Intervenção da pravastatina para retardar a recorrência do carcinoma hepatocelular

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Diagnóstico confirmado de cirrose hepática (Child-Pugh A ou B) avaliado pela presença de sinais clínicos, sintomas, imagem corporal ou biópsia hepática

• Diagnóstico de CHC dentro de um dos seguintes critérios antes da LRT. O cumprimento dos critérios será confirmado pelo Imaging Charter e MedQIA.

  1. Uma lesão ≤ 5 cm ou duas a três lesões, cada uma ≤ 3 cm.
  2. Uma lesão > 5 cm e ≤ 8 cm.
  3. Duas ou três lesões, das quais pelo menos uma é > 3 cm e todas são ≤ 5 cm cada. A soma de todos os diâmetros deve ser ≤ 8 cm.
  4. Quatro ou cinco lesões, cada < 3 cm. A soma de todos os diâmetros deve ser ≤ 8 cm.
• Início de LRT (de acordo com o julgamento clínico) dentro de 24 meses antes da visita de triagem, com resposta adequada conforme determinado pelo Imaging Charter e MedQIA.
• Status de desempenho ECOG ≤1 (Karnofsky ≥70%; consulte o Apêndice A)
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤5 × LSN institucional
• AFP <400 ng/mL
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito e liberação médica
• Concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; para mulheres que podem engravidar.
• Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo e acompanhamento

Critério de exclusão:

• Uso atual de medicação com estatina ou uso de estatina dentro de 12 meses da visita de triagem.
• Uso sistêmico atual de medicamentos conhecidos por interagir com estatinas e potencialmente aumentar a toxicidade, incluindo (por exemplo, gemfibrozil, ciclosporina, claritromicina, colchicina, niacina e fibratos).
• História de efeitos adversos, intolerância ou reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à pravastatina (ou seja, outras estatinas)
• Uso atual de quaisquer outros agentes em investigação
• Mulheres que estão grávidas. As mulheres que podem engravidar devem ter um teste de gravidez negativo confirmado antes da inscrição.
• Mulheres que estão amamentando. Não se sabe se a pravastatina é excretada no leite humano; no entanto, uma pequena quantidade de outro medicamento desta classe passa para o leite materno. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com pravastatina, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com pravastatina.
• Transplante hepático prévio
• Escore MELD ≥30.
• História de miopatia crônica
• Malignidade ativa nos últimos 5 anos (excluindo CHC, câncer de pele de células basais/escamosas ou câncer de próstata com pontuação de Gleason 6 ou menos)
• Infecção por HIV conhecida
• Hemofilia
• Doença concomitante que, na opinião dos investigadores, comprometeria o paciente ou a integridade dos dados
• Consumo excessivo concomitante de álcool (consumo médio de álcool de mais de 5 drinques por dia)