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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen in Brasilien mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1–6

4. März 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen in Brasilien mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1–6

Dies war eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) für eine Behandlungsdauer von 8 oder 12 Wochen bei Erwachsenen in Brasilien mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp (GT) 1 bis GT6-Infektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, die HCV-behandlungsnaiv waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GLE/PIB für eine Behandlungsdauer von 8 oder 12 Wochen bei Erwachsenen in Brasilien mit chronischer HCV-Infektion GT1 bis GT6, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose mit einem METAVIR System Fibrosis Score von F2 bis F3 (ohne Zirrhose) oder F4 (mit kompensierter Zirrhose) oder gleichwertig, die HCV-therapienaiv waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo, Brasilien, 04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís, Maranhao, Brasilien, 65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasilien, 87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte beim Screening-Besuch einen positiven Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und eine HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Viruslast von mindestens 1000 IE/ml.
  • Der Teilnehmer muss dokumentiert worden sein ohne Zirrhose mit einem METAVIR-äquivalenten Fibrosestadium von F2 bis F3 oder mit kompensierter Zirrhose (F4), basierend auf den Ergebnissen einer Leberbiopsie oder eines FibroScan- oder FibroTest-Scores.
  • Teilnehmer, die bekanntermaßen mit HCV/Humanem Immundefizienzvirus (HIV) koinfiziert waren, wurden möglicherweise aufgenommen, wenn sie beim Screening ein positives Testergebnis für Anti-HIV-Antikörper hatten und: naiv gegenüber einer Behandlung mit einer antiretroviralen Therapie (ART) waren, oder auf einem stabilen, qualifizierenden HIV-ART-Regime für mindestens 8 Wochen vor Baseline.
  • Nur Teilnehmer mit kompensierter Zirrhose: Kein hepatozelluläres Karzinom (HCC) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder ein negativer Ultraschall beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion bei Screening-Tests.
  • Jeder aktuelle oder frühere klinische Hinweis auf eine Child-Pugh B- oder C-Klassifizierung (Score von > 6) oder klinische Vorgeschichte einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung.
  • Erhalt von in der Erprobung befindlichen oder im Handel erhältlichen Anti-HCV-Mitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) für 8 Wochen
Arm A: Teilnehmer vom Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp (GT) 1 bis GT6 ohne Zirrhose (Fibrosestadium F2 bis F3) erhielten Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg einmal täglich (QD) für 8 Wochen.
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Filmtablette
Andere Namen:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530
Experimental: Arm B: GLE/PIB für 12 Wochen
Arm B: HCV GT1- bis GT6-Teilnehmer mit kompensierter Zirrhose (F4) erhielten GLE/PIB 300 mg/120 mg QD für 12 Wochen.
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Filmtablette
Andere Namen:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 20 oder 24, je nach Behandlungsschema)
SVR12 war definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; weniger als 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 20 oder 24, je nach Behandlungsschema)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem HCV-Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: 8 oder 12 Wochen (je nach Behandlungsschema)

Das virologische Versagen von HCV während der Behandlung wurde als eines der folgenden definiert:

  • Bestätigte Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) ≥ 100 IE/ml nach HCV-RNA < 15 IE/ml zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung; oder
  • Bestätigter Anstieg der HCV-RNA vom Nadir (zwei aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen > 1 log10 IE/ml über dem Nadir) während der Behandlung mit dem Studienmedikament; oder
  • HCV-RNA ≥ 15 IE/ml am Ende der Behandlung bei mindestens 6-wöchiger Behandlung.
8 oder 12 Wochen (je nach Behandlungsschema)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem HCV-Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung (8 oder 12 Wochen, je nach Behandlungsschema) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein virologischer HCV-Rückfall nach der Behandlung war definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ 15 IE/ml zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung wie geplant mit HCV-RNA-Werten von < 15 IE/ml zum Zeitpunkt der Behandlung abschlossen Ende der Behandlung und hatte HCV-RNA-Daten nach der Behandlung; Teilnehmer, die nachweislich erneut infiziert waren, galten nicht als rückfällig.
Vom Ende der Behandlung (8 oder 12 Wochen, je nach Behandlungsschema) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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