Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja prawastatyny w celu opóźnienia nawrotu raka wątrobowokomórkowego

31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shehnaz Hussain, Cedars-Sinai Medical Center

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych, szczególnie wśród osób z marskością wątroby. Na 100 pacjentów z rakiem wątroby tylko 18 przeżyje 5 lat lub dłużej. Podczas gdy terapie lokoregionalne są stosowane w celu zwalczania tej choroby, wskaźnik nawrotów HCC po tych terapiach jest wysoki.

Statyny są szeroko stosowanymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Niektóre badania sugerują, że statyny zmniejszają ryzyko nawrotu HCC, ale ta możliwość nie została dokładnie zbadana w badaniu klinicznym. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ prawastatyny, rodzaju statyny, na czas do nawrotu HCC u pacjentów z wczesnym stadium HCC. Możliwe, że prawastatyna w połączeniu z terapiami lokoregionalnymi może opóźniać lub chronić przed nawrotem HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory brakowało badań klinicznych oceniających skuteczność terapii uzupełniających u pacjentów z wczesnym stadium HCC, chociaż powszechnie uważa się, że jest to obszar niezaspokojonych potrzeb.

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy II jest zbadanie wpływu stosowania prawastatyny w porównaniu z placebo po 12 miesiącach leczenia na nawrót raka wątrobowokomórkowego (HCC) u 130 pacjentów z marskością wątroby, HCC spełniających kryteria Milan Criteria lub OPTN kryteria obniżenia stopnia zaawansowania nowotworu w odniesieniu do obciążenia guzem oraz początkowa terapia lokoregionalna (LRT) z odpowiednią odpowiedzią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie marskości wątroby (Child-Pugh A lub B) oceniane na podstawie obecności objawów klinicznych, obrazowania ciała lub biopsji wątroby

  • Rozpoznanie HCC spełniające jedno z poniższych kryteriów przed LRT. Spełnienie kryteriów zostanie potwierdzone Kartą Obrazowania i MedQIA.

    1. Jedna zmiana ≤ 5 cm lub dwie do trzech zmian, każda ≤ 3 cm.
    2. Jedna zmiana > 5 cm i ≤ 8 cm.
    3. Dwie lub trzy zmiany, z których co najmniej jedna ma > 3 cm, a każda ≤ 5 cm. Suma wszystkich średnic musi być ≤ 8 cm.
    4. Cztery lub pięć zmian, każda < 3 cm. Suma wszystkich średnic musi być ≤ 8 cm.
  • Rozpoczęcie LRT (zgodnie z oceną kliniczną) w ciągu 24 miesięcy przed wizytą przesiewową, z odpowiednią odpowiedzią zgodnie z Kartą Obrazowania i MedQIA.
  • Stan sprawności ECOG ≤1 (Karnofsky ≥70%; patrz Załącznik A)
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤5 × ULN w placówce
  • AFP < 400 ng/ml
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody i zwolnienia lekarskiego
  • wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; dla kobiet, które mogą zajść w ciążę.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie statyn lub stosowanie statyn w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Obecne ogólnoustrojowe stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje ze statynami i potencjalnie zwiększają toksyczność, w tym (np. gemfibrozyl, cyklosporyna, klarytromycyna, kolchicyna, niacyna i fibraty).
  • Historia działań niepożądanych, nietolerancji lub reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do prawastatyny (tj. innych statyn)
  • Bieżące wykorzystanie innych agentów śledczych
  • Kobiety w ciąży. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego przed przyjęciem do programu.
  • Kobiety karmiące piersią. Nie wiadomo, czy prawastatyna przenika do mleka kobiecego; jednak niewielka ilość innego leku z tej klasy przenika do mleka matki. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki prawastatyną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona prawastatyną.
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Wynik MELD ≥30.
  • Historia przewlekłej miopatii
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem HCC, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka prostaty z wynikiem 6 lub niższym w skali Gleasona)
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Hemofilia
  • Współistniejąca choroba, która w opinii badaczy zagroziłaby pacjentowi lub integralności danych
  • Jednoczesne nadmierne spożywanie alkoholu (średnie spożycie alkoholu powyżej 5 drinków dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pigułka Prawastatyna
Dzienna prawastatyna (40 mg)
Lek: Pigułka Prawastatyna
statyna
Inne nazwy:
  • statyna
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletka doustna placebo
Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
placebo
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej

Średnia różnica w czasie (w miesiącach) od punktu początkowego (wizyta studyjna 1) do pierwszego nawrotu raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub zgonu z powodu raka wątrobowokomórkowego w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej prawastatynę w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do grupy otrzymującej placebo.

- Nawrót HCC zostanie potwierdzony przez niezależną ocenę radiograficzną centralnego eksperta.
12 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej

Średnia różnica w czasie (w miesiącach) od punktu początkowego (wizyta studyjna 1) do pierwszego wystąpienia udokumentowanego nawrotu raka wątrobowokomórkowego (HCC) w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej prawastatynę w porównaniu z osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo.

- Nawrót HCC zostanie potwierdzony przez niezależną ocenę radiograficzną centralnego eksperta.
12 miesięcy od linii bazowej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Średnia różnica w czasie (w miesiącach) od punktu początkowego (wizyta studyjna 1) do zgonu (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej prawastatynę w porównaniu z osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo.
12 miesięcy od linii bazowej
Zwolnienie z listy oczekujących
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Średnia różnica w czasie od punktu początkowego (wizyta badawcza 1) do usunięcia z listy oczekujących na przeszczep wątroby w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej prawastatynę w porównaniu z osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo.
12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Średnia różnica średniej zmiany sztywności wątroby (mierzonej za pomocą MRE lub FibroScan) między wartością wyjściową (wizyta badawcza 1) a 12 miesiącami (wizyta badawcza 6) u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej prawastatynę w porównaniu z osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo.
12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Średnia różnica wewnątrzosobniczej zmiany frakcji tłuszczu wątrobowego (zmierzonej za pomocą MRE) między wartością wyjściową (wizyta badawcza 1) a 12 miesiącami (wizyta badawcza 6) u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej prawastatynę w porównaniu z osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo.
12 miesięcy od linii bazowej
Zmiana w biomarkerach surowicy aktywacji monocytów/makrofagów i komórek gwiaździstych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Średnia różnica w biomarkerach surowicy, w tym cytokinach, chemokinach, rozpuszczalnych receptorach i białkach (np. IL6, TNFα, sTNFRII, IL18BP, sCD163, IL10, IL17, IL-8, CCL17, TGFβ) od wartości początkowej (wizyta badawcza 1) do 12 miesięcy (wizyta badawcza 6) u osób zrandomizowanych do grupy otrzymującej prawastatynę w porównaniu z osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo.
12 miesięcy od linii bazowej
Poziomy markerów tkankowych wątroby związanych z HCC
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Średnia różnica w markerach tkanki wątroby związanych z HCC, w tym w szlaku Wnt/β-katenina (np. β-katenina, syntetaza glutaminy) od wartości początkowej (wizyta badawcza 1) do 12 miesięcy (wizyta studyjna 6) u osób zrandomizowanych do grupy otrzymującej prawastatynę w porównaniu z osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo.
12 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shehnaz Hussain, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2017-08-HUSSAIN-STATLV
  • 1R01CA218486-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj