Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost glecapreviru (GLE)/pibrentasviru (PIB) u dosud neléčených dospělých v Brazílii s infekcí chronickou hepatitidou C (HCV) genotypu 1-6

4. března 2020 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glecapreviru (GLE)/pibrentasviru (PIB) u dosud neléčených dospělých v Brazílii s infekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) genotypu 1-6

Jednalo se o fázi 3, otevřenou, multicentrickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glecapreviru (GLE)/pibrentasviru (PIB) po dobu 8 nebo 12týdenní léčby u dospělých v Brazílii s genotypem viru chronické hepatitidy C (HCV). (GT) 1 až GT6 infekce, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, kteří dosud nebyli léčeni HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 3, otevřenou, multicentrickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GLE/PIB po dobu 8 nebo 12týdenní léčby u dospělých v Brazílii s chronickou infekcí HCV GT1 až GT6, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou s METAVIR System Fibrosis Score F2 až F3 (bez cirhózy) nebo F4 (s kompenzovanou cirhózou) nebo ekvivalentem, kteří dosud nebyli léčeni HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo, Brazílie, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo, Brazílie, 04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazílie, 29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís, Maranhao, Brazílie, 65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brazílie, 87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník měl pozitivní plazmatické protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a virovou zátěž HCV ribonukleovou kyselinou (RNA) vyšší nebo rovnou 1000 IU/ml při screeningové návštěvě.
  • Účastník musí mít na základě výsledků jaterní biopsie nebo skóre FibroScan nebo FibroTest prokázáno, že je bez cirhózy s fibrózou ekvivalentní METAVIR ve stádiu F2 až F3 nebo s kompenzovanou cirhózou (F4).
  • Účastníci, o kterých bylo známo, že jsou koinfikovaní virem HCV/HIV (Human Immunodeficiency Virus), mohli být zařazeni, pokud měli pozitivní výsledek testu na protilátky proti HIV při screeningu a byli: naivní na léčbu jakoukoli antiretrovirovou terapií (ART), nebo na stabilním, kvalifikačním režimu HIV ART po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Účastníci pouze s kompenzovanou cirhózou: Absence hepatocelulárního karcinomu (HCC) během 3 měsíců před screeningem nebo negativní ultrazvuk při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná infekce virem hepatitidy B (HBV) při screeningových testech.
  • Jakékoli současné nebo minulé klinické známky Child-Pugh klasifikace B nebo C (skóre > 6) nebo klinická anamnéza jaterní dekompenzace včetně ascitu při fyzikálním vyšetření, včetně jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů.
  • Příjem jakýchkoliv testovaných nebo komerčně dostupných anti-HCV činidel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) po dobu 8 týdnů
Rameno A: Účastníci genotypu (GT) 1 až GT6 viru hepatitidy C (HCV) bez cirhózy (fáze fibrózy F2 až F3) dostávali glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů.
Lék: Glecaprevir/Pibrentasvir
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530
Experimentální: Rameno B: GLE/PIB po dobu 12 týdnů
Rameno B: Účastníci HCV GT1 až GT6 s kompenzovanou cirhózou (F4) dostávali GLE/PIB 300 mg/120 mg QD po dobu 12 týdnů.
Lék: Glecaprevir/Pibrentasvir
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (20. nebo 24. týden v závislosti na léčebném režimu)
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ; méně než 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (20. nebo 24. týden v závislosti na léčebném režimu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním HCV při léčbě
Časové okno: 8 nebo 12 týdnů (v závislosti na léčebném režimu)

Virologické selhání HCV během léčby bylo definováno jako jedno z následujících:

  • Potvrzená ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) ≥ 100 IU/ml po HCV RNA < 15 IU/ml kdykoli během léčby; nebo
  • Potvrzené zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty (dvě po sobě jdoucí měření HCV RNA > 1 log10 IU/ml nad nejnižší hodnotou) během léčby studovaným lékem; nebo
  • HCV RNA ≥ 15 IU/ml na konci léčby s minimálně 6týdenní léčbou.
8 nebo 12 týdnů (v závislosti na léčebném režimu)
Procento účastníků s virologickým relapsem HCV po léčbě
Časové okno: Od konce léčby (8 nebo 12 týdnů v závislosti na léčebném režimu) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Virologický relaps HCV po léčbě byl definován jako potvrzená HCV RNA ≥ 15 IU/ml mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří dokončili léčbu podle plánu s hladinami HCV RNA < 15 IU/ml při ukončení léčby a po léčbě měla data HCV RNA; účastníci, u kterých byla prokázána reinfekce, nebyli považováni za recidivující.
Od konce léčby (8 nebo 12 týdnů v závislosti na léčebném režimu) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glecaprevir/Pibrentasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit