간세포 암종 재발을 지연시키기 위한 프라바스타틴 중재
간세포 암종(HCC)은 미국에서 특히 간경변증이 있는 사람들의 주요 건강 문제입니다. 간암 환자 100명 중 18명만이 5년 이상 생존합니다. 이 질병을 퇴치하기 위한 노력으로 국소 요법이 활용되지만, 이러한 요법 후 HCC의 재발률은 높습니다.
스타틴은 콜레스테롤 수치를 낮추는 널리 사용되는 약물입니다. 일부 연구에서는 스타틴이 HCC 재발 위험을 낮춘다고 제안했지만 이러한 가능성은 임상 시험에서 철저히 연구되지 않았습니다. 본 연구에서는 초기 간세포암종 환자에서 스타틴의 일종인 프라바스타틴이 간세포암종 재발 시기에 미치는 영향을 알아보고자 한다. 프라바스타틴을 국소 요법과 병용하면 HCC 재발을 지연시키거나 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 초기 단계의 HCC 환자에서 보조 요법의 효과를 평가하는 임상 시험이 부족했지만, 이는 충족되지 않은 수요가 많은 분야로 널리 알려져 있습니다.
이 무작위 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험의 목적은 간경변증 환자 130명을 대상으로 12개월 치료 후 위약 대비 프라바스타틴 사용의 효과를 조사하는 것입니다. 종양 부하에 대한 종양 다운스테이징 기준 및 적절한 반응을 보이는 초기 국소 치료(LRT).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 임상 징후, 증상, 신체 영상 또는 간 생검의 존재에 의해 평가된 간경변증(Child-Pugh A 또는 B)의 확정된 진단
LRT 이전에 다음 기준 중 하나에 해당하는 간세포암 진단. 기준 이행은 이미징 헌장 및 MedQIA에 의해 확인됩니다.
- 하나의 병변 ≤ 5cm 또는 2~3개의 병변, 각각 ≤ 3cm.
- 하나의 병변 > 5 cm 및 ≤ 8 cm.
- 2개 또는 3개의 병변, 그중 적어도 하나는 > 3cm이고 모두 각각 ≤ 5cm입니다. 모든 직경의 합은 ≤ 8cm여야 합니다.
- 4개 또는 5개의 병변, 각각 < 3 cm. 모든 직경의 합은 ≤ 8cm여야 합니다.
- 영상 헌장 및 MedQIA에 의해 결정된 적절한 반응과 함께 스크리닝 방문 전 24개월 이내에 LRT 개시(임상 판단에 따름).
- ECOG 수행도 ≤1(Karnofsky ≥70%, 부록 A 참조)
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤5 × 기관 ULN
- AFP < 400ng/mL
- 서면 동의서 및 의료 허가서에 서명할 의지와 이해 능력
- 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의합니다. 임신이 가능한 여성을 위해.
- 시험 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 스타틴 약물 사용 또는 스크리닝 방문 12개월 이내에 스타틴 사용.
- 스타틴과 상호 작용하고 잠재적으로 독성을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: gemfibrozil, cyclosporine, clarithromycin, colchicine, niacin 및 fibrates)의 현재 전신 사용.
- 프라바스타틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물(즉, 다른 스타틴 약물)로 인한 부작용, 과민증 또는 알레르기 반응의 병력
- 다른 조사 에이전트의 현재 사용
- 임신한 여성. 임신할 수 있는 여성은 등록 전에 확인된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 모유 수유중인 여성. 프라바스타틴이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 이 계열의 소량의 다른 약물은 모유로 전달됩니다. 산모가 프라바스타틴으로 치료하는 경우 이차적으로 수유하는 영아에서 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 프라바스타틴으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 이전 간 이식
- MELD 점수 ≥30.
- 만성 근병증의 병력
- 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양(HCC, 기저/편평 세포 피부암 또는 Gleason 점수 6 이하의 전립선암 제외)
- 알려진 HIV 감염
- 혈우병
- 조사관의 의견에 따라 환자 또는 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 동시 질병
- 동시 과음(하루 평균 5잔 이상의 음주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라바스타틴 알약
일일 프라바스타틴(40mg)
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스타틴
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 정제
위약
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발까지의 시간
기간: 기준선으로부터 12개월
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프라바스타틴에 무작위 배정된 피험자 대 위약에 무작위 배정된 피험자에 대한 치료 개시 후 12개월 이내에 기준선(연구 방문 1)부터 첫 번째 간세포암(HCC) 재발 또는 HCC 사망까지의 시간(개월)의 평균 차이. - 간세포암종의 재발은 중앙 전문가의 독립적인 방사선학적 검토에 의해 확인됩니다. |
기준선으로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 기준선으로부터 12개월
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프라바스타틴에 무작위 배정된 피험자 대 위약에 무작위 배정된 피험자에 대한 치료 개시 후 12개월 이내에 기준선(연구 방문 1)부터 문서화된 간세포암(HCC) 재발의 첫 발생까지의 시간(월)의 평균 차이. - 간세포암종의 재발은 중앙 전문가의 독립적인 방사선학적 검토에 의해 확인됩니다. |
기준선으로부터 12개월
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전반적인 생존
기간: 기준선으로부터 12개월
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프라바스타틴에 무작위 배정된 피험자 대 위약에 무작위 배정된 피험자에 대한 치료 개시 후 12개월 이내에 기준선(연구 방문 1)에서 사망(어떤 이유로든)까지의 시간(개월)의 평균 차이.
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기준선으로부터 12개월
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대기자 명단 제출
기간: 기준선으로부터 12개월
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프라바스타틴에 무작위 배정된 피험자 대 위약에 무작위 배정된 피험자에 대한 치료 개시 후 12개월 이내에 기준선(연구 방문 1)으로부터 간 이식 대기자 명단 삭제까지의 평균 시간 차이.
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기준선으로부터 12개월
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간 경직의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
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프라바스타틴에 무작위 배정된 피험자 대 위약에 무작위 배정된 피험자에 대한 기준선(연구 방문 1)과 12개월(연구 방문 6) 사이의 간 경직도의 평균 변화(MRE 또는 FibroScan에 의해 측정됨)의 평균 차이.
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기준선으로부터 12개월
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간 지방 비율의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
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프라바스타틴에 무작위 배정된 피험자 대 위약에 무작위 배정된 피험자에 대한 기준선(연구 방문 1)과 12개월(연구 방문 6) 사이의 간 지방 분율(MRE로 측정)의 개인 내 변화의 평균 차이.
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기준선으로부터 12개월
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단핵구/대식세포 및 성상 세포 활성화의 혈청 바이오마커 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
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사이토카인, 케모카인, 가용성 수용체 및 단백질(예:
IL6, TNFα, sTNFRII, IL18BP, sCD163, IL10, IL17, IL-8, CCL17, TGFβ) 기준선(연구 방문 1)부터 12개월(연구 방문 6)까지 프라바스타틴에 무작위 배정된 피험자 대 위약에 무작위 배정된 피험자.
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기준선으로부터 12개월
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HCC와 관련된 간 조직 마커의 수준
기간: 기준선으로부터 12개월
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Wnt/β-카테닌 경로(예:
β-카테닌, 글루타민 합성효소) 기준선(연구 방문 1)부터 12개월(연구 방문 6)까지 프라바스타틴에 무작위 배정된 피험자 대 위약에 무작위 배정된 피험자.
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기준선으로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shehnaz Hussain, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2017-08-HUSSAIN-STATLV
- 1R01CA218486-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
위약 경구 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음