Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Glecaprevirin (GLE)/Pibrentasvirin (PIB) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoitoon saamattomilla aikuisilla Brasiliassa, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1–6 -infektio

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Monikeskustutkimus Glecaprevirin (GLE)/Pibrentasvirin (PIB) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Brasiliassa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1 - 6 -infektio

Tämä oli vaiheen 3, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin glekapreviirin (GLE)/pibrentasvirin (PIB) tehoa ja turvallisuutta 8 tai 12 viikon hoidon aikana aikuisilla Brasiliassa, joilla oli krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi. (GT) 1 - GT6 -infektio, ilman kirroosia tai kompensoitua kirroosia, jotka eivät olleet aiemmin saaneet HCV-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 3, avoin, monikeskustutkimus GLE/PIB:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 8 tai 12 viikon hoidon keston aikana aikuisilla Brasiliassa, joilla oli krooninen HCV GT1–GT6 -infektio, ilman kirroosia tai kompensoitunut kirroosi. joiden METAVIR-järjestelmän fibroosipistemäärä on F2–F3 (ilman kirroosia) tai F4 (kompensoituneen kirroosin kanssa) tai vastaava, ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet HCV-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo, Brasilia, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo, Brasilia, 04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilia, 29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís, Maranhao, Brasilia, 65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasilia, 87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla oli positiivinen plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine ja HCV ribonukleiinihapon (RNA) viruskuorma, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 IU/ml seulontakäynnillä.
  • Osallistujan on oltava dokumentoitu ilman kirroosia, ja hänellä on METAVIR-vastaava fibroosivaihe F2–F3 tai kompensoitu kirroosi (F4) maksabiopsian tulosten, FibroScan- tai FibroTest-tulosten perusteella.
  • Osallistujat, joiden tiedettiin olevan samanaikaisesti HCV/Human Immunodeficiency Virus (HIV) -tartunnan saaneet, on voitu ottaa mukaan, jos heillä oli positiivinen testitulos anti-HIV-vasta-aineelle seulonnassa ja he eivät olleet saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART), tai vakaalla, pätevällä HIV ART-ohjelmalla vähintään 8 viikon ajan ennen lähtötilannetta.
  • Osallistujat, joilla on vain kompensoitu kirroosi: Maksasyövän (HCC) poissaolo 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai negatiivinen ultraääni seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio seulontatesteissä.
  • Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet Child-Pugh B- tai C-luokituksesta (pistemäärä > 6) tai kliininen maksan vajaatoiminta, mukaan lukien askites, fyysisessä tarkastuksessa, mukaan lukien maksaenkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto.
  • Kuitti kaikista tutkittavista tai kaupallisesti saatavilla olevista HCV-lääkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 8 viikon ajan
Käsivarsi A: Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin (GT) 1–GT6 osallistujat, joilla ei ollut kirroosia (fibroosivaihe F2–F3), saivat glekapreviiria (GLE)/pibrentasviiria (PIB) 300 mg/120 mg kerran päivässä (QD) 8 viikon ajan.
Lääke: Glekapreviiri/Pibrentasvir
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530
Kokeellinen: Käsivarsi B: GLE/PIB 12 viikon ajan
Käsivarsi B: HCV GT1 - GT6 osallistujat, joilla oli kompensoitu kirroosi (F4), saivat GLE/PIB:tä 300 mg/120 mg QD 12 viikon ajan.
Lääke: Glekapreviiri/Pibrentasvir
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 20 tai 24 hoito-ohjelmasta riippuen)
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ; alle 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 20 tai 24 hoito-ohjelmasta riippuen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana virologinen HCV-häiriö
Aikaikkuna: 8 tai 12 viikkoa (riippuen hoito-ohjelmasta)

Hoidon aikana tapahtuva HCV-virologinen epäonnistuminen määriteltiin yhdeksi seuraavista:

  • Vahvistettu hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) ≥ 100 IU/ml HCV RNA:n jälkeen < 15 IU/ml milloin tahansa hoidon aikana; tai
  • Vahvistettu nousu HCV RNA:n pohjasta (kaksi peräkkäistä HCV RNA -mittausta > 1 log10 IU/ml alimman yläpuolella) tutkimuslääkehoidon aikana; tai
  • HCV RNA ≥ 15 IU/ml hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen.
8 tai 12 viikkoa (riippuen hoito-ohjelmasta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen virologinen HCV-relapsi
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä (8 tai 12 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen virologinen HCV-relapsi määriteltiin vahvistettuna HCV-RNA:na ≥ 15 IU/ml hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen välisenä aikana osallistujilla, jotka suorittivat hoidon suunnitellusti HCV RNA:n tasoilla < 15 IU/ml hoidon lopussa ja hänellä oli hoidon jälkeiset HCV-RNA-tiedot; osallistujien, joiden oli osoitettu saaneen uudelleen tartunnan, ei katsottu saaneen uusiutumista.
Hoidon päättymisestä (8 tai 12 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiittivirus (HCV)

Kliiniset tutkimukset Glekapreviiri/Pibrentasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa