Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pravasztatin-beavatkozás a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának késleltetésére

2020. december 31. frissítette: Shehnaz Hussain, Cedars-Sinai Medical Center

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) komoly egészségügyi probléma az Egyesült Államokban, különösen a májcirrhosisban szenvedők körében. Minden 100 májrákos betegből csak 18 él 5 évig vagy tovább. Míg lokoregionális terápiákat alkalmaznak a betegség leküzdésére, a HCC kiújulási aránya ezen terápiák után magas.

A sztatinok széles körben használt gyógyszerek, amelyek csökkentik a koleszterinszintet. Egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a sztatinok csökkentik a HCC kiújulásának kockázatát, de ezt a lehetőséget nem vizsgálták alaposan klinikai vizsgálatban. Ez a tanulmány megvizsgálja a pravasztatin, egyfajta statin hatását a HCC kiújulásához szükséges időben korai stádiumú HCC-ben szenvedő betegeknél. Lehetséges, hogy a pravasztatin lokoregionális terápiákkal kombinálva késleltetheti vagy megvédheti a HCC kiújulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig kevés olyan klinikai vizsgálat volt, amely értékelte volna az adjuváns terápiák hatékonyságát korai stádiumú HCC-ben szenvedő betegeknél, bár széles körben ezt olyan területnek tekintik, ahol nagyon kielégítetlen az igény.

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálatnak a célja a pravasztatin-használat placebóval szembeni hatásának vizsgálata 12 hónapos kezelés után a hepatocelluláris rák (HCC) kiújulására 130, a milánói kritériumoknak vagy az OPTN-nek megfelelő HCC-ben szenvedő májcirrhosisban szenvedő betegnél. a tumor leépülésének kritériumai a tumorterhelésre és a kezdeti lokoregionális terápia (LRT) megfelelő válaszreakcióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • A májcirrózis (Child-Pugh A vagy B) megerősített diagnózisa klinikai jelek, tünetek, testképalkotás vagy májbiopszia alapján értékelve

  • Az alábbi kritériumok egyikének megfelelő HCC diagnózisa az LRT előtt. A kritériumok teljesítését a Képalkotó Charta és a MedQIA igazolja.

    1. Egy lézió ≤ 5 cm vagy két-három elváltozás, mindegyik ≤ 3 cm.
    2. Egy elváltozás > 5 cm és ≤ 8 cm.
    3. Két vagy három elváltozás, amelyek közül legalább egy > 3 cm, és mindegyik ≤ 5 cm. Az összes átmérő összegének ≤ 8 cm-nek kell lennie.
    4. Négy vagy öt elváltozás, mindegyik <3 cm. Az összes átmérő összegének ≤ 8 cm-nek kell lennie.
  • LRT megkezdése (a klinikai megítélés szerint) a szűrővizsgálatot megelőző 24 hónapon belül, megfelelő válaszreakcióval a Képalkotó Charta és a MedQIA szerint.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤1 (Karnofsky ≥70%; lásd az A függeléket)
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤5 × intézményi ULN
  • AFP < 400 ng/ml
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot és az orvosi engedélyt
  • beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a tanulmányban való részvétel időtartama alatt; terhes nők számára.
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt és a nyomon követést

Kizárási kritériumok:

  • A sztatin gyógyszerek jelenlegi alkalmazása vagy a szűrési látogatást követő 12 hónapon belüli sztatinhasználat.
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi szisztémás alkalmazása, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a sztatinokkal és potenciálisan növelik a toxicitást, beleértve (például gemfibrozil, ciklosporin, klaritromicin, kolhicin, niacin és fibrátok).
  • A pravasztatinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek (azaz más sztatin gyógyszereknek) tulajdonított káros hatások, intolerancia vagy allergiás reakciók anamnézisében
  • Bármely más vizsgálati szerek jelenlegi használata
  • Terhes nők. Azoknak a nőknek, akik képesek teherbe esni, negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt.
  • Szoptató nők. Nem ismert, hogy a pravasztatin kiválasztódik-e az anyatejbe; az ebbe az osztályba tartozó másik gyógyszer kis mennyisége azonban bejut az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata az anya pravasztatin-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát pravasztatinnal kezelik.
  • Előzetes májátültetés
  • MELD pontszám ≥30.
  • Krónikus myopathia története
  • Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a HCC-t, a bazális/laphámsejtes bőrrákot vagy a prosztatarákot 6-os vagy annál alacsonyabb Gleason-pontszámmal)
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Vérzékenység
  • Egyidejű betegség, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné a beteget vagy az adatok sértetlenségét
  • Egyidejű túlzott alkoholfogyasztás (átlagos alkoholfogyasztás több mint 5 ital naponta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pravasztatin tabletta
Napi pravasztatin (40 mg)
Drog: Pravasztatin tabletta
sztatin
Más nevek:
  • sztatin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orális tabletta
Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
placebo
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődés ideje
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól

Átlagos időbeli különbség (hónapokban) a kiindulási állapottól (1. vizsgálati látogatás) az első hepatocellularis rák (HCC) kiújulásáig vagy a HCC-halálig a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül a pravasztatinra randomizált alanyoknál, illetve a placebóra randomizált alanyoknál.

- A HCC kiújulását központi szakértői független röntgenvizsgálat igazolja.
12 hónap a kiindulási állapottól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól

Átlagos időbeli eltérés (hónapokban) a kiindulási állapottól (1. vizsgálati látogatás) a dokumentált hepatocelluláris rák (HCC) kiújulásának első előfordulásáig a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül a pravasztatinra randomizált alanyoknál, illetve a placebóra randomizált alanyoknál.

- A HCC kiújulását központi szakértői független röntgenvizsgálat igazolja.
12 hónap a kiindulási állapottól
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
Átlagos időbeli eltérés (hónapokban) a kiindulási állapottól (1. vizsgálati látogatás) a halálig (bármilyen okból) a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül a pravasztatinra randomizált alanyoknál, illetve a placebóra randomizált alanyoknál.
12 hónap a kiindulási állapottól
Várólista leadás
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
A kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül a kiindulási állapottól (1. vizsgálati látogatás) a májátültetési várólistára való leállásig eltelt idő átlagos eltérése a pravasztatinra randomizált alanyoknál, illetve a placebóra randomizált alanyoknál.
12 hónap a kiindulási állapottól
Változás a máj merevségében
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
A májmerevség átlagos változásának átlagos különbsége (MRE vagy FibroScan mérése alapján) a kiindulási érték (1. vizsgálati vizit) és 12 hónap (6. vizsgálati látogatás) között a pravasztatinra randomizált alanyoknál, illetve a placebóra randomizált alanyoknál.
12 hónap a kiindulási állapottól
Változás a máj zsírfrakciójában
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
A májzsírfrakció személyen belüli változásának átlagos különbsége (MRE-vel mérve) a kiindulási érték (1. vizsgálati látogatás) és 12 hónap (6. vizsgálati látogatás) között a pravasztatinra randomizált alanyoknál, illetve a placebóra randomizált alanyoknál.
12 hónap a kiindulási állapottól
A monocita/makrofág és a csillagsejt aktiválás szérum biomarkereinek változása
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
Átlagos különbség a szérum biomarkereiben, beleértve a citokineket, kemokineket, oldható receptorokat és fehérjéket (pl. IL6, TNFα, sTNFRII, IL18BP, sCD163, IL10, IL17, IL-8, CCL17, TGFβ) a kiindulástól (1. vizsgálati látogatás) 12 hónapig (6. vizsgálati látogatás) a pravasztatinra randomizált alanyoknál, szemben a placebóba randomizált alanyokkal.
12 hónap a kiindulási állapottól
A HCC-vel kapcsolatos májszövet-markerek szintjei
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
A HCC-vel kapcsolatos májszöveti markerek átlagos különbsége, beleértve a Wnt/β-catenin útvonalat is (pl. β-katenin, glutamin-szintetáz) a kiindulási értéktől (1. vizsgálati látogatás) 12 hónapig (6. vizsgálati látogatás) a pravasztatinra randomizált alanyoknál, szemben a placebóval randomizált alanyokkal.
12 hónap a kiindulási állapottól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shehnaz Hussain, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2017-08-HUSSAIN-STATLV
  • 1R01CA218486-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel