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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) negli adulti naive al trattamento in Brasile con infezione da genotipo 1-6 del virus dell'epatite C cronica (HCV)

4 marzo 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) in adulti naïve al trattamento in Brasile con infezione da genotipo 1-6 del virus dell'epatite C cronica (HCV)

Questo era uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) per una durata del trattamento di 8 o 12 settimane negli adulti in Brasile con genotipo del virus dell'epatite C cronica (HCV) (GT) da 1 a GT6, senza cirrosi o con cirrosi compensata, naïve al trattamento per HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di GLE/PIB per una durata del trattamento di 8 o 12 settimane negli adulti in Brasile con infezione cronica da HCV da GT1 a GT6, senza cirrosi o con cirrosi compensata con un punteggio di fibrosi del sistema METAVIR da F2 a F3 (senza cirrosi) o F4 (con cirrosi compensata) o equivalente, che erano naïve al trattamento per l'HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo, Brasile, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo, Brasile, 04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasile, 29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís, Maranhao, Brasile, 65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasile, 87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante presentava positività agli anticorpi del virus dell'epatite C plasmatica (HCV) e carica virale dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV maggiore o uguale a 1000 UI/mL alla visita di screening.
  • Il partecipante deve essere stato documentato come senza cirrosi con stadio di fibrosi equivalente METAVIR da F2 a F3 o con cirrosi compensata (F4) sulla base dei risultati di una biopsia epatica, o punteggio FibroScan o FibroTest.
  • I partecipanti che erano noti per essere co-infetti da HCV/virus dell'immunodeficienza umana (HIV) potrebbero essere stati arruolati se avevano un risultato positivo del test per gli anticorpi anti-HIV allo screening ed erano: naïve al trattamento con qualsiasi terapia antiretrovirale (ART), o su un regime HIV ART stabile e qualificante per almeno 8 settimane prima del basale.
  • Solo partecipanti con cirrosi compensata: assenza di carcinoma epatocellulare (HCC) entro 3 mesi prima dello screening o ecografia negativa allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Attuale infezione da virus dell'epatite B (HBV) nei test di screening.
  • Qualsiasi evidenza clinica attuale o passata di classificazione Child-Pugh B o C (punteggio di> 6) o storia clinica di scompenso epatico inclusa ascite all'esame obiettivo, inclusa encefalopatia epatica o sanguinamento da varici.
  • Ricezione di qualsiasi agente anti-HCV sperimentale o disponibile in commercio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) per 8 settimane
Braccio A: i partecipanti con genotipo (GT) da 1 a GT6 del virus dell'epatite C (HCV) senza cirrosi (stadio della fibrosi da F2 a F3) hanno ricevuto glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg una volta al giorno (QD) per 8 settimane.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530
Sperimentale: Braccio B: GLE/PIB per 12 settimane
Braccio B: i partecipanti HCV da GT1 a GT6 con cirrosi compensata (F4) hanno ricevuto GLE/PIB 300 mg/120 mg QD per 12 settimane.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20 o 24 a seconda del regime di trattamento)
SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; inferiore a 15 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 20 o 24 a seconda del regime di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico dell'HCV in trattamento
Lasso di tempo: 8 o 12 settimane (a seconda del regime di trattamento)

Il fallimento virologico dell'HCV durante il trattamento è stato definito come uno dei seguenti:

  • Acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) confermato ≥ 100 UI/ml dopo HCV RNA < 15 UI/ml in qualsiasi momento durante il trattamento; O
  • Aumento confermato dal nadir dell'RNA dell'HCV (due misurazioni consecutive dell'RNA dell'HCV > 1 log10 IU/mL al di sopra del nadir) durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio; O
  • HCV RNA ≥ 15 UI/mL alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento.
8 o 12 settimane (a seconda del regime di trattamento)
Percentuale di partecipanti con recidiva virologica da HCV post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento (8 o 12 settimane a seconda del regime di trattamento) fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La recidiva virologica post-trattamento dell'HCV è stata definita come HCV RNA confermato ≥ 15 UI/ml tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento come previsto con livelli di HCV RNA < 15 UI/ml al fine del trattamento e disponeva di dati sull'RNA dell'HCV post-trattamento; i partecipanti che avevano dimostrato di essere reinfettati non sono stati considerati ricaduti.
Dalla fine del trattamento (8 o 12 settimane a seconda del regime di trattamento) fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite C (HCV)

Prove cliniche su Glecaprevir/Pibrentasvir

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