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一项评估 Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 在巴西慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 - 6 感染未接受过治疗的成人中的疗效和安全性的研究

2020年3月4日 更新者：AbbVie

一项评估 Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 在巴西初治成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 - 6 感染中的疗效和安全性的多中心、开放标签研究

这是一项 3 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 在巴西慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型成人中进行 8 周或 12 周治疗的疗效和安全性(GT) 1 至 GT6 感染，无肝硬化或有代偿性肝硬化，未接受过 HCV 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 GLE/PIB 在巴西患有慢性 HCV GT1 至 GT6 感染、无肝硬化或代偿期肝硬化的成人中进行 8 周或 12 周治疗的疗效和安全性METAVIR 系统纤维化评分为 F2 至 F3（无肝硬化）或 F4（有代偿性肝硬化）或同等水平，且未接受过 HCV 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo、巴西、04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo、巴西、04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria、Espirito Santo、巴西、29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís、Maranhao、巴西、65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá、Parana、巴西、87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas、Sao Paulo、巴西、13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西、14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者在筛选访视时血浆丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性且 HCV 核糖核酸 (RNA) 病毒载量大于或等于 1000 IU/mL。
  • 根据肝活检、FibroScan 或 FibroTest 评分的结果，参与者必须被记录为无肝硬化且 METAVIR 等效纤维化阶段为 F2 至 F3 或代偿性肝硬化 (F4)。
  • 已知同时感染 HCV/人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者，如果他们在筛选时的抗 HIV 抗体检测结果呈阳性并且是： 未接受过任何抗逆转录病毒疗法 (ART) 的治疗，或在基线前至少 8 周接受稳定、合格的 HIV ART 方案。
  • 仅代偿性肝硬化的参与者：筛选前 3 个月内未患肝细胞癌 (HCC) 或筛选时超声检查结果为阴性。

排除标准：

  • 当前乙型肝炎病毒 (HBV) 感染筛查测试。
  • Child-Pugh B 或 C 分类（评分 > 6）的任何当前或过去的临床证据或肝脏失代偿的临床病史，包括体检时的腹水，包括肝性脑病或静脉曲张出血。
  • 收到任何在研或市售的抗 HCV 药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 8 周
A 组：丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 (GT) 1 至 GT6 无肝硬化参与者（纤维化阶段 F2 至 F3）接受 glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg 每天一次 (QD)，持续 8 周。
药品：格卡瑞韦/匹布他韦
薄膜衣片
其他名称：
  • 玛维雷特
  • ABT-493
  • ABT-530
实验性的：B 组：GLE/PIB 12 周
B 组：代偿性肝硬化 (F4) 的 HCV GT1 至 GT6 参与者接受 GLE/PIB 300 mg/120 mg QD 治疗 12 周。
药品：格卡瑞韦/匹布他韦
薄膜衣片
其他名称：
  • 玛维雷特
  • ABT-493
  • ABT-530

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周（第 20 周或 24 周，取决于治疗方案）
SVR12 被定义为在最后一次研究药物给药后 12 周血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限（LLOQ；低于 15 IU/mL）。
最后一次研究药物给药后 12 周（第 20 周或 24 周，取决于治疗方案）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗的 HCV 病毒学失败的参与者百分比
大体时间：8 或 12 周（取决于治疗方案）

治疗中的 HCV 病毒学失败定义为以下情况之一：

  • 治疗期间任何时间点HCV RNA < 15 IU/mL后确诊丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）≥100 IU/mL；或者
  • 在研究药物治疗期间，确认 HCV RNA 从最低点增加（两次连续的 HCV RNA 测量 > 最低点以上 1 log10 IU/mL）；或者
  • 至少治疗 6 周，治疗结束时 HCV RNA ≥ 15 IU/mL。
8 或 12 周（取决于治疗方案）
治疗后 HCV 病毒学复发的参与者百分比
大体时间：从治疗结束（8 或 12 周，取决于治疗方案）到最后一次研究药物给药后 12 周
治疗后 HCV 病毒学复发定义为在治疗结束后至最后一次研究药物给药后 12 周之间确认的 HCV RNA ≥ 15 IU/mL，在按计划完成治疗且 HCV RNA 水平 < 15 IU/mL治疗结束并有治疗后 HCV RNA 数据；被证明再次感染的参与者不被视为复发。
从治疗结束（8 或 12 周，取决于治疗方案）到最后一次研究药物给药后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月6日

初级完成 (实际的)

2019年3月11日

研究完成 (实际的)

2019年3月11日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月4日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-156

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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