяет проводить необходимые заборы крови.
  • Способен принимать лекарства перорально, для тех, кто принимает пероральную суспензию; прием дозы через зонд для кормления является приемлемым.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе судороги, кроме фебрильных судорог, клинически значимую сердечную аритмию или состояние, умеренную или тяжелую почечную недостаточность или любое физическое состояние, которое может помешать интерпретации результатов исследования, как это определено исследователем.
  • Использовал рифампин в течение 14 дней до дозирования.
  • Принимал или будет принимать ингибиторы протонной помпы, Н2-блокаторы или антациды (для участников части B, т. е. пероральная доза суспензии) в любое время от 24 часов до приема дозы до 24 часов после приема дозы.
  • Имеет недавний (3-месячный) анамнез или текущую инфекцию вирусным гепатитом или другим серьезным заболеванием печени.
  • Имеет в анамнезе лекарственную аллергию или гиперчувствительность к оксазолидинонам.
  • Имеет значительную потерю крови.
  • Необходимость перорального введения топотекана, розувастатина, иринотекана или метотрексата во время перорального приема исследуемого препарата.
  • Используемые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или серотонинергические средства, включая трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и агонисты серотониновых 5-гидрокситриптаминовых рецепторов (триптаны), меперидин или буспирон в течение 14 дней до исследования или запланированное использование во время исследования .
  • Получил другой исследуемый продукт в течение 30 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A Группа 1 Когорта 1: однократная доза тедизолида фосфата внутривенно от 28 дней до <6 месяцев
Участники-дети в возрасте от 28 дней до <6 месяцев получат однократную дозу (SD) внутривенной (IV) инфузии тедизолида фосфата в зависимости от массы тела: 3 мг/кг для массы тела <10 кг или 2,5 мг/кг для массы тела 10 до <30 кг.
Лекарство: IV тедизолида фосфат
Однократная или двукратная доза тедизолида фосфата в течение 3 дней вводится внутривенно.
Экспериментальный: Часть A Группа 1 Когорта 2: однократная доза тедизолида фосфата внутривенно от 6 месяцев до <24 месяцев
Участники-дети в возрасте от 6 месяцев до <24 месяцев получат внутривенную инфузию тедизолида фосфата в зависимости от массы тела: 3 мг/кг для массы тела <10 кг или 2,5 мг/кг для массы тела от 10 до <30 кг.
Лекарство: IV тедизолида фосфат
Однократная или двукратная доза тедизолида фосфата в течение 3 дней вводится внутривенно.
Экспериментальный: Часть A Группа 2 Когорта 1: однократная доза тедизолида фосфата внутривенно (доношенный срок) от рождения до <28 дней
Доношенные новорожденные (FT) от рождения до возраста <28 дней будут получать SD IV инфузию тедизолида фосфата в зависимости от массы тела: 3 мг/кг для массы тела <10 кг или 2,5 мг/кг для массы тела от 10 до <30. кг.
Лекарство: IV тедизолида фосфат
Однократная или двукратная доза тедизолида фосфата в течение 3 дней вводится внутривенно.
Экспериментальный: Часть A Группа 2 Когорта 2: Многократное внутривенное введение тедизолида фосфата (доношенный срок) от рождения до <28 дней
Новорожденным с FT от рождения до возраста <28 дней будут вводиться многократные дозы (MD) тедизолида фосфата внутривенно в зависимости от массы тела: 3 мг/кг для массы тела <10 кг или 2,5 мг/кг для массы тела от 10 до <30 кг. , вводят два раза в день в течение 3 дней.
Лекарство: IV тедизолида фосфат
Однократная или двукратная доза тедизолида фосфата в течение 3 дней вводится внутривенно.
Экспериментальный: Часть A Группа 3 Когорта 1: однократная доза тедизолида фосфата внутривенно (недоношенные) при рождении до <28 дней
Недоношенные новорожденные (ПТ) от рождения до возраста <28 дней будут получать SD IV инфузию тедизолида фосфата в зависимости от массы тела: 3 мг/кг для массы тела <10 кг или 2,5 мг/кг для массы тела от 10 до <30 кг. .
Лекарство: IV тедизолида фосфат
Однократная или двукратная доза тедизолида фосфата в течение 3 дней вводится внутривенно.
Экспериментальный: Часть A Группа 3 Когорта 2: Многократное введение тедизолида фосфата внутривенно (недоношенные) при рождении до <28 дней
Новорожденные PT от рождения до возраста <28 дней будут получать MD IV инфузии тедизолида фосфата в зависимости от массы тела: 3 мг/кг для массы тела <10 кг или 2,5 мг/кг для массы тела от 10 до <30 кг, два раза в день. в течение 3 дней.
Лекарство: IV тедизолида фосфат
Однократная или двукратная доза тедизолида фосфата в течение 3 дней вводится внутривенно.
Экспериментальный: Часть B, группа 4: однократная доза тедизолида фосфата перорально от 28 дней до <24 месяцев.
Участники-дети в возрасте от 28 дней до <24 месяцев будут получать пероральную суспензию тедизолида фосфата SD в зависимости от массы тела: 3 мг/кг для массы тела <10 кг или 2,5 мг/кг для массы тела от 10 до <30 кг.
Лекарство: Пероральная суспензия тедизолида фосфата
Однократная доза тедизолида фосфата в виде пероральной суспензии.
Экспериментальный: Часть B, группа 5: однократная доза тедизолида фосфата перорально (доношенные дети) при рождении до <28 дней
Новорожденные с FT от рождения до возраста <28 дней будут получать пероральную суспензию тедизолида фосфата SD в зависимости от массы тела: 3 мг/кг для массы тела <10 кг или 2,5 мг/кг для массы тела от 10 до <30 кг.
Лекарство: Пероральная суспензия тедизолида фосфата
Однократная доза тедизолида фосфата в виде пероральной суспензии.
Экспериментальный: Часть B, группа 6: однократная доза тедизолида фосфата перорально (недоношенные), роды до <28 дней
Новорожденные PT от рождения до возраста <28 дней будут получать пероральную суспензию тедизолида фосфата SD в зависимости от массы тела: 3 мг/кг для массы тела <10 кг или 2,5 мг/кг для массы тела от 10 до <30 кг.
Лекарство: Пероральная суспензия тедизолида фосфата
Однократная доза тедизолида фосфата в виде пероральной суспензии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени последней поддающейся количественной оценке концентрации лекарственного средства (AUC0-последнее) тедизолидфосфата (пролекарства) после однократного внутривенного введения
Временное ограничение: Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
AUC0-последнего тедизолидфосфата определяли количественно у участников, получавших тедизолидфосфат. Определенный протоколом анализ фармакокинетических (ФК) результатов в группе 1 проводился независимо от возраста (от 28 дней до <24 месяцев в зависимости от возраста в когортах 1 и 2). Как указано в протоколе, AUC0-последний тедизолид фосфата для многократных доз (Часть А, Группа 2, Когорта 2, Группа 3, Когорта 2) не были включены в этот исход и о них сообщалось отдельно в записи. ФК-анализ тедизолида фосфата не планировался и не проводился в Части B (группы 4, 5, 6) согласно протоколу.
Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Часть A: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) тедизолидфосфата (пролекарства) после внутривенного введения однократной дозы
Временное ограничение: Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
AUC0-inf тедизолидфосфата определяли количественно у участников, получавших тедизолидфосфат. Определенный протоколом анализ результатов ФК в группе 1 проводился независимо от возраста (от 28 дней до <24 месяцев в зависимости от возраста в когортах 1 и 2). Как указано в протоколе, AUC0-inf тедизолида фосфата для многократных доз (Часть А, Группа 2, Когорта 2, Группа 3, Когорта 2) не были включены в этот исход и о них сообщалось отдельно в записи. ФК-анализ тедизолида фосфата не планировался и не проводился в Части B (группы 4, 5, 6) согласно протоколу.
Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Часть A: Максимальная концентрация (Cmax) тедизолида фосфата (пролекарства) после однократного внутривенного введения
Временное ограничение: Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Cmax тедизолидфосфата определяли количественно у участников, получавших тедизолидфосфат. Определенный протоколом анализ результатов ФК в группе 1 проводился независимо от возраста (от 28 дней до <24 месяцев в зависимости от возраста в когортах 1 и 2). Как указано в протоколе, Cmax тедизолида фосфата для многократных доз (Часть А, Группа 2, Когорта 2, Группа 3, Когорта 2) не были включены в этот результат и были зарегистрированы отдельно в записи. ФК-анализ тедизолида фосфата не планировался и не проводился в Части B (группы 4, 5, 6) согласно протоколу.
Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Часть A: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) тедизолида фосфата (пролекарства) после однократного внутривенного введения
Временное ограничение: Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Tmax тедизолидфосфата определяли количественно у участников, получавших тедизолидфосфат. Определенный протоколом анализ результатов ФК в группе 1 проводился независимо от возраста (от 28 дней до <24 месяцев в зависимости от возраста в когортах 1 и 2). Как указано в протоколе, Tmax тедизолида фосфата для многократных доз (Часть А, Группа 2, Когорта 2, Группа 3, Когорта 2) не были включены в этот исход и сообщались отдельно в записи. ФК-анализ тедизолида фосфата не планировался и не проводился в Части B (группы 4, 5, 6) согласно протоколу.
Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Часть A: Очевидный конечный период полувыведения (t½) тедизолида фосфата (пролекарства) после однократного внутривенного введения
Временное ограничение: Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
t½ тедизолидфосфата определяли количественно у участников, получавших тедизолидфосфат. Определенный протоколом анализ результатов ФК в группе 1 проводился независимо от возраста (от 28 дней до <24 месяцев в зависимости от возраста в когортах 1 и 2). Как указано в протоколе, тедизолид фосфат t½ для многократных доз (Часть А, Группа 2, Когорта 2, Группа 3, Когорта 2) не были включены в этот результат и о них сообщалось отдельно в записи. ФК-анализ тедизолида фосфата не планировался и не проводился в Части B (группы 4, 5, 6) согласно протоколу.
Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Часть A: AUC0-последний тедизолида фосфата (пролекарства) после внутривенного введения нескольких доз
Временное ограничение: День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
AUC0-последнего тедизолидфосфата определяли количественно у участников, получавших тедизолидфосфат. Как указано в протоколе, AUC0-последний тедизолид фосфата для однократной дозы (Часть А, группа 1 [когорты 1 и 2], группа 2, когорта 1, группа 3, когорта 1) не были включены в этот исход и сообщались отдельно в записи. . ФК-анализ тедизолида фосфата не планировался и не проводился в Части B (группы 4, 5, 6) согласно протоколу. Участники группы 2 когорты 2 исследования не соответствовали критериям ФК для популяции анализа протокола для этого результата и были исключены из этого анализа, определенного протоколом.
День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
Часть A: AUC0-inf тедизолида фосфата (пролекарства) после внутривенного введения нескольких доз
Временное ограничение: День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
AUC0-inf тедизолидфосфата определяли количественно у участников, получавших тедизолидфосфат. Как указано в протоколе, AUC0-inf тедизолида фосфата для однократной дозы (Часть А, группа 1 [когорты 1 и 2], группа 2, когорта 1, группа 3, когорта 1) не были включены в этот исход и сообщались отдельно в записи. . ФК-анализ тедизолида фосфата не планировался и не проводился в Части B (группы 4, 5, 6) согласно протоколу. Участники группы исследования когорты 2 группы 2 не соответствовали критериям ФК для популяции анализа протокола для этой конечной точки и были исключены из этого анализа, определенного протоколом.
День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
Часть A: Cmax тедизолида фосфата (пролекарства) после многократного внутривенного введения
Временное ограничение: День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
Cmax тедизолидфосфата определяли количественно у участников, получавших тедизолидфосфат. Как указано в протоколе, Cmax тедизолида фосфата для однократной дозы (Часть А, группа 1 [когорты 1 и 2], группа 2, когорта 1, группа 3, когорта 1) не были включены в этот результат и были зарегистрированы отдельно в записи. ФК-анализ тедизолида фосфата не планировался и не проводился в Части B (группы 4, 5, 6) согласно протоколу. Участники группы 2 когорты 2 исследования не соответствовали критериям ФК для популяции анализа протокола для этого результата и были исключены из этого анализа, определенного протоколом.
День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
Часть A: Tmax тедизолида фосфата (пролекарства) после многократного внутривенного введения
Временное ограничение: День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
Tmax тедизолидфосфата определяли количественно у участников, получавших тедизолидфосфат. Как указано в протоколе, Tmax тедизолида фосфата для однократной дозы (Часть А, группа 1 [когорты 1 и 2], группа 2, когорта 1, группа 3, когорта 1) не были включены в этот результат и были зарегистрированы отдельно в записи. ФК-анализ тедизолида фосфата не планировался и не проводился в Части B (группы 4, 5, 6) согласно протоколу. Участники группы 2 когорты 2 исследования не соответствовали критериям ФК для популяции анализа протокола для этого результата и были исключены из этого анализа, определенного протоколом.
