Intervención con pravastatina para retrasar la recurrencia del carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Diagnóstico confirmado de cirrosis hepática (Child-Pugh A o B) evaluado por la presencia de signos clínicos, síntomas, imágenes corporales o biopsia hepática

• Diagnóstico de HCC que se encuentra dentro de uno de los siguientes criterios antes de LRT. El cumplimiento de los criterios será confirmado por Imaging Charter y MedQIA.

  1. Una lesión ≤ 5 cm o dos o tres lesiones, cada una ≤ 3 cm.
  2. Una lesión > 5 cm y ≤ 8 cm.
  3. Dos o tres lesiones, de las cuales al menos una es > 3 cm y todas son ≤ 5 cm cada una. La suma de todos los diámetros debe ser ≤ 8 cm.
  4. Cuatro o cinco lesiones, cada una < 3 cm. La suma de todos los diámetros debe ser ≤ 8 cm.
• Inicio de LRT (según el juicio clínico) dentro de los 24 meses anteriores a la visita de selección, con respuesta adecuada según lo determinado por Imaging Charter y MedQIA.
• Estado funcional ECOG ≤1 (Karnofsky ≥70 %; consulte el Apéndice A)
• AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤5 × ULN institucional
• AFP < 400 ng/mL
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito y autorización médica
• Aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; para las mujeres que pueden quedar embarazadas.
• Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del ensayo y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Uso actual de medicamentos con estatinas o uso de estatinas dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• Uso sistémico actual de medicamentos que se sabe que interactúan con las estatinas y aumentan potencialmente la toxicidad, incluidos (p. ej., gemfibrozilo, ciclosporina, claritromicina, colchicina, niacina y fibratos).
• Antecedentes de efectos adversos, intolerancia o reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la pravastatina (es decir, otros medicamentos con estatinas)
• Uso actual de cualquier otro agente en investigación
• Mujeres que están embarazadas. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa confirmada antes de la inscripción.
• Mujeres que están amamantando. No se sabe si la pravastatina se excreta en la leche humana; sin embargo, una pequeña cantidad de otro fármaco de esta clase pasa a la leche materna. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con pravastatina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con pravastatina.
• Trasplante hepático previo
• Puntuación MELD ≥30.
• Historia de miopatía crónica
• Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años (excluyendo HCC, cáncer de piel de células basales/escamosas o cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de 6 o menos)
• Infección por VIH conocida
• Hemofilia
• Enfermedad concurrente que, en opinión de los investigadores, comprometería al paciente o la integridad de los datos.
• Consumo excesivo de alcohol concurrente (consumo promedio de alcohol de más de 5 tragos por día)