불응성 또는 재발성 여포성 림프종 환자를 대상으로 정맥주사로 CHO-H01을 투여하는 I상 연구
난치성 또는 재발성 여포성 림프종 대상자에게 단일 제제로 정맥 내 투여된 CHO-H01의 I상 공개 표지, 다중 용량 연구
이것은 여포성 림프종을 가진 피험자에서 단일 요법으로 투여된 CHO-H01의 다양한 용량 및 일정의 내약성, 안전성, PK, PD 및 항종양 활성을 탐구하기 위한 단일 부문 공개 라벨 시험입니다.
각 코호트에 대해 6개 주제로 구성된 그룹이 계획됩니다. 각 코호트의 처음 3명의 환자는 해당 용량 및 일정으로 추가 3명의 환자를 진행하는 것이 적절한지 결정하기 위해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 여포성 림프종을 가진 피험자에서 단일 요법으로 투여된 CHO-H01의 다양한 용량 및 일정의 내약성, 안전성, PK, PD 및 항종양 활성을 탐구하기 위한 단일 부문 공개 라벨 시험입니다. 이것은 MTD 연구가 아니라 최적의 생물학적 활동에 대한 평가입니다.
각 코호트에 대해 6개 주제로 구성된 그룹이 계획됩니다. 각 코호트의 처음 3명의 환자는 해당 용량 및 일정으로 추가 3명의 환자를 진행하는 것이 적절한지 결정하기 위해 평가됩니다.
스키마 1:
주기 1의 D1 및 후속 28일 주기의 D1에 1 mg/kg 투여. 과목당 최대 총 6주기가 계획되어 있습니다.
스키마 2-3 세부 사항은 스키마 1에서 치료받은 처음 3-6명의 환자를 분석한 후 결정됩니다. 투여량은 주기 1과 비교하여 주기 2-6에 대해 증가 또는 감소하거나 수정될 수 있습니다. 탐색할 일정에는 여러 가지가 포함될 수 있습니다. 첫 번째 주기의 용량: 28일 주기의 D1, D8 및 28일 주기의 D1, D8, D15. 어떤 경우에도 개별 복용량은 10mg/kg을 초과하지 않습니다.
선택한 투여량 및 일정의 스키마와 세부 사항에 대한 결정은 시험 조사자와 후원자의 의료/임상 및 안전 담당자로 구성된 임상-과학적 검토 팀(CSRT)의 코호트 데이터 검토 회의에서 이루어집니다. 임시 회원은 필요에 따라 협의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 조직학적으로 확인되고 측정 가능하며 CD20 양성인 여포성 B 세포 림프종으로 치료 가능성이 없거나 더 높은 우선 순위의 치료법이 없는 치료 적응증
- 1년 이상의 기대 수명
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태
- 이전 항암 요법의 마지막 용량은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 56일(또는 단백질의 경우 2 반감기 중 더 큰 기간)이어야 합니다(말기 반감기의 최소 5배라는 인식된 요구 사항을 충족하기 위해). -대부분의 수용체 티로신 키나제(RTK) 억제제를 포함하여 현재 사용되는 대부분의 약물의 수명).
- 이전 치료, 수술 또는 방사선 요법으로 인한 급성 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 등급 0 또는 1로 해결되어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 새로운 종양을 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 피험자는 C2D8 및 C4D8에 대한 추가 바늘 생검 샘플을 제공하도록 요청받습니다. 보관 종양 생검(즉, 조직 블록 또는 일련의 약 10개 슬라이드)은 가능한 경우 요청되며 스크리닝 기간 동안 제공되어야 합니다.
- 지역 실험실은 표준 실험실 평가에 사용될 수 있습니다.
다음으로 정의되는 적절한 골수 기능: ≥ 1.5 x 109/L의 절대 호중구 수(ANC), ≥ 100.0 x 109/L의 혈소판 수 및 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL.
다음으로 정의되는 적절한 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 < 2 mg/dl(용혈로 인한 것이 아닌 경우), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN).
적절한 신장 기능 평가: 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌, 또는 혈청 크레아티닌이 신장 기능을 적절하게 반영하지 못할 수 있는 피험자의 경우 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 공식에 따름) ≥ 50 mL/min.
- Lugano 개정 대응 기준에 설명된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이 평가는 이 평가를 지원하기 위해 지역 방사선학을 사용할 수 있는 조사자의 책임입니다.
- 정보에 입각한 동의 양식을 이해하고 서명하고 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력.
- 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지.
- 적절한 T 세포 면역 매개변수 - CD4 >500/mcL, CD8 > 250/mcL
- 적절한 혈액 매장량을 나타내는 골수 생검
제외 기준:
- 순환하는 종양 세포 >500개 세포/마이크로리터 림프구 또는 이에 상응하는 증거
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 병력
- 자가면역질환(예외: 자가면역갑상선염)
- 전신 코르티코스테로이드의 병용
- 발작 장애의 병력
- 악성 종양과 관련된 중추신경계(CNS) 전이 또는 발작 장애의 병력.
- 증후성 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증, 불안정 심방 세동의 병력; 심장 부정맥
- 2등급 이상의 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증 및 저마그네슘혈증을 포함한 관리 불가능한 전해질 불균형(NCI-CTCAE v. 4.0)
- 연구 준수를 제한하거나 평가를 방해할 수 있는 제어되지 않는 병발 질병, 감염 또는 기타 상태
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨 처리
총 6주기까지 28일 주기의 제1일에 연구 약물(CHO-H01) 투여.
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글리코 조작된 항-CD20 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 부작용
기간: 28일
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각 피험자에 대해 평가되고 치료 코호트별로 유형, 빈도 및 중증도별로 집계된 치료 관련 부작용 및 임상적으로 유의한 실험실 값
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28일
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면역 세포 활성화의 약력학적 평가
기간: 64일
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기준선과 비교하여 치료 후 면역 세포 활성화의 유전자 발현
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64일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응
기간: 8주
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루가노 개정 대응 기준
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8주
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혈청 약물 농도
기간: 72시간
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약물 투여 후 다른 시간에 측정된 혈청 약물 농도
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas Dahl, PhD, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여포 림프종에 대한 임상 시험
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CHO-H01에 대한 임상 시험
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