День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
Часть A: t½ тедизолида фосфата (пролекарства) после внутривенного введения нескольких доз.
Временное ограничение: День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
t½ тедизолидфосфата определяли количественно у участников, получавших тедизолидфосфат. Как указано в протоколе, тедизолид фосфат t½ для однократной дозы (Часть А, группа 1 [когорты 1 и 2], группа 2, когорта 1, группа 3, когорта 1) не были включены в этот исход и о них сообщалось отдельно в записи. ФК-анализ тедизолида фосфата не планировался и не проводился в Части B (группы 4, 5, 6) согласно протоколу. Участники группы 2 когорты 2 исследования не соответствовали критериям ФК для популяции анализа протокола для этого результата и были исключены из этого анализа, определенного протоколом.
День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
Часть A: AUC0-24 тедизолида (активного метаболита) после внутривенного однократного введения тедизолида фосфата [AUC0-последняя]
Временное ограничение: Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
AUC0-последнего тедизолида (метаболита) определяли количественно у участников, получавших тедизолид фосфат. Определенный протоколом анализ фармакокинетических конечных точек в группе 1 проводился независимо от возраста (от 28 дней до <24 месяцев в зависимости от возраста в когортах 1 и 2). Как указано в протоколе, AUC0-last для метаболита тедизолида в многократных дозах (Часть А, Группа 2, Когорта 2, Группа 3, Когорта 2) и Часть B (Группы 4, 5, 6) не были включены в эту конечную точку и о них сообщалось отдельно. в записи.
Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Часть A: AUC0-inf тедизолида (активного метаболита) после однократного внутривенного введения тедизолида фосфата
Временное ограничение: Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
AUC0-inf тедизолида (метаболита) определяли количественно у участников, получавших тедизолид фосфат. Определенный протоколом анализ фармакокинетических конечных точек в группе 1 проводился независимо от возраста (от 28 дней до <24 месяцев в зависимости от возраста в когортах 1 и 2). Как указано в протоколе, AUC0-inf для метаболита тедизолида в многократных дозах (Часть А, Группа 2, Когорта 2, Группа 3, Когорта 2) и Часть B (Группы 4, 5, 6) не были включены в эту конечную точку и о них сообщалось отдельно. в записи.
Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Часть A: Cmax тедизолида (активного метаболита) после однократного внутривенного введения тедизолида фосфата
Временное ограничение: Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Cmax тедизолида (метаболита) определяли количественно у участников, получавших тедизолид фосфат. Определенный протоколом анализ фармакокинетических конечных точек в группе 1 проводился независимо от возраста (от 28 дней до <24 месяцев в зависимости от возраста в когортах 1 и 2). Как указано в протоколе, Cmax метаболита тедизолида в многократных дозах (Часть А, Группа 2, Когорта 2, Группа 3, Когорта 2) и Часть B (Группы 4, 5, 6) не были включены в эту конечную точку и о них сообщалось отдельно в записывать.
Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Часть A: Tmax тедизолида (активного метаболита) после однократного внутривенного введения тедизолида фосфата
Временное ограничение: Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Tmax тедизолида (метаболита) определяли количественно у участников, получавших тедизолид фосфат. Определенный протоколом анализ фармакокинетических конечных точек в группе 1 проводился независимо от возраста (от 28 дней до <24 месяцев в зависимости от возраста в когортах 1 и 2). Как указано в протоколе, Tmax для метаболита тедизолида в многократных дозах (Часть А, Группа 2, Когорта 2, Группа 3, Когорта 2) и Часть B (Группы 4, 5, 6) не были включены в эту конечную точку и о них сообщалось отдельно в записывать.
Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Часть A: t½ тедизолида (активного метаболита) после однократного внутривенного введения тедизолида фосфата
Временное ограничение: Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
t½ тедизолида (метаболита) определяли количественно у участников, получавших тедизолид фосфат. Определенный протоколом анализ фармакокинетических конечных точек в группе 1 проводился независимо от возраста (от 28 дней до <24 месяцев в зависимости от возраста в когортах 1 и 2). Как указано в протоколе, t½ для метаболита тедизолида в многократных дозах (Часть А, Группа 2, Когорта 2, Группа 3, Когорта 2) и Часть B (Группы 4, 5, 6) не были включены в эту конечную точку и о них сообщалось отдельно в записывать.
Через 1, 1,5, 3, 6, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Часть A: AUC0-12 тедизолида (активного метаболита) после многократного внутривенного введения тедизолида фосфата [AUC0-последняя]
Временное ограничение: День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
AUC0-последнего тедизолида (метаболита) определяли количественно у участников, получавших тедизолид фосфат. Статистический подход по каждому протоколу, использованный в этом некомпартментном анализе, позволил собрать данные для составления единого списка концентраций. Это было проанализировано в популяции по протоколу, состоящей из подгруппы участников, которые в достаточной степени соблюдали протокол, чтобы гарантировать, что эти данные могут продемонстрировать эффекты лечения, на основе базовой научной модели и имели данные для этой конечной точки. Как указано в протоколе, AUC0-последний для метаболита тедизолида в однократной дозе (Часть А, Группа 1 [Когорты 1 и 2], Группа 2, Когорта 1, Группа 3, Когорта 1; Часть B [Группы 4, 5, 6]) не были выявлены. включены в эту конечную точку и о них сообщается отдельно в записи.
День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
Часть A: Cmax тедизолида (активного метаболита) после многократного внутривенного введения тедизолида фосфата
Временное ограничение: День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
Cmax тедизолида (метаболита) определяли количественно у участников, получавших тедизолид фосфат. Статистический подход по каждому протоколу, использованный в этом некомпартментном анализе, позволил собрать данные для составления единого списка концентраций. Как указано в протоколе, Cmax метаболита тедизолида в однократной дозе (Часть А, группа 1 [группы 1 и 2], группа 2, когорта 1, группа 3, когорта 1; часть B [группы 4, 5, 6]) не были включены в эта конечная точка и о них сообщается отдельно в записи.
День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
Часть A: Tmax тедизолида (активного метаболита) после многократного внутривенного введения тедизолида фосфата
Временное ограничение: День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
Tmax тедизолида (метаболита) определяли количественно у участников, получавших тедизолид фосфат. Статистический подход по каждому протоколу, использованный в этом некомпартментном анализе, позволил собрать собранные данные для создания единого списка. Как указано в протоколе, Tmax метаболита тедизолида в однократной дозе (Часть А, Группа 1 [Когорты 1 и 2], Группа 2, Когорта 1, Группа 3, Когорта 1; Часть B [Группы 4, 5, 6]) не были включены в эта конечная точка и о них сообщается отдельно в записи.
День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
Часть A: AUC0-inf тедизолида (активного метаболита) после многократного внутривенного введения тедизолида фосфата
Временное ограничение: День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
AUC0-inf тедизолида (метаболита) определяли количественно у участников, получавших тедизолид фосфат. Статистический подход по протоколу, который будет использоваться в этом некомпартментном анализе, позволит собрать данные для составления списка единой концентрации. Однако выборка ФК, предусмотренная протоколом, не характеризовала фазу окончательного исключения; поэтому AUC0-inf метаболита тедизолида не удалось оценить для групп исследования с многократными дозами (группа 2 части A, когорта 2 и группа 3 части A, когорта 2). Как указано в протоколе, AUC0-inf для метаболита тедизолида в однократной дозе (Часть A, группа 1 [группы 1 и 2], группа 2, когорта 1, группа 3, когорта 1; часть B [группы 4, 5, 6]) не были выявлены. включены в эту конечную точку и о них сообщается отдельно в записи.
День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
Часть A: t½ тедизолида (активного метаболита) после многократного внутривенного введения тедизолида фосфата
Временное ограничение: День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
t½ тедизолида (метаболита) определяли количественно у участников, получавших тедизолид фосфат. Статистический подход по каждому протоколу, который будет использоваться в этом некомпартментном анализе, позволит собрать собранные данные для создания единого списка. Однако выборка ФК, предусмотренная протоколом, не характеризовала фазу окончательного исключения; следовательно, t½ не удалось оценить для групп исследования с многократными дозами (группа 2 части A, когорта 2 и группа 3 части A, когорта 2). Как указано в протоколе, t½ для метаболита тедизолида в однократной дозе (Часть А, группа 1 [группы 1 и 2], группа 2, когорта 1, группа 3, когорта 1; часть B [группы 4, 5, 6]) не были включены в эта конечная точка и о них сообщается отдельно в записи.
