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Pravastatin-Intervention zur Verzögerung des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms

31. Dezember 2020 aktualisiert von: Shehnaz Hussain, Cedars-Sinai Medical Center

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein großes Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten, insbesondere bei Menschen mit Leberzirrhose. Von 100 Patienten mit Leberkrebs überleben nur 18 5 Jahre oder länger. Während lokoregionäre Therapien zur Bekämpfung dieser Krankheit eingesetzt werden, ist die Rezidivrate von HCC nach diesen Therapien hoch.

Statine sind weit verbreitete Medikamente, die den Cholesterinspiegel senken. Einige Studien deuten darauf hin, dass Statine das Risiko eines HCC-Rezidivs senken, aber diese Möglichkeit wurde in einer klinischen Studie nicht gründlich untersucht. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Pravastatin, einer Art Statin, auf die Zeit bis zum Wiederauftreten des HCC bei Patienten mit HCC im Frühstadium. Es ist möglich, dass Pravastatin in Kombination mit lokoregionären Therapien das Wiederauftreten eines HCC verzögern oder davor schützen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher gab es nur wenige klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von adjuvanten Therapien bei Patienten mit HCC im Frühstadium, obwohl dies allgemein als ein Bereich mit sehr ungedecktem Bedarf angesehen wird.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie ist die Untersuchung der Wirkungen der Anwendung von Pravastatin im Vergleich zu Placebo nach 12-monatiger Behandlung auf das Wiederauftreten von hepatozellulärem Karzinom (HCC) bei 130 Patienten mit Leberzirrhose, HCC, die die Mailänder Kriterien oder OPTN erfüllen Tumor-Downstaging-Kriterien für die Tumorlast und anfängliche lokoregionäre Therapie (LRT) mit angemessenem Ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose einer Leberzirrhose (Child-Pugh A oder B), beurteilt durch das Vorhandensein von klinischen Anzeichen, Symptomen, Körperbildgebung oder Leberbiopsie

  • Diagnose eines HCC, das vor LRT unter eines der folgenden Kriterien fällt. Die Erfüllung der Kriterien wird durch die Imaging Charter und MedQIA bestätigt.

    1. Eine Läsion ≤ 5 cm oder zwei bis drei Läsionen, jede ≤ 3 cm.
    2. Eine Läsion > 5 cm und ≤ 8 cm.
    3. Zwei oder drei Läsionen, von denen mindestens eine > 3 cm und alle ≤ 5 cm groß sind. Die Summe aller Durchmesser muss ≤ 8 cm sein.
    4. Vier oder fünf Läsionen, jede < 3 cm. Die Summe aller Durchmesser muss ≤ 8 cm sein.
  • Beginn der LRT (nach klinischer Beurteilung) innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening-Besuch mit angemessenem Ansprechen gemäß Imaging Charter und MedQIA.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤1 (Karnofsky ≥70 %; siehe Anhang A)
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤5 × institutionelle ULN
  • AFP < 400 ng/ml
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung und eine medizinische Freigabe zu unterzeichnen
  • Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme; für Frauen, die schwanger werden können.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Statin-Medikamenten oder Statin-Einnahme innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle systemische Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Statinen interagieren und möglicherweise die Toxizität erhöhen, einschließlich (z. B. Gemfibrozil, Cyclosporin, Clarithromycin, Colchicin, Niacin und Fibrate).
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Pravastatin (d. h. andere Statin-Medikamente) zurückzuführen sind
  • Aktuelle Verwendung anderer Prüfsubstanzen
  • Frauen, die schwanger sind. Frauen, die schwanger werden können, müssen vor der Einschreibung einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen, die stillen. Es ist nicht bekannt, ob Pravastatin in die Muttermilch übergeht; Eine kleine Menge eines anderen Arzneimittels dieser Klasse geht jedoch in die Muttermilch über. Da nach der Behandlung der Mutter mit Pravastatin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Pravastatin behandelt wird.
  • Vorherige Lebertransplantation
  • MELD-Score ≥30.
  • Geschichte der chronischen Myopathie
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen HCC, Basal-/Plattenepithelkarzinom oder Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6 oder weniger)
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Hämophilie
  • Gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte entweder den Patienten oder die Integrität der Daten gefährden würde
  • Gleichzeitiger übermäßiger Alkoholkonsum (durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 5 Getränken pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pravastatin-Pille
Täglich Pravastatin (40 mg)
Arzneimittel: Pravastatin-Pille
Statine
Andere Namen:
  • Statine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn

Mittlere Zeitdifferenz (in Monaten) vom Ausgangswert (Studienbesuch 1) bis zum ersten Wiederauftreten von hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder HCC-Tod innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung bei Patienten, die randomisiert Pravastatin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.

- Das Wiederauftreten eines HCC wird durch eine unabhängige Röntgenuntersuchung durch einen zentralen Experten bestätigt.
12 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn

Mittlerer Zeitunterschied (in Monaten) vom Ausgangswert (Studienbesuch 1) bis zum ersten Auftreten eines dokumentierten Wiederauftretens von hepatozellulärem Karzinom (HCC) innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn bei Patienten, die randomisiert Pravastatin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.

- Das Wiederauftreten eines HCC wird durch eine unabhängige Röntgenuntersuchung durch einen zentralen Experten bestätigt.
12 Monate ab Studienbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Mittlerer Zeitunterschied (in Monaten) vom Ausgangswert (Studienbesuch 1) bis zum Tod (aus beliebigem Grund) innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn bei Patienten, die randomisiert Pravastatin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.
12 Monate ab Studienbeginn
Abgabe der Warteliste
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Mittlerer Unterschied in der Zeit vom Ausgangswert (Studienbesuch 1) bis zum Abbruch der Lebertransplantation auf der Warteliste innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn bei Patienten, die randomisiert Pravastatin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.
12 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der Lebersteifigkeit
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Mittlerer Unterschied in der mittleren Veränderung der Lebersteifheit (gemessen durch MRE oder FibroScan) zwischen dem Ausgangswert (Studienbesuch 1) und 12 Monaten (Studienbesuch 6) für Patienten, die randomisiert Pravastatin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.
12 Monate ab Studienbeginn
Veränderung des Leberfettanteils
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Mittlerer Unterschied der intraindividuellen Veränderung des Leberfettanteils (gemessen durch MRE) zwischen dem Ausgangswert (Studienbesuch 1) und 12 Monaten (Studienbesuch 6) für Patienten, die randomisiert Pravastatin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.
12 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der Serum-Biomarker der Aktivierung von Monozyten/Makrophagen und Sternzellen
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Mittlerer Unterschied bei Serum-Biomarkern, einschließlich Zytokinen, Chemokinen, löslichen Rezeptoren und Proteinen (z. IL6, TNFα, sTNFRII, IL18BP, sCD163, IL10, IL17, IL-8, CCL17, TGFβ) vom Ausgangswert (Studienbesuch 1) bis 12 Monate (Studienbesuch 6) für Studienteilnehmer, die zu Pravastatin randomisiert wurden, im Vergleich zu Studienteilnehmern, die zu Placebo randomisiert wurden.
12 Monate ab Studienbeginn
Spiegel von Lebergewebemarkern im Zusammenhang mit HCC
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Mittlerer Unterschied bei Lebergewebemarkern im Zusammenhang mit HCC, einschließlich derjenigen im Wnt/β-Catenin-Weg (z. β-Catenin, Glutaminsynthetase) vom Ausgangswert (Studienbesuch 1) bis 12 Monate (Studienbesuch 6) für Patienten, die randomisiert Pravastatin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.
12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shehnaz Hussain, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2017-08-HUSSAIN-STATLV
  • 1R01CA218486-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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