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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) en adultos sin tratamiento previo en Brasil con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 - 6

4 de marzo de 2020 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) en adultos sin tratamiento previo en Brasil con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 - 6

Este fue un estudio multicéntrico, abierto y de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) para un tratamiento de 8 o 12 semanas de duración en adultos en Brasil con el genotipo del virus de la hepatitis C crónica (VHC). Infección (GT) 1 a GT6, sin cirrosis o con cirrosis compensada, sin tratamiento previo contra el VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, abierto y de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de GLE/PIB para una duración de tratamiento de 8 o 12 semanas en adultos en Brasil con infección crónica por VHC GT1 a GT6, sin cirrosis o con cirrosis compensada con un puntaje de fibrosis del sistema METAVIR de F2 a F3 (sin cirrosis) o F4 (con cirrosis compensada) o equivalente, que no habían recibido tratamiento previo contra el VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo, Brasil, 04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís, Maranhao, Brasil, 65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasil, 87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tenía anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en plasma positivos y una carga viral de ácido ribonucleico (ARN) del VHC mayor o igual a 1000 UI/ml en la visita de selección.
  • El participante debe haber sido documentado como sin cirrosis con estadio de fibrosis equivalente a METAVIR de F2 a F3 o con cirrosis compensada (F4) según los resultados de una biopsia de hígado, FibroScan o puntuación de FibroTest.
  • Los participantes que se sabía que estaban coinfectados con el VHC y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) pueden haber sido inscritos si tenían un resultado positivo en la prueba de anticuerpos anti-VIH en la selección y no habían recibido tratamiento con ninguna terapia antirretroviral (TAR), o en un régimen de TAR del VIH estable y apto durante al menos 8 semanas antes del inicio.
  • Participantes solo con cirrosis compensada: Ausencia de carcinoma hepatocelular (CHC) en los 3 meses anteriores a la Selección o una ecografía negativa en la Selección.

Criterio de exclusión:

  • Infección actual por el virus de la hepatitis B (VHB) en las pruebas de detección.
  • Cualquier evidencia clínica actual o pasada de clasificación Child-Pugh B o C (puntuación de > 6) o antecedentes clínicos de descompensación hepática, incluida ascitis en el examen físico, incluida encefalopatía hepática o hemorragia por várices.
  • Recepción de cualquier agente anti-VHC en investigación o comercialmente disponible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) durante 8 semanas
Grupo A: Los participantes del genotipo (GT) 1 a GT6 del virus de la hepatitis C (VHC) sin cirrosis (fibrosis en estadio F2 a F3) recibieron 300 mg/120 mg de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) una vez al día (QD) durante 8 semanas.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530
Experimental: Brazo B: GLE/PIB durante 12 semanas
Grupo B: los participantes con VHC GT1 a GT6 con cirrosis compensada (F4) recibieron GLE/PIB 300 mg/120 mg una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 20 o 24 según el régimen de tratamiento)
SVR12 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ; menos de 15 UI/mL) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 20 o 24 según el régimen de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con fracaso virológico del VHC durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 o 12 semanas (dependiendo del régimen de tratamiento)

El fracaso virológico del VHC durante el tratamiento se definió como uno de los siguientes:

  • Ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C confirmado ≥ 100 UI/ml después de que el ARN del VHC < 15 UI/ml en cualquier momento durante el tratamiento; o
  • Aumento confirmado desde el nadir en el ARN del VHC (dos mediciones consecutivas del ARN del VHC > 1 log10 UI/mL por encima del nadir) durante el tratamiento con el fármaco del estudio; o
  • ARN del VHC ≥ 15 UI/mL al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
8 o 12 semanas (dependiendo del régimen de tratamiento)
Porcentaje de participantes con recaída virológica del VHC posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento (8 o 12 semanas según el régimen de tratamiento) hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
La recaída virológica del VHC posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC confirmado ≥ 15 UI/mL entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento según lo planeado con niveles de ARN del VHC < 15 UI/mL al final del tratamiento. final del tratamiento y tenía datos de ARN del VHC posteriores al tratamiento; no se consideró que los participantes que habían demostrado estar reinfectados habían recaído.
Desde el final del tratamiento (8 o 12 semanas según el régimen de tratamiento) hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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