Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) hos behandlingsnaive voksne i Brasil med kronisk hepatitt C-virus (HCV) Genotype 1-6-infeksjon

4. mars 2020 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) hos behandlingsnaive voksne i Brasil med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-6-infeksjon

Dette var en fase 3, åpen multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) i en 8 eller 12 ukers behandlingsvarighet hos voksne i Brasil med genotype for kronisk hepatitt C-virus (HCV). (GT) 1 til GT6-infeksjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose, som var HCV-behandlingsnaive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 3, åpen multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GLE/PIB i en 8- eller 12-ukers behandlingsvarighet hos voksne i Brasil med kronisk HCV GT1 til GT6-infeksjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose med en METAVIR System Fibrosis Score på F2 til F3 (uten cirrhose) eller F4 (med kompensert cirrhosis) eller tilsvarende, som var HCV-behandlingsnaive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo, Brasil, 04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís, Maranhao, Brasil, 65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasil, 87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren hadde positivt plasmahepatitt C-virus (HCV)-antistoff og HCV-ribonukleinsyre (RNA) viral belastning større enn eller lik 1000 IE/ml ved screeningbesøk.
  • Deltakeren må ha blitt dokumentert uten skrumplever med METAVIR-ekvivalent fibrosestadium på F2 til F3 eller med kompensert skrumplever (F4) basert på resultater fra en leverbiopsi, eller FibroScan eller FibroTest-score.
  • Deltakere som var kjent for å være HCV/Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infisert kan ha blitt registrert hvis de hadde et positivt testresultat for anti-HIV antistoff ved screening og var: naive til behandling med antiretroviral terapi (ART), eller på et stabilt, kvalifiserende HIV ART-regime i minst 8 uker før baseline.
  • Kun deltakere med kompensert cirrhose: Fravær av hepatocellulært karsinom (HCC) innen 3 måneder før screening eller negativ ultralyd ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell hepatitt B-virus (HBV) infeksjon på screeningtester.
  • Eventuelle nåværende eller tidligere kliniske bevis på Child-Pugh B- eller C-klassifisering (score på > 6) eller klinisk historie med leverdekompensasjon, inkludert ascites ved fysisk undersøkelse, inkludert hepatisk encefalopati eller varicealblødning.
  • Mottak av eventuelle undersøkelses- eller kommersielt tilgjengelige anti-HCV-midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) i 8 uker
Arm A: Hepatitt C virus (HCV) genotype (GT) 1 til GT6 deltakere uten skrumplever (fibrose stadium F2 til F3) fikk glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg en gang daglig (QD) i 8 uker.
Legemiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530
Eksperimentell: Arm B: GLE/PIB i 12 uker
Arm B: HCV GT1 til GT6-deltakere med kompensert cirrhosis (F4) fikk GLE/PIB 300 mg/120 mg QD i 12 uker.
Legemiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 20 eller 24 avhengig av behandlingsregime)
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ; mindre enn 15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 20 eller 24 avhengig av behandlingsregime)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HCV-virologisk svikt under behandling
Tidsramme: 8 eller 12 uker (avhengig av behandlingsregime)

Virologisk svikt med HCV under behandling ble definert som ett av følgende:

  • Bekreftet hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) ≥ 100 IE/mL etter HCV RNA < 15 IE/mL når som helst under behandlingen; eller
  • Bekreftet økning fra nadir i HCV RNA (to påfølgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IE/mL over nadir) under studiemedikamentell behandling; eller
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml ved slutten av behandlingen med minst 6 ukers behandling.
8 eller 12 uker (avhengig av behandlingsregime)
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakefall av HCV etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen (8 eller 12 uker avhengig av behandlingsregime) til og med 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
HCV virologisk tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ 15 IE/ml mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen som planlagt med HCV RNA-nivåer < 15 IE/ml ved avsluttet behandling og hadde HCV RNA-data etter behandling; deltakere som hadde vist seg å være re-infisert ble ikke ansett for å ha fått tilbakefall.
Fra slutten av behandlingen (8 eller 12 uker avhengig av behandlingsregime) til og med 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus (HCV)

Kliniske studier på Glecaprevir/Pibrentasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere