Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan brazil felnőtteknél, akik még nem kezelték a krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1-6 genotípusú fertőzését

2020. március 4. frissítette: AbbVie

Többközpontú, nyílt vizsgálat a Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan brazil felnőtteknél, akik még nem kezelték a krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1-6 genotípusú fertőzését

Ez egy 3. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat volt a glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 8 vagy 12 hetes kezelés időtartama alatt krónikus hepatitis C vírus (HCV) genotípusú brazil felnőtteknél. (GT) 1-GT6 fertőzés, cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosisban szenvedők, akik még nem részesültek HCV-kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat volt a GLE/PIB hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 8 vagy 12 hetes kezelés során brazíliai felnőtteknél, krónikus HCV GT1-GT6 fertőzésben, májzsugor nélkül vagy kompenzált cirrhosisban. METAVIR System Fibrosis Score F2-F3 (cirrhosis nélkül) vagy F4 (kompenzált cirrhosis esetén) vagy ezzel egyenértékű betegek, akik még nem részesültek HCV-kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo, Brazília, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo, Brazília, 04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazília, 29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís, Maranhao, Brazília, 65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brazília, 87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazília, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő plazma hepatitis C vírus (HCV) antitestje és HCV ribonukleinsav (RNS) vírusterhelése 1000 NE/ml vagy annál nagyobb volt a szűrővizsgálaton.
  • A résztvevőről a májbiopszia vagy a FibroScan vagy FibroTest pontszáma alapján dokumentálni kell, hogy nem cirrhosis, a METAVIR-rel egyenértékű fibrózis stádiumú F2-F3 vagy kompenzált cirrhosis (F4).
  • Azok a résztvevők, akikről ismert volt, hogy HCV/Human Immunodeficiency Vírus (HIV) társfertőzöttek, akkor kerülhettek felvételre, ha a szűréskor pozitív HIV-ellenes teszteredményt adtak, és nem részesültek semmilyen antiretrovirális terápiában (ART), vagy stabil, minősített HIV ART kezelésben részesült legalább 8 hétig a kiindulási állapot előtt.
  • Csak kompenzált cirrhosisban szenvedő résztvevők: Hepatocelluláris karcinóma (HCC) hiánya a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy negatív ultrahang a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a szűrővizsgálatokon.
  • A Child-Pugh B vagy C besorolás minden jelenlegi vagy korábbi klinikai bizonyítéka (pontszám > 6), vagy a máj dekompenzációjának klinikai kórtörténete, beleértve az ascitest a fizikális vizsgálat során, beleértve a hepatikus encephalopathiát vagy variceális vérzést.
  • Bármely vizsgálati vagy kereskedelmi forgalomban kapható HCV elleni szer átvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 8 hétig
A kar: A hepatitis C vírus (HCV) genotípusa (GT) 1-GT6 cirrhosis nélkül (fibrózis F2-F3 stádium) nem kapott glecaprevirt (GLE)/pibrentasvirt (PIB) 300 mg/120 mg naponta egyszer (QD) 8 héten keresztül.
Drog: Glecaprevir/Pibrentasvir
Filmtabletta
Más nevek:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530
Kísérleti: B kar: GLE/PIB 12 hétig
B kar: A HCV GT1-GT6 kompenzált cirrhosisban (F4) szenvedő résztvevők 300 mg/120 mg GLE/PIB-t kaptak QD 12 hétig.
Drog: Glecaprevir/Pibrentasvir
Filmtabletta
Más nevek:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a kezelési rendtől függően a 20. vagy 24. hét)
Az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; kevesebb, mint 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a kezelési rendtől függően a 20. vagy 24. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés alatti HCV virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 vagy 12 hét (a kezelési rendtől függően)

A kezelés alatti HCV virológiai kudarcot a következők egyikeként határozták meg:

  • Megerősített hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) ≥ 100 NE/mL, ha HCV RNS < 15 NE/mL a kezelés bármely időpontjában; vagy
  • A HCV RNS mélyponttól való megerősített növekedése (két egymást követő HCV RNS mérés > 1 log10 NE/ml a mélypont felett) a vizsgált gyógyszeres kezelés során; vagy
  • HCV RNS ≥ 15 NE/mL a kezelés végén legalább 6 hetes kezeléssel.
8 vagy 12 hét (a kezelési rendtől függően)
A kezelés utáni HCV virológiai relapszusban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végétől (a kezelési rendtől függően 8 vagy 12 hét) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
A kezelés utáni HCV virológiai visszaesést úgy határozták meg, hogy a megerősített HCV RNS ≥ 15 NE/ml volt a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akik a tervezett kezelést 15 NE/mL alatti HCV RNS-szinttel fejezték be. a kezelés végén, és a kezelés utáni HCV RNS adatokkal rendelkeztek; Azok a résztvevők, akikről kimutatták, hogy újrafertőződtek, nem tekinthetők visszaesőnek.
A kezelés végétől (a kezelési rendtől függően 8 vagy 12 hét) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt. Ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel