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慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 ～ 6 に感染したブラジルの未治療成人におけるグレカプレビル (GLE)/ピブレンタスビル (PIB) の有効性と安全性を評価する研究

2020年3月4日 更新者：AbbVie

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 ～ 6 感染症のブラジルにおける未治療成人におけるグレカプレビル (GLE)/ピブレンタスビル (PIB) の有効性と安全性を評価するための多施設非盲検試験

これは、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型を持つブラジルの成人を対象に、8 週間または 12 週間の治療期間におけるグレカプレビル (GLE)/ピブレンタスビル (PIB) の有効性と安全性を評価するための第 3 相非盲検多施設試験です。 (GT) 肝硬変のない、またはHCV治療を受けていない代償性肝硬変を伴う1からGT6感染。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、肝硬変を伴わない、または代償性肝硬変を伴う慢性 HCV GT1 ～ GT6 感染症を有するブラジルの成人を対象に、8 週間または 12 週間の治療期間における GLE/PIB の有効性と安全性を評価するための第 3 相非盲検多施設試験です。 METAVIR System Fibrosis Score が F2 から F3 (肝硬変なし) または F4 (代償性肝硬変あり) または同等で、HCV 治療歴のない患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo、ブラジル、04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo、ブラジル、04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria、Espirito Santo、ブラジル、29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís、Maranhao、ブラジル、65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá、Parana、ブラジル、87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル、14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、スクリーニング訪問時に血漿C型肝炎ウイルス（HCV）抗体およびHCVリボ核酸（RNA）ウイルス量が1000 IU / mL以上で陽性でした。
  • 参加者は、肝生検、FibroScan、FibroTest スコアの結果に基づいて、METAVIR と同等の線維化ステージ F2 から F3、または代償性肝硬変 (F4) を伴う肝硬変がないことが記録されている必要があります。
  • HCV/ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の同時感染が知られている参加者は、スクリーニングで抗 HIV 抗体の検査結果が陽性であり、次の場合に登録された可能性があります。 -ベースラインの少なくとも8週間前に、安定した適格なHIV ARTレジメンで。
  • -代償性肝硬変のみの参加者：スクリーニング前の3か月以内に肝細胞癌（HCC）がないか、スクリーニング時の超音波が陰性。

除外基準:

  • -スクリーニング検査での現在のB型肝炎ウイルス（HBV）感染。
  • -Child-Pugh BまたはC分類の現在または過去の臨床的証拠（スコア> 6）、または肝性脳症または静脈瘤出血を含む身体検査での腹水を含む肝代償不全の病歴。
  • 治験中または市販の抗HCV剤の受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群：グレカプレビル（GLE）/ピブレンタスビル（PIB）を8週間
A群：肝硬変のないC型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型（GT）1からGT6の参加者（線維症ステージF2からF3）は、グレカプレビル（GLE）/ピブレンタスビル（PIB）300mg/120mgを1日1回（QD）8週間投与されました。
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル
フィルムコーティング錠
他の名前：
  • マヴィレット
  • ABT-493
  • ABT-530
実験的：アーム B: GLE/PIB を 12 週間
アーム B: 代償性肝硬変 (F4) の HCV GT1 から GT6 参加者は、12 週間、GLE/PIB 300 mg/120 mg QD を受け取りました。
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル
フィルムコーティング錠
他の名前：
  • マヴィレット
  • ABT-493
  • ABT-530

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治験薬の最終投与から12週間後（治療計画に応じて20週または24週）
SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の血漿中の C 型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限（LLOQ; 15 IU/mL 未満）未満であると定義されました。
治験薬の最終投与から12週間後（治療計画に応じて20週または24週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中のHCVウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：8週間または12週間（治療計画による）

治療中のHCVウイルス学的失敗は、次のいずれかとして定義されました。

  • -C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が100 IU / mL以上であることが確認された後、治療中の任意の時点でHCV RNA <15 IU / mL;また
  • 治験薬治療中のHCV RNAの最下点からの増加が確認された（2回の連続したHCV RNA測定値が最下点より1 log10 IU/mLを上回る）;また
  • -少なくとも6週間の治療による治療終了時のHCV RNA≧15 IU / mL。
8週間または12週間（治療計画による）
治療後にHCVウイルス学的再発を起こした参加者の割合
時間枠：治療終了時（治療計画に応じて8週間または12週間）から治験薬の最終投与後12週間まで
治療後の HCV ウイルス学的再発は、HCV RNA レベルが 15 IU/mL 未満で計画どおりに治療を完了した参加者のうち、治療終了時と治験薬の最終投与後 12 週間の間に確認された HCV RNA ≧ 15 IU/mL として定義されました。治療が終了し、治療後のHCV RNAデータがありました。再感染が示された参加者は、再発したとは見なされませんでした。
治療終了時（治療計画に応じて8週間または12週間）から治験薬の最終投与後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月6日

一次修了 (実際)

2019年3月11日

研究の完了 (実際)

2019年3月11日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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