難治性または再発濾胞性リンパ腫患者における静脈内 CHO-H01 の第 I 相試験
難治性または再発濾胞性リンパ腫の被験者に単剤として静脈内投与されたCHO-H01の第I相非盲検複数回投与試験
これは、濾胞性リンパ腫の被験者に単剤療法として投与されたCHO-H01のさまざまな用量とスケジュールの忍容性、安全性、PK、PD、および抗腫瘍活性を調査するための単群非盲検試験です。
各コホートには 6 人の被験者のグループが計画されています。 各コホートの最初の 3 人の患者を評価して、その用量とスケジュールで追加の 3 人の患者を進めることが適切かどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
これは、濾胞性リンパ腫の被験者に単剤療法として投与されたCHO-H01のさまざまな用量とスケジュールの忍容性、安全性、PK、PD、および抗腫瘍活性を調査するための単群非盲検試験です。 これは MTD 研究ではなく、最適な生物学的活性の評価です。
各コホートには 6 人の被験者のグループが計画されています。 各コホートの最初の 3 人の患者を評価して、その用量とスケジュールで追加の 3 人の患者を進めることが適切かどうかを判断します。
スキーマ 1:
サイクル 1 の D1 およびその後の 28 日サイクルの D1 に 1 mg/kg を投与。 被験者ごとに合計 6 サイクルまでが計画されています。
スキーマ 2-3 詳細は、スキーマ 1 で治療された最初の 3 ~ 6 人の患者の分析後に決定されます。用量は、サイクル 1 に対してサイクル 2 ~ 6 で増加または減少、または変更される可能性があります。最初のサイクルでの用量: 28 日サイクルの D1、D8、および 28 日サイクルの D1、D8、D15。 いかなる場合でも、個々の用量が 10mg/kg を超えることはありません。
選択した用量とスケジュールのスキーマと詳細を続行するかどうかの決定は、コホート データ レビュー ミーティング中に、治験責任医師とスポンサーの医療/臨床および安全担当者で構成される臨床科学レビュー チーム (CSRT) によって行われます。 アドホックメンバーは、必要に応じて相談を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳 組織学的に確認された、測定可能な、CD20 陽性の濾胞性 B 細胞リンパ腫
- 1年以上の平均余命
- 0から1のECOGパフォーマンスステータス
- 以前の抗がん療法の最後の投与は、治験薬の最初の投与の前に少なくとも56日(またはタンパク質の半減期の2倍のいずれか大きい方)でなければなりません(少なくとも5倍の最終半減期の認識された要件を満たすため) -ほとんどの受容体チロシンキナーゼ(RTK)阻害剤を含む、現在使用されているほとんどの薬物の寿命)。
- 以前の治療、手術、または放射線療法による急性毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade 0 または 1 に解決されている必要があります。
- 被験者は、スクリーニング時に新鮮な腫瘍を提供する意思があり、提供できる必要があります。 被験者は、C2D8およびC4D8で追加の針生検サンプルを提供するよう求められます。 アーカイブ腫瘍生検(すなわち、組織ブロックまたは一連の約 10 枚のスライド)が利用可能な場合は要求され、スクリーニング期間中に提供する必要があります。
- 地域の検査室は、標準的な検査室評価に使用できます。
適切な骨髄機能: ≥ 1.5 x 109/L の絶対好中球数 (ANC)、≥ 100.0 x 109/L の血小板数、および ≥9.0 g/dL のヘモグロビン。
-次のように定義される適切な肝機能:血清総ビリルビン<2 mg / dl(溶血によるものを除く)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5 x ULN(または肝転移のある被験者では≤5 x ULN)。
-正常範囲内の血清クレアチニン、または血清クレアチニンが腎機能を十分に反映していない可能性がある被験者のクレアチニンクリアランス(Cockcroft Gault公式による)≥50 mL / minによって評価される適切な腎機能。
- Lugano Revised Criteria for Responseに記載されているように、測定可能な疾患を持っている必要があります。 この評価は、この評価をサポートするためにローカルの放射線を使用する調査員の責任です。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力があります。
- 効果的な避妊方法を使用する意欲。
- 適切な T 細胞免疫パラメーター - CD4 >500/mcL、CD8 > 250/mcL
- 十分な血液学的予備能を明らかにする骨髄生検
除外基準:
- -循環腫瘍細胞の証拠> 500細胞/マイクロリットルのリンパ球または同等のもの
- -治験薬の成分に対するアレルギー反応の病歴
- 自己免疫疾患(例外:自己免疫性甲状腺炎)
- 全身性コルチコステロイドの併用
- 発作性疾患の病歴
- -悪性腫瘍に関連する中枢神経系(CNS)転移または発作障害の病歴。
- -症候性うっ血性心不全(CHF)、不安定狭心症、不安定心房細動の病歴;心不整脈
- グレード2以上の低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低マグネシウム血症などの管理不可能な電解質の不均衡 (NCI-CTCAE v. 4.0)
- -制御されていない併発疾患、感染症、または研究のコンプライアンスを制限したり、評価を妨げたりする可能性のあるその他の状態
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オープンラベル治療
治験薬 (CHO-H01) を 28 日サイクルの 1 日目に合計 6 サイクルまで投与。
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糖鎖改変抗 CD20 抗体
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の副作用
時間枠:28日
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各被験者について評価され、治療コホートごとにタイプ、頻度、および重症度別に集計された、治療に起因する有害事象および臨床的に重要な臨床検査値
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28日
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免疫細胞活性化の薬力学的評価
時間枠:64日
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ベースラインと比較した治療後の免疫細胞活性化の遺伝子発現
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64日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠:8週間
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ルガーノの対応基準の改訂
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8週間
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血清薬物濃度
時間枠:72時間
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薬物投与後の異なる時点で測定された血清薬物濃度
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72時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Thomas Dahl, PhD、Sponsor GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CHO-H01の臨床試験
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University of AarhusInnovation Fund Denmark募集
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University of CincinnatiAmerican Diabetes Association完了
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Laval UniversityDairy Farmers of Canada; Agriculture and Agri-Food Canada完了