День 3: до приема дозы, через 1, 1,5, 3, 6 и 12 часов после начала приема.
Часть B: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) тедизолида (активного метаболита) после однократного приема пероральной суспензии тедизолида фосфата [AUC0-последняя]
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после начала дозирования.
AUC0-последнего тедизолида (метаболита) определяли количественно у участников, получавших тедизолид фосфат. Статистический подход по каждому протоколу, использованный в этом некомпартментном анализе, позволил собрать данные для составления единого списка концентраций. Как указано в протоколе, AUC0-последняя для метаболита тедизолида в Части А (Группа 1 [Когорты 1 и 2], Группа 2 Когорта 1, Группа 2 Когорта 2, Группа 3 Когорта 1, Группа 3 Когорта 2) не были включены в этот протокол. конечной точки и о них сообщается отдельно в записи.
Через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Часть B: AUC0-inf тедизолида (активного метаболита) после однократного приема пероральной суспензии тедизолида фосфата
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после начала дозирования.
AUC0-inf тедизолида (метаболита) определяли количественно у участников, получавших тедизолид фосфат. Статистический подход по каждому протоколу, использованный в этом некомпартментном анализе, позволил собрать данные для составления единого списка концентраций. Как указано в протоколе, AUC0-inf для метаболита тедизолида в Части А (группа 1 [когорты 1 и 2], группа 2 когорта 1, группа 2 когорта 2, группа 3 когорта 1, группа 3 когорта 2) не были включены в этот протокол. конечной точки и о них сообщается отдельно в записи.
Через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Часть B: Cmax тедизолида (активного метаболита) после однократного приема пероральной суспензии тедизолида фосфата
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Cmax тедизолида (метаболита) определяли количественно у участников, получавших тедизолид фосфат. Статистический подход по каждому протоколу, использованный в этом некомпартментном анализе, позволил собрать данные для составления единого списка концентраций. Как указано в протоколе, Cmax метаболита тедизолида в Части А (группа 1 [когорты 1 и 2], группа 2 когорта 1, группа 2 когорта 2, группа 3 когорта 1, группа 3 когорта 2) не были включены в эту конечную точку и в протоколе сообщается отдельно.
Через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Часть B: Tmax тедизолида (активного метаболита) после однократного приема пероральной суспензии тедизолида фосфата
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Tmax тедизолида (метаболита) определяли количественно у участников, получавших тедизолид фосфат. Статистический подход по каждому протоколу, использованный в этом некомпартментном анализе, позволил собрать собранные данные для создания единого списка. Как указано в протоколе, Tmax метаболита тедизолида в Части А (группа 1 [когорты 1 и 2], группа 2 когорта 1, группа 2 когорта 2, группа 3 когорта 1, группа 3 когорта 2) не были включены в эту конечную точку и в протоколе сообщается отдельно.
Через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после начала дозирования.
Часть B: t½ тедизолида (активного метаболита) после однократного приема пероральной суспензии тедизолида фосфата.
Временное ограничение: Через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после начала дозирования.
t½ тедизолида (метаболита) определяли количественно у участников, получавших тедизолид фосфат. Статистический подход по каждому протоколу, использованный в этом некомпартментном анализе, позволил собрать собранные данные для создания единого списка. Как указано в протоколе, t½ для метаболита тедизолида в Части А (Группа 1 [Когорты 1 и 2], Группа 2 Когорта 1, Группа 2 Когорта 2, Группа 3 Когорта 1, Группа 3 Когорта 2) не были включены в эту конечную точку и в протоколе сообщается отдельно.
Через 1, 3, 5, 8, 12 и 24 часа после начала дозирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 21 дня
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. Количество участников, у которых возникло НЯ, было указано для каждой группы.
Примерно до 21 дня
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 3 дней
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. В каждой группе сообщалось о количестве участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
Примерно до 3 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1986-014
  • MK-1986-014 (Другой идентификатор: MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грамположительные инфекции

Клинические исследования IV тедизолида фосфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться