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만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1-6형 감염을 가진 브라질의 치료 경험이 없는 성인에서 Glecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2020년 3월 4일 업데이트: AbbVie

브라질에서 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1~6형 감염이 있는 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 글레카프레비르(GLE)/피브렌타스비르(PIB)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구

이것은 브라질에서 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형을 가진 성인을 대상으로 8주 또는 12주 치료 기간 동안 글레카프레비르(GLE)/피브렌타스비르(PIB)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 다기관 연구였습니다. (GT) 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있고 HCV 치료 경험이 없는 1~GT6 감염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 브라질에서 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 만성 HCV GT1~GT6 감염이 있는 성인을 대상으로 8주 또는 12주 치료 기간 동안 GLE/PIB의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 다기관 연구였습니다. METAVIR 시스템 섬유증 점수가 F2~F3(간경변 없음) 또는 F4(대상성 간경변 있음) 또는 이에 상응하는 HCV 치료 경험이 없는 자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo, 브라질, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo, 브라질, 04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, 브라질, 29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís, Maranhao, 브라질, 65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá, Parana, 브라질, 87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 방문 시 양성 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 HCV 리보핵산(RNA) 바이러스 로드가 1000 IU/mL 이상이었습니다.
  • 참여자는 간 생검, FibroScan 또는 FibroTest 점수의 결과를 기반으로 F2에서 F3의 METAVIR 동등 섬유증 단계 또는 대상성 간경변증(F4)이 있는 간경변증이 없는 것으로 문서화되어야 합니다.
  • HCV/인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염된 것으로 알려진 참가자는 스크리닝 시 항-HIV 항체에 대한 양성 검사 결과가 있고 다음과 같은 경우 등록되었을 수 있습니다. 베이스라인 이전 최소 8주 동안 안정적이고 적격한 HIV ART 요법을 받고 있습니다.
  • 대상성 간경변이 있는 참가자만 해당: 스크리닝 전 3개월 이내에 간세포 암종(HCC)이 없거나 스크리닝 시 음성 초음파.

제외 기준:

  • 선별 검사에서 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
  • Child-Pugh B 또는 C 분류(점수 > 6)의 모든 현재 또는 과거 임상 증거 또는 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함하여 신체 검사에서 복수를 포함한 간 대상부전의 임상 병력.
  • 연구용 또는 상업적으로 이용 가능한 항HCV 제제의 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 8주 동안 글레카프레비르(GLE)/피브렌타스비르(PIB)
A군: 간경변(섬유증 단계 F2~F3)이 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 1~GT6 참가자에게 8주 동안 1일 1회(QD) 글레카프레비르(GLE)/피브렌타스비르(PIB) 300mg/120mg을 투여했습니다.
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르
필름코팅정
다른 이름들:
  • 마비렛
  • ABT-493
  • ABT-530
실험적: B군: 12주 동안 GLE/PIB
팔 B: 대상성 간경변(F4)이 있는 HCV GT1~GT6 참가자는 12주 동안 GLE/PIB 300mg/120mg QD를 받았습니다.
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르
필름코팅정
다른 이름들:
  • 마비렛
  • ABT-493
  • ABT-530

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 20주 또는 24주)
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한(LLOQ; 15 IU/mL 미만) 미만인 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 12주(치료 요법에 따라 20주 또는 24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 HCV 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 8주 또는 12주(치료 요법에 따라 다름)

치료 중 HCV 바이러스학적 실패는 다음 중 하나로 정의되었습니다.

  • 치료 중 어느 시점에서든 HCV RNA < 15 IU/mL 후 확인된 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) ≥ 100 IU/mL 또는
  • 연구 약물 치료 동안 HCV RNA의 최저점으로부터 확인된 증가(2회 연속 HCV RNA 측정치 > 최저점 초과 1 log10 IU/mL); 또는
  • HCV RNA ≥ 15 IU/mL 치료 종료 시 최소 6주의 치료.
8주 또는 12주(치료 요법에 따라 다름)
치료 후 HCV 바이러스 재발 환자의 비율
기간: 치료 종료 시점부터(치료 요법에 따라 8주 또는 12주) 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
치료 후 HCV 바이러스 재발은 계획대로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ 15 IU/mL로 정의되었습니다. 치료 종료 및 치료 후 HCV RNA 데이터 보유; 재감염된 것으로 나타난 참가자는 재발한 것으로 간주되지 않았습니다.
치료 종료 시점부터(치료 요법에 따라 8주 또는 12주) 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-156

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 임상 시험

글레카프레비르/피브렌타스비르에 대한 임상 시험

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute of Mental Health (NIMH) 그리고 다른 협력자들
    모병
    HIV의 유무에 관계
    C 형 간염
    미국

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