Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) hos behandlingsnaive voksne i Brasilien med kronisk hepatitis C-virus (HCV) Genotype 1-6-infektion

4. marts 2020 opdateret af: AbbVie

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) i behandlingsnaive voksne i Brasilien med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-6 infektion

Dette var et fase 3, åbent, multicenterstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) i en 8 eller 12 ugers behandlingsvarighed hos voksne i Brasilien med kronisk hepatitis C virus (HCV) genotype (GT) 1 til GT6-infektion, uden skrumpelever eller med kompenseret skrumpelever, som var HCV-behandlingsnaive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3, åbent, multicenter studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GLE/PIB i en 8- eller 12-ugers behandlingsvarighed hos voksne i Brasilien med kronisk HCV GT1 til GT6-infektion, uden cirrhose eller med kompenseret cirrhose med en METAVIR System Fibrosis Score på F2 til F3 (uden cirrose) eller F4 (med kompenseret cirrhose) eller tilsvarende, som var HCV-behandlingsnaive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo, Brasilien, 04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís, Maranhao, Brasilien, 65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasilien, 87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren havde positivt plasma hepatitis C virus (HCV) antistof og HCV ribonukleinsyre (RNA) viral belastning større end eller lig med 1000 IE/ml ved screeningsbesøg.
  • Deltageren skal være dokumenteret uden skrumpelever med METAVIR-ækvivalent fibrosestadium på F2 til F3 eller med kompenseret skrumpelever (F4) baseret på resultater af en leverbiopsi eller FibroScan eller FibroTest-score.
  • Deltagere, der var kendt for at være co-inficeret med HCV/Human Immunodeficiency Virus (HIV) kan være blevet tilmeldt, hvis de havde et positivt testresultat for anti-HIV antistof ved screening og var: naive over for behandling med enhver antiretroviral terapi (ART), eller på en stabil, kvalificerende HIV ART-kur i mindst 8 uger før baseline.
  • Kun deltagere med kompenseret cirrose: Fravær af hepatocellulært carcinom (HCC) inden for 3 måneder før screening eller negativ ultralyd ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel hepatitis B-virus (HBV) infektion på screeningstest.
  • Enhver nuværende eller tidligere klinisk evidens for Child-Pugh B- eller C-klassificering (score på > 6) eller klinisk historie med leverdekompensation, inklusive ascites ved fysisk undersøgelse, inklusive hepatisk encefalopati eller varicealblødning.
  • Modtagelse af eventuelle undersøgelses- eller kommercielt tilgængelige anti-HCV-midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) i 8 uger
Arm A: Hepatitis C virus (HCV) genotype (GT) 1 til GT6 deltagere uden skrumpelever (fibrose stadium F2 til F3) modtog glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg én gang dagligt (QD) i 8 uger.
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530
Eksperimentel: Arm B: GLE/PIB i 12 uger
Arm B: HCV GT1 til GT6 deltagere med kompenseret skrumpelever (F4) modtog GLE/PIB 300 mg/120 mg QD i 12 uger.
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 20 eller 24 afhængigt af behandlingsregimen)
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; mindre end 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 20 eller 24 afhængigt af behandlingsregimen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HCV-virologisk svigt under behandling
Tidsramme: 8 eller 12 uger (afhængigt af behandlingsregimen)

HCV-virologisk svigt under behandling blev defineret som en af ​​følgende:

  • Bekræftet hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) ≥ 100 IE/mL efter HCV RNA < 15 IE/ml på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen; eller
  • Bekræftet stigning fra nadir i HCV RNA (to på hinanden følgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IE/ml over nadir) under undersøgelsesbehandling med lægemiddel; eller
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml ved afslutningen af ​​behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
8 eller 12 uger (afhængigt af behandlingsregimen)
Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald af HCV efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen (8 eller 12 uger afhængig af behandlingsregimen) til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Post-behandling HCV virologiske tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ 15 IE/ml mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der fuldførte behandlingen som planlagt med HCV RNA niveauer < 15 IE/ml ved slutningen af ​​behandlingen og havde post-behandling HCV RNA data; deltagere, der havde vist sig at være geninficeret, blev ikke anset for at have haft tilbagefald.
Fra slutningen af ​​behandlingen (8 eller 12 uger afhængig af behandlingsregimen) til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Kliniske forsøg med Glecaprevir/Pibrentasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner