Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glekaprewiru (GLE)/pibrentaswiru (PIB) u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów w Brazylii z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1–6

4 marca 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo glekaprewiru (GLE)/pibrentaswiru (PIB) u wcześniej nieleczonych dorosłych w Brazylii z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1–6

Było to otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glekaprewiru (GLE)/pibrentaswiru (PIB) w leczeniu trwającym 8 lub 12 tygodni u osób dorosłych w Brazylii z genotypem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (GT) 1 do GT6, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby, którzy nie byli wcześniej leczeni HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GLE/PIB w leczeniu trwającym 8 lub 12 tygodni u dorosłych w Brazylii z przewlekłym zakażeniem HCV GT1 do GT6, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby z wynikiem F2 do F3 w skali METAVIR System Fibrosis (bez marskości wątroby) lub F4 (z wyrównaną marskością wątroby) lub równoważnym, którzy nie byli wcześniej leczeni HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo, Brazylia, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo, Brazylia, 04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazylia, 29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís, Maranhao, Brazylia, 65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brazylia, 87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas wizyty przesiewowej u uczestnika stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu i miano wirusa kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV większe lub równe 1000 IU/ml.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowane, że nie ma marskości wątroby z równoważnym stopniem zwłóknienia METAVIR od F2 do F3 lub z wyrównaną marskością wątroby (F4) na podstawie wyników biopsji wątroby lub wyniku FibroScan lub FibroTest.
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że byli jednocześnie zakażeni HCV i ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), mogli zostać włączeni do badania, jeśli mieli pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-HIV podczas badania przesiewowego i byli: na stabilnym, kwalifikującym się schemacie HIV ART przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Tylko uczestnicy z wyrównaną marskością wątroby: Brak raka wątrobowokomórkowego (HCC) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ujemny wynik badania ultrasonograficznego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w badaniach przesiewowych.
  • Wszelkie obecne lub przeszłe dowody kliniczne klasyfikacji Child-Pugh B lub C (wynik > 6) lub kliniczna historia dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze w badaniu przedmiotowym, w tym encefalopatia wątrobowa lub krwawienie z żylaków.
  • Otrzymanie jakichkolwiek badanych lub dostępnych na rynku środków anty-HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: glekaprewir (GLE)/pibrentaswir (PIB) przez 8 tygodni
Ramię A: Uczestnicy z genotypem (GT) 1 do GT6 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) bez marskości wątroby (stadium zwłóknienia od F2 do F3) otrzymywali glekaprewir (GLE)/pibrentaswir (PIB) 300 mg/120 mg raz na dobę (QD) przez 8 tygodni.
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • MAWYRET
  • ABT-493
  • ABT-530
Eksperymentalny: Ramię B: GLE/PIB przez 12 tygodni
Ramię B: Uczestnicy HCV GT1 do GT6 z wyrównaną marskością wątroby (F4) otrzymywali GLE/PIB 300 mg/120 mg QD przez 12 tygodni.
Lek: Glekaprewir/pibrentaswir
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • MAWYRET
  • ABT-493
  • ABT-530

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20 lub 24 w zależności od schematu leczenia)
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) niższy niż dolna granica oznaczalności (LLOQ; mniej niż 15 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 20 lub 24 w zależności od schematu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym HCV w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 8 lub 12 tygodni (w zależności od schematu leczenia)

Niepowodzenie wirusologiczne HCV podczas leczenia zdefiniowano jako jedno z następujących:

  • Potwierdzone stężenie kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) ≥ 100 j.m./ml po HCV RNA < 15 j.m./ml w dowolnym momencie leczenia; Lub
  • Potwierdzony wzrost miana HCV RNA od nadiru (dwa kolejne pomiary RNA HCV > 1 log10 IU/ml powyżej nadiru) podczas leczenia badanym lekiem; Lub
  • HCV RNA ≥ 15 IU/ml pod koniec leczenia z co najmniej 6 tygodniami leczenia.
8 lub 12 tygodni (w zależności od schematu leczenia)
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym HCV po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia (8 lub 12 tygodni w zależności od schematu leczenia) do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Nawrót wirusologiczny HCV po leczeniu został zdefiniowany jako potwierdzony poziom RNA HCV ≥ 15 IU/ml między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie zgodnie z planem z poziomem RNA HCV < 15 IU/ml na koniec leczenia i miał dane dotyczące RNA HCV po leczeniu; uczestników, u których wykazano ponowną infekcję, nie uznano za osoby z nawrotem choroby.
Od zakończenia leczenia (8 lub 12 tygodni w zależności od schematu leczenia) do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Badania kliniczne na Glekaprewir/pibrentaswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj