Az intravénás CHO-H01 I. fázisú vizsgálata refrakter vagy kiújult follikuláris limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor > 18 év Szövettanilag igazolt, mérhető, CD20-pozitív follikuláris B-sejtes limfóma olyan kezelési javallattal, amelynél nincs gyógyító potenciál vagy magasabb prioritású terápia
• A várható élettartam több mint 1 év
• ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között
• A korábbi rákellenes terápia utolsó adagjának legalább 56 nappal (a fehérjék esetében két felezési idővel, attól függően, hogy melyik a nagyobb) a vizsgált gyógyszer első beadása előtt kell lennie (a terminális felezés legalább ötszörösére vonatkozó elismert követelmény kielégítése érdekében) -élettartam a legtöbb jelenleg használt gyógyszer esetében, beleértve a legtöbb receptor tirozin kináz (RTK) gátlót is).
• Bármely korábbi kezelésből, műtétből vagy sugárkezelésből eredő akut toxicitásnak a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 0 vagy 1 fokozata szerint kell megoldódnia.
• Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy friss daganatot mutasson be a szűrés során. Az alanyokat felkérik, hogy adjanak további tűbiopsziás mintákat a C2D8-on és a C4D8-on. Ha rendelkezésre áll, archív tumorbiopsziát (azaz szövetblokkot vagy ≈10 tárgylemezből álló sorozatot) kell kérni, és azt a szűrési időszak alatt kell biztosítani.
• Helyi laboratóriumok használhatók szabványos laboratóriumi értékelésekhez:

A csontvelő megfelelő működését a következők határozzák meg: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥ 100,0 x 109/l és hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.

A megfelelő májfunkciót a következők határozzák meg: szérum összbilirubin < 2 mg/dl (kivéve, ha hemolízis eredménye), aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN (vagy ≤ 5 x ULN májmetasztázisos alanyoknál).

A megfelelő vesefunkció értékelése: szérum kreatinin a normál határokon belül, vagy kreatinin-clearance (Cockcroft Gault képlet szerint) ≥ 50 ml/perc olyan személyeknél, akiknél a szérum kreatinin esetleg nem tükrözi megfelelően a vesefunkciót.

• Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a Lugano Revised Criteria for Response című dokumentumban leírtak szerint. Ez az értékelés a vizsgáló felelőssége, aki helyi radiológiát használhat az értékelés alátámasztására.
• Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és betartani a protokoll minden vonatkozását.
• Hajlandóság hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.
• Megfelelő T-sejtes immunparaméterek - CD4 >500/mcL, CD8 > 250/mcL
• Csontvelő biopszia megfelelő hematológiai tartalékokat tár fel

Kizárási kritériumok:

• Bizonyíték arra, hogy keringő tumorsejtek >500 sejt/mikroliter limfocita vagy ezzel egyenértékű
• A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni allergiás reakciók anamnézisében
• Autoimmun betegség (Kivétel: autoimmun pajzsmirigy-gyulladás)
• Szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
• A rohamzavar anamnézisében
• A rosszindulatú daganathoz kapcsolódó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy görcsrohamok anamnézisében.
• Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF), instabil angina pectoris, instabil pitvarfibrilláció a kórtörténetben; szívritmus zavar
• Nem kezelhető elektrolit-egyensúlyzavarok, beleértve a hypokalaemiát, a hipokalcémiát, a hypomagnesemia és a hypomagnesaemiát, 2-es vagy magasabb fokozatú (NCI-CTCAE v. 4.0)
• Bármilyen ellenőrizetlen egybeeső betegség, fertőzés vagy egyéb állapot, amely korlátozhatja a vizsgálati megfelelést vagy megzavarhatja az értékelést
• Terhesség vagy szoptatás