Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pravastatiinin interventio hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen viivyttämiseksi

torstai 31. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shehnaz Hussain, Cedars-Sinai Medical Center

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on suuri terveysongelma Yhdysvalloissa, erityisesti ihmisillä, joilla on maksakirroosi. Jokaisesta 100 maksasyövän sairastavasta potilaasta vain 18 selviää viisi vuotta tai kauemmin. Vaikka paikallisia hoitoja käytetään tämän taudin torjuntaan, HCC:n uusiutumisaste näiden hoitojen jälkeen on korkea.

Statiinit ovat laajalti käytettyjä lääkkeitä, jotka alentavat kolesterolitasoa. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että statiinit vähentävät HCC:n uusiutumisen riskiä, ​​mutta tätä mahdollisuutta ei ole tutkittu perusteellisesti kliinisissä tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pravastatiinin, erään statiinityypin, vaikutuksia HCC:n uusiutumiseen ajoissa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen HCC. On mahdollista, että pravastatiini yhdistettynä paikalliseen alueelliseen hoitoon voi hidastaa HCC:n uusiutumista tai suojata sitä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä on ollut niukasti kliinisiä tutkimuksia, joissa on arvioitu adjuvanttihoitojen tehokkuutta potilailla, joilla on varhaisen vaiheen HCC, vaikka sitä pidetäänkin laajalti erittäin tyydyttämättömän tarpeena.

Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on tutkia pravastatiinin käytön vaikutuksia plaseboon verrattuna 12 kuukauden hoidon jälkeen hepatosellulaarisen syövän (HCC) uusiutumiseen 130 potilaalla, joilla on maksakirroosi, HCC täyttää Milanon kriteerit tai OPTN. kasvaimen vähentymiskriteerit kasvaintaakkaa varten ja aloitusalueellinen hoito (LRT) riittävällä vasteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Vahvistettu diagnoosi maksakirroosista (Child-Pugh A tai B), joka on arvioitu kliinisten merkkien, oireiden, kehon kuvantamisen tai maksabiopsian perusteella

  • HCC-diagnoosi, joka kuuluu johonkin seuraavista kriteereistä ennen LRT:tä. Kriteerien täyttyminen vahvistetaan Imaging Charter ja MedQIA.

    1. Yksi leesio ≤ 5 cm tai kaksi tai kolme vauriota, kukin ≤ 3 cm.
    2. Yksi vaurio > 5 cm ja ≤ 8 cm.
    3. Kaksi tai kolme vauriota, joista vähintään yksi on > 3 cm ja kaikki ovat ≤ 5 cm. Kaikkien halkaisijoiden summan tulee olla ≤ 8 cm.
    4. Neljä tai viisi vauriota, kukin < 3 cm. Kaikkien halkaisijoiden summan tulee olla ≤ 8 cm.
  • LRT-hoidon aloitus (kliinisen arvion mukaan) 24 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, riittävä vaste Imaging Charterin ja MedQIA:n mukaan.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤1 (Karnofsky ≥70 %; katso liite A)
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤5 × laitoksen ULN
  • AFP < 400 ng/ml
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja lääketieteellinen vapautus
  • suostumaan käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan koepöytäkirjaa ja seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Statiinilääkityksen nykyinen käyttö tai statiinien käyttö 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen systeeminen käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa statiinien kanssa ja mahdollisesti lisäävän toksisuutta, mukaan lukien (esim. gemfibrotsiili, syklosporiini, klaritromysiini, kolkisiini, niasiini ja fibraatit).
  • Aiemmat haittavaikutukset, intoleranssi tai allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin pravastatiinilla (eli muut statiinilääkkeet)
  • Kaikkien muiden tutkimusaineiden nykyinen käyttö
  • Raskaana olevat naiset. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
  • Naiset, jotka imettävät. Ei tiedetä, erittyykö pravastatiini äidinmaitoon. kuitenkin pieni määrä toista tämän luokan lääkettä erittyy äidinmaitoon. Koska äidin pravastatiinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan pravastatiinilla.
  • Aikaisempi maksansiirto
  • MELD-pisteet ≥30.
  • Kroonisen myopatian historia
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien HCC, tyvi-/levyepiteelisyöpä tai eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on 6 tai vähemmän)
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Hemofilia
  • Samanaikainen sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi joko potilaan tai tietojen eheyden
  • Samanaikainen liiallinen alkoholinkäyttö (keskimääräinen alkoholin kulutus yli 5 annosta päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pravastatiini pilleri
Päivittäinen pravastatiini (40 mg)
Lääke: Pravastatiini pilleri
statiini
Muut nimet:
  • statiini
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oraalinen tabletti
Plasebo
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
plasebo
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta

Keskimääräinen ero (kuukausina) lähtötilanteesta (tutkimuskäynti 1) ensimmäiseen hepatosellulaarisen syövän (HCC) uusiutumiseen tai HCC-kuolemaan 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan pravastatiinia, verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen.

- HCC:n uusiutuminen vahvistetaan keskusasiantuntijan riippumattoman röntgentutkimuksen avulla.
12 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta

Keskimääräinen ero (kuukausina) lähtötilanteesta (tutkimuskäynti 1) ensimmäiseen dokumentoidun hepatosellulaarisen syövän (HCC) uusiutumisen esiintymiseen 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan pravastatiinia, verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä.

- HCC:n uusiutuminen vahvistetaan keskusasiantuntijan riippumattoman röntgentutkimuksen avulla.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Keskimääräinen aikaero (kuukausina) lähtötilanteesta (tutkimuskäynti 1) kuolemaan (jostain syystä) 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan pravastatiinia, verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Odotuslistan pudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Keskimääräinen aikaero lähtötilanteesta (tutkimuskäynti 1) maksansiirron jonotuslistalle pudotukseen 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan pravastatiinia, verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Keskimääräinen ero maksan jäykkyyden keskimääräisessä muutoksessa (mitattu MRE:llä tai FibroScanilla) lähtötilanteen (tutkimuskäynti 1) ja 12 kuukauden (tutkimuskäynti 6) välillä pravastatiiniin satunnaistetuilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistettuihin henkilöihin.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos maksan rasvafraktiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Keskimääräinen ero ihmisen sisäisessä maksan rasvafraktion muutoksessa (MRE:llä mitattuna) lähtötilanteen (tutkimuskäynti 1) ja 12 kuukauden (tutkimuskäynti 6) välillä pravastatiiniin satunnaistetuilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistettuihin henkilöihin.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos monosyyttien/makrofagien ja tähtisoluaktivaation seerumin biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Keskimääräinen ero seerumin biomarkkereissa, mukaan lukien sytokiinit, kemokiinit, liukoiset reseptorit ja proteiinit (esim. IL6, TNFa, sTNFRII, IL18BP, sCD163, IL10, IL17, IL-8, CCL17, TGFp) lähtötasosta (tutkimuskäynti 1) 12 kuukauteen (tutkimuskäynti 6) koehenkilöille, jotka satunnaistettiin saamaan pravastatiinia vs. koehenkilöt, jotka satunnaistettiin placeboon.
12 kuukautta lähtötilanteesta
HCC:hen liittyvät maksakudosmerkkiaineiden tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Keskimääräinen ero HCC:hen liittyvissä maksakudosmarkkereissa, mukaan lukien Wnt/β-kateniinireitin merkkiaineet (esim. β-kateniini, glutamiinisyntetaasi) lähtötasosta (tutkimuskäynti 1) 12 kuukauteen (tutkimuskäynti 6) potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan pravastatiinia verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen.
12 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shehnaz Hussain, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2017-08-HUSSAIN-STATLV
  • 1R01CA218486-01 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa