Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство правастатина для замедления рецидива гепатоцеллюлярной карциномы

31 декабря 2020 г. обновлено: Shehnaz Hussain, Cedars-Sinai Medical Center

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является серьезной проблемой для здоровья в Соединенных Штатах, особенно среди людей с циррозом печени. Из каждых 100 больных раком печени только 18 проживут 5 и более лет. Хотя для борьбы с этим заболеванием используются локорегионарные методы лечения, частота рецидивов ГЦК после этих методов лечения высока.

Статины – широко используемые препараты, снижающие уровень холестерина. Некоторые исследования предполагают, что статины снижают риск рецидива ГЦК, но эта возможность не была тщательно изучена в клинических испытаниях. В этом исследовании будет изучено влияние правастатина, типа статина, на время рецидива ГЦК у пациентов с ГЦК ранней стадии. Возможно, правастатин в сочетании с местно-регионарной терапией может отсрочить или защитить от рецидива ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день клинических испытаний, оценивающих эффективность адъювантной терапии у пациентов с ранней стадией ГЦР, немного, хотя многие считают, что потребность в ней остается неудовлетворенной.

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы II является изучение влияния использования правастатина по сравнению с плацебо после 12 месяцев лечения на рецидив гепатоцеллюлярного рака (ГЦК) у 130 пациентов с циррозом печени, ГЦК, отвечающим Миланским критериям или OPTN. критерии понижения стадии опухоли для опухолевой массы и начальная местно-регионарная терапия (LRT) с адекватным ответом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Подтвержденный диагноз цирроза печени (классы А или В по Чайлд-Пью), оцениваемый по наличию клинических признаков, симптомов, визуализации тела или биопсии печени.

  • Диагноз ГЦК, подпадающий под один из следующих критериев до проведения ЗЛТ. Выполнение критериев будет подтверждено Imaging Charter и MedQIA.

    1. Одно поражение ≤ 5 см или два-три поражения, каждое ≤ 3 см.
    2. Одно поражение > 5 см и ≤ 8 см.
    3. Два или три поражения, из которых по крайней мере одно > 3 см и все ≤ 5 см каждое. Сумма всех диаметров должна быть ≤ 8 см.
    4. Четыре или пять поражений, каждое < 3 см. Сумма всех диаметров должна быть ≤ 8 см.
  • Начало ЗПТ (в соответствии с клинической оценкой) в течение 24 месяцев до визита для скрининга с адекватным ответом, как это определено Imaging Charter и MedQIA.
  • Функциональный статус по ECOG ≤1 (по Карновскому ≥70%; см. Приложение А)
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤5 × ВГН учреждения
  • АФП < 400 нг/мл
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии и освобождение от болезни
  • Согласитесь использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; для женщин, способных забеременеть.
  • Желание и способность соблюдать протокол испытаний и последующие действия

Критерий исключения:

  • Текущее использование статинов или использование статинов в течение 12 месяцев после посещения скрининга.
  • Текущее системное использование лекарств, которые, как известно, взаимодействуют со статинами и потенциально повышают токсичность, включая (например, гемфиброзил, циклоспорин, кларитромицин, колхицин, никотиновую кислоту и фибраты).
  • Побочные эффекты, непереносимость или аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу правастатину (т.е. другим статиновым препаратам)
  • Текущее использование любых других исследуемых агентов
  • Беременные женщины. Женщины, которые могут забеременеть, должны иметь подтвержденный отрицательный тест на беременность до регистрации.
  • Женщины, кормящие грудью. Неизвестно, проникает ли правастатин в грудное молоко; однако небольшое количество другого препарата этого класса проникает в грудное молоко. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери правастатином, следует прекратить грудное вскармливание, если мать получает правастатин.
  • Предыдущая трансплантация печени
  • Оценка MELD ≥30.
  • История хронической миопатии
  • Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением ГЦК, базально- или плоскоклеточного рака кожи или рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 6 или менее)
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • гемофилия
  • Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу либо пациента, либо целостность данных.
  • Одновременное чрезмерное употребление алкоголя (в среднем более 5 порций алкоголя в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки правастатина
Суточная норма правастатина (40 мг)
Лекарство: Таблетки правастатина
статины
Другие имена:
  • статины
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
плацебо
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до повторения
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня

Средняя разница во времени (в месяцах) от исходного уровня (визит исследования 1) до первого рецидива гепатоцеллюлярного рака (ГЦК) или смерти от ГЦК в течение 12 месяцев после начала лечения для субъектов, рандомизированных в группу правастатина, по сравнению с субъектами, рандомизированными в группу плацебо.

- Рецидив ГЦК будет подтвержден независимой рентгенографической экспертизой центрального эксперта.
12 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без повторений
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня

Средняя разница во времени (в месяцах) от исходного уровня (визит исследования 1) до первого случая зарегистрированного рецидива гепатоцеллюлярного рака (ГЦК) в течение 12 месяцев после начала лечения для субъектов, рандомизированных в группу правастатина, по сравнению с субъектами, рандомизированными в группу плацебо.

- Рецидив ГЦК будет подтвержден независимой рентгенографической экспертизой центрального эксперта.
12 месяцев от исходного уровня
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Средняя разница во времени (в месяцах) от исходного уровня (визит исследования 1) до смерти (по любой причине) в течение 12 месяцев после начала лечения для субъектов, рандомизированных в группу правастатина, по сравнению с субъектами, рандомизированными в группу плацебо.
12 месяцев от исходного уровня
Список ожидания
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Средняя разница во времени от исходного уровня (визит исследования 1) до выбывания из листа ожидания на трансплантацию печени в течение 12 месяцев после начала лечения для субъектов, рандомизированных в группу правастатина, по сравнению с субъектами, рандомизированными в группу плацебо.
12 месяцев от исходного уровня
Изменение жесткости печени
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Средняя разница в среднем изменении жесткости печени (измеренной с помощью MRE или FibroScan) между исходным уровнем (визит исследования 1) и 12 месяцами (визит исследования 6) для субъектов, рандомизированных для правастатина, по сравнению с субъектами, рандомизированными для плацебо.
12 месяцев от исходного уровня
Изменение жировой фракции печени
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Средняя разница в изменении доли жира в печени внутри человека (измеренная с помощью MRE) между исходным уровнем (визит исследования 1) и 12 месяцами (визит исследования 6) для субъектов, рандомизированных для правастатина, по сравнению с субъектами, рандомизированными для плацебо.
12 месяцев от исходного уровня
Изменение сывороточных биомаркеров активации моноцитов/макрофагов и звездчатых клеток
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Средняя разница в сывороточных биомаркерах, включая цитокины, хемокины, растворимые рецепторы и белки (например, IL6, TNFα, sTNFRII, IL18BP, sCD163, IL10, IL17, IL-8, CCL17, TGFβ) от исходного уровня (визит исследования 1) до 12 месяцев (визит исследования 6) для субъектов, рандомизированных в группу правастатина, по сравнению с субъектами, рандомизированными в группу плацебо.
12 месяцев от исходного уровня
Уровни маркеров ткани печени, связанные с ГЦК
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Средняя разница в маркерах ткани печени, связанных с ГЦК, в том числе в пути Wnt/β-катенин (например, β-катенин, глутаминсинтетаза) от исходного уровня (визит исследования 1) до 12 месяцев (визит исследования 6) для субъектов, рандомизированных в группу правастатина, по сравнению с субъектами, рандомизированными в группу плацебо.
12 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Shehnaz Hussain, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2017-08-HUSSAIN-STATLV
  • 1R01CA218486-